Recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) para histerectomía laparoscópica en cáncer de endometrio de bajo riesgo (FAST-TRACK)
12 de diciembre de 2024 actualizado por: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
Recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) para histerectomía laparoscópica en cáncer de endometrio de bajo riesgo: un ensayo controlado aleatorio
Los programas de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) están diseñados para lograr una recuperación temprana después de la cirugía y una estadía más corta en el hospital.
Hasta el momento sólo existen tres estudios prospectivos y aleatorizados que analizan exclusivamente a pacientes afectados de patología oncoginecológica aportando un alto nivel de evidencia científica. Hasta donde sabemos, no se han realizado estudios específicamente sobre las vías ERAS en el cáncer de endometrio tratado por laparoscopia. Este estudio tiene como objetivo evaluar si las vías ERAS son beneficiosas para pacientes con cáncer de endometrio, particularmente entre cáncer de endometrio temprano de bajo riesgo operado por laparoscopia. Se analizaron la duración de la estancia hospitalaria (LOS), la morbilidad y mortalidad perioperatoria y la calidad de vida perioperatoria comparando los grupos de protocolos ERAS y convencionales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
68
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Murcia, España, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidas a histerectomía laparoscópica por cáncer de endometrio en estadio 1A y 1B
Criterios de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- ASA IV
- Cirrosis hepática
- enfermedad psiquiátrica
- cirugia urgente
- El deseo del paciente de no participar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Convencional
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Experimental: ERA
Los programas de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) están diseñados para lograr una recuperación temprana después de la cirugía y una estadía más corta en el hospital.
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Los programas de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) están diseñados para lograr una recuperación temprana después de la cirugía y una estadía más corta en el hospital.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Días de hospitalización
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30 días después de la cirugía
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Dia del alta
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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30 días después de la cirugía
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Readmisión
Periodo de tiempo: Durante el 1er mes después de la cirugía.
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si/no
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Durante el 1er mes después de la cirugía.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Clasificación de Clavien-Dindo.
Escala calificada del grado 1 al grado 5 La clasificación de Clavien-Dindo (CD) es ampliamente utilizada en la notificación de complicaciones quirúrgicas en la literatura científica.
Agrupa las complicaciones según el nivel de intervención necesario para resolverlas y se beneficia de la simplicidad y la facilidad de uso, las cuales contribuyen a una alta confiabilidad entre evaluadores.
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30 días después de la cirugía
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Calidad de vida (CdV)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 3, 10 y 30 días después de la cirugía
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El cuestionario básico de calidad de vida (EORTC QLG Core Questionnaire) (EORTC QLQ-C30) es un instrumento de 30 ítems diseñado para medir la calidad de vida en todos los pacientes con cáncer.
Debes seleccionar la opción que mejor te represente entre las opciones 1Nada, 2Un poco, 3Bastante, 4Mucho
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Preoperatorio, 3, 10 y 30 días después de la cirugía
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Nivel de dolor
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 3, 10 y 30 días después de la cirugía
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La Escala Visual Analógica (EVA) mide la intensidad del dolor.
La EVA consta de una línea de 10 cm, con dos puntos finales que representan 0 ('sin dolor') y 10 ('el dolor más intenso posible').
Pídale al paciente que califique su nivel actual de dolor colocando una marca en la línea.
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Preoperatorio, 3, 10 y 30 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
13 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
13 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Endometriales
Otros números de identificación del estudio
- ERAS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .