- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06733103
Kognitív stimulációs terápia kísérlete a szélütés előtti túlélők számára
Adaptált kognitív stimulációs terápia (CST) a szélütés előtti túlélők számára: nem véletlenszerű, elfogadhatósági és megvalósíthatósági kísérleti tanulmány
A gyarlóságot a sebezhetőség egy fajtájaként írják le, ahol az ember nehezen tud teljesen felépülni olyan dolgokból, amelyek stresszt okozhatnak a testében, például a hideg időjárás vagy a hörghurut. Ez negatív egészségügyi következményekhez vezethet, és összefügg a korai halálozással, különösen, ha az érintett személy szélütést kapott. A Frailty-t először Fried et al. (2001). Meghatározták továbbá a „közepes törékenységi állapotot”, amelyet ma „gyengülés előtti állapotnak” neveznek, mint az öt kritérium közül egy vagy kettő előfordulását.
A gyarlóság egy alternatív perspektíváját javasolták Mitnitski és munkatársai. (2001), azt sugallja, hogy az egyén által felhalmozott egészségügyi hiányok számára utal. Azoknál az egyéneknél, akiket előre törékenynek ítéltek meg, megnövekedett annak kockázata, hogy a következő néhány évben törékennyé válnak, és a gyengének ítéltek nagyobb valószínűséggel halnak meg (Gill et al., 2006). A törékenység azonban potenciálisan reverzibilis a törékenység előtti szakaszban, így az előzetes törékenység a beavatkozás fontos célpontja (Gill et al., 2006).
A gyengülés előtti állapot visszafordításának ígéretes megközelítése a többkomponensű beavatkozás, amely a táplálkozási, kognitív, szociális és/vagy egyéb beavatkozásokkal kombinált testgyakorlat-beavatkozásból áll, amelyekről kimutatták, hogy csökkentik a törékenység előtti időskorúak (65 éves, ill. fent) (Apóstolo et al., 2018; Dedeyne et al., 2017; Tam és mtsai, 2022).
Érdekes módon a kognitív tréning beavatkozások önmagukban is pozitív hatást gyakorolhatnak a törékenység értékelésére (Ng et al., 2015), jelezve, hogy a pszichológiailag megalapozott beavatkozások potenciális szerepet játszhatnak a törékenység kezelésében. Ha a többkomponensű beavatkozások visszafordítják a törékenységet a törékenység előtti idős felnőtt populációkban, akkor lehetséges, hogy a stroke előtti populációkban is visszafordíthatják a törékenységet, és csökkenthetik a kapcsolódó káros következmények kockázatát.
A többkomponensű beavatkozások jelenlegi irodalmában korlátozott a konzisztencia a kognitív komponens megvalósításának módját, tartalmát és időtartamát illetően (pl. Apóstolo és mtsai, 2019; Chen és mtsai, 2020; Murukesu és mtsai, 2020; Ng et al., 2015). Az alkalmazott kognitív beavatkozások egyes formái azonban hasonlóságot mutatnak a kognitív stimulációs terápiával (CST; Spector et al., 2003). A CST egy beavatkozás enyhe vagy közepesen súlyos demenciában szenvedők számára, és a National Institute of Health and Care Excellence [NICE] (2018) javasolta; világszerte kutatva megállapították, hogy javítja a megismerést, az életminőséget, a jólétet és a hangulatot. és a mindennapi élet tevékenységei (Aguirre et al., 2013; Lobbia et al., 2019).
A CST ezért jó alapot nyújthat egy többkomponensű, törékenységet okozó beavatkozás kognitív tréning komponenséhez, beleértve a stroke-populációkat is. Jelenleg azonban nincs olyan kutatás, amely CST-t alkalmazna olyan populációban, ahol a stroke az elsődleges diagnózis. Ezért szeretnénk kideríteni, hogy a CST adaptált változata megvalósítható és elfogadható beavatkozás lesz-e a stroke-túlélők és informális gondozóik számára, akikről megállapították, hogy hetente több mint 30 órát töltenek a stroke-túlélők támogatásával (Deloitte Access Economics, 2020).
A stroke-túlélők (akik részt vettek a kísérleti csoportos beavatkozáson) és gondozóik (akik nem vettek részt a beavatkozáson, de támogatták a stroke-túlélőt abban, hogy részt vegyen és befejezzék a foglalkozások között) gondolatait fókuszcsoportokból gyűjtik össze. Feltárjuk gondolataikat a beavatkozás megvalósíthatóságáról és elfogadhatóságáról (például, hogy az ésszerűen végrehajtható-e, és megfelelőnek érzi-e).
Ez a tanulmány egy nagyobb kutatási projekt része, amely a Frailty and its Effects on Stroke Treatments and Outcomes (FIESTO) témakörben foglalkozik, és az eredmények tájékoztatják a neuropszichológiai komponenst a megvalósíthatósági randomizált kontrollvizsgálatban, amely többkomponensű beavatkozást vizsgált a stroke előtti túlélők számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A cél és a tervezés törékenysége a sérülékenység állapota, amelyet a homeosztázis fenntartásához szükséges fiziológiai tartalékok több rendszerre kiterjedő hanyatlása jellemez stressztényezőt, például hideg időjárást vagy bronchitist követően (Morley és mtsai, 2013; Fried és mtsai, 2001; Campbell és Buchner, 1997). Fried és munkatársai (2001) a törékenységet úgy operacionalizálják, mint három vagy több mutató meglétét a zsugorodás (10 font vagy több nem szándékos fogyás az elmúlt évben), az önbeszámoló kimerültség, a fogási erő gyengesége, a járási sebesség lassúsága, vagy alacsony fizikai aktivitás. Gyakoriak a gyengébb funkcionális eredmények, mint például az intézményesülés magasabb aránya, valamint a halálozási és megbetegedési arányok növekedése (Wallis és mtsai, 2015; Fried és mtsai, 2001). A gyengülés előtti állapot egy vagy két mutató jelenléte, és a kedvezőtlen kimenetelek és a törékenységgé válás fokozott kockázatával jár (Fried et al., 2001). Gill és mtsai. (2006) azt találták, hogy a gyengébb korúak valószínűleg áttértek a törékeny állapotba, a törékenyek pedig három-ötször nagyobb valószínűséggel haltak meg 54 hónapos vizsgálatuk során.
Fontos azonban, hogy azt találták, hogy a törékenység visszafordítható a törékenység előtti szakaszban végzett beavatkozásokkal (Fried és mtsai, 2001; Ng és mtsai, 2015; Gill és mtsai, 2006).
A gyengülés előtti állapot és a kapcsolódó negatív kimenetelek visszafordításának ígéretes megközelítései a többkomponensű beavatkozások, amelyek a fizikai gyakorlatok és táplálkozási, kognitív, szociális és/vagy egyéb beavatkozások kombinációjából állnak. Ezekről kimutatták, hogy csökkentik a törékenység előtti időskorúak (65 éves vagy idősebb) törékenységi besorolását (Apóstolo és mtsai, 2018; Dedeyne és mtsai, 2017; Tam és mtsai, 2022). Érdekes módon a kognitív tréning beavatkozások önmagukban is pozitív hatást gyakorolhatnak a törékenység értékelésére (Ng et al., 2015), jelezve, hogy a pszichológiailag megalapozott beavatkozások potenciális szerepet játszhatnak a törékenység kezelésében. Tekintettel arra, hogy a többkomponensű beavatkozások visszafordíthatják a törékenységet a törékenység előtti idős felnőtt populációkban, lehetséges, hogy a stroke előtti populációkban is visszafordíthatják a törékenységet, és segíthetnek csökkenteni a kapcsolódó nemkívánatos kimenetelek kockázatát.
Dr. Nicholas Evans, az Addenbrooke Kórház Stroke Medicine tiszteletbeli tanácsadója és a Cambridge-i Egyetem vezető klinikai oktatója a Stroke Association által támogatott „Frailty and its Effects on Stroke Treatments and Outcomes” (FIESTO) projektet vezeti. Ez magában foglalja a fizikai, kognitív és táplálkozási összetevőkből álló többkomponensű beavatkozás megvalósíthatósági randomizált kontrollált vizsgálatát (RCT) a gyenge stroke-ot túlélők számára a teljes körű RCT előkészítése érdekében. Mindazonáltal kezdeti munkára van szükség az átfogó többkomponensű beavatkozás minden egyes összetevőjének kidolgozásához.
A többkomponensű beavatkozások jelenlegi irodalmában korlátozott a konzisztencia a kognitív tréning komponens végrehajtásának módját, tartalmát és időtartamát illetően (pl. Apóstolo és mtsai, 2019; Chen és mtsai, 2020; Murukesu és mtsai, 2020; Ng et al., 2015). Az ezekben a beavatkozásokban használt kognitív tréning egyes formái azonban hasonlóságot mutatnak a kognitív stimulációs terápiával (CST; Spector et al., 2003). A CST egy beavatkozás enyhe vagy közepesen súlyos demenciában szenvedők számára, és a National Institute of Health and Care Excellence [NICE] (2018) javasolta; világszerte kutatva megállapították, hogy javítja a megismerést, az életminőséget, a jólétet és a hangulatot. és a mindennapi élet tevékenységei (Aguirre et al., 2013; Lobbia et al., 2019). A CST ezért jó alapot nyújthat egy többkomponensű, törékenységet okozó beavatkozás kognitív tréning komponenséhez, beleértve a stroke-populációkat is. Jelenleg azonban nincs olyan kutatás, amely CST-t alkalmazna olyan populációban, ahol a stroke az elsődleges diagnózis.
Két doktori disszertáció projekt a CST adaptációjának megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát vizsgálja a stroke előtti túlélők számára. Az elfogadhatóságot a beavatkozást átélő túlélőkkel és az őket a részvétellel és az ülések közötti tevékenységekkel támogató informális gondozókkal együtt vizsgálják. A kapcsolódó tanulmányok két vezető kutatója együtt dolgozik majd a CST-beavatkozás adaptálásán és a stroke-túlélők üléseinek megkönnyítésében, azonban az adatgyűjtés és -elemzés egymástól függetlenül történik.
Toborzás Ebben a vizsgálatban tíz diadát vesznek majd részt a felnőtt, pre-frail stroke túlélők (PfSS) és informális gondozóik (IC). A tervek szerint a PfSS-t az Addenbrookes Kórház stroke-szolgálatai (Acute Stroke Unit és Lewin Rehabilitation Unit) felügyelete alá vonják, vagy közvetlenül hazautazásuk előtt, vagy röviddel azután, hogy hazatértek a kórházból. A PfSS-t az agyvérzést követő hat hónapon belül a toborzási kritériumoknak megfelelően toborozzák a jövőbeli FIESTO-próbához, és ezen a kronológiai időszakon belül, tekintettel a gyengülés előtti állapot időérzékenységére és a gyengeségre való előrehaladására (Gill és mtsai, 2006). A kognitív stimulációs terápia kézikönyve öt és nyolc közötti csoportlétszámot javasol, azonban a tíz fős toborzás célja a résztvevők lemorzsolódása (Spector et al., 2006).
A PfSS-t az Addenbrooke stroke szolgáltatásaiban dolgozó klinikusok azonosítják a felvételi és kizárási kritériumok alapján. A Clinical Frailty Scale pontszámokat (CFS; Rockwood és mtsai, 2005) és az Oxford Cognitive Screening (OCS; Demeyere és mtsai, 2015) pontszámokat ezek a klinikusok rutinszerűen összegyűjtik, és ezeket a pontszámokat fogják használni a jogosultság meghatározásához. A részvételhez a stroke-túlélőknek három és négy közötti pontszámot kell elérniük a CFS-en, és legalább egy tartományban károsodást kell mutatniuk az OCS-en. Az Addenbrooke's Hospital stroke-szolgáltatások klinikusait a kutatócsoport a toborzóknak írt levélben teljes körűen tájékoztatja a tanulmány felvételi és kizárási kritériumairól. Azok a klinikusok, akik egy pácienst potenciálisan részt vehetnek, felvetik ezt a multidiszciplináris csapat (MDT) ülésein az Addenbrooke-i stroke-szolgálatokon belül, valamint Dr. Nicholas Evans-nek (a stroke-gyógyászat tiszteletbeli tanácsadója és a Cambridge University Hospitals NHS Trust vezető vizsgálója) vagy Dr. Huw-nak. Green (Clinical Clinical Psychologist in Stroke, tagja a klinikai csapatnak, valamint a kutatásnak csapat) áttekinti a klinikai feljegyzéseket. Ha egyetértenek abban, hogy a diád alkalmasnak tűnik, az eredeti klinikus átadja a diádnak a „kapcsolatfelvételhez való hozzájárulás” űrlapot és egy kutatási plakátot. A diád ezután három módszerrel fejezheti ki érdeklődését, hogy többet tudjon meg a kutatóktól a tanulmányról: 1) a webcímet/QR-kódot követve eljuttatják a Microsoft Forms „Érdeklődési regisztráció” dokumentumát, ahol megadhatják elérhetőségeiket. a kutatók és elmondják a kapcsolattartási preferenciáikat, 2) közvetlenül e-mailt küldhetnek a kutatóknak, 3) kitölthetik a fizikai „kapcsolatfelvételi hozzájárulás” űrlapot, amely a kapcsolattartási adatokat és preferenciákat kéri. Ha kitöltik a „kapcsolatfelvételi hozzájárulás” űrlapot, a stroke-túlélő másolatát a klinikai csapat egyik tagja feltölti az elektronikus nyilvántartásába.
Ha a beteg és informális gondozója elvégzi a fenti érdeklődéskifejezési módszerek valamelyikét, a kutatócsoport egyik tagja (Sophie Livsey, Max Bramley, Dr. Nicholas Evans vagy Dr. Huw Green) vagy meglátogatja a beteget és a gondozót az osztályon, vagy ha a stroke-túlélőt hazaengedték, vegye fel vele a kapcsolatot az általa választott módszerrel, hogy részletesebben megbeszéljék a vizsgálatot és átadják az adatlapot (e-mailben vagy postai úton, ha otthon van).
Ha a diád továbbra is érdeklődik a részvétel iránt, legalább 24 óra elteltével további látogatást kell szervezni (akár a kórteremben, akár otthonában) legalább az egyik vezető kutatóval (Sophie Livsey és/vagy Max Bramley), minden további kérdés megválaszolásához és a tájékozott beleegyezési folyamaton keresztül.
Ha kiderül, hogy a résztvevő vagy gondozója nem képes beleegyezését adni a részvételhez, érzékeny tájékoztatást kap arról, hogy nem felel meg a jogosultsági feltételeknek. Ugyanez vonatkozik arra az esetre is, ha a résztvevőről vagy gondozójáról nem tud elegendő angol nyelvtudás ahhoz, hogy hatékonyan tudjon részt venni egy fókuszcsoportban.
Befogadás/Kizárás
Bevonási kritériumok PfSS:
Az agyvérzést követő 6 hónapon belül Hazaengedték, vagy a beavatkozás megkezdése előtt haza kell engedni. Pre-frail (hármas vagy négyes pontszám a CFS-en) A rutinszerűen alkalmazott Oxford Cognitive szerint legalább egy kognitív tartomány károsodását mutatja Képernyő (Demeyere et al., 2015) 18 év felettiek. Legyen egy informális gondozója, aki hajlandó részt venni velük. angol nyelvtudás
Kizárási kritériumok PfSS:
Azok, akiket a stroke-csoport nem képes beleegyezni a kutatásban való részvételhez. Ezt először a stroke csoport, majd a kutatók átvizsgálják a tájékoztatáson alapuló beleegyezési folyamat előtt. Demencia diagnózis Nincs hozzáférés (vagy hozzáférési lehetőség vagy támogatás) Microsoft Teams Jelentős nyelvi nehézségek (klinikai megítélés alapján úgy értékelik, hogy valószínűleg befolyásolják a fókuszban való részvételi képességüket csoport)
Bevételi feltételek IC:
Olyan PfSS IC-je, aki megfelel a fenti felvételi kritériumoknak Jó angol nyelvtudással rendelkezik
Kizárási kritériumok IC:
A PfSS-től elkülönülten élnek Aktív biztonsági vizsgálat alá esnek Jelentős nyelvi nehézségek (klinikai megítélés alapján úgy értékelik, hogy valószínűleg befolyásolják a fókuszcsoportban való részvételi képességüket)
A PfSS-résztvevő szakmai minőségben történő ellátása
Azok, akiket a stroke-csoport nem képes beleegyezni a kutatásban való részvételhez. Ezt először a stroke-csoport, majd a kutatók fogják átvizsgálni, mielőtt a beleegyezési eljárást megadnák
Hozzájárulás Minden résztvevő kap egy tájékoztató lapot, és teljes, tájékozott beleegyezését kérik a vizsgálatba való belépés előtt. A potenciális résztvevők legalább 24 órát kapnak a résztvevői tájékoztató áttekintésére, hogy megfontolják, kívánnak-e részt venni a hozzájárulási eljárás megkezdése előtt. Az Addenbrookes Kórház stroke-szolgálatának klinikusait felkérik, hogy javasoljanak olyan potenciális résztvevőket, akikről úgy ítélik meg, hogy szellemileg rendelkeznek a kutatásban való részvételre. Ezt a kutatók ismételten értékelik a tájékozott beleegyezési folyamat előtt.
A hozzájárulási folyamat részeként a PfSS-ben részt vevőknek beleegyezniük kell ahhoz, hogy a kutatók hozzáférjenek orvosi feljegyzéseikhez.
Kockázatok, terhek és előnyök Lehetséges, hogy a kutatásban való részvétel szorongást, kárt vagy terhet okozhat a résztvevőknek. A várható kockázatok, mint például az időigény, a fáradtság vagy a többi résztvevővel való összeütközések, a PIS-ben körvonalazódnak.
A beavatkozást a Cambridge-i Biomedical Campus megfelelő helyiségében végzik, ahol a kockázatokat felmérik. Dr. Nicholas Evans jelen lesz az intervenciós üléseken, mint az Addenbrooke's Hospital személyzetének tagja és a Stroke Medicine tanácsadója, ha bármilyen egészségügyi kockázati probléma merülne fel a csoport során.
A résztvevőket arra ösztönzik, hogy beszéljenek, ha a vizsgálat eredményeként bármilyen sérelmet vagy szorongást tapasztalnak, és ekkor erőfeszítéseket tesznek a problémák megoldására vagy csökkentésére (pl. a nehéz csoportdinamika előnyös lehet az alternatív ültetési elrendezésekből), de a résztvevők szintén emlékeztetni kell őket a tanulmányból való kilépés jogára.
Bár a résztvevők bizonyos előnyöket tapasztalhatnak a vizsgálatban való részvételből (például pszichológiai jólétük vagy mindennapi működésük javulását), az előnyök nem garantáltak, a résztvevőket erről tájékoztatják.
A tanulmányban való részvételhez a PfSS résztvevőinek körülbelül 10 órát kell adományozniuk idejükből, az IC-ben résztvevőktől pedig körülbelül 2 órát. Ezen kívül, az utazási idő nélkül.
Pénzügyi költséggel jár az Addenbrooke's-ba és onnan történő utazás. A Kelet-Angliai Egyetem (UEA) költségvetési útmutatása által megengedett maximális visszatérítést használjuk fel, résztvevőnként 10 GBP értékű vásárlási utalványt. Dr. Evans, mint az Addenbrooke's Hospital klinikai személyzetének tagja, beleegyezett abba is, hogy olyan dokumentációt adjon át, amely lehetővé teszi a résztvevők számára, hogy kedvezményes parkolási lehetőséget kapjanak a kórházban a beavatkozási alkalmakkor.
Kényszerítés Bár Dr. Nicholas Evans (a stroke orvostudomány tiszteletbeli tanácsadója és a CUH vezető kutatója) és Dr. Huw Green (klinikai pszichológus a neuropszichológiában) beleegyeztek abba, hogy részt vesznek a potenciális résztvevők megkeresésében a tanulmányról és a résztvevői információs lapok biztosításában, a vezető kutatók felelősséggel tartozik a tájékoztatáson alapuló beleegyezési folyamatért, mivel ezek a kutatók nem részei a beteg klinikai csapatának. Ha Dr. Evans vagy Dr. Green részt vesz a tájékozott beleegyezésben, a résztvevők nagyobb kötelezettséget érezhetnek a részvételre.
Mindazonáltal a potenciális résztvevők számára világossá kell tenni, hogy nem lesz semmilyen következménye a kezelésüknek, ha úgy döntenek, hogy nem vesznek részt, és nem, ha egy későbbi időpontban kilépnek a vizsgálatból.
A PfSS résztvevőit tájékoztatják arról, hogy amennyiben részt kívánnak venni a vizsgálatban, továbbra is nyitva állnak Dr. Nicholas Evans vagy valamelyik tanácsadó kollégája előtt a klinikán történő nyomon követésre a vizsgálat befejezése után 6 hónappal. Ez annak biztosítására szolgál, hogy a résztvevők felülvizsgálhassák és ellátásban részesülhessenek, ha a vizsgálat során bármi felmerülne, ami orvosi ellátást igényelhet. A Tanácsadó általi folyamatos nyomon követéshez való hozzáférés a részvétel elõnyének tekinthetõ, azonban ez nem kényszerítés, hanem inkább biztonsági óvintézkedés.
Titoktartás A résztvevők tájékoztatást kapnak arról is, hogyan fogják felhasználni információikat és a megadott adatokat. A résztvevőket fel kell hívni arra, hogy a beavatkozás csoportos jellege és a fókuszcsoport miatt bizonyos személyes adatokat (például keresztneveket vagy előnyben részesített becenevet) meg kell osztani a többi résztvevővel. A résztvevők azonban tájékoztatást kapnak arról, hogy rajtuk múlik, milyen egyéb személyes adatokat kívánnak nyilvánosságra hozni a csoportos tevékenységek során.
A PfSS résztvevői tájékoztatást kapnak arról, hogy egészségügyi feljegyzéseikhez hozzáférnek annak érdekében, hogy további információkat szerezzenek demográfiai adataikról (pl. életkor, etnikai hovatartozás stb.), stroke-jukról (pl. típus, hely stb.) és az ebből eredő nehézségeikről (pl. ,törékenységi és kognitív szűrési pontszámok). Tájékoztatjuk őket arról, hogy az orvosi nyilvántartásaikból vagy a fókuszcsoportokból gyűjtött adatok nem kapcsolódnak semmilyen azonosítható információhoz, például nevükhöz. Adataikat ehelyett egy anonim résztvevőazonosító kódhoz rendelik, amikor a kutatók tárolják. A személyes/kapcsolati adatokat a kutatók csak kommunikációs célokra használják fel, és a résztvevőkkel való utolsó kommunikáció befejezése után megsemmisítik. A résztvevők felhívják a figyelmet arra, hogy a fókuszcsoportos átiratokból néhány közvetlen idézet is levonható, és közzétehető a zárójelentésben, azonban mindent megtesznek annak érdekében, hogy a résztvevőt ne lehessen azonosítani a közzétett idézetek alapján.
Minden adatot biztonságosan tárolunk a jelszóval védett Microsoft OneDrive for Business rendszeren, amely egy biztonságos online tárolási platform, amely az UEA-hoz kapcsolódik, összhangban az UEA adatkezelési szabályzatával (2022). A tanulmányhoz gyűjtött adatokat biztonságosan tárolják az UEA One Drive for Business-en, ahol a projektfelügyelő, Dr. Catherine Ford lesz az adatok őrzője, miután a vezető kutatók befejezték a tanfolyamot, és már nem vesznek részt UEA. Az adatokat a leletek közzétételétől számított 10 évig ezen a helyen tároljuk, majd töröljük. A résztvevők tájékoztatást kapnak arról, hogyan tárolják adataikat, mielőtt hozzájárulnának a vizsgálathoz az adatvédelmi törvény (2018) értelmében.
Az összes azonosítható adat a OneDrive anonimizált adatoktól elkülönítve kerül tárolásra.
Az NHS iránymutatásai szerint a résztvevők tájékoztatást kapnak a titoktartási kötelezettség megsértéséről, ha úgy érzik, hogy az egyén valószínűleg azonnali jelentős kárt szenved, vagy jelentős kárt okoz a kutatóknak és a PfSS-résztvevőknek a hozzájárulási űrlap részeként. hozzájárulnak ahhoz, hogy háziorvosukat tájékoztassák a kutatásban való részvételükről.
Kikérdezés/Összeférhetetlenség A résztvevőknek az eljárásnak megfelelően tájékoztató levelet küldünk. Ez részletezi, hogyan lehet kapcsolatba lépni a kutatócsoporttal, ha a résztvevőknek kérdéseik vannak. Ez is megismétli köszönetünket a részvételért, valamint azt, hogy a tanulmányi eredményeket a későbbiekben közölni fogják, a közzétételi tervek mellett. Ebben a közleményben egy 10 GBP értékű vásárlási utalvány értékű hálajelet adunk a részvételért. A résztvevők információs lapja azt is elmagyarázza, hogy a vizsgálatban való részvétellel kapcsolatos bármely döntés nem befolyásolja az AHST által nyújtott ellátásukat, legyen az a részvétel elutasítása vagy a vizsgálatból való kilépés.
Felhasznált irodalom Aguirre, E., Woods, R. T., Spector, A. és Orrell, M. (2013). Kognitív stimuláció demencia esetén: A randomizált, ellenőrzött vizsgálatok eredményességi bizonyítékainak szisztematikus áttekintése. Aging Research Reviews, 12(1), 253-262.
https://doi.org/10.1016/j.arr.2012.07.001
Apóstolo, J., Cooke, R., Bobrowicz-Campos, E., Santana, S., Marcucci, M., Cano, A., Vollenbroek-Hutten, M., Germini, F., D'Avanzo, B. , Gwyther, H. és Holland, C. (2018). Az idős felnőttek törékenységét megelőző és a törékenység progresszióját megelőző beavatkozások hatékonysága: szisztematikus áttekintés. JBI Database of Systematic Reviews and Implementation Reports, 16(1), 140-232.
https://doi.org/10.11124/JBISRIR-2017-003382
Apóstolo, J., Dixe, M. D. A., Bobrowicz-Campos, E., Areosa, T., Santos-Rocha, R., Braúna, M., Ribeiro, J., Marques, I., Freitas, J., Almeida, M. de L. és Couto, F. (2019). A gyenge idős felnőttek pszichológiai és fizikai képességeire gyakorolt kombinált beavatkozás hatékonysága: egy klaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálat. International Journal of Environmental Research and Public Health, 16(17).
https://doi.org/10.3390/ijerph16173125
Campbell, A. J. és Buchner, D. M. (1997). Instabil fogyatékosság és a gyengeség ingadozása. Age Aging, 26, 315-318. Chen, L. K., Hwang, A. C., Lee, W. J., Peng, L. N., Lin, M. H., Neil, D. L., Shih, S. F., Loh, C. H. és Chiou, S. T. (2020). A multidomain beavatkozások hatékonysága a testi gyengeség, a depresszió és a kognitív képesség javítására: klaszteres randomizált, kontrollált vizsgálatokból származó adatok. Journal of Cachexia, Sarcopenia and Muscle, 11(3), 650-662.
https://doi.org/10.1002/jcsm.12534
Dedeyne, L., Deschodt, M., Verschueren, S., Tournoy, J. és Gielen, E. (2017). A több területet érintő beavatkozások hatása a (elő)sérült időskorúakban a gyengeségre, a funkcionális és a kognitív állapotra: Szisztematikus áttekintés. Clinical Interventions in Aging, 12, 873-896. https://doi.org/10.2147/CIA.S130794
Demeyere, N., Riddoch, M. J., Slavkova, E. D., Bickerton, W.-L. és Humphreys, G. W. (2015). Az Oxford Kognitív Képernyő (OCS): A stroke-specifikus rövid kognitív szűrőeszköz validálása. Pszichológiai értékelés.
https://doi.org/10.1037/pas0000082.supp
Fried, L. P., Tangen, C. M., Walston, J., Newman, A. B., Hirsch, C., Gottdiener, J., Seeman, T., Tracy, R., Kop, W. J., Burke, G. és McBurnie, M. A. (2001). Gyengeség felnőtteknél: bizonyíték a fenotípusra. Journal of Gerontology: Medical Sciences, 56(3), 146-156.
Gill, T. M., Gahbauer, E. A., Allore, H. G. és Han, L. (2006). Transitions Between Frailty States among Community Living Older Persons. Archives of International Medicine, 166, 418-423.
https://jamanetwork.com/
Lobbia, A., Carbone, E., Faggian, S., Gardini, S., Piras, F., Spector, A. és Borella, E. (2019). A kognitív-stimulációs terápia (CST) hatékonysága enyhe-közepes fokú demenciában: áttekintés. European Psychologist, 24(3), 257-277. https://doi.org/10.1027/1016-9040/a000342
Morley, J. E., Vallas, B., van Kan, G. A., Anker, S. D., Bauer, J. M., Bernabei, R., Cesari, M., Chumlea, W. C., Doehner, W., Evans, J., Fried, L. P., Guralnik, J. M., Katz, P. R., Malmstrom, T. K., McCarter, R. J., Gutierrez Robledo, L. M., Rockwood, K., von Haehling, S., Vandewoude, M. F. és Walston, J. (2013). Gyenge konszenzus: Felhívás a cselekvésre. Journal of the American Medical Directors Association, 14, 392-397.
Muessig, J. M., Nia, A. M., Masyuk, M., Lauten, A., Sacher, A. L., Brenner, T., Franz, M., Bloos, F., Ebelt, H., Schaller, S. J., Fuest, K. , Rabe, C., Dieck, T., Steiner, S., Graf, T., Jánosi, R. A., Meybohm, P., Simon, P., Utzolino, S., … Jung, C. (2018).
A Clinical Frailty Scale (CFS) megbízhatóan rétegzi a nyolcvanéveseket a német intenzív osztályokon: Többközpontú prospektív kohorsz vizsgálat. BMC Geriátria, 18 (1).
https://doi.org/10.1186/s12877-018-0847-7
Murukesu, R. R., Singh, D. K. A., Shahar, S. és Subramaniam, P. (2020). A több tartományra kiterjedő beavatkozási protokoll a kognitív törékenység lehetséges megfordítására: "WE-RISE" véletlenszerű, kontrollált próba. A közegészségügy határai, 8.
https://doi.org/10.3389/fpubh.2020.00471
Ng, T. P., Feng, L., Nyunt, M. S. Z., Feng, L., Niti, M., Tan, B. Y., Chan, G., Khoo, S. A., Chan, S. M., Yap, P. és Yap, K. B. ( 2015). Táplálkozási, fizikai, kognitív és kombinált beavatkozások és a gyengeség megfordítása idősebb felnőttek körében: Randomizált, kontrollált vizsgálat. American Journal of Medicine, 128(11), 1225-1236.e1.
https://doi.org/10.1016/j.amjmed.2015.06.017
National Institute of Health and Care Excellence [NICE]. (2018). Demencia: értékelés, kezelés és támogatás a demenciában élők és gondozóik számára NICE útmutató.
www.nice.org.uk/guidance/ng97
Song, X., Mitnitski, A., & Rockwood, K. (2010). A gyarlóság prevalenciája és 10 éves kimenetele idősebb felnőtteknél a hiány felhalmozódásával összefüggésben. Journal of the American Geriatrics Society, 58(4), 681-687.
https://doi.org/10.1111/j.1532-5415.2010.02764.x
Spector, A., Thorgrimsen, L., Woods, B., Royan, L., Davies, S., Butterworth, M. és Orrell, M. (2003). Egy bizonyítékokon alapuló kognitív stimulációs terápiás program hatékonysága demenciában szenvedők számára: Randomizált, kontrollált vizsgálat. British Journal of Psychiatry, 183 (SZEPT.), 248-254.
https://doi.org/10.1192/bjp.183.3.248
Spector, A., Woods, B., Stoner, C. R. és Orrell, M. (2006). Változás 1: A kézikönyv csoportsegítőknek (1. kiadás). Hawker kiadványok.
Tam, A. C. Y., Chan, A. W. Y., Cheung, D. S. K., Ho, L. Y. W., Tang, A. S. K., Christensen, M., Tse, M. M. Y. és Kwan, R. Y. C. (2022). A kognitív és fizikai funkciók javítását célzó beavatkozások hatásai a kognitív gyengeséggel küzdő idős embereknél: szisztematikus áttekintés és metaanalízis. European Review of Aging and Physical Activity, 19(1).
https://doi.org/10.1186/s11556-022-00299-9
Wallis, S. J., Wall, J., Biram, R. W. S. és Romero-Ortuno, R. (2015). A Clinical Frailty Scale társulása a kórházi eredményekkel. Quarterly Journal of Medicine: An International Journal of Medicine, 108(12), 943-949.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cambridge, Egyesült Királyság
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
A stroke túlélőinek felvételi kritériumai:
- 18+ éves
- 12 hónapja vagy még kevesebbel ezelőtt volt agyvérzése
- Haza kell engedni az adaptált CST csoport indulása előtt
- Az agyvérzés következtében a fizikai ellenálló képesség elvesztése
- Az agyvérzés következtében valamilyen nehézséget tapasztal a memóriájával vagy a gondolkodásával
- Legyen olyan családtagod vagy barátod, aki rendszeresen támogat téged, és hajlandó részt venni egy kapcsolódó kutatásban
- Tudjon beszélni és olvasni angolul, hogy teljes mértékben részt vegyen az adaptált CST csoportban és az online interjúban
A stroke túlélőinek kizárási kritériumai:
- Jelentős nyelvi, memória- vagy gondolkodási nehézségei vannak, amelyek túlságosan nehezen vennék részt a részvételben
- Nem tud önállóan dönteni arról, hogy szeretne-e részt venni
- Demencia diagnózisa van
- Ne férhessen hozzá olyan számítógéphez, laptophoz vagy táblagéphez, amelyről online interjúhoz tud hozzáférni
Gondozók befogadási kritériumai
- 18+ évesek
- Rendszeresen támogasson valakit, aki túlélt egy stroke-ot
- Legyen képes beszélni és olvasni az angol nyelvet, hogy teljes mértékben részt vegyen a CST otthoni tevékenységekben és az online interjúban
- Képes önállóan dönteni arról, hogy részt kíván-e venni a vizsgálatban
Gondozók kizárási kritériumai
- Ne férhessen hozzá olyan számítógéphez, laptophoz vagy táblagéphez, amelyről online interjúhoz tud hozzáférni
- Professzionális gondozója az Ön által támogatott személynek
- A védőcsoport vizsgálja
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: sCST Beavatkozási Csoport
Ennek a beavatkozásnak csak egy ága van: a stroke-túlélők részt vesznek egy kognitív stimulációs csoportban, amelyet a stroke utáni gyengeségre terveztek.
Ez magában foglalja a stratégiákat, a pszichoedukációt és a hazavihető lapokat a stroke-túlélők és gondozóik számára.
A csoport befejezése után a stroke-túlélők interjúkon vesznek részt, és az interjúk eredményeit az elfogadhatóság elméleti keretein keresztül elemzik.
Ugyanez lesz a helyzet a gondozókkal is.
|
Ez az egyetlen beavatkozás ebben a klinikai (megvalósíthatósági) vizsgálatban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elfogadhatósági Elméleti Keretrendszer Alapján Végzett Keretelemzés Mint Irányító Keretrendszer
Időkeret: 4 hét
|
Félig strukturált interjúkat végeztek egy, az Elfogadhatóság Elméleti Keretrendszere (TFA; Sekhon et al., 2017) alapján készített témavezető segítségével. A keletkezett adatokat Keretelemzés módszerével elemezték, a TFA-t irányadó keretként használva. Az átiratokat deduktív és induktív módon is kódolták. A deduktív kódok a Sekhon és munkatársai (2017) által felvázolt TFA 7 konstruktjának definícióira épültek. Az elfogadhatósághoz kapcsolódó, ezen definíciók közé nem illeszthető, értelmes adatokat induktív módon kódolták. Mivel az agyvérzést túlélők adatait teljesen elkülönítve elemezték a gondozók adataitól, mivel a kutatók két független doktori értekezést készítettek, csak a deduktív kódolásból származó adatok hasonlíthatók össze. Ezért az alábbiakban bemutatott adatok a TFA 7 konstruktjának mindegyikéhez kapcsolódó értelmes adatot szolgáltató résztvevők számát jelentik. |
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 335493
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .