Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lepsza rekonwalescencja po operacji (ERAS) po histerektomii laparoskopowej przy niskim ryzyku raka endometrium (FAST-TRACK)

12 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Lepszy powrót do zdrowia po operacji (ERAS) po histerektomii laparoskopowej u pacjentów z rakiem endometrium o niskim ryzyku: randomizowane badanie kontrolowane

Programy usprawnionej rekonwalescencji pooperacyjnej (ERAS) mają na celu osiągnięcie wcześniejszej rekonwalescencji po operacji i krótszego pobytu w szpitalu (LOS).

Jak dotąd istnieją tylko trzy prospektywne, randomizowane badania, które analizują wyłącznie pacjentki dotknięte patologią onkoginekologiczną, dostarczając wysokiego poziomu dowodów naukowych. Według naszej wiedzy nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących szlaków ERAS w raku endometrium leczonym laparoskopowo. Celem tego badania jest ocena, czy szlaki ERAS są korzystne dla pacjentek z rakiem endometrium, szczególnie w przypadku wczesnego raka endometrium niskiego ryzyka operowanego laparoskopowo. Przeanalizowano długość pobytu (LOS), chorobowość i śmiertelność w okresie okołooperacyjnym oraz jakość życia w okresie okołooperacyjnym, porównując grupy objęte protokołami ERAS i konwencjonalnymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Murcia, Hiszpania, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjentki poddawane laparoskopowej histerektomii z powodu raka endometrium w stadium 1A i 1B

Kryteria wykluczenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • AS IV
  • Marskość wątroby
  • Choroba psychiczna
  • Pilna operacja
  • Chęć pacjenta, aby nie brać udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standardowy
Eksperymentalny: ERA
Programy usprawnionej rekonwalescencji pooperacyjnej (ERAS) mają na celu osiągnięcie wcześniejszej rekonwalescencji po operacji i krótszego pobytu w szpitalu (LOS).
Procedura: Lepsza rekonwalescencja po operacji (ERAS)
Programy usprawnionej rekonwalescencji pooperacyjnej (ERAS) mają na celu osiągnięcie wcześniejszej rekonwalescencji po operacji i krótszego pobytu w szpitalu (LOS).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Dni hospitalizacji
30 dni po zabiegu
Dzień wypisu
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
30 dni po zabiegu
Ponowne przyjęcie
Ramy czasowe: W pierwszym miesiącu po zabiegu
tak/nie
W pierwszym miesiącu po zabiegu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komplikacje
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Klasyfikacja Claviena-Dindo. Skala oceniana od stopnia 1 do stopnia 5 Klasyfikacja Clavien-Dindo (CD) jest szeroko stosowana w literaturze naukowej w opisywaniu powikłań chirurgicznych. Grupuje komplikacje w oparciu o poziom interwencji wymaganej do ich rozwiązania, a także korzysta z prostoty i łatwości użycia, co przyczynia się do wysokiej wiarygodności między oceniającymi
30 dni po zabiegu
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie, 3, 10 i 30 dni po zabiegu
Podstawowy kwestionariusz jakości życia (podstawowy kwestionariusz EORTC QLG) (EORTC QLQ-C30) to 30-elementowe narzędzie przeznaczone do pomiaru jakości życia wszystkich pacjentów chorych na raka. Powinieneś wybrać opcję, która najlepiej Cię reprezentuje spośród opcji 1 Wcale, 2 Trochę, 3 Całkiem sporo, 4 Bardzo dużo
Przedoperacyjnie, 3, 10 i 30 dni po zabiegu
Poziom bólu
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie, 3, 10 i 30 dni po zabiegu
Skala wizualno-analogowa (VAS) mierzy intensywność bólu. Skala VAS składa się z linii o długości 10 cm, której dwa punkty końcowe reprezentują 0 („brak bólu”) i 10 („ból tak silny, jak to tylko możliwe”). Poproś pacjenta, aby ocenił swój aktualny poziom bólu, umieszczając znak na linii.
Przedoperacyjnie, 3, 10 i 30 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ERAS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj