Tehostettu toipuminen leikkauksen jälkeen (ERAS) laparoskooppiseen kohdunpoistoon alhaisen riskin kohdun limakalvon syöpää varten (FAST-TRACK)
torstai 12. joulukuuta 2024 päivittänyt: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
Tehostettu toipuminen leikkauksen jälkeen (ERAS) laparoskooppiseen kohdunpoistoon alhaisen riskin kohdun limakalvosyövän kohdalla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tehostettu toipuminen leikkauksen jälkeen (ERAS) -ohjelmat on suunniteltu saavuttamaan varhainen toipuminen leikkauksen jälkeen ja lyhyempi sairaalassaoloaika (LOS).
Toistaiseksi on olemassa vain kolme prospektiivista, satunnaistettua tutkimusta, jotka analysoivat yksinomaan onkogynekologisen patologian sairastuneita potilaita ja tarjoavat korkeatasoista tieteellistä näyttöä. Tietojemme mukaan laparoskopialla hoidetun kohdun limakalvosyövän ERAS-reiteistä ei ole tehty tutkimuksia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, ovatko ERAS-reitit hyödyllisiä potilaille, joilla on kohdun limakalvosyöpä, erityisesti laparoskopialla hoidetun matalan riskin varhaisessa kohdun limakalvosyövässä. Oleskelun kestoa (LOS), perioperatiivista sairastuvuutta ja kuolleisuutta sekä perioperatiivista elämänlaatua analysoitiin vertaamalla sekä ERAS- että perinteisten protokollien ryhmiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
68
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Murcia, Espanja, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joille tehdään laparoskooppinen kohdunpoisto vaiheen 1A ja 1B kohdun limakalvosyövän vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Ikäraja alle 18 vuotta
- ASA IV
- Maksakirroosi
- Psykiatrinen sairaus
- Kiireellinen leikkaus
- Potilaan halu olla osallistumatta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Perinteinen
|
|
|
Kokeellinen: ERAS
Tehostettu toipuminen leikkauksen jälkeen (ERAS) -ohjelmat on suunniteltu saavuttamaan varhainen toipuminen leikkauksen jälkeen ja lyhyempi sairaalassaoloaika (LOS).
|
Tehostettu toipuminen leikkauksen jälkeen (ERAS) -ohjelmat on suunniteltu saavuttamaan varhainen toipuminen leikkauksen jälkeen ja lyhyempi sairaalassaoloaika (LOS).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oleskelun pituus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Sairaalahoitopäiviä
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Vapautuspäivä
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
|
Readmisión
Aikaikkuna: 1 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen
|
kyllä/ei
|
1 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Clavien-Dindo luokitus.
Asteikko 1–5 Clavien-Dindo (CD) -luokitusta käytetään laajalti tieteellisessä kirjallisuudessa raportoitaessa kirurgisia komplikaatioita.
Se ryhmittelee komplikaatiot niiden ratkaisemiseen vaadittavien toimenpiteiden tason perusteella ja hyötyy yksinkertaisuudesta ja helppokäyttöisyydestä, jotka molemmat lisäävät sen korkeaa arvioijien välistä luotettavuutta.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 3, 10 ja 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Core Quality of Life -kyselylomake (EORTC QLG Core Questionnaire) (EORTC QLQ-C30) on 30 kohdan mittari, joka on suunniteltu mittaamaan kaikkien syöpäpotilaiden elämänlaatua.
Sinun tulee valita sinua parhaiten edustava vaihtoehto vaihtoehdoista 1Ei ollenkaan, 2Vähän, 3Melko vähän, 4Erittäin
|
Ennen leikkausta, 3, 10 ja 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kivun taso
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 3, 10 ja 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Visual Analogue Scale (VAS) mittaa kivun voimakkuutta.
VAS koostuu 10 cm:n viivasta, jossa on kaksi päätepistettä, jotka edustavat 0:ta ("ei kipua") ja 10:tä ("niin pahaa kipua kuin se voi olla").
Pyydä potilasta arvioimaan nykyinen kiputasonsa asettamalla merkki viivalle.
|
Ennen leikkausta, 3, 10 ja 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 13. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 13. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kasvaimet
- Endometriumin kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- ERAS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .