- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06733103
Pilotní kognitivní stimulační terapie pro pacienty s pre-křehkou mozkovou příhodou
Adaptovaná kognitivní stimulační terapie (CST) pro pacienty s pre-křehkou mozkovou příhodou: nerandomizovaná pilotní studie přijatelnosti a proveditelnosti
Křehkost je popisována jako typ zranitelnosti, kdy se člověk může snažit plně zotavit z věcí, které mohou vystavit jeho tělu stres, např. chladné počasí nebo bronchitida. To může vést k negativním zdravotním následkům a je spojeno s předčasným úmrtím, zejména pokud osoba prodělala mrtvici. Frailty poprvé operacionalizovali Fried et al. (2001) jako přítomnost alespoň tří z následujících pěti klinických indikátorů: neúmyslný úbytek hmotnosti, vyčerpání, slabost, pomalá rychlost chůze a nízká úroveň fyzické aktivity. Definovali také „středně slabý stav“, nyní označovaný jako „předkřehkost“, jako výskyt jednoho nebo dvou z pěti kritérií.
Alternativní pohled na křehkost navrhli Mitnitski et al. (2001), což naznačuje, že se týká počtu zdravotních deficitů, které jedinec nashromáždil. Jedinci, kteří byli posouzeni jako pre-křehcí, mají zvýšené riziko, že se v následujících několika letech stanou křehkými, a ti, kteří byli hodnoceni jako křehcí, s větší pravděpodobností zemřou (Gill et al., 2006). Nicméně křehkost je potenciálně reverzibilní ve fázi před křehkou, což z ní činí důležitý cíl pro intervenci (Gill et al., 2006).
Slibným přístupem ke zvrácení prefraility jsou vícesložkové intervence sestávající z intervence fyzického cvičení v kombinaci s nutričními, kognitivními, sociálními a/nebo jinými intervencemi, u nichž bylo prokázáno, že snižují hodnocení křehkosti u starších dospělých (ve věku 65 nebo 65 let). výše) (Apóstolo a kol., 2018; Dedeyne a kol., 2017; Tam a kol., 2022).
Zajímavé je, že samotné intervence kognitivního tréninku mohou mít také pozitivní dopad na hodnocení křehkosti (Ng et al., 2015), což ukazuje na potenciální roli psychologicky informovaných intervencí při zvládání křehkosti. Pokud vícesložkové intervence zvrátijí křehkost u starších dospělých populací před křehkou, je možné, že mohou zvrátit křehkost také u populací před křehkou mozkovou příhodou a pomohou snížit riziko souvisejících nepříznivých následků.
V existující literatuře o vícesložkových intervencích existuje omezená konzistence, pokud jde o způsob podání, obsah a trvání kognitivní složky (např. Apóstolo a kol., 2019; Chen a kol., 2020; Murukesu a kol., 2020; Ng a kol., 2015). Některé formáty používaných kognitivních intervencí však sdílejí podobnosti s kognitivní stimulační terapií (CST; Spector et al., 2003). CST je intervence pro jedince s mírnou až středně těžkou demencí a je doporučena Národním institutem pro zdraví a péči Excellence [NICE] (2018); byla celosvětově prozkoumána a bylo zjištěno, že zlepšuje kognitivní funkce, kvalitu života, pohodu, náladu. a aktivity každodenního života (Aguirre et al., 2013; Lobbia et al., 2019).
CST by proto mohla poskytnout dobrý základ pro kognitivní tréninkovou složku vícesložkové intervence proti křehkosti, včetně populací iktu. V současnosti však neexistuje žádný výzkum aplikující CST v populaci, kde je primární diagnózou cévní mozková příhoda. Chceme proto zjistit, zda upravená verze CST bude proveditelnou a přijatelnou intervencí pro pacienty po cévní mozkové příhodě a jejich neformální pečovatele, u nichž bylo zjištěno, že tráví více než 30 hodin týdně podporou pacientů po cévní mozkové příhodě (Deloitte Access Economics, 2020).
Myšlenky pacientů, kteří prodělali mrtvici (kteří se zúčastnili intervence pilotní skupiny) a jejich pečovatelů (kteří se nezúčastnili intervence, ale podpořili osobu, která prodělala mrtvici, aby se zúčastnila a dokončila mezi aktivitami sezení) budou shromážděny z cílových skupin. Prozkoumáme jejich názory na proveditelnost a přijatelnost zásahu (například zda jej lze přiměřeně provést a zda je považován za vhodný).
Tato studie je součástí většího výzkumného projektu o křehkosti a jejích účincích na léčbu a výsledky mrtvice (FIESTO) a zjištění budou informovat neuropsychologickou složku použitou v randomizované kontrolní studii proveditelnosti zkoumající vícesložkovou intervenci u pacientů, kteří přežili mrtvici před křehkou mozkovou příhodou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Křehkost účelu a designu je stav zranitelnosti charakterizovaný multisystémovým poklesem fyziologických rezerv potřebných k udržení homeostázy po stresoru, jako je chladné počasí nebo bronchitida (Morley a kol., 2013; Fried a kol., 2001; Campbell & Buchner, 1997). Fried et al (2001) operacionalizují křehkost jako přítomnost tří nebo více indikátorů ve smyslu zmenšování (neúmyslný úbytek hmotnosti o 10 liber nebo více za poslední rok), vyčerpání, které si sami uvádějí, slabost síly úchopu, pomalá rychlost chůze, nebo nízkou fyzickou aktivitou. Běžné jsou horší funkční výsledky, jako je vyšší míra institucionalizace a zvýšená úmrtnost a nemocnost (Wallis et al., 2015; Fried et al., 2001). Prefrailita je přítomnost jednoho nebo dvou indikátorů a je spojena se zvýšeným rizikem nepříznivých výsledků a propadem do křehkosti (Fried et al., 2001). Gill a kol. (2006) zjistili, že lidé, kteří byli před křehkou, pravděpodobně přešli do křehkosti, a lidé, kteří byli křehcí, měli třikrát až pětkrát vyšší pravděpodobnost, že zemřou v průběhu jejich 54měsíční studie.
Důležité však je, že zjistili, že křehkost lze zvrátit pomocí intervencí provedených v pre-křehké fázi (Fried et al., 2001; Ng et al., 2015; Gill et al., 2006).
Slibné přístupy ke zvrácení pre-fraility a souvisejících negativních výsledků jsou vícesložkové intervence, které se skládají z intervence fyzického cvičení v kombinaci s nutričními, kognitivními, sociálními a/nebo jinými intervencemi. Ukázalo se, že snižují hodnocení křehkosti u starších dospělých (ve věku 65 let nebo více) před křehkou (Apóstolo et al., 2018; Dedeyne et al., 2017; Tam et al., 2022). Zajímavé je, že samotné intervence kognitivního tréninku mohou mít také pozitivní dopad na hodnocení křehkosti (Ng et al., 2015), což ukazuje na potenciální roli psychologicky informovaných intervencí při zvládání křehkosti. Vzhledem k tomu, že vícesložkové intervence mohou zvrátit křehkost u starších dospělých populací před křehkou, je možné, že mohou zvrátit křehkost také u populací před křehkou mozkovou příhodou a pomoci snížit riziko souvisejících nepříznivých následků.
Dr Nicholas Evans, čestný konzultant v oboru mrtvice v Addenbrooke's Hospital a hlavní klinický lektor na University of Cambridge, vede projekt „Frailty and its Effects on Stroke Treatments and Outcomes“ (FIESTO), podporovaný organizací Stroke Association. To bude zahrnovat randomizovanou kontrolovanou studii proveditelnosti (RCT) vícesložkové intervence sestávající z fyzických, kognitivních a nutričních složek pro pacienty, kteří přežili mozkovou příhodu před křehkou, v rámci přípravy na komplexní RCT. Je však zapotřebí počáteční práce na vývoji každé jednotlivé složky celkové vícesložkové intervence.
V existující literatuře o vícesložkových intervencích existuje omezená konzistence, pokud jde o způsob podání, obsah a trvání složky kognitivního tréninku (např. Apóstolo a kol., 2019; Chen a kol., 2020; Murukesu a kol., 2020; Ng a kol., 2015). Některé formáty kognitivního tréninku používané v těchto intervencích však sdílejí podobnosti s kognitivní stimulační terapií (CST; Spector et al., 2003). CST je intervence pro jedince s mírnou až středně těžkou demencí a je doporučena Národním institutem pro zdraví a péči Excellence [NICE] (2018); byla celosvětově prozkoumána a bylo zjištěno, že zlepšuje kognitivní funkce, kvalitu života, pohodu, náladu. a aktivity každodenního života (Aguirre et al., 2013; Lobbia et al., 2019). CST by proto mohla poskytnout dobrý základ pro kognitivní tréninkovou složku vícesložkové intervence proti křehkosti, včetně populací iktu. V současnosti však neexistuje žádný výzkum aplikující CST v populaci, kde je primární diagnózou cévní mozková příhoda.
Dva projekty doktorandské práce budou zkoumat proveditelnost a přijatelnost adaptace CST pro pacienty, kteří přežili mrtvici před křehkou mozkovou příhodou. Přijatelnost bude zkoumána s těmi, kteří přežili intervenci, as neformálními pečovateli, kteří je podporují docházkou a aktivitami mezi sezeními. Dva vedoucí výzkumníci těchto souvisejících studií budou spolupracovat na přizpůsobení zásahu CST a na společném usnadnění sezení pro pacienty, kteří přežili mrtvici, nicméně sběr dat a analýza budou prováděny nezávisle.
Nábor Účastníky této studie bude deset dyád dospělých pacientů, kteří přežili mrtvici před křehkou mozkovou příhodou (PfSS) a jejich neformálních pečovatelů (IC). Plánuje se nábor PfSS pod péči iktových služeb Addenbrookes Hospital (Acute Stroke Unit a Lewin Rehabilitation Unit), a to buď těsně předtím, než se vrátí domů, nebo krátce poté, co se vrátí domů z nemocnice. PfSS do šesti měsíců po cévní mozkové příhodě bude přijat v souladu s náborovými kritérii pro budoucí studii FIESTO a v rámci tohoto chronologického okna kvůli časově citlivé povaze pre-fraility a její progrese do fraility (Gill et al., 2006). Manuál pro kognitivní stimulační terapii navrhuje velikost skupiny mezi pěti a osmi, nicméně cílem náboru pro deset je zohlednit úbytek účastníků (Spector et al., 2006).
PfSS budou identifikováni klinickými lékaři pracujícími v odděleních iktových služeb Addenbrooke na základě kritérií pro zařazení a vyloučení. Skóre Clinical Frailty Scale (CFS; Rockwood et al., 2005) a skóre Oxford Cognitive Screening (OCS; Demeyere et al., 2015) tito lékaři rutinně shromažďují a tato skóre budou použita k určení způsobilosti. Aby byli způsobilí k účasti, pacienti, kteří přežili mrtvici, budou muset dosáhnout skóre mezi třemi a čtyřmi na CFS a vykazovat poškození alespoň v jedné doméně na OCS. Lékaři iktových služeb Addenbrooke's Hospital budou plně informováni o kritériích pro zařazení a vyloučení studie od výzkumného týmu v dopise náborářům. Klinici, kteří identifikují pacienta jako potenciálně způsobilého k účasti, na to upozorní během setkání multidisciplinárního týmu (MDT) v rámci oddělení iktových služeb Addenbrooke a Dr Nicholas Evans (čestný konzultant v oboru mrtvice a hlavní zkoušející z Cambridge University Hospitals NHS Trust) nebo Dr. Huw. Green (hlavní klinický psycholog v cévní mozkové příhodě, člen klinického týmu i výzkumného týmu) přezkoumá klinické poznámky. Pokud souhlasí s tím, že se dyáda jeví jako způsobilá, původní lékař poskytne dyádě formulář „souhlas s kontaktováním“ a výzkumný plakát. Dvojice pak má tři způsoby, jak vyjádřit svůj zájem o další informace od výzkumníků o studii: 1) mohou přejít na webovou adresu/QR kód do dokumentu Microsoft Forms „Registrace zájmu“, kde mohou poskytnout své kontaktní údaje výzkumníků a uveďte své preference pro kontakt, 2) mohou výzkumníkům poslat e-mail přímo, 3) mohou vyplnit fyzický formulář „souhlasu s kontaktováním“, který požaduje kontaktní údaje a preference. Pokud je vyplněn formulář „souhlas s kontaktováním“, kopii pacienta, který přežil mrtvici, nahraje do jeho elektronických záznamů člen klinického týmu.
Pokud pacient a jeho neformální pečovatel dokončí jednu z výše uvedených metod vyjádření zájmu, jeden z členů výzkumného týmu (Sophie Livsey, Max Bramley, Dr Nicholas Evans nebo Dr Huw Green) buď navštíví pacienta a pečovatele na oddělení, nebo pokud byl pacient, který přežil cévní mozkovou příhodu, propuštěn domů, kontaktujte jej prostřednictvím preferované metody, abyste mohli studii více prodiskutovat a poskytněte mu informační list (e-mailem nebo poštou, pokud jste doma).
Pokud má dyáda stále zájem o účast, bude s alespoň jedním z vedoucích výzkumníků (Sophie Livsey a/nebo Max Bramley) domluvena další návštěva (buď na oddělení nebo u nich doma), a to minimálně po 24 hodinách, za účelem zodpovězení případných dalších otázek a procházení procesu informovaného souhlasu.
Pokud se zjistí, že účastník nebo jeho opatrovník nemají kapacitu k poskytnutí informovaného souhlasu s účastí, budou citlivě informováni, že nesplňují kritéria způsobilosti. Totéž platí, pokud se u účastníka nebo jeho pečovatele zjistí, že nemají dostatečné znalosti angličtiny, aby se mohli účinně zapojit do ohniskové skupiny.
Zahrnutí/Vyloučení
Kritéria zařazení PfSS:
Do 6 měsíců po cévní mozkové příhodě Propuštěna domů nebo před zahájením intervence, která má být propuštěna domů Prefrail (hodnocení tři nebo čtyři na CFS) Demonstrující poškození alespoň v jedné kognitivní doméně, podle rutinně podávané Oxford Cognitive Screen (Demeyere et al., 2015) Ve věku 18+ Mít neformálního pečovatele ochotného podílet se na jeho boku Mít dobrou znalost angličtiny
Kritéria vyloučení PfSS:
Ti, které tým pro mrtvici považuje za osoby, které nemají schopnost souhlasit s účastí ve výzkumu. Toto bude nejprve prověřováno týmem pro mrtvici a znovu výzkumnými pracovníky před procesem informovaného souhlasu Diagnóza demence Žádný přístup (nebo schopnost či podpora přístupu) Týmy Microsoftu Významné jazykové potíže (posouzeno na základě klinického úsudku jako pravděpodobné, že ovlivní jejich schopnost zapojit se do zaměření skupina)
Inclusion Criteria IC:
Jsou IC pro PfSS, kteří splňují výše uvedená kritéria pro zařazení. Mají dobrou znalost angličtiny
Kritéria vyloučení IC:
Žijí odděleně od PfSS Podléhají aktivnímu ochrannému šetření Významné jazykové potíže (posouzené klinickým úsudkem jako pravděpodobné, že ovlivní jejich schopnost zapojit se do ohniskové skupiny)
Poskytování odborné péče účastníkovi PfSS
Ti, které tým pro mrtvici považuje za osoby, které nemají schopnost souhlasit s účastí ve výzkumu. To bude nejprve prověřováno týmem pro mrtvici a znovu výzkumnými pracovníky před procesem informovaného souhlasu
Souhlas Všichni účastníci obdrží informační list a budou požádáni, aby před vstupem do studie poskytli úplný informovaný souhlas. Potenciální účastníci dostanou minimálně 24 hodin na to, aby si před zahájením procesu informovaného souhlasu prohlédli informační list účastníka a zvážili, zda se chtějí zúčastnit. Lékaři iktových služeb v Addenbrookes Hospital budou požádáni, aby navrhli potenciální účastníky, kteří jsou považováni za mentálně způsobilé k účasti na výzkumu, což bude znovu posouzeno výzkumníky před procesem informovaného souhlasu.
V rámci procesu souhlasu budou pacienti PfSS muset dát souhlas s přístupem výzkumníků k jejich lékařským záznamům.
Rizika, zátěž a přínosy Je možné, že účast v tomto výzkumu může účastníkům způsobit úzkost, újmu nebo zátěž. Předpokládaná rizika, jako je časové zatížení, únava nebo střety s ostatními účastníky, budou nastíněna v PIS.
Intervence bude provedena ve vhodné místnosti v Cambridge Biomedical Campus, která bude posouzena z hlediska rizik. Dr Nicholas Evans bude přítomen během intervenčních sezení jako člen personálu Addenbrooke's Hospital a konzultant v medicíně mrtvice, pokud by se během skupiny objevily jakékoli zdravotní problémy související s rizikem.
Účastníci budou vyzváni, aby se ozvali, pokud v důsledku studie zaznamenají jakoukoli újmu nebo úzkost, v tomto okamžiku bude vynaloženo úsilí na vyřešení nebo omezení problémů (např. obtížná skupinová dynamika může mít prospěch z alternativního uspořádání sedadel), ale účastníci budou také být upozorněni na jejich právo odstoupit ze studie.
Přestože účastníci mohou pociťovat určité výhody z účasti v této studii (jako je zlepšení jejich psychické pohody nebo každodenního fungování), výhody nejsou zaručeny; účastníci o tom budou informováni.
Účast ve studii bude vyžadovat, aby účastníci PfSS věnovali přibližně 10 hodin svého času a účastníci IC přibližně 2 hodiny, navíc bez zahrnutí času na cestu.
Cestování do az Addenbrooke's bude finančně nákladné. Použije se maximální náhrada povolená rozpočtovými pokyny University of East Anglia (UEA), nákupní poukaz v hodnotě 10 GBP na účastníka. Dr. Evans jako člen klinického personálu Addenbrooke's Hospital také souhlasil s poskytnutím dokumentace, která účastníkům umožní získat zlevněné parkování v nemocnici pro intervenční sezení.
Nátlak Ačkoli Dr Nicholas Evans (čestný konzultant v medicíně mrtvice a hlavní řešitel CUH) a Dr. Huw Green (klinický psycholog v neuropsychologii) souhlasili, že se budou podílet na oslovování potenciálních účastníků ohledně studie a poskytování informačních listů pro účastníky, vedoucí výzkumníci převezmou odpovědnost za proces informovaného souhlasu, protože tito výzkumní pracovníci nejsou součástí klinického týmu pacienta. Pokud jsou Dr. Evans nebo Dr. Green zapojeni do informovaného souhlasu, mohou se účastníci cítit více povinni se zúčastnit.
Potenciálním účastníkům však bude jasné, že pokud se rozhodnou neúčastnit se studie, nebude to mít žádné důsledky pro jejich léčbu, ani pokud ze studie později odstoupí.
Účastníci PfSS budou informováni, že pokud si přejí zúčastnit se studie, zůstanou otevřeni dr. Nicholasi Evansovi nebo některému z jeho kolegů konzultantů pro sledování na klinice 6 měsíců po dokončení studie. Je to proto, aby bylo zajištěno, že účastníci budou moci být vyšetřeni a bude jim poskytnuta péče, pokud by se v průběhu studie objevilo cokoliv, co by mohlo vyžadovat lékařskou péči. Přístup konzultanta k dalšímu sledování by mohl být považován za přínos účasti, ale není to zamýšleno jako nátlak, ale jako bezpečnostní opatření.
Důvěrnost Účastníci budou rovněž informováni o tom, jak budou použity jejich informace a údaje, které poskytnou. Účastníci budou upozorněni na to, že vzhledem ke skupinové povaze intervence a fokusní skupiny bude nutné některé osobní informace (jako jsou křestní jména nebo preferovaná přezdívka) sdílet s ostatními účastníky. Účastníci však budou informováni, že bude na nich, jaké další osobní údaje se během těchto skupinových aktivit rozhodnou zveřejnit.
Účastníci PfSS budou informováni, že budou zpřístupněny jejich lékařské záznamy za účelem získání dalších informací o jejich demografických údajích (např. věk, etnická příslušnost atd.), jejich mozkové příhodě (např. typ, místo atd.) a jejich výsledných potížích (např. skóre křehkosti a kognitivního screeningu). Budou informováni, že jakákoli data shromážděná z jejich zdravotních záznamů nebo z fokusních skupin nebudou vázána na žádné identifikovatelné informace, jako je jejich jméno. Jejich data budou místo toho přiřazena k anonymnímu identifikačnímu kódu účastníka, když je výzkumníci uloží. Osobní/kontaktní údaje budou výzkumníky použity pouze pro účely komunikace a budou zničeny po dokončení poslední komunikace s účastníky. Účastníci budou upozorněni na to, že některé přímé citace mohou být převzaty z přepisů fokusních skupin a zveřejněny v závěrečné zprávě, avšak bude vynaloženo veškeré úsilí k tomu, aby nebylo možné účastníka ze zveřejněných citací identifikovat.
Všechna data budou bezpečně uložena na heslem chráněném Microsoft OneDrive for Business, zabezpečené online úložné platformě propojené s UEA v souladu se Zásadami správy dat UEA (2022). Jakákoli data shromážděná pro studii budou uchována, protože budou bezpečně uložena na UEA One Drive for Business, přičemž vedoucí projektu, Dr. Catherine Fordová, se stane správcem dat, jakmile hlavní výzkumníci dokončí svůj kurz a již nebudou zapsáni na adrese UEA. Údaje budou na tomto místě uchovávány po dobu 10 let od zveřejnění zjištění a poté budou vymazány. Účastníci budou informováni o tom, jak budou jejich údaje uloženy, před udělením souhlasu se studií v souladu se zákonem o ochraně osobních údajů (2018).
Všechna identifikovatelná data budou uložena odděleně od anonymizovaných dat na OneDrive.
Podle pokynů NHS budou účastníci informováni, že důvěrnost může být porušena, pokud se bude domnívat, že jednotlivec pravděpodobně okamžitě utrpí významnou újmu nebo způsobí významnou újmu na základě sdělení výzkumníkům a účastníci PfSS budou vyžadováni jako součást formuláře souhlasu, souhlasit s tím, aby byl jejich praktický lékař informován o jejich zapojení do výzkumné studie.
Sdělení/Střet zájmů Účastníkům bude zaslán informační dopis podle postupu. Zde bude podrobně uvedeno, jak kontaktovat výzkumný tým, pokud mají účastníci dotazy. Tímto také zopakujeme naše poděkování za účast a za způsob, jakým budou výsledky studie sdělovány později, s plány na zveřejnění. V tomto sdělení bude přiloženo poděkování za účast v hodnotě nákupního poukazu v hodnotě 10 GBP. Informační list účastníka také vysvětlí, že jakékoli rozhodnutí o účasti ve studii neovlivní jejich péči ze strany AHST, ať už jde o odmítnutí účasti nebo odstoupení ze studie.
Literatura Aguirre, E., Woods, R. T., Spector, A., & Orrell, M. (2013). Kognitivní stimulace pro demenci: Systematický přehled důkazů účinnosti z randomizovaných kontrolovaných studií. Ageing Research Reviews, 12(1), 253-262.
https://doi.org/10.1016/j.arr.2012.07.001
Apóstolo, J., Cooke, R., Bobrowicz-Campos, E., Santana, S., Marcucci, M., Cano, A., Vollenbroek-Hutten, M., Germini, F., D'Avanzo, B. , Gwyther, H., & Holland, C. (2018). Účinnost intervencí k prevenci prefraility a progrese křehkosti u starších dospělých: Systematický přehled. JBI databáze systematických přehledů a zpráv o implementaci, 16(1), 140-232.
https://doi.org/10.11124/JBISRIR-2017-003382
Apóstolo, J., Dixe, M. D. A., Bobrowicz-Campos, E., Areosa, T., Santos-Rocha, R., Braúna, M., Ribeiro, J., Marques, I., Freitas, J., Almeida, M. de L., & Couto, F. (2019). Účinnost kombinované intervence na psychické a fyzické schopnosti křehkých starších dospělých: Klastrově randomizovaná kontrolovaná studie. International Journal of Environmental Research and Public Health, 16(17).
https://doi.org/10.3390/ijerph16173125
Campbell, A.J., & Buchner, D.M. (1997). Nestabilní postižení a kolísání křehkosti. Věk Stárnutí, 26, 315-318. Chen, L. K., Hwang, A. C., Lee, W. J., Peng, L. N., Lin, M. H., Neil, D. L., Shih, S. F., Loh, C. H., & Chiou, S. T. (2020). Účinnost multidoménových intervencí ke zlepšení fyzické slabosti, deprese a kognice: údaje z klastrových randomizovaných kontrolovaných studií. Journal of Cachexia, Sarcopenia and Muscle, 11(3), 650-662.
https://doi.org/10.1002/jcsm.12534
Dedeyne, L., Deschodt, M., Verschueren, S., Tournoy, J., & Gielen, E. (2017). Účinky intervencí ve více doménách u (pre)křehkých starších osob na křehkost, funkční a kognitivní stav: Systematický přehled. Klinické intervence ve stárnutí, 12, 873-896. https://doi.org/10.2147/CIA.S130794
Demeyere, N., Riddoch, M. J., Slavková, E. D., Bickerton, W.-L., & Humphreys, G. W. (2015). Oxford kognitivní screening (OCS): Validace nástroje krátkého kognitivního screeningu specifického pro mrtvici. Psychologické posouzení.
https://doi.org/10.1037/pas0000082.supp
Fried, L. P., Tangen, C. M., Walston, J., Newman, A. B., Hirsch, C., Gottdiener, J., Seeman, T., Tracy, R., Kop, W. J., Burke, G., & McBurnie, M. A. (2001). Křehkost u dospělých: Důkaz pro fenotyp. Journal of Gerontology: Medical Sciences, 56(3), 146-156.
Gill, T. M., Gahbauer, E. A., Allore, H. G., & Han, L. (2006). Přechody mezi nestabilními státy mezi komunitně žijícími staršími lidmi. Archives of International Medicine, 166, 418-423.
https://jamanetwork.com/
Lobbia, A., Carbone, E., Faggian, S., Gardini, S., Piras, F., Spector, A., & Borella, E. (2019). Účinnost kognitivní stimulační terapie (CST) pro lidi s mírnou až středně těžkou demencí: Přehled. Evropský psycholog, 24(3), 257-277. https://doi.org/10.1027/1016-9040/a000342
Morley, J. E., Vellas, B., van Kan, G. A., Anker, S. D., Bauer, J. M., Bernabei, R., Cesari, M., Chumlea, W. C., Doehner, W., Evans, J., Fried, L. P., Guralnik, J. M., Katz, P. R., Malmstrom, T. K., McCarter, R. J., Gutierrez Robledo, L. M., Rockwood, K., von Haehling, S., Vandewoude, M. F. a Walston, J. (2013). Křehký konsensus: Výzva k akci. Journal of the American Medical Directors Association, 14, 392-397.
Muessig, J. M., Nia, A. M., Masyuk, M., Lauten, A., Sacher, A. L., Brenner, T., Franz, M., Bloos, F., Ebelt, H., Schaller, S. J., Fuest, K. , Rabe, C., Dieck, T., Steiner, S., Graf, T., Jánosi, R. A., Meybohm, P., Simon, P., Utzolino, S., … Jung, C. (2018).
Clinical Frailty Scale (CFS) spolehlivě stratifikuje osmdesátníky na německých JIP: multicentrická prospektivní kohortová studie. BMC Geriatrie, 18(1).
https://doi.org/10.1186/s12877-018-0847-7
Murukesu, R. R., Singh, D. K. A., Shahar, S., & Subramaniam, P. (2020). Vícedoménový intervenční protokol pro potenciální zvrácení kognitivní slabosti: Randomizovaná kontrolovaná studie „WE-RISE“. Hranice ve veřejném zdraví, 8.
https://doi.org/10.3389/fpubh.2020.00471
Ng, T. P., Feng, L., Nyunt, M. S. Z., Feng, L., Niti, M., Tan, B. Y., Chan, G., Khoo, S. A., Chan, S. M., Yap, P., & Yap, K. B. ( 2015). Nutriční, fyzické, kognitivní a kombinované intervence a zvrácení slabosti u starších dospělých: Randomizovaná kontrolovaná studie. American Journal of Medicine, 128(11), 1225-1236.e1.
https://doi.org/10.1016/j.amjmed.2015.06.017
National Institute of Health and Care Excellence [NICE]. (2018). Demence: hodnocení, řízení a podpora pro lidi žijící s demencí a jejich pečovatele Pokyny NICE.
www.nice.org.uk/guidance/ng97
Song, X., Mitnitski, A., & Rockwood, K. (2010). Prevalence a 10leté výsledky křehkosti u starších dospělých ve vztahu k akumulaci deficitu. Journal of the American Geriatrics Society, 58(4), 681-687.
https://doi.org/10.1111/j.1532-5415.2010.02764.x
Spector, A., Thorgrimsen, L., Woods, B., Royan, L., Davies, S., Butterworth, M., & Orrell, M. (2003). Účinnost programu kognitivní stimulační terapie založeného na důkazech pro lidi s demencí: Randomizovaná kontrolovaná studie. British Journal of Psychiatry, 183 (SEPT.), 248-254.
https://doi.org/10.1192/bjp.183.3.248
Spector, A., Woods, B., Stoner, C. R., & Orrell, M. (2006). Dělat rozdíl 1: Manuál pro skupinové facilitátory (1. vydání). Publikace Hawker.
Tam, A. C. Y., Chan, A. W. Y., Cheung, D. S. K., Ho, L. Y. W., Tang, A. S. K., Christensen, M., Tse, M. M. Y., & Kwan, R. Y. C. (2022). Účinky intervencí ke zlepšení kognitivních a fyzických funkcí u starších lidí s kognitivní slabostí: systematický přehled a metaanalýza. Evropský přehled stárnutí a fyzické aktivity, 19(1).
https://doi.org/10.1186/s11556-022-00299-9
Wallis, S. J., Wall, J., Biram, R. W. S., & Romero-Ortuno, R. (2015). Asociace klinické škály křehkosti s výsledky nemocnice. Quarterly Journal of Medicine: An International Journal of Medicine, 108(12), 943-949.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cambridge, Spojené království
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí pacientů po mrtvici:
- 18+ let
- Měl mrtvici před 12 měsíci nebo méně
- Má být propuštěn zpět domů před zahájením adaptované skupiny CST
- Zažíváte ztrátu fyzické odolnosti v důsledku vaší mrtvice
- Máte nějaké potíže s pamětí nebo myšlením v důsledku mrtvice
- Mít člena rodiny nebo přítele, který vás pravidelně podporuje a je ochoten se zúčastnit související výzkumné studie
- Mít schopnost mluvit a číst anglicky, abyste se mohli plně zúčastnit přizpůsobené skupiny CST a online rozhovoru
Kritéria vyloučení pacientů, kteří přežili mrtvici:
- Mít značné potíže s jazykem, pamětí nebo myšlením, které by bylo příliš obtížné zúčastnit se
- Nejste schopni se samostatně rozhodnout, zda se chcete zúčastnit
- Mít diagnózu demence
- Nemějte přístup k počítači, notebooku nebo tabletu, ze kterého máte přístup k online pohovoru
Kritéria pro začlenění pečovatelů
- Je jim 18+ let
- Pravidelně podpořte někoho, kdo prodělal mrtvici
- Mít schopnost mluvit a číst anglicky, abyste se mohli plně zapojit do domácích aktivit CST a online rozhovoru
- Dokážete se samostatně rozhodnout, zda se chcete studia zúčastnit
Kritéria vyloučení pečujících
- Nemějte přístup k počítači, notebooku nebo tabletu, ze kterého máte přístup k online pohovoru
- Jste profesionálním pečovatelem o osobu, kterou podporujete
- Jsou vyšetřováni bezpečnostním týmem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina sCST
Existuje pouze jedna část této intervence, zahrnuje pacienty, kteří přežili mrtvici, navštěvující kognitivní stimulační skupinu určenou pro křehkost po mrtvici.
To zahrnuje strategie a psychoedukaci a listy s sebou domů pro pacienty po mrtvici a jejich pečovatele.
Po skončení skupiny se osoby, které přežily mrtvici, zúčastní rozhovorů a výsledky těchto rozhovorů budou analyzovány prostřednictvím teoretického rámce přijatelnosti.
Stejně tomu bude i v případě pečovatelů.
|
Toto je jediný zásah v této klinické studii (proveditelnosti).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza rámce pomocí teoretického rámce přijatelnosti jako vodícího rámce
Časové okno: 4 týdny
|
Polostrukturované rozhovory byly provedeny pomocí tematického průvodce založeného na Teoretickém rámci přijatelnosti (TFA; Sekhon et al., 2017). Výsledná data byla analyzována pomocí Rámcové analýzy, přičemž TFA sloužilo jako vodící rámec. Přepisy byly kódovány jak deduktivně, tak induktivně. Deduktivní kódy byly založeny na definicích 7 konstruktů TFA, jak je nastínil Sekhon et al. (2017). Jakákoli smysluplná data týkající se přijatelnosti, která se do těchto definic nevešla, byla kódována induktivně. Protože data pro osoby po cévní mozkové příhodě byla analyzována zcela odděleně od dat pro pečovatele za účelem vytvoření dvou nezávislých doktorských prací, jediná data, která lze porovnat, jsou ta, která vyplynula z deduktivního kódování. Proto níže uvedená data uvádějí počet účastníků, kteří poskytli smysluplná data týkající se každého ze 7 konstruktů TFA. |
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 335493
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .