虚弱脳卒中生存者に対する認知刺激療法のパイロット

目的と設計 虚弱とは、寒冷気候や気管支炎などのストレス要因の後に恒常性を維持するために必要な生理学的予備力の多系統の低下を特徴とする脆弱な状態です (Morley et al., 2013; Fried et al., 2001; Campbell & Buchner, 1997）。 Fried et al (2001) は、虚弱性を、身体の縮小（過去 1 年間に意図せずに 10 ポンド以上の体重減少）、自己申告による疲労、握力の弱さ、歩行速度の遅さ、といった 3 つ以上の指標が存在することとして操作しています。または身体活動が低い。 施設入所率の上昇や死亡率や疾病率の増加など、機能的転帰の低下が一般的である（Wallis et al., 2015; Fried et al., 2001）。 プレフレイル状態とは、1 つまたは 2 つの指標が存在することであり、有害な転帰やフレイルに陥るリスクの上昇と関連しています (Fried et al., 2001)。 ギルら。 (2006) は、虚弱になる前から虚弱だった人は虚弱に移行する可能性が高く、虚弱だった人は 54 か月の研究期間中に死亡する可能性が 3 ～ 5 倍高いことを発見しました。

しかし重要なことに、彼らは、虚弱の前段階で実施される介入によって虚弱を回復できることを発見した(Fried et al., 2001; Ng et al., 2015; Gill et al., 2006)。

プレフレイルおよびそれに関連する否定的な結果を回復させるための有望なアプローチは、身体運動介入と栄養学的、認知的、社会的および/またはその他の介入を組み合わせた多要素介入です。 これらは、虚弱になる前の高齢者（65歳以上）の虚弱評価を下げることが示されています（Apóstolo et al., 2018; Dedeyne et al., 2017; Tam et al., 2022）。 興味深いことに、認知トレーニング介入だけでもフレイル評価にプラスの影響を与える可能性があり(Ng et al., 2015)、フレイル管理における心理学的情報に基づいた介入の潜在的な役割を示しています。 多要素介入が虚弱になる前の高齢者集団の虚弱を回復できることを考えると、虚弱になる前の脳卒中集団の虚弱を回復させ、関連する有害な結果のリスクを軽減するのに役立つ可能性もあります。

アデンブルックス病院の脳卒中医学の名誉顧問であり、ケンブリッジ大学の上級臨床講師でもあるニコラス・エヴァンス博士は、脳卒中協会の支援を受けて「フレイルとその脳卒中治療と転帰への影響」（FIESTO）プロジェクトを主導している。 これには、本格的なRCTの準備として、虚弱脳卒中生存者を対象とした、身体的、認知的、栄養的要素からなる多要素介入の実行可能性ランダム化比較試験（RCT）が含まれる。 ただし、多要素介入全体の個々の要素を開発するには、最初の作業が必要です。

認知トレーニングコンポーネント（例： Apóstolo et al., 2019; Chen et al., 2020; Murukesu et al., 2020; Ng et al., 2015)。 しかし、これらの介入で使用される認知トレーニングのいくつかの形式は、認知刺激療法 (CST; Spector et al., 2003) と類似点を共有しています。 CST は軽度から中等度の認知症患者に対する介入であり、国立医療研究評価研究所 [NICE] (2018) によって推奨されています。CST は世界中で研究されており、認知力、生活の質、幸福度、気分を改善することがわかっています。および日常生活活動（Aguirre et al., 2013; Lobbia et al., 2019）。 したがって、CST は、脳卒中集団内を含む、多要素フレイル介入の認知訓練要素に優れた基礎を提供する可能性があります。 しかし、現時点では、脳卒中が主な診断名である集団に CST を適用した研究はありません。

2 つの博士論文プロジェクトでは、虚弱脳卒中生存者に対する CST の適応の実現可能性と受容性を調査します。 受け入れ可能かどうかは、介入を経験した生存者と、参加やセッション間の活動で彼らをサポートする非公式の介護者とともに調査されます。 これらの関連研究の主任研究者 2 名は、CST 介入を適応させるために協力し、脳卒中生存者向けのセッションを共同で推進しますが、データ収集と分析は独立して行われます。

募集 この研究の参加者は、成人のプレフレイル脳卒中生存者 (PfSS) とその非公式介護者 (IC) の 2 組 10 名となります。 アデンブルックス病院の脳卒中サ​​ービス（急性脳卒中ユニットおよびルーウィンリハビリテーションユニット）のケア下にある PfSS を、帰宅直前または病院から帰宅した直後に採用することが計画されています。 脳卒中後 6 か月以内の PfSS は、将来の FIESTO 試験の募集基準に沿って、プレフレイルおよびフレイルへの進行は時間に敏感であるため、この時間枠内で募集されます (Gill et al., 2006)。 認知刺激療法のマニュアルでは、グループの規模を 5 人から 8 人までとすることを提案していますが、参加者の減少を考慮して 10 人を募集することを目的としています (Spector et al., 2006)。

PfSS は、アデンブルックの脳卒中診療に従事する臨床医によって、包含基準と除外基準に基づいて特定されます。 Clinical Frailty Scale スコア (CFS; Rockwood et al., 2005) スコアと Oxford Cognitive Screening (OCS; Demeyere et al., 2015) スコアはこれらの臨床医によって定期的に収集され、これらのスコアは適格性の決定に役立ちます。 参加資格を得るためには、脳卒中生存者は CFS で 3 ～ 4 のスコアを獲得し、OCS で少なくとも 1 つの領域に障害を示す必要があります。 アデンブルック病院の脳卒中サ​​ービスの臨床医は、研究チームから採用担当者への手紙で、研究の対象および除外基準について十分な説明を受ける予定です。 患者が潜在的に参加資格があると判断した臨床医は、アデンブルックの脳卒中サ​​ービス内の学際的チーム（MDT）会議中に、ニコラス・エバンス博士（脳卒中医学の名誉コンサルタントでケンブリッジ大学病院NHSトラストの主任研究員）またはヒュー博士がそのことを取り上げます。グリーン（脳卒中担当主任臨床心理士、研究チームだけでなく臨床チームのメンバーでもある）が臨床検査をレビューします。メモ。 二人組が適格であると思われることに彼らが同意した場合、元の臨床医は二人組に「連絡への同意」フォームと研究ポスターを提供します。 その後、二人は、研究者から研究についてさらに詳しく聞きたいという関心を表明できる 3 つの方法を使用します。 1) Web アドレス/QR コードをたどって、Microsoft Forms の「関心登録」文書にアクセスし、連絡先の詳細を送信できます。 2) 研究者に直接電子メールを送信することができ、3) 連絡先の詳細と希望を尋ねる物理的な「連絡への同意」フォームに記入することができます。 「連絡への同意」フォームに記入されている場合、脳卒中生存者のコピーは臨床チームのメンバーによって電子記録にアップロードされます。

患者と非公式の介護者が上記の関心表明方法のいずれかを完了した場合、研究チームのメンバーの 1 人 (ソフィー・リブシー、マックス・ブラムリー、ニコラス・エヴァンス博士、またはヒュー・グリーン博士) が病棟の患者と介護者を訪問するか、脳卒中生存者が自宅に退院した場合は、研究についてさらに詳しく話し合うために、希望する方法で連絡し、情報シートを提供してください（自宅の場合は電子メールまたは郵送）。

二人がまだ参加に興味がある場合は、少なくとも 24 時間後に、少なくとも 1 人の主任研究者 (ソフィー・リブシーおよび/またはマックス・ブラムリー) とのさらなる訪問 (病棟または自宅) が手配されます。さらなる質問に答え、インフォームドコンセントのプロセスを経るため。

参加者またはその介護者が参加へのインフォームドコンセントを提供する能力に欠けていることが判明した場合、参加資格基準を満たしていないことが慎重に通知されます。 参加者またはその介護者のいずれかが、フォーカス グループに効果的に参加できる十分な英語能力がないと判明した場合にも、同じことが当てはまります。

包含/除外

包含基準 PfSS:

脳卒中後 6 か月以内 自宅退院、または介入開始前に自宅退院予定 プレフレイル（CFS スコア 3 または 4） 定期的に実施されるオックスフォード認知基準によると、少なくとも 1 つの認知領域に障害があるScreen (Demeyere et al., 2015) 18 歳以上 一緒に参加してくれる非公式の介護者がいる 優れた英語能力がある

除外基準 PfSS:

研究参加に同意する能力がないと脳卒中チームが判断した者。 これは、最初に脳卒中チームによってスクリーニングされ、インフォームド・コンセント・プロセスの前に研究者によって再度スクリーニングされます。 認知症の診断 Microsoft Teams へのアクセス (またはアクセスするための能力またはサポート) がない。 重大な言語障害 (焦点への参加能力に影響を与える可能性が高いと臨床判断によって評価される)グループ）

包含基準 IC:

上記の包含基準を満たす PfSS の IC である 優れた英語能力を持っている

除外基準 IC:

PfSS から離れて暮らしている 積極的な安全対策調査の対象となっている 重大な言語障害 (フォーカスグループに参加する能力に影響を与える可能性が高いと臨床判断によって評価される)

専門的な立場で PfSS 参加者にケアを提供する

研究参加に同意する能力がないと脳卒中チームが判断した者。 これは、最初に脳卒中チームによってスクリーニングされ、インフォームドコンセントプロセスの前に研究者によって再度スクリーニングされます。

同意 すべての参加者には情報シートが提供され、研究に参加する前に完全なインフォームドコンセントを提出するよう求められます。 潜在的な参加者には、インフォームド・コンセントのプロセスが開始される前に、参加者情報シートを確認して参加を希望するかどうかを検討するための最低 24 時間の時間が与えられます。 アデンブルックス病院の脳卒中サ​​ービスの臨床医は、研究に参加する精神的能力があるとみなされる潜在的な参加者を提案するよう求められ、これはインフォームド・コンセントのプロセスの前に研究者によって再度評価されます。

同意プロセスの一環として、PfSS 参加者は研究者が自分の医療記録にアクセスすることに同意する必要があります。

リスク、負担、利益 この研究への参加により、参加者に苦痛、害、または負担が生じる可能性があります。 時間の負担、疲労、他の参加者との衝突など、予想されるリスクの概要が PIS に記載されます。

介入はケンブリッジバイオメディカルキャンパスの適切な部屋で実施され、リスクが評価されます。 ニコラス・エヴァンス医師は、グループ中に健康関連のリスク問題が発生した場合に備えて、アデンブルック病院のスタッフおよび脳卒中医学のコンサルタントの一員として介入セッションに参加します。

研究の結果として何らかの危害や苦痛を経験した場合には、参加者は声を上げることが奨励され、その時点で問題を解決または軽減するための努力が行われます（例：困難なグループダイナミクスは、別の座席配置によって利益が得られる可能性があります）。研究から撤退する権利があることを思い出してください。

参加者はこの研究に参加することで何らかの利益（心理的健康や日常生活の改善など）を経験する可能性がありますが、利益が保証されているわけではなく、このことは参加者に通知されます。

研究に参加するには、PfSS 参加者は約 10 時間、IC 参加者は約 2 時間の時間を寄付する必要があります。また、移動時間は含まれません。

アデンブルックスへの往復の交通費がかかります。 イースト アングリア大学 (UEA) の予算ガイダンスで許可されている最大の払い戻しが使用され、参加者あたり 10 ポンドのショッピング クーポンが使用されます。 エヴァンス博士は、アデンブルック病院の臨床スタッフの一員として、参加者が介入セッションのために病院の駐車場を割引価格で利用できるようにする文書を提供することに同意しました。

強制 ニコラス・エバンス博士（脳卒中医学の名誉顧問でCUH主任研究員）とヒュー・グリーン博士（神経心理学の臨床心理士）は、この研究について潜在的な参加者にアプローチし、参加者情報シートを提供することに関与することに同意しましたが、主任研究者はこれらの研究者は患者の臨床チームの一員ではないため、インフォームド・コンセントのプロセスに対する責任は負っています。 エバンス博士やグリーン博士がインフォームド・コンセントに関与している場合、参加者は参加する義務があると感じる可能性があります。

それにもかかわらず、潜在的な参加者には、後日研究から撤退するのではなく、参加しないことを選択した場合でも治療に影響がないことが明確にされます。

PfSS 参加者には、研究への参加を希望する場合には、研究完了後 6 か月後の臨床でのフォローアップのためにニコラス・エヴァンス博士または彼の同僚のコンサルタントの一人が引き続き対応できることが通知されます。 これは、研究中に医師の診察が必要な可能性のある何かが発生した場合に、参加者が検査を受け、治療を受けることができるようにするためです。 コンサルタントによる継続的なフォローアップが受けられることは、参加するメリットとみなされるかもしれませんが、これは強制的なものではなく、安全上の予防策です。

機密保持 参加者には、提供された情報とデータがどのように使用されるかについても通知されます。 参加者は、介入およびフォーカス グループのグループの性質により、一部の個人情報 (名前や希望のニックネームなど) を他の参加者と共有する必要があることを認識する必要があります。 ただし、これらのグループ活動中に他のどのような個人情報を開示するかは参加者次第であることが参加者に通知されます。

PfSS 参加者には、人口統計 (例: 年齢、民族など)、脳卒中 (例: 種類、場所など)、および結果として生じる困難 (例: 脳卒中など) に関する追加情報を取得するために、医療記録がアクセスされることが通知されます。 、虚弱および認知スクリーニングスコア）。 彼らは、自分の医療記録やフォーカスグループから収集されたデータは、名前などの個人を特定できる情報には関連付けられないことを知らされます。 彼らのデータは、研究者によって保存される際に、匿名の参加者識別コードに割り当てられます。 個人情報/連絡先情報は、研究者がコミュニケーションの目的でのみ使用し、参加者との最後のコミュニケーションが完了した後に破棄されます。 参加者には、フォーカスグループの記録から一部の直接引用が取られ、最終報告書に掲載される可能性があることを承知しますが、公開された引用から参加者が特定されないようにあらゆる努力が払われます。

すべてのデータは、UEA データ管理ポリシー (2022) に従って、UEA にリンクされた安全なオンライン ストレージ プラットフォームである、パスワードで保護された Microsoft OneDrive for Business に安全に保存されます。 研究のために収集されたデータは、主任研究者がコースを修了し、研究機関に登録されなくなった後、プロジェクト監督者のキャサリン・フォード博士がデータの管理者となり、UEA One Drive for Business に安全に保管されます。 UEA。 データは調査結果の発表後 10 年間この場所に保管され、その後削除されます。 参加者には、データ保護法（2018年）に従って研究に同意する前に、データがどのように保存されるかについて通知されます。

すべての識別可能なデータは、OneDrive 上の匿名化されたデータとは別に保存されます。

NHS ガイドラインに従って、研究者への開示に基づいて個人が直ちに重大な危害を及ぼす可能性がある、または重大な危害を引き起こす可能性があると思われる場合、参加者には機密保持が破られる可能性があることが通知され、PfSS 参加者は同意書の一部として要求されます。研究への関与を主治医に通知することに同意すること。

報告書/利益相反 報告書は手順に従って参加者に送信されます。 ここでは、参加者に質問がある場合に研究チームに連絡する方法について詳しく説明します。 また、参加への感謝の気持ちと、研究結果が後日どのように発表され、出版される予定であるかを改めて表明します。 この通信には、参加に対する感謝のしるしとして、10 ポンド相当のショッピング バウチャーが同封されます。 参加者情報シートには、研究への参加に関するいかなる決定も、研究への参加を辞退するか撤退するかにかかわらず、AHST からのケアに影響を与えないことも説明されます。

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