针对衰弱中风幸存者的认知刺激疗法试点

目的和设计 虚弱是一种脆弱状态，其特征是在寒冷天气或支气管炎等压力源后维持体内平衡所需的多系统生理储备下降（Morley 等，2013；Fried 等，2001；Campbell & Buchner， 1997）。 Fried 等人 (2001) 将衰弱定义为存在三个或更多指标，包括萎缩（去年无意中体重减轻 10 磅或更多）、自我报告的疲惫、握力减弱、行走速度缓慢、或体力活动量低。 较差的功能结果（例如较高的住院率、死亡率和患病率增加）很常见（Wallis 等，2015；Fried 等，2001）。 衰弱前期是指存在一两个指标，并且与不良后果和衰弱风险升高相关（Fried et al., 2001）。 吉尔等人。 (2006) 发现，在为期 54 个月的研究过程中，体弱前的人可能会变得虚弱，而体弱的人死亡的可能性是体弱者的三到五倍。

然而，重要的是，他们发现通过在衰弱前期进行干预可以逆转衰弱（Fried et al., 2001; Ng et al., 2015; Gill et al., 2006）。

扭转前期虚弱和相关负面结果的有前途的方法是多成分干预措施，包括体育锻炼干预措施与营养、认知、社会和/或其他干预措施相结合。 这些已被证明可以降低衰弱前老年人（65 岁或以上）的衰弱评级（Apóstolo 等人，2018 年；Dedeyne 等人，2017 年；Tam 等人，2022 年）。 有趣的是，认知训练干预本身也可以对衰弱评级产生积极影响（Ng 等，2015），这表明心理干预在衰弱管理中的潜在作用。 鉴于多成分干预措施可以逆转衰弱前老年人群的衰弱，它们也有可能逆转衰弱前中风人群的衰弱，并有助于降低相关不良后果的风险。

尼古拉斯·埃文斯 (Nicholas Evans) 博士是阿登布鲁克医院中风医学名誉顾问兼剑桥大学高级临床讲师，他正在领导由中风协会支持的“虚弱及其对中风治疗和结果的影响”(FIESTO) 项目。 这将包括一项针对脆弱中风幸存者的多成分干预的可行性随机对照试验（RCT），其中包括身体、认知和营养成分，为全面的随机对照试验做准备。 然而，需要开展初步工作来开发整体多成分干预措施的每个单独成分。

现有的多成分干预文献关于认知训练成分的实施方式、内容和持续时间（例如，认知训练的持续时间）的一致性有限。 Apóstolo 等人，2019；Chen 等人，2020；Murukesu 等人，2020；Ng 等人，2015）。 然而，这些干预措施中使用的某些认知训练形式与认知刺激疗法有相似之处（CST；Spector 等，2003）。 CST 是一种针对轻度至中度痴呆症患者的干预措施，由国家健康与护理卓越研究所 [NICE] (2018) 推荐；它已在全球范围内进行了研究，发现可以改善认知、生活质量、幸福感和情绪和日常生活活动（Aguirre 等人，2013 年；Lobbia 等人，2019 年）。 因此，CST 可能为多成分衰弱干预（包括中风人群）的认知训练部分提供良好的基础。 然而，目前尚无在以中风为主要诊断的人群中应用 CST 的研究。

两个博士论文项目将研究针对衰弱中风幸存者采用 CST 的可行性和可接受性。 将对经历干预的幸存者以及通过参加活动和在治疗期间活动为他们提供支持的非正式护理人员来调查其可接受性。 这些相关研究的两位主要研究人员将共同努力调整 CST 干预措施，并共同促进中风幸存者的会议，但数据收集和分析将独立进行。

招募 本研究的参与者将是十对成年前衰弱中风幸存者 (PfSS) 及其非正式护理人员 (IC)。 计划在 Addenbrookes 医院中风服务中心（急性中风病房和 Lewin 康复病房）的照顾下招募 PfSS，无论是在他们回家之前，还是在他们从医院回家后不久。 由于衰弱前及其进展为衰弱的时间敏感性，中风后六个月内的 PfSS 将根据未来 FIESTO 试验的招募标准进行招募，并在此时间窗口内进行招募（Gill 等，2006）。 认知刺激疗法手册建议小组规模为 5 到 8 人，但招募 10 人的目的是为了考虑参与者的流失（Spector 等，2006）。

PfSS 将由在 Addenbrooke 中风服务机构工作的临床医生根据纳入和排除标准进行识别。 这些临床医生会定期收集临床衰弱量表评分（CFS；Rockwood 等人，2005）评分和牛津认知筛查（OCS；Demeyere 等人，2015）评分，这些评分将用于帮助确定资格。 为了获得参与资格，中风幸存者需要在 CFS 上得分为 3 到 4 分，并且在 OCS 上至少有一个领域表现出障碍。 研究团队将在致招募人员的信中向阿登布鲁克医院中风服务临床医生全面介绍该研究的纳入和排除标准。 确定患者可能有资格参与的临床医生将在 Addenbrooke 中风服务机构的多学科小组 (MDT) 会议上与 Nicholas Evans 博士（中风医学名誉顾问兼剑桥大学医院 NHS 信托基金首席研究员）或 Huw 博士提出这一问题Green（中风首席临床心理学家，临床团队和研究团队的成员）将审查临床记录。 如果他们同意该二人似乎符合资格，则原始临床医生将向该二人提供“联系同意书”表格和研究海报。 然后，二人可以通过三种方法表达他们有兴趣从研究人员那里了解有关该研究的更多信息：1) 他们可以按照网址/二维码访问 Microsoft Forms“兴趣登记”文档，在其中他们可以向研究人员并说明他们的联系偏好，2）他们可以直接向研究人员发送电子邮件，3）他们可以填写“同意联系”表格，要求提供联系方式和偏好。 如果填写了“联系同意书”表格，中风幸存者的副本将由临床团队成员上传到他们的电子记录中。

如果患者及其非正式护理人员完成上述意向表达方法之一，研究团队成员之一（Sophie Livsey、Max Bramley、Nicholas Evans 博士或 Huw Green 博士）将前往病房探访患者和护理人员，或者，如果中风幸存者已出院回家，请通过他们喜欢的方法联系他们，以便更多地讨论研究并提供信息表（通过电子邮件或邮寄，如果在家）。

如果二人仍然有兴趣参与，将在至少 24 小时后安排至少一位首席研究人员（Sophie Livsey 和/或 Max Bramley）进行进一步访问（在病房或家中），以便回答任何进一步的问题并完成知情同意程序。

如果发现参与者或其照顾者缺乏提供参与知情同意书的能力，他们将被敏感地告知他们不符合资格标准。 如果发现参与者或其护理人员缺乏足够的英语语言能力而无法有效参与焦点小组，则同样适用。

包含/排除

纳入标准 PfSS：

中风后 6 个月内 出院回家，或在干预开始前出院回家 处于虚弱状态（CFS 得分为 3 或 4） 根据常规实施的牛津认知测试，显示出至少一个认知领域存在障碍Screen（Demeyere 等人，2015） 18 岁以上 有一位愿意与他们一起参与的非正式护理人员 具有良好的英语语言能力

排除标准 PfSS：

那些被中风小组认为缺乏同意参与研究的能力的人。 这将首先由中风团队进行筛查，然后由研究人员在知情同意程序之前再次进行筛查。 痴呆症诊断 无法访问（或无法访问） Microsoft Teams 严重的语言困难（通过临床判断评估，可能会影响他们参与重点关注的能力）团体）

纳入标准 IC：

是符合上述纳入标准的 PfSS IC 具有良好的英语语言能力

排除标准IC：

与 PfSS 分开居住 受到积极的保护调查 严重的语言困难（通过临床判断评估可能会影响他们参与焦点小组的能力）

以专业身份为 PfSS 参与者提供护理

那些被中风小组认为缺乏同意参与研究的能力的人。 在知情同意程序之前，这将首先由中风团队进行筛查，然后由研究人员再次进行筛查

同意书 所有参与者都会收到一份信息表，并被要求在进入研究之前提供完整的知情同意书。 在知情同意流程开始之前，潜在参与者将有至少 24 小时的时间查看参与者信息表，以考虑是否愿意参与。 阿登布鲁克医院中风服务临床医生将被要求建议被认为具有智力能力的潜在参与者参与研究，研究人员将在知情同意程序之前再次进行评估。

作为同意过程的一部分，PfSS 参与者将需要同意研究人员访问他们的医疗记录。

风险、负担和收益 参与本研究可能会给参与者带来痛苦、伤害或负担。 PIS 中将概述预期的风险，例如时间投入负担、疲劳或与其他参与者发生冲突。

干预措施将在剑桥生物医学园区的一个合适的房间内进行，并将对其进行风险评估。 如果在小组中出现任何与健康相关的风险问题，尼古拉斯·埃文斯博士将作为阿登布鲁克医院工作人员和中风医学顾问参加干预会议。

如果参与者因研究而受到任何伤害或困扰，我们将鼓励他们大声说出来，此时将努力解决或减少问题（例如，困难的群体动态可能会受益于替代座位安排），但参与者也将提醒他们退出研究的权利。

尽管参与者可能会从参与本研究中获得一些好处（例如心理健康或日常功能的改善），但不能保证获益；参与者将被告知这一点。

参与研究需要 PfSS 参与者贡献大约 10 小时的时间，IC 参与者贡献大约 2 小时的时间，此外，不包括旅行时间。

往返阿登布鲁克将产生财务费用。 将使用东安格利亚大学 (UEA) 预算指导允许的最高报销额，即每位参与者一张 10 英镑的购物券。 埃文斯博士作为阿登布鲁克医院临床工作人员的一员，也同意提供文件，使参与者能够在医院进行干预治疗时获得停车折扣。

强制 虽然 Nicholas Evans 博士（中风医学名誉顾问兼 CUH 首席研究员）和 Huw Green 博士（神经心理学临床心理学家）已同意参与接触潜在参与者以了解该研究并提供参与者信息表，但主要研究人员将采取知情同意过程的责任，因为这些研究人员不属于患者临床团队的一部分。 如果埃文斯博士或格林博士参与知情同意，参与者可能会觉得更有义务参与。

尽管如此，我们将向潜在参与者明确表示，如果他们选择不参加，或者以后退出研究，他们的治疗不会产生任何后果。

PfSS 参与者将被告知，如果他们确实希望参加该研究，他们将继续向 Nicholas Evans 博士或他的一位顾问同事开放，以便在研究完成后 6 个月内进行临床随访。 这是为了确保如果研究过程中出现任何可能需要医疗护理的情况，参与者能够接受审查并得到护理。 获得顾问的持续跟进可以被视为参与的好处，但这并不是强制性的，而是一种安全预防措施。

保密性参与者还将被告知他们的信息和所提供的数据将如何使用。 参与者将意识到，由于干预和焦点小组的团体性质，一些个人信息（例如名字或首选昵称）将需要与其他参与者共享。 然而，参与者将被告知，他们将自行决定在这些团体活动中选择披露哪些其他个人信息。

PfSS 参与者将被告知，他们的医疗记录将被访问，以便获得有关他们的人口统计数据（例如，年龄、种族等）、中风（例如，类型、位置等）以及由此产生的困难（例如，中风）的更多信息。 、虚弱和认知筛查分数）。 他们将被告知，从他们的医疗记录或焦点小组收集的任何数据都不会与任何可识别的信息（例如他们的姓名）相关联。 当研究人员存储时，他们的数据将被分配给匿名参与者识别码。 个人/联系信息仅由研究人员用于沟通目的，并将在与参与者的最后一次沟通完成后销毁。 参与者将意识到，一些直接引用可能来自焦点小组记录并在最终报告中发布，但我们将尽一切努力确保参与者无法从发布的引用中被识别出来。

所有数据都将安全地存储在受密码保护的 Microsoft OneDrive for Business 上，这是一个根据 UEA 数据管理政策 (2022) 链接到 UEA 的安全在线存储平台。 为研究收集的任何数据都将安全地存储在 UEA One Drive for Business 中，项目主管凯瑟琳·福特 (Catherine Ford) 博士将在主要研究人员完成课程并不再注册后成为数据保管人。东安格利亚大学。 调查结果发布后，数据将在此位置保存 10 年，然后将被删除。 根据《数据保护法》（2018 年），参与者在同意研究之前将被告知他们的数据将如何存储。

所有可识别数据将与 OneDrive 上的匿名数据分开存储。

根据 NHS 指南，参与者将被告知，如果认为个人可能会立即受到重大伤害，或根据向研究人员披露的情况造成重大伤害，则将要求 PfSS 参与者作为同意书的一部分，同意他们的全科医生被告知他们参与了研究。

汇报/利益冲突 汇报函将按照程序发送给参与者。 如果参与者有疑问，这将详细说明如何联系研究团队。 这也将重申我们对参与的感谢以及稍后将如何传达研究结果以及出版计划。 在此通讯中将附上一张价值 10 英镑的购物券，以感谢您的参与。 参与者信息表还将解释，任何有关参与研究的决定都不会影响他们接受 AHST 的护理，无论是拒绝参与还是退出研究。

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