Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pilotprojekt zur kognitiven Stimulationstherapie für Überlebende eines prägebrechlichen Schlaganfalls

14. November 2025 aktualisiert von: University of East Anglia

Angepasste kognitive Stimulationstherapie (CST) für Überlebende eines prägebrechlichen Schlaganfalls: eine nicht randomisierte Pilotstudie zur Akzeptanz und Durchführbarkeit

Gebrechlichkeit wird als eine Art von Verletzlichkeit beschrieben, bei der man Schwierigkeiten hat, sich vollständig von Dingen zu erholen, die den Körper belasten können, z. B. kaltes Wetter oder Bronchitis. Dies kann zu negativen gesundheitlichen Folgen führen und ist mit einem frühen Tod verbunden, insbesondere wenn die Person einen Schlaganfall erlitten hat. Frailty wurde erstmals von Fried et al. (2001) als das Vorhandensein von mindestens drei der folgenden fünf klinischen Indikatoren: unbeabsichtigter Gewichtsverlust, Erschöpfung, Schwäche, langsame Gehgeschwindigkeit und geringe körperliche Aktivität. Sie definierten außerdem den „mittleren Gebrechlichkeitsstatus“, der heute als „Prägebrechlichkeit“ bezeichnet wird, als das Vorliegen eines oder zweier der fünf Kriterien.

Eine alternative Perspektive auf Gebrechlichkeit wurde von Mitnitski et al. vorgeschlagen. (2001), was darauf hindeutet, dass es sich um die Anzahl der gesundheitlichen Defizite einer Person handelt. Personen, die als vorgebrechlich eingestuft werden, haben ein erhöhtes Risiko, in den folgenden Jahren gebrechlich zu werden, und diejenigen, die als gebrechlich eingestuft werden, haben ein höheres Risiko zu sterben (Gill et al., 2006). Allerdings ist Gebrechlichkeit im prägebrechlichen Stadium potenziell reversibel, sodass die Prägebrechlichkeit ein wichtiges Ziel für Interventionen darstellt (Gill et al., 2006).

Ein vielversprechender Ansatz zur Umkehrung der Präfrailty sind Mehrkomponenteninterventionen, die aus einer körperlichen Trainingsintervention in Kombination mit ernährungsbezogenen, kognitiven, sozialen und/oder anderen Interventionen bestehen und nachweislich die Frailty-Ratings bei älteren Erwachsenen (im Alter von 65 oder 65 Jahren) senken oben) (Apóstolo et al., 2018; Dedeyne et al., 2017; Tam et al., 2022).

Interessanterweise können kognitive Trainingsinterventionen allein auch einen positiven Einfluss auf die Gebrechlichkeitsbewertung haben (Ng et al., 2015), was auf eine mögliche Rolle psychologisch fundierter Interventionen beim Gebrechlichkeitsmanagement hinweist. Wenn Mehrkomponenten-Interventionen die Gebrechlichkeit in prägebrechlichen älteren Erwachsenenpopulationen umkehren, ist es möglich, dass sie auch die Gebrechlichkeit in prägebrechlichen Schlaganfallpopulationen umkehren und dazu beitragen, das Risiko damit verbundener unerwünschter Folgen zu verringern.

In der vorhandenen Literatur zu Mehrkomponenteninterventionen besteht hinsichtlich der Art der Durchführung, des Inhalts und der Dauer der kognitiven Komponente (z. B. Apóstolo et al., 2019; Chen et al., 2020; Murukesu et al., 2020; Ng et al., 2015). Einige Formate der verwendeten kognitiven Interventionen weisen jedoch Ähnlichkeiten mit der kognitiven Stimulationstherapie (CST; Spector et al., 2003) auf. CST ist eine Intervention für Personen mit leichter bis mittelschwerer Demenz und wird vom National Institute of Health and Care Excellence [NICE] (2018) empfohlen. Es wurde weltweit erforscht und es wurde festgestellt, dass es die Kognition, Lebensqualität, das Wohlbefinden und die Stimmung verbessert und Aktivitäten des täglichen Lebens (Aguirre et al., 2013; Lobbia et al., 2019).

CST könnte daher eine gute Grundlage für die kognitive Trainingskomponente einer mehrkomponentigen Gebrechlichkeitsintervention bieten, auch bei Schlaganfallpopulationen. Allerdings gibt es derzeit keine Forschung zur Anwendung von CST in einer Population, in der Schlaganfall die Hauptdiagnose ist. Wir möchten daher herausfinden, ob eine angepasste Version von CST eine praktikable und akzeptable Intervention für Schlaganfallüberlebende und ihre informellen Betreuer ist, die nachweislich mehr als 30 Stunden pro Woche für die Unterstützung des Schlaganfallüberlebenden aufwenden (Deloitte Access Economics, 2020).

Die Gedanken der Schlaganfallüberlebenden (die an der Intervention der Pilotgruppe teilgenommen haben) und ihrer Betreuer (die nicht an der Intervention teilgenommen haben, aber den Schlaganfallüberlebenden bei der Teilnahme und Durchführung zwischen den Sitzungsaktivitäten unterstützt haben) werden in Fokusgruppen gesammelt. Wir werden ihre Gedanken zur Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention untersuchen (z. B. ob sie sinnvoll durchgeführt werden kann und als angemessen empfunden wird).

Diese Studie ist Teil eines größeren Forschungsprojekts zu Gebrechlichkeit und ihren Auswirkungen auf Schlaganfallbehandlungen und -ergebnisse (FIESTO). Die Ergebnisse werden in die neuropsychologische Komponente einfließen, die in einer Machbarkeits-Randomized-Control-Studie zur Untersuchung einer Mehrkomponentenintervention für prägebrechliche Schlaganfallüberlebende verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Zweck und Design Gebrechlichkeit ist ein Zustand der Verletzlichkeit, der durch einen systemübergreifenden Rückgang der physiologischen Reserven gekennzeichnet ist, die zur Aufrechterhaltung der Homöostase nach einem Stressor, z. B. kaltem Wetter oder Bronchitis, erforderlich sind (Morley et al., 2013; Fried et al., 2001; Campbell & Buchner, 1997). Fried et al. (2001) Operationalisieren Gebrechlichkeit als das Vorhandensein von drei oder mehr Indikatoren in Form von Schrumpfung (unbeabsichtigter Gewichtsverlust von 10 Pfund oder mehr im letzten Jahr), selbstberichteter Erschöpfung, Schwäche der Griffkraft, Verlangsamung der Gehgeschwindigkeit, oder geringe körperliche Aktivität. Schlechtere funktionelle Ergebnisse wie höhere Raten der Institutionalisierung und erhöhte Sterblichkeits- und Krankheitsraten sind häufig (Wallis et al., 2015; Fried et al., 2001). Unter Prä-Gebrechlichkeit versteht man das Vorliegen eines oder zweier Indikatoren und ist mit einem erhöhten Risiko unerwünschter Folgen und des Abstiegs in die Gebrechlichkeit verbunden (Fried et al., 2001). Gill et al. (2006) fanden heraus, dass Menschen, die vorher gebrechlich waren, mit hoher Wahrscheinlichkeit gebrechlich werden und dass die Wahrscheinlichkeit, dass gebrechliche Menschen im Laufe ihrer 54-monatigen Studie sterben, drei- bis fünfmal höher ist.

Wichtig ist jedoch, dass sie herausfanden, dass Gebrechlichkeit durch Interventionen im prägebrechlichen Stadium rückgängig gemacht werden kann (Fried et al., 2001; Ng et al., 2015; Gill et al., 2006).

Vielversprechende Ansätze zur Umkehrung der Präfrailty und der damit verbundenen negativen Folgen sind Mehrkomponenteninterventionen, die aus einer körperlichen Trainingsintervention in Kombination mit Ernährungs-, kognitiven, sozialen und/oder anderen Interventionen bestehen. Es hat sich gezeigt, dass diese die Gebrechlichkeitsbewertung bei älteren Erwachsenen (65 Jahre oder älter) vor der Gebrechlichkeit verringern (Apóstolo et al., 2018; Dedeyne et al., 2017; Tam et al., 2022). Interessanterweise können kognitive Trainingsinterventionen allein auch einen positiven Einfluss auf die Gebrechlichkeitsbewertung haben (Ng et al., 2015), was auf eine mögliche Rolle psychologisch fundierter Interventionen beim Gebrechlichkeitsmanagement hinweist. Angesichts der Tatsache, dass Mehrkomponenteninterventionen die Gebrechlichkeit bei älteren Erwachsenenpopulationen umkehren können, die noch nicht gebrechlich sind, ist es möglich, dass sie auch die Gebrechlichkeit bei Schlaganfallpopulationen umkehren, die noch nicht gebrechlich sind, und dazu beitragen, das Risiko damit verbundener unerwünschter Folgen zu verringern.

Dr. Nicholas Evans, ehrenamtlicher Berater für Schlaganfallmedizin am Addenbrooke's Hospital und leitender klinischer Dozent an der Universität Cambridge, leitet das von der Stroke Association unterstützte Projekt „Frailty and Its Effects on Stroke Treatments and Outcomes“ (FIESTO). Dazu gehört eine Machbarkeitsstudie (Randomized Controlled Trial, RCT) einer Mehrkomponentenintervention bestehend aus körperlichen, kognitiven und ernährungsphysiologischen Komponenten für prägebrechliche Schlaganfallüberlebende in Vorbereitung auf eine umfassende RCT. Es sind jedoch Vorarbeiten erforderlich, um jede einzelne Komponente der gesamten Mehrkomponentenintervention zu entwickeln.

In der vorhandenen Literatur zu Mehrkomponenteninterventionen besteht hinsichtlich der Art der Durchführung, des Inhalts und der Dauer der kognitiven Trainingskomponente nur eine begrenzte Konsistenz (z. B. Apóstolo et al., 2019; Chen et al., 2020; Murukesu et al., 2020; Ng et al., 2015). Einige Formate des kognitiven Trainings, die bei diesen Interventionen verwendet werden, weisen jedoch Ähnlichkeiten mit der kognitiven Stimulationstherapie (CST; Spector et al., 2003) auf. CST ist eine Intervention für Personen mit leichter bis mittelschwerer Demenz und wird vom National Institute of Health and Care Excellence [NICE] (2018) empfohlen. Es wurde weltweit erforscht und es wurde festgestellt, dass es die Kognition, Lebensqualität, das Wohlbefinden und die Stimmung verbessert und Aktivitäten des täglichen Lebens (Aguirre et al., 2013; Lobbia et al., 2019). CST könnte daher eine gute Grundlage für die kognitive Trainingskomponente einer mehrkomponentigen Gebrechlichkeitsintervention bieten, auch bei Schlaganfallpopulationen. Allerdings gibt es derzeit keine Forschung zur Anwendung von CST in einer Population, in der Schlaganfall die Hauptdiagnose ist.

Zwei Doktorarbeiten werden die Machbarkeit und Akzeptanz der Anpassung von CST für prägebrechliche Schlaganfallüberlebende untersuchen. Die Akzeptanz wird mit den Überlebenden, die die Intervention erleben, und den informellen Betreuern, die sie bei der Anwesenheit und bei Aktivitäten zwischen den Sitzungen unterstützen, untersucht. Die beiden leitenden Forscher dieser verwandten Studien werden zusammenarbeiten, um die CST-Intervention anzupassen und die Sitzungen für Schlaganfallüberlebende gemeinsam zu moderieren. Die Datenerfassung und -analyse wird jedoch unabhängig voneinander durchgeführt.

Rekrutierung: Teilnehmer dieser Studie sind zehn Dyaden erwachsener Überlebender eines Schlaganfalls vor dem Gebrechlichen (PfSS) und ihrer informellen Betreuer (ICs). Es ist geplant, PfSS unter der Obhut der Schlaganfalldienste des Addenbrookes Hospital (Acute Stroke Unit und Lewin Rehabilitation Unit) zu rekrutieren, entweder kurz bevor sie nach Hause zurückkehren oder kurz nachdem sie aus dem Krankenhaus nach Hause zurückgekehrt sind. PfSS innerhalb von sechs Monaten nach dem Schlaganfall werden gemäß den Rekrutierungskriterien für die zukünftige FIESTO-Studie und innerhalb dieses chronologischen Fensters rekrutiert, da die Präfrailty zeitkritisch ist und sich zur Frailty entwickelt (Gill et al., 2006). Das Handbuch zur kognitiven Stimulationstherapie schlägt eine Gruppengröße zwischen fünf und acht vor, die Rekrutierung von zehn Teilnehmern zielt jedoch darauf ab, der Abwanderung von Teilnehmern Rechnung zu tragen (Spector et al., 2006).

PfSS wird von Ärzten, die in den Schlaganfalldiensten von Addenbrooke arbeiten, anhand der Einschluss- und Ausschlusskriterien identifiziert. Die Ergebnisse der Clinical Frailty Scale (CFS; Rockwood et al., 2005) und die Ergebnisse des Oxford Cognitive Screening (OCS; Demeyere et al., 2015) werden von diesen Ärzten routinemäßig erfasst und diese Ergebnisse werden zur Bestimmung der Eignung verwendet. Um zur Teilnahme berechtigt zu sein, müssen Schlaganfallüberlebende im CFS zwischen drei und vier Punkte erzielen und im OCS eine Beeinträchtigung in mindestens einem Bereich aufweisen. Die Kliniker der Schlaganfalldienste des Addenbrooke's Hospital werden vom Forschungsteam in einem Brief an die Personalvermittler umfassend über die Einschluss- und Ausschlusskriterien der Studie informiert. Kliniker, die einen Patienten als potenziell teilnahmeberechtigt identifizieren, werden dies im Rahmen der Treffen des multidisziplinären Teams (MDT) innerhalb der Schlaganfalldienste von Addenbrooke mit Dr. Nicholas Evans (Ehrenberater für Schlaganfallmedizin und leitender Prüfarzt des Cambridge University Hospitals NHS Trust) oder Dr. Huw ansprechen Green (leitender klinischer Psychologe für Schlaganfall, Mitglied des klinischen Teams sowie des Forschungsteams) wird die klinischen Notizen prüfen. Sollten sie zustimmen, dass die Dyade geeignet erscheint, stellt der ursprüngliche Kliniker der Dyade ein „Einwilligungsformular zur Kontaktaufnahme“ und ein Forschungsplakat zur Verfügung. Die Dyade hat dann drei Möglichkeiten, ihr Interesse auszudrücken, mehr von Forschern über die Studie zu erfahren: 1) Sie können der Webadresse/dem QR-Code zu einem Microsoft Forms-Dokument zur „Interessenregistrierung“ folgen, wo sie ihre Kontaktdaten angeben können Forscher und geben ihre Präferenzen für den Kontakt an, 2) sie können den Forschern direkt eine E-Mail senden, 3) sie können das physische Formular „Einwilligung zur Kontaktaufnahme“ ausfüllen, in dem nach Kontaktdaten und Präferenzen gefragt wird. Wenn ein Formular zur Einwilligung zur Kontaktaufnahme ausgefüllt wird, wird die Kopie des Schlaganfallüberlebenden von einem Mitglied des klinischen Teams in seine elektronischen Unterlagen hochgeladen.

Wenn der Patient und sein informeller Betreuer eine der oben genannten Methoden zur Interessenbekundung durchführen, besucht eines der Forschungsteammitglieder (Sophie Livsey, Max Bramley, Dr. Nicholas Evans oder Dr. Huw Green) entweder den Patienten und den Betreuer auf der Station oder Wenn der Schlaganfallüberlebende nach Hause entlassen wurde, kontaktieren Sie ihn über die von Ihnen bevorzugte Methode, um die Studie näher zu besprechen und das Informationsblatt bereitzustellen (per E-Mail oder Post, wenn Sie zu Hause sind).

Wenn die Dyade weiterhin an einer Teilnahme interessiert ist, wird nach mindestens 24 Stunden ein weiterer Besuch (entweder auf der Station oder bei ihnen zu Hause) mit mindestens einer der leitenden Forscherinnen (Sophie Livsey und/oder Max Bramley) vereinbart. um weitere Fragen zu beantworten und den Prozess der Einwilligung nach Aufklärung zu durchlaufen.

Wenn sich herausstellt, dass der Teilnehmer oder sein Betreuer nicht in der Lage ist, seine Einverständniserklärung zur Teilnahme abzugeben, wird er sensibel darüber informiert, dass er die Zulassungskriterien nicht erfüllt. Das Gleiche gilt, wenn sich herausstellt, dass der Teilnehmer oder sein Betreuer nicht über ausreichende Englischkenntnisse verfügt, um sich effektiv an einer Fokusgruppe zu beteiligen.

Einschluss/Ausschluss

Einschlusskriterien PfSS:

Innerhalb von 6 Monaten nach dem Schlaganfall Entlassung nach Hause oder bevorstehende Entlassung vor Beginn des Eingriffs Vorgebrechlich (Wertung drei oder vier im CFS) Nachweis einer Beeinträchtigung in mindestens einem kognitiven Bereich, gemäß dem routinemäßig durchgeführten Oxford Cognitive Screen (Demeyere et al., 2015) Ab 18 Jahren. Sie haben eine informelle Pflegekraft, die bereit ist, an ihrer Seite mitzuarbeiten. Sie verfügen über gute Englischkenntnisse

Ausschlusskriterien PfSS:

Diejenigen, die nach Einschätzung des Schlaganfallteams nicht in der Lage sind, einer Teilnahme an der Forschung zuzustimmen. Dies wird zunächst vom Schlaganfall-Team und erneut von Forschern vor dem Prozess der Einwilligung nach Aufklärung überprüft. Demenz-Diagnose. Kein Zugriff (oder keine Möglichkeit oder Unterstützung für den Zugriff). Gruppe)

Einschlusskriterien IC:

Sind ein IC für ein PfSS, das die oben genannten Einschlusskriterien erfüllt. Sie verfügen über gute Englischkenntnisse

Ausschlusskriterien IC:

Sie leben getrennt von der PfSS. Sie unterliegen einer aktiven Schutzuntersuchung. Erhebliche Sprachschwierigkeiten (anhand klinischer Beurteilung als wahrscheinlich, dass sie sich auf ihre Fähigkeit zur Teilnahme an der Fokusgruppe auswirken)

Professionelle Betreuung des PfSS-Teilnehmers

Diejenigen, die nach Einschätzung des Schlaganfallteams nicht in der Lage sind, einer Teilnahme an der Forschung zuzustimmen. Dies wird zunächst vom Schlaganfallteam und erneut von Forschern vor dem Verfahren der Einwilligung nach Aufklärung überprüft

Einwilligung Alle Teilnehmer erhalten ein Informationsblatt und werden gebeten, vor Beginn der Studie eine vollständige, informierte Einwilligung zu erteilen. Potenzielle Teilnehmer erhalten mindestens 24 Stunden Zeit, um das Teilnehmerinformationsblatt zu prüfen und zu prüfen, ob sie teilnehmen möchten, bevor das Verfahren zur Einwilligung nach Aufklärung beginnt. Ärzte des Addenbrookes Hospital Stroke Services werden gebeten, potenzielle Teilnehmer vorzuschlagen, von denen angenommen wird, dass sie über die geistige Leistungsfähigkeit verfügen, um an der Forschung teilzunehmen. Dies wird von den Forschern vor dem Prozess der Einwilligung nach Aufklärung noch einmal beurteilt.

Im Rahmen des Einwilligungsprozesses müssen PfSS-Teilnehmer dem Zugriff der Forscher auf ihre Krankenakten zustimmen.

Risiken, Belastungen und Vorteile Es ist möglich, dass die Teilnahme an dieser Forschung den Teilnehmern Leid, Schaden oder Belastung bereiten kann. Zu erwartende Risiken wie Zeitaufwand, Übermüdung oder Zusammenstöße mit anderen Teilnehmern werden im PIS dargelegt.

Der Eingriff wird in einem geeigneten Raum auf dem Cambridge Biomedical Campus durchgeführt, der auf Risiken untersucht wird. Dr. Nicholas Evans wird während der Interventionssitzungen als Mitarbeiter des Addenbrooke's Hospital und Berater für Schlaganfallmedizin anwesend sein, falls während der Gruppe gesundheitliche Risiken auftreten.

Die Teilnehmer werden ermutigt, sich zu äußern, wenn sie infolge der Studie Schaden oder Leid erleiden. Zu diesem Zeitpunkt werden Anstrengungen unternommen, um Probleme zu lösen oder zu reduzieren (z. B. kann eine schwierige Gruppendynamik von alternativen Sitzordnungen profitieren), aber die Teilnehmer werden dies auch tun werden an ihr Recht erinnert, von der Studie zurückzutreten.

Obwohl die Teilnehmer durch die Teilnahme an dieser Studie einige Vorteile erfahren können (z. B. Verbesserungen ihres psychischen Wohlbefindens oder ihrer täglichen Leistungsfähigkeit), können Vorteile nicht garantiert werden; die Teilnehmer werden darüber informiert.

Für die Teilnahme an der Studie müssen PfSS-Teilnehmer etwa 10 Stunden ihrer Zeit spenden, IC-Teilnehmer etwa 2 Stunden. Darüber hinaus sind die Reisezeit nicht eingerechnet.

Für die An- und Abreise zu Addenbrooke's fallen finanzielle Kosten an. Es wird die maximal zulässige Erstattung gemäß den Budgetrichtlinien der University of East Anglia (UEA) verwendet, nämlich ein Einkaufsgutschein im Wert von 10 £ pro Teilnehmer. Als Mitglied des klinischen Personals des Addenbrooke's Hospital hat Dr. Evans außerdem zugestimmt, Unterlagen bereitzustellen, die es den Teilnehmern ermöglichen, für die Interventionssitzungen ermäßigte Parkgebühren im Krankenhaus zu erhalten.

Nötigung Obwohl Dr. Nicholas Evans (Ehrenberater für Schlaganfallmedizin und CUH-Hauptforscher) und Dr. Huw Green (klinischer Psychologe für Neuropsychologie) zugestimmt haben, an der Ansprache potenzieller Teilnehmer bezüglich der Studie und der Bereitstellung der Teilnehmerinformationsblätter beteiligt zu sein, werden die leitenden Forscher dies übernehmen Verantwortung für den Prozess der Einwilligung nach Aufklärung, da diese Forscher nicht Teil des klinischen Teams des Patienten sind. Wenn Dr. Evans oder Dr. Green an der Einverständniserklärung beteiligt sind, fühlen sich die Teilnehmer möglicherweise stärker zur Teilnahme verpflichtet.

Dennoch wird potenziellen Teilnehmern klargestellt, dass ihre Behandlung keine Konsequenzen hat, wenn sie sich gegen eine Teilnahme entscheiden und nicht, wenn sie zu einem späteren Zeitpunkt aus der Studie aussteigen.

PfSS-Teilnehmer werden darüber informiert, dass sie, wenn sie an der Studie teilnehmen möchten, 6 Monate nach Abschluss der Studie für Dr. Nicholas Evans oder einen seiner Beraterkollegen für eine Nachuntersuchung in der Klinik offen bleiben. Damit soll sichergestellt werden, dass die Teilnehmer untersucht und betreut werden können, falls im Verlauf der Studie etwas auftritt, das ärztliche Hilfe erfordern könnte. Der Zugang zur kontinuierlichen Nachbetreuung durch einen Berater könnte als Vorteil der Teilnahme angesehen werden, dies soll jedoch kein Zwang sein, sondern eine Sicherheitsvorkehrung.

Vertraulichkeit: Die Teilnehmer werden auch darüber informiert, wie ihre Informationen und die von ihnen übermittelten Daten verwendet werden. Die Teilnehmer werden darauf hingewiesen, dass aufgrund des Gruppencharakters der Intervention und der Fokusgruppe einige persönliche Informationen (z. B. Vornamen oder ein bevorzugter Spitzname) mit anderen Teilnehmern geteilt werden müssen. Die Teilnehmer werden jedoch darüber informiert, dass es ihnen überlassen bleibt, welche weiteren personenbezogenen Daten sie im Rahmen dieser Gruppenaktivitäten preisgeben.

PfSS-Teilnehmer werden darüber informiert, dass auf ihre Krankenakten zugegriffen wird, um zusätzliche Informationen über ihre demografischen Merkmale (z. B. Alter, ethnische Zugehörigkeit usw.), ihren Schlaganfall (z. B. Art, Ort usw.) und die daraus resultierenden Schwierigkeiten (z. B. Schlaganfall) zu erhalten. ,Gebrechlichkeit und kognitive Screening-Scores). Sie werden darüber informiert, dass die aus ihren Krankenakten oder den Fokusgruppen gesammelten Daten nicht mit identifizierbaren Informationen wie ihrem Namen verknüpft werden. Stattdessen werden ihre Daten bei der Speicherung durch die Forscher einem anonymen Teilnehmeridentifikationscode zugeordnet. Persönliche Daten/Kontaktinformationen werden von Forschern nur zum Zweck der Kommunikation verwendet und nach Abschluss der letzten Kommunikation mit den Teilnehmern vernichtet. Die Teilnehmer werden darauf hingewiesen, dass einige direkte Zitate möglicherweise aus den Transkripten der Fokusgruppe entnommen und im Abschlussbericht veröffentlicht werden. Es werden jedoch alle Anstrengungen unternommen, um sicherzustellen, dass der Teilnehmer anhand der veröffentlichten Zitate nicht identifiziert werden kann.

Alle Daten werden sicher auf dem passwortgeschützten Microsoft OneDrive for Business gespeichert, einer sicheren Online-Speicherplattform, die gemäß der UEA Data Management Policy (2022) mit UEA verbunden ist. Alle für die Studie gesammelten Daten werden sicher auf dem UEA One Drive for Business gespeichert, wobei die Projektleiterin, Dr. Catherine Ford, zur Verwalterin der Daten wird, sobald die leitenden Forscher ihren Kurs abgeschlossen haben und nicht mehr bei eingeschrieben sind UEA. Die Daten werden an diesem Ort für 10 Jahre nach Veröffentlichung der Ergebnisse aufbewahrt und anschließend gelöscht. Die Teilnehmer werden darüber informiert, wie ihre Daten gespeichert werden, bevor sie der Studie gemäß dem Datenschutzgesetz (2018) zustimmen.

Alle identifizierbaren Daten werden getrennt von den anonymisierten Daten auf dem OneDrive gespeichert.

Gemäß den NHS-Richtlinien werden die Teilnehmer darüber informiert, dass die Vertraulichkeit gebrochen werden kann, wenn aufgrund der Offenlegung gegenüber Forschern davon ausgegangen wird, dass der Person unmittelbar erheblicher Schaden zugefügt wird oder sie erheblichen Schaden verursacht. PfSS-Teilnehmer müssen im Rahmen des Einverständnisformulars Folgendes tun: Sie stimmen zu, dass ihr Hausarzt über ihre Beteiligung an der Forschungsstudie informiert wird.

Nachbesprechung/Interessenkonflikt Gemäß dem Verfahren wird den Teilnehmern ein Nachbesprechungsschreiben zugesandt. Hier erfahren Sie, wie Sie das Forschungsteam kontaktieren können, falls Teilnehmer Fragen haben. Damit möchten wir auch unseren Dank für die Teilnahme und die Art und Weise bekräftigen, wie die Studienergebnisse zu einem späteren Zeitpunkt kommuniziert werden und eine Veröffentlichung geplant ist. Dieser Mitteilung liegt als Dankeschön für die Teilnahme ein Einkaufsgutschein im Wert von 10 £ bei. Im Informationsblatt der Teilnehmer wird außerdem erläutert, dass eine Entscheidung über die Teilnahme an der Studie keinen Einfluss auf die Betreuung durch AHST hat, unabhängig davon, ob die Teilnehmer die Teilnahme verweigern oder von der Studie zurücktreten.

Referenzen Aguirre, E., Woods, R. T., Spector, A. & Orrell, M. (2013). Kognitive Stimulation bei Demenz: Eine systematische Überprüfung der Wirksamkeitsnachweise aus randomisierten kontrollierten Studien. Aging Research Reviews, 12(1), 253-262.

https://doi.org/10.1016/j.arr.2012.07.001

Apóstolo, J., Cooke, R., Bobrowicz-Campos, E., Santana, S., Marcucci, M., Cano, A., Vollenbroek-Hutten, M., Germini, F., D'Avanzo, B. , Gwyther, H. & Holland, C. (2018). Wirksamkeit von Interventionen zur Verhinderung von Präfrailty und Gebrechlichkeitsprogression bei älteren Erwachsenen: Eine systematische Überprüfung. JBI-Datenbank für systematische Überprüfungen und Implementierungsberichte, 16(1), 140-232.

https://doi.org/10.11124/JBISRIR-2017-003382

Apóstolo, J., Dixe, M. D. A., Bobrowicz-Campos, E., Areosa, T., Santos-Rocha, R., Braúna, M., Ribeiro, J., Marques, I., Freitas, J., Almeida, M. de L. & Couto, F. (2019). Wirksamkeit einer kombinierten Intervention auf die psychischen und physischen Fähigkeiten gebrechlicher älterer Erwachsener: Eine Cluster-randomisierte kontrollierte Studie. Internationale Zeitschrift für Umweltforschung und öffentliche Gesundheit, 16(17).

https://doi.org/10.3390/ijerph16173125

Campbell, A. J. & Buchner, D. M. (1997). Instabile Behinderung und die Schwankungen der Gebrechlichkeit. Alter Altern, 26, 315-318. Chen, L. K., Hwang, A. C., Lee, W. J., Peng, L. N., Lin, M. H., Neil, D. L., Shih, S. F., Loh, C. H. und Chiou, S. T. (2020). Wirksamkeit von Multidomänen-Interventionen zur Verbesserung von körperlicher Gebrechlichkeit, Depression und Kognition: Daten aus Cluster-randomisierten kontrollierten Studien. Journal of Cachexia, Sarcopenia and Muscle, 11(3), 650-662.

https://doi.org/10.1002/jcsm.12534

Dedeyne, L., Deschodt, M., Verschueren, S., Tournoy, J. & Gielen, E. (2017). Auswirkungen von Multidomäneninterventionen bei (vor)gebrechlichen älteren Menschen auf Gebrechlichkeit, funktionellen und kognitiven Status: Eine systematische Überprüfung. Klinische Interventionen im Alter, 12, 873-896. https://doi.org/10.2147/CIA.S130794

Demeyere, N., Riddoch, M. J., Slavkova, E. D., Bickerton, W.-L. und Humphreys, G. W. (2015). Der Oxford Cognitive Screen (OCS): Validierung eines schlaganfallspezifischen kurzen kognitiven Screening-Tools. Psychologische Beurteilung.

https://doi.org/10.1037/pas0000082.supp

Fried, L. P., Tangen, C. M., Walston, J., Newman, A. B., Hirsch, C., Gottdiener, J., Seeman, T., Tracy, R., Kop, W. J., Burke, G. und McBurnie, M. A. (2001). Gebrechlichkeit bei Erwachsenen: Hinweise auf einen Phänotyp. Journal of Gerontology: Medical Sciences, 56(3), 146-156.

Gill, T. M., Gahbauer, E. A., Allore, H. G. und Han, L. (2006). Übergänge zwischen Gebrechlichkeitszuständen bei in der Gemeinschaft lebenden älteren Menschen. Archives of International Medicine, 166, 418-423.

https://jamanetwork.com/

Lobbia, A., Carbone, E., Faggian, S., Gardini, S., Piras, F., Spector, A. & Borella, E. (2019). Die Wirksamkeit der kognitiven Stimulationstherapie (CST) bei Menschen mit leichter bis mittelschwerer Demenz: Ein Rückblick. Europäischer Psychologe, 24(3), 257-277. https://doi.org/10.1027/1016-9040/a000342

Morley, J. E., Vellas, B., van Kan, G. A., Anker, S. D., Bauer, J. M., Bernabei, R., Cesari, M., Chumlea, W. C., Doehner, W., Evans, J., Fried, L. P., Guralnik, J. M., Katz, P. R., Malmstrom, T. K., McCarter, R. J., Gutierrez Robledo, L. M., Rockwood, K., von Haehling, S., Vandewoude, M. F. und Walston, J. (2013). Konsens über Gebrechlichkeit: Ein Aufruf zum Handeln. Zeitschrift der American Medical Directors Association, 14, 392-397.

Muessig, J. M., Nia, A. M., Masyuk, M., Lauten, A., Sacher, A. L., Brenner, T., Franz, M., Bloos, F., Ebelt, H., Schaller, S. J., Fuest, K. , Rabe, C., Dieck, T., Steiner, S., Graf, T., Jánosi, R. A., Meybohm, P., Simon, P., Utzolino, S., … Jung, C. (2018).

Die Clinical Frailty Scale (CFS) stratifiziert zuverlässig Achtzigjährige auf deutschen Intensivstationen: Eine multizentrische prospektive Kohortenstudie. BMC Geriatrie, 18(1).

https://doi.org/10.1186/s12877-018-0847-7

Murukesu, R. R., Singh, D. K. A., Shahar, S. & Subramaniam, P. (2020). Ein Multi-Domain-Interventionsprotokoll zur potenziellen Umkehrung kognitiver Gebrechlichkeit: „WE-RISE“ randomisierte kontrollierte Studie. Grenzen der öffentlichen Gesundheit, 8.

https://doi.org/10.3389/fpubh.2020.00471

Ng, T. P., Feng, L., Nyunt, M. S. Z., Feng, L., Niti, M., Tan, B. Y., Chan, G., Khoo, S. A., Chan, S. M., Yap, P., & Yap, K. B.( 2015). Ernährungs-, körperliche, kognitive und Kombinationsinterventionen und Umkehrung der Gebrechlichkeit bei älteren Erwachsenen: Eine randomisierte kontrollierte Studie. American Journal of Medicine, 128(11), 1225-1236.e1.

https://doi.org/10.1016/j.amjmed.2015.06.017

National Institute of Health and Care Excellence [NICE]. (2018). Demenz: Beurteilung, Management und Unterstützung für Menschen mit Demenz und ihre Betreuer NICE-Richtlinie.

www.nice.org.uk/guidance/ng97

Song, X., Mitnitski, A. & Rockwood, K. (2010). Prävalenz und 10-Jahres-Ergebnisse von Gebrechlichkeit bei älteren Erwachsenen im Zusammenhang mit der Anhäufung von Defiziten. Zeitschrift der American Geriatrics Society, 58(4), 681-687.

https://doi.org/10.1111/j.1532-5415.2010.02764.x

Spector, A., Thorgrimsen, L., Woods, B., Royan, L., Davies, S., Butterworth, M. & Orrell, M. (2003). Wirksamkeit eines evidenzbasierten kognitiven Stimulationstherapieprogramms für Menschen mit Demenz: Randomisierte kontrollierte Studie. British Journal of Psychiatry, 183 (SEPT.), 248-254.

https://doi.org/10.1192/bjp.183.3.248

Spector, A., Woods, B., Stoner, C. R. & Orrell, M. (2006). Einen Unterschied machen 1: Das Handbuch für Gruppenleiter (1. Aufl.). Hawker-Veröffentlichungen.

Tam, A. C. Y., Chan, A. W. Y., Cheung, D. S. K., Ho, L. Y. W., Tang, A. S. K., Christensen, M., Tse, M. M. Y. & Kwan, R. Y. C. (2022). Die Auswirkungen von Interventionen zur Verbesserung kognitiver und körperlicher Funktionen bei älteren Menschen mit kognitiver Gebrechlichkeit: eine systematische Überprüfung und Metaanalyse. European Review of Aging and Physical Activity, 19(1).

https://doi.org/10.1186/s11556-022-00299-9

Wallis, S. J., Wall, J., Biram, R. W. S. und Romero-Ortuno, R. (2015). Zusammenhang der Clinical Frailty Scale mit Krankenhausergebnissen. Quarterly Journal of Medicine: An International Journal of Medicine, 108(12), 943-949.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für Schlaganfallüberlebende:

  • 18+ Jahre alt
  • Hatte vor 12 Monaten oder weniger einen Schlaganfall
  • Soll vor Beginn der angepassten CST-Gruppe wieder nach Hause entlassen werden
  • Durch Ihren Schlaganfall kommt es zu einem Verlust der körperlichen Belastbarkeit
  • Aufgrund Ihres Schlaganfalls haben Sie Schwierigkeiten mit Ihrem Gedächtnis oder Denken
  • Haben Sie ein Familienmitglied oder einen Freund, der Sie regelmäßig unterstützt und bereit ist, an einer damit verbundenen Forschungsstudie teilzunehmen
  • Sie müssen die englische Sprache sprechen und lesen können, um vollständig an der angepassten CST-Gruppe und dem Online-Interview teilnehmen zu können

Ausschlusskriterien für Schlaganfallüberlebende:

  • Sie haben erhebliche Sprach-, Gedächtnis- oder Denkschwierigkeiten, die eine Teilnahme zu schwierig machen würden
  • Sie können nicht selbstständig entscheiden, ob Sie teilnehmen möchten
  • Sie haben die Diagnose Demenz
  • Sie haben keinen Zugang zu einem Computer, Laptop oder Tablet, von dem aus Sie auf ein Online-Interview zugreifen können

Kriterien für die Einbeziehung von Pflegekräften

  • Sind 18+ Jahre alt
  • Unterstützen Sie regelmäßig jemanden, der einen Schlaganfall überlebt hat
  • Sie müssen in der Lage sein, die englische Sprache zu sprechen und zu lesen, um sich umfassend an den CST-Take-Home-Aktivitäten und Online-Interviews zu beteiligen
  • Sie können selbstständig entscheiden, ob Sie an der Studie teilnehmen möchten

Ausschlusskriterien für pflegende Angehörige

  • Sie haben keinen Zugang zu einem Computer, Laptop oder Tablet, von dem aus Sie auf ein Online-Interview zugreifen können
  • Sind Sie ein professioneller Betreuer der Person, die Sie unterstützen?
  • Werden vom Sicherheitsteam untersucht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: sCST-Interventionsgruppe
Es gibt nur einen Teil dieser Intervention, bei dem Schlaganfallüberlebende an einer kognitiven Stimulationsgruppe teilnehmen, die für Gebrechlichkeit nach einem Schlaganfall konzipiert ist. Dazu gehören Strategien, Psychoedukation und Mitnahmebögen für Schlaganfallüberlebende und ihre Betreuer. Nachdem die Gruppe fertig ist, werden Schlaganfallüberlebende an Interviews teilnehmen und die Ergebnisse dieser Interviews werden anhand des theoretischen Rahmens der Akzeptabilität analysiert. Dasselbe gilt auch für pflegende Angehörige.
Dies ist die einzige Intervention in dieser klinischen (Machbarkeits-)Studie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rahmenanalyse unter Verwendung des theoretischen Rahmens der Akzeptanz als Leitrahmen
Zeitfenster: 4 Wochen

Halbstrukturierte Interviews wurden anhand eines Themenleitfadens durchgeführt, der auf dem Theoretischen Rahmen der Akzeptanz (TFA; Sekhon et al., 2017) basiert.

Die resultierenden Daten wurden mittels Framework-Analyse ausgewertet, wobei der TFA als Leitrahmen diente. Die Transkripte wurden sowohl deduktiv als auch induktiv kodiert. Deduktive Codes basierten auf den Definitionen der 7 Konstrukte des TFA, die von Sekhon et al. (2017) dargelegt wurden. Alle bedeutungsvollen Daten zur Akzeptanz, die nicht in diese Definitionen passten, wurden induktiv kodiert.

Da die Daten für Schlaganfallüberlebende vollständig getrennt von denen für Pflegende analysiert wurden, um den Forschern die Erstellung zweier unabhängiger Doktorarbeiten zu ermöglichen, können nur die Daten verglichen werden, die aus der deduktiven Kodierung resultierten. Daher berichten die unten angegebenen Daten über die Anzahl der Teilnehmer, die bedeutungsvolle Daten zu jedem der 7 Konstrukte des TFA lieferten.

4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren