- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06733103
Pilot af kognitiv stimuleringsterapi for præ-svage slagtilfælde
Tilpasset kognitiv stimuleringsterapi (CST) for præ-svage slagtilfælde-overlevere: en ikke-randomiseret pilotundersøgelse for acceptabel og gennemførlighed
Skrøbelighed beskrives som en form for sårbarhed, hvor man kan kæmpe for at komme sig helt over ting, der kan belaste ens krop, fx koldt vejr eller bronkitis. Dette kan føre til negative helbredsudfald og er forbundet med tidlig død, især hvis personen har haft et slagtilfælde. Skrøbelighed blev først operationaliseret af Fried et al. (2001) som tilstedeværelsen af mindst tre ud af følgende fem kliniske indikatorer: utilsigtet vægttab, udmattelse, svaghed, langsom ganghastighed og lavt fysisk aktivitetsniveau. De definerede også "mellem skrøbelighedsstatus", nu omtalt som "præ-svaghed", som forekomsten af et eller to af de fem kriterier.
Et alternativt perspektiv på skrøbelighed blev foreslået af Mitnitski et al. (2001), hvilket tyder på, at det refererer til antallet af sundhedsunderskud, en person har akkumuleret. Personer, der vurderes som præ-svage, har en øget risiko for at blive skrøbelige i de følgende år, og de, der vurderes som svage, er mere tilbøjelige til at dø (Gill et al., 2006). Imidlertid er skrøbelighed potentielt reversibel på det præ-svage stadium, hvilket gør præ-svaghed til et vigtigt mål for intervention (Gill et al., 2006).
En lovende tilgang til vending af præ-svaghed er multikomponent-interventioner, der består af en fysisk træningsintervention kombineret med ernæringsmæssige, kognitive, sociale og/eller andre interventioner, som har vist sig at reducere skrøbelighedsvurderinger hos ældre voksne (i alderen 65 eller 65 år) ovenfor) (Apóstolo et al., 2018; Dedeyne et al., 2017; Tam et al., 2022).
Interessant nok kan kognitive træningsinterventioner alene også have en positiv indvirkning på skrøbelighedsvurderinger (Ng et al., 2015), hvilket indikerer en potentiel rolle for psykologisk informerede interventioner i skrøbelighedshåndtering. Hvis multikomponent-interventioner reverserer skrøbelighed i præ-svage ældre voksne populationer, er det muligt, at de også kan vende skrøbelighed i præ-svage slagtilfælde-populationer og bidrage til at reducere risikoen for associerede uønskede udfald.
Der er begrænset sammenhæng på tværs af den eksisterende litteratur af multikomponent-interventioner med hensyn til leveringsmåden, indholdet og varigheden af den kognitive komponent (f. Apóstolo et al., 2019; Chen et al., 2020; Murukesu et al., 2020; Ng et al., 2015). Nogle formater af de anvendte kognitive interventioner deler dog ligheder med kognitiv stimuleringsterapi (CST; Spector et al., 2003). CST er en intervention til personer med let til moderat demens og anbefales af National Institute of Health and Care Excellence [NICE] (2018); det er blevet forsket globalt og fundet at forbedre kognition, livskvalitet, velvære, humør og dagligdags aktiviteter (Aguirre et al., 2013; Lobbia et al., 2019).
CST kan derfor give et godt grundlag for den kognitive træningskomponent i en multikomponent skrøbelighedsintervention, herunder i slagtilfældepopulationer. Der er dog i øjeblikket ingen forskning, der anvender CST i en befolkning, hvor slagtilfælde er den primære diagnose. Vi ønsker derfor at finde ud af, om en tilpasset version af CST vil være en gennemførlig og acceptabel intervention for slagtilfældeoverlevere og deres uformelle plejere, som har vist sig at bruge over 30 timer om ugen på at støtte den overlevende slagtilfælde (Deloitte Access Economics, 2020).
Tankerne hos de slagtilfældeoverlevere (som vil have deltaget i pilotgruppens intervention) og deres plejere (som ikke vil have deltaget i interventionen, men vil have støttet den slagtilfældeoverlevere til at deltage og gennemføre mellem sessionsaktiviteterne) vil blive indsamlet fra fokusgrupper. Vi vil undersøge deres tanker om gennemførligheden og acceptablen af interventionen (f.eks. om den med rimelighed kan udføres og anses for at være passende).
Denne undersøgelse er en del af et større forskningsprojekt om skrøbelighed og dens virkninger på slagtilfældebehandlinger og -resultater (FIESTO), og resultaterne vil informere om den neuropsykologiske komponent, der anvendes i et gennemførligheds randomiseret kontrolforsøg, der undersøger en multikomponent-intervention til overlevende af præ-svage slagtilfælde.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål og design skrøbelighed er en tilstand af sårbarhed karakteriseret ved multi-system tilbagegang i fysiologiske reserver, der er nødvendige for at opretholde homeostase efter en stressfaktor, f.eks. koldt vejr eller bronkitis (Morley et al., 2013; Fried et al., 2001; Campbell & Buchner, 1997). Fried et al (2001) operationaliserer skrøbelighed som tilstedeværelsen af tre eller flere indikatorer i form af krympning (utilsigtet vægttab på 10 lbs eller mere i det sidste år), selvrapporteret udmattelse, svag grebsstyrke, langsom ganghastighed, eller lav fysisk aktivitet. Dårligere funktionelle resultater såsom højere frekvenser af institutionalisering og øget dødelighed og sygdom er almindelige (Wallis et al., 2015; Fried et al., 2001). Præ-svaghed er tilstedeværelsen af en eller to indikatorer og er forbundet med forhøjet risiko for uønskede resultater og for at falde til skrøbelighed (Fried et al., 2001). Gill et al. (2006) fandt, at personer, der var præ-svage, sandsynligvis ville overgå til skrøbelighed, og folk, der var svage, havde tre til fem gange større risiko for at dø i løbet af deres 54-måneders studie.
Det er dog vigtigt, at de fandt, at skrøbelighed kan vendes med interventioner leveret på det præ-svage stadium (Fried et al., 2001; Ng et al., 2015; Gill et al., 2006).
Lovende tilgange til vending af præ-svaghed og tilhørende negative resultater er multikomponent-interventioner, der består af en fysisk træningsintervention kombineret med ernæringsmæssige, kognitive, sociale og/eller andre interventioner. Disse har vist sig at reducere skrøbelighedsvurderinger hos ældre voksne (i alderen 65 eller derover) før skrøbelighed (Apóstolo et al., 2018; Dedeyne et al., 2017; Tam et al., 2022). Interessant nok kan kognitive træningsinterventioner alene også have en positiv indvirkning på skrøbelighedsvurderinger (Ng et al., 2015), hvilket indikerer en potentiel rolle for psykologisk informerede interventioner i skrøbelighedshåndtering. I betragtning af multikomponent-interventioner kan vende skrøbelighed i præ-svage ældre voksne populationer, er det muligt, at de også kan vende skrøbelighed i præ-svage slagtilfælde-populationer og bidrage til at reducere risikoen for associerede uønskede udfald.
Dr. Nicholas Evans, honorær konsulent i slagtilfældemedicin ved Addenbrooke's Hospital og ledende klinisk lektor ved University of Cambridge, leder projektet 'Frailty and Its Effects on Stroke Treatments and Outcomes' (FIESTO), støttet af Stroke Association. Dette vil omfatte et gennemførligt Randomized Controlled Trial (RCT) af en multikomponent-intervention bestående af fysiske, kognitive og ernæringsmæssige komponenter for præ-svage slagtilfælde, der overlever som forberedelse til en fuldskala RCT. Der kræves dog indledende arbejde for at udvikle hver enkelt komponent i den overordnede multikomponent-intervention.
Der er begrænset sammenhæng på tværs af den eksisterende litteratur af multikomponent-interventioner med hensyn til leveringsmåden, indholdet og varigheden af den kognitive træningskomponent (f. Apóstolo et al., 2019; Chen et al., 2020; Murukesu et al., 2020; Ng et al., 2015). Nogle former for kognitiv træning, der anvendes i disse interventioner, deler dog ligheder med kognitiv stimuleringsterapi (CST; Spector et al., 2003). CST er en intervention til personer med let til moderat demens og anbefales af National Institute of Health and Care Excellence [NICE] (2018); det er blevet forsket globalt og fundet at forbedre kognition, livskvalitet, velvære, humør og dagligdags aktiviteter (Aguirre et al., 2013; Lobbia et al., 2019). CST kan derfor give et godt grundlag for den kognitive træningskomponent i en multikomponent skrøbelighedsintervention, herunder i slagtilfældepopulationer. Der er dog i øjeblikket ingen forskning, der anvender CST i en befolkning, hvor slagtilfælde er den primære diagnose.
To ph.d.-afhandlingsprojekter vil undersøge gennemførligheden og acceptablen af at tilpasse CST til præ-svage slagtilfælde. Acceptabiliteten vil blive undersøgt med de overlevende, der oplever interventionen, og de uformelle plejere, der støtter dem med fremmøde og med aktiviteter mellem sessionerne. De to ledende forskere i disse relaterede undersøgelser vil arbejde sammen om at tilpasse CST-interventionen og co-facilitere sessionerne for slagtilfældeoverlevere, dog vil dataindsamling og analyse blive udført uafhængigt.
Rekruttering Deltagere til denne undersøgelse vil være ti dyader af voksne præ-svage slagtilfælde-overlevere (PfSS) og deres uformelle plejere (IC'er). Det er planlagt at rekruttere PfSS under behandling af slagtilfældetjenesterne fra Addenbrookes Hospital (Acute Stroke Unit og Lewin Rehabilitation Unit), enten lige før de tager hjem igen, eller kort efter at de er vendt hjem fra hospitalet. PfSS inden for seks måneder efter slagtilfælde vil blive rekrutteret i overensstemmelse med rekrutteringskriterier for det fremtidige FIESTO-forsøg og inden for dette kronologiske vindue på grund af den tidsfølsomme karakter af præ-svaghed og dens progression til skrøbelighed (Gill et al., 2006). Manualen for kognitiv stimuleringsterapi foreslår en gruppestørrelse på mellem fem og otte, men rekruttering til ti sigter mod at tage højde for deltagernedslidning (Spector et al., 2006).
PfSS vil blive identificeret af klinikere, der arbejder i Addenbrookes slagtilfældetjenester baseret på inklusions- og eksklusionskriterierne. Clinical Frailty Scale-scores (CFS; Rockwood et al., 2005) og Oxford Cognitive Screening (OCS; Demeyere et al., 2015) scores indsamles rutinemæssigt af disse klinikere, og disse scores vil blive brugt til at hjælpe med at bestemme egnethed. For at være berettiget til deltagelse skal slagtilfældeoverlevere score mellem tre og fire på CFS og vise svækkelse i mindst ét domæne på OCS. Klinikere fra Addenbrooke's Hospitals apopleksitjenester vil blive fuldt orienteret om undersøgelsens inklusions- og eksklusionskriterier af forskerholdet i et brev til rekrutterere. Klinikere, der identificerer en patient som potentielt kvalificeret til deltagelse, vil tage dette op under møderne i det multidisciplinære team (MDT) inden for Addenbrookes slagtilfældetjenester og Dr. Nicholas Evans (honorær konsulent i Stroke Medicine og hovedforsker fra Cambridge University Hospitals NHS Trust) eller Dr Huw Green (Principal Clinical Psychologist in Stroke, medlem af det kliniske team såvel som forskerholdet) vil gennemgå kliniske noter. Hvis de er enige om, at dyaden ser ud til at være kvalificeret, vil den oprindelige kliniker give dyaden en formular til "samtykke til kontakt" og en forskningsplakat. Dyaden har derefter tre metoder, hvorpå de kan udtrykke deres interesse for at høre mere fra forskere om undersøgelsen: 1) de kan følge webadressen/QR-koden til et Microsoft Forms 'Interesseregistrering'-dokument, hvor de kan give deres kontaktoplysninger til forskere og angive deres præferencer for kontakt, 2) de kan e-maile forskerne direkte, 3) de kan udfylde den fysiske 'samtykke til kontakt'-formular, som beder om kontaktoplysninger og præferencer. Hvis en "samtykke til kontakt"-formular udfyldes, uploades kopien af den slagtilfælde-overlevende til deres elektroniske optegnelser af et medlem af det kliniske team.
Hvis patienten og deres uformelle plejer gennemfører en af ovennævnte metoder til interessetilkendegivelse, vil et af forskerteamets medlemmer (Sophie Livsey, Max Bramley, Dr. Nicholas Evans eller Dr. Huw Green) enten besøge patienten og plejeren på afdelingen eller, hvis den slagtilfælde-overlevende er blevet udskrevet fra hjemmet, skal du kontakte dem via deres foretrukne metode for at diskutere undersøgelsen mere og udlevere informationsarket (via e-mail eller post, hvis du er hjemme).
Hvis dyaden stadig er interesseret i at deltage, vil et yderligere besøg (enten på afdelingen eller i deres hjem) blive arrangeret med mindst en af de ledende forskere (Sophie Livsey og/eller Max Bramley), efter minimum 24 timer, for at besvare eventuelle yderligere spørgsmål og gennemgå processen med informeret samtykke.
Hvis det viser sig, at deltageren eller deres pårørende mangler kapacitet til at give deres informerede samtykke til at deltage, vil de blive følsomt informeret om, at de ikke opfylder berettigelseskriterierne. Det samme gælder, hvis det viser sig, at enten deltageren eller deres pårørende mangler tilstrækkelige engelsksprogede evner til at kunne indgå effektivt i en fokusgruppe.
Inklusion/Eksklusion
Inklusionskriterier PfSS:
Inden for 6 måneder efter et slagtilfælde Udskrives til hjemmet, eller skal udskrives til hjemmet, før interventionen skal påbegyndes Pre-frail (score tre eller fire på CFS) Demonstrerer svækkelse i mindst ét kognitivt domæne, ifølge den rutinemæssigt administrerede Oxford Cognitive Screen (Demeyere et al., 2015) i alderen 18+ Har en uformel omsorgsperson, der er villig til at deltage sammen med dem.
Ekskluderingskriterier PfSS:
Dem, der af slagtilfældeteamet anses for manglende evne til at give samtykke til at deltage i forskning. Dette vil først blive screenet af slagtilfældeteam og igen af forskere før informeret samtykkeproces Demensdiagnose Ingen adgang (eller evne eller støtte til at få adgang) Microsoft Teams Betydelige sprogvanskeligheder (vurderet ved klinisk vurdering som sandsynligt vil påvirke deres evne til at deltage i fokus gruppe)
Inklusionskriterier IC:
Er en IC for en PfSS, der opfylder ovenstående inklusionskriterier Har gode engelsksprogede evner
Ekskluderingskriterier IC:
Leve adskilt fra PfSS Er underlagt en aktiv beskyttelsesundersøgelse Væsentlige sprogvanskeligheder (vurderet via klinisk bedømmelse som sandsynligt, at det vil påvirke deres evne til at deltage i fokusgruppen)
Ydelse af pleje til PfSS-deltageren i en professionel kapacitet
Dem, der af slagtilfældeteamet anses for manglende evne til at give samtykke til at deltage i forskning. Dette vil først blive screenet af slagtilfælde-teamet og igen af forskere forud for informeret samtykkeproces
Samtykke Alle deltagere vil blive forsynet med et informationsark og vil blive bedt om at give fuldt informeret samtykke, før de går ind i undersøgelsen. Potentielle deltagere vil få minimum 24 timer til at gennemgå deltagerinformationsarket for at overveje, om de ønsker at deltage, før processen med informeret samtykke begynder. Klinikere fra Addenbrookes Hospitals slagtilfælde vil blive bedt om at foreslå potentielle deltagere, som anses for at have mental kapacitet til at deltage i forskningen, dette vil blive vurderet igen af forskere forud for processen med informeret samtykke.
Som en del af samtykkeprocessen skal PfSS-patienter give samtykke til, at forskerne får adgang til deres lægejournaler.
Risici, byrder og fordele Det er muligt, at deltagelse i denne forskning kan forårsage nød, skade eller byrde for deltagerne. Forventede risici, såsom tidsbyrde, træthed eller sammenstød med andre deltagere, vil blive beskrevet i PIS.
Interventionen vil blive leveret i et passende rum på Cambridge Biomedical Campus, som vil blive vurderet for risici. Dr. Nicholas Evans vil være til stede under interventionssessioner som medlem af Addenbrookes Hospitals personale og konsulent i slagtilfælde, hvis der skulle opstå sundhedsrelaterede risikoproblemer under gruppen.
Deltagerne vil blive opfordret til at sige fra, hvis de oplever nogen skade eller nød som følge af undersøgelsen, hvorefter der vil blive gjort en indsats for at løse eller reducere problemer (f.eks. kan vanskelig gruppedynamik drage fordel af alternative siddearrangementer), men deltagerne vil også blive mindet om deres ret til at trække sig fra undersøgelsen.
Selvom deltagerne kan opleve nogle fordele ved at deltage i denne undersøgelse (såsom forbedringer af deres psykologiske velvære eller daglige funktion), er fordele ikke garanteret; deltagerne vil blive informeret om dette.
Deltagelse i undersøgelsen vil kræve, at PfSS-deltagere donerer cirka 10 timer af deres tid, og IC-deltagere cirka 2 timer. Derudover er rejsetid ikke inkluderet.
Der vil være en økonomisk omkostning ved at rejse til og fra Addenbrooke's. Den maksimale refusion tilladt af University of East Anglia (UEA) budgetvejledning vil blive brugt, en indkøbskupon på £10 pr. deltager. Dr. Evans, som medlem af Addenbrooke's Hospitals kliniske personale, har også indvilliget i at levere dokumentation, der vil tillade deltagere at modtage rabat på parkering på hospitalet til interventionssessionerne.
Tvang Selvom Dr. Nicholas Evans (æreskonsulent i slagtilfældemedicin og CUH-hovedforsker) og Dr. Huw Green (klinisk psykolog i neuropsykologi) er blevet enige om at være involveret i at henvende sig til potentielle deltagere om undersøgelsen og levere deltagerinformationsarkene, vil de ledende forskere tage ansvar for processen med informeret samtykke, da disse forskere ikke er en del af patientens kliniske team. Hvis Dr. Evans eller Dr. Green er involveret i informeret samtykke, kan deltagerne føle sig mere forpligtede til at deltage.
Ikke desto mindre vil det blive gjort klart for potentielle deltagere, at der ikke vil være konsekvenser for deres behandling, hvis de vælger ikke at deltage, ikke hvis de trækker sig fra undersøgelsen på et senere tidspunkt.
PfSS-deltagere vil blive informeret om, at hvis de ønsker at deltage i undersøgelsen, vil de forblive åbne for Dr. Nicholas Evans eller en af hans konsulentkolleger til opfølgning i klinikken 6 måneder efter, at undersøgelsen er afsluttet. Dette er for at sikre, at deltagerne vil være i stand til at blive gennemgået og modtage pleje, hvis der skulle opstå noget i løbet af undersøgelsen, som kan kræve lægehjælp. Adgang til fortsat opfølgning af en konsulent kan ses som en fordel ved at deltage, men dette er ikke tænkt som tvang, men derimod en sikkerhedsforanstaltning.
Fortrolighed Deltagerne vil også blive informeret om, hvordan deres oplysninger og de data, de afgiver, vil blive brugt. Deltagerne vil blive gjort opmærksomme på, at på grund af interventionens og fokusgruppens gruppekarakter, vil nogle personlige oplysninger (såsom fornavne eller et foretrukket kaldenavn) skulle deles med andre deltagere. Deltagerne vil dog blive informeret om, at det vil være op til dem, hvilke andre personlige oplysninger de vælger at videregive under disse gruppeaktiviteter.
PfSS-deltagere vil blive informeret om, at deres lægejournaler vil blive tilgået for at få yderligere oplysninger om deres demografi (f.eks. alder, etnicitet osv.), deres slagtilfælde (f.eks. type, placering osv.) og deres resulterende vanskeligheder (f.eks. , skrøbelighed og kognitive screeningsresultater). De vil blive informeret om, at data indsamlet fra deres lægejournaler eller fra fokusgrupperne ikke vil være knyttet til nogen identificerbar information, såsom deres navn. Deres data vil i stedet blive tildelt en anonym deltageridentifikationskode, når de opbevares af forskerne. Personlige/kontaktoplysninger vil kun blive brugt af forskere til kommunikationsformål og vil blive destrueret efter den sidste kommunikation med deltagerne er afsluttet. Deltagerne vil blive gjort opmærksomme på, at nogle direkte citater kan tages fra fokusgruppeudskrifterne og offentliggøres i den endelige rapport, dog vil der blive gjort alt for at sikre, at deltageren ikke kan identificeres ud fra de offentliggjorte citater.
Alle data vil blive opbevaret sikkert på den adgangskodebeskyttede Microsoft OneDrive for Business, en sikker online-lagringsplatform, der er knyttet til UEA i overensstemmelse med UEA's datastyringspolitik (2022). Alle data, der indsamles til undersøgelsen, vil blive opbevaret, så de vil blive opbevaret sikkert på UEA One Drive for Business, hvor projektlederen, Dr. Catherine Ford, bliver depot for dataene, når de ledende forskere har afsluttet deres kursus og ikke længere er tilmeldt kl. UEA. Dataene opbevares på dette sted i 10 år efter, at resultaterne er offentliggjort, og vil derefter blive slettet. Deltagerne vil blive informeret om, hvordan deres data vil blive opbevaret, før de giver samtykke til undersøgelsen i overensstemmelse med The Data Protection Act (2018).
Alle identificerbare data vil blive gemt adskilt fra de anonymiserede data på OneDrive.
I henhold til NHS-retningslinjer vil deltagerne blive informeret om, at fortroligheden kan brydes, hvis det menes, at individet sandsynligvis vil komme til øjeblikkelig betydelig skade eller forårsage betydelig skade baseret på afsløringer til forskere, og PfSS-deltagere vil være påkrævet, som en del af samtykkeformularen, at give samtykke til, at deres praktiserende læge informeres om deres involvering i forskningsstudiet.
Debrief/interessekonflikt Et debriefbrev vil blive sendt til deltagerne i henhold til proceduren. Dette vil detaljere, hvordan man kontakter forskerholdet, hvis deltagerne har spørgsmål. Dette vil også gentage vores tak for deltagelsen, og hvordan undersøgelsesresultater vil blive kommunikeret på et senere tidspunkt med planer for offentliggørelse. Vedlagt i denne meddelelse vil der være et tegn på taknemmelighed for deltagelse, til en værdi af en indkøbskupon på £10. Deltagerinformationsarket vil også forklare, at enhver beslutning om deltagelse i undersøgelsen ikke vil påvirke deres pleje fra AHST, det være sig denne afvisning af at deltage eller trække sig fra undersøgelsen.
Referencer Aguirre, E., Woods, R. T., Spector, A., & Orrell, M. (2013). Kognitiv stimulation til demens: En systematisk gennemgang af beviserne for effektivitet fra randomiserede kontrollerede forsøg. Aging Research Reviews, 12(1), 253-262.
https://doi.org/10.1016/j.arr.2012.07.001
Apóstolo, J., Cooke, R., Bobrowicz-Campos, E., Santana, S., Marcucci, M., Cano, A., Vollenbroek-Hutten, M., Germini, F., D'Avanzo, B. , Gwyther, H., & Holland, C. (2018). Effektiviteten af interventioner til at forhindre præ-svaghed og skrøbelighedsprogression hos ældre voksne: En systematisk gennemgang. JBI Database of Systematic Review and Implementation Reports, 16(1), 140-232.
https://doi.org/10.11124/JBISRIR-2017-003382
Apóstolo, J., Dixe, M. D. A., Bobrowicz-Campos, E., Areosa, T., Santos-Rocha, R., Braúna, M., Ribeiro, J., Marques, I., Freitas, J., Almeida, M. de L., & Couto, F. (2019). Effektiviteten af en kombineret intervention på psykologiske og fysiske kapaciteter hos svage ældre voksne: En klynge randomiseret kontrolleret undersøgelse. International Journal of Environmental Research and Public Health, 16(17).
https://doi.org/10.3390/ijerph16173125
Campbell, A. J., & Buchner, D. M. (1997). Ustabilt handicap og skrøbelighedens udsving. Alder Aldring, 26, 315-318. Chen, L.K., Hwang, A.C., Lee, W.J., Peng, L.N., Lin, M.H., Neil, D.L., Shih, S.F., Loh, C.H., & Chiou, S.T. (2020). Effekten af multidomæne-interventioner for at forbedre fysisk skrøbelighed, depression og kognition: data fra klynge randomiserede kontrollerede forsøg. Journal of Cachexia, Sarcopenia and Muscle, 11(3), 650-662.
https://doi.org/10.1002/jcsm.12534
Dedeyne, L., Deschodt, M., Verschueren, S., Tournoy, J., & Gielen, E. (2017). Effekter af multidomæneinterventioner hos (præ)svage ældre på skrøbelighed, funktionel og kognitiv status: En systematisk gennemgang. Clinical Interventions in Aging, 12, 873-896. https://doi.org/10.2147/CIA.S130794
Demeyere, N., Riddoch, M. J., Slavkova, E. D., Bickerton, W.-L., & Humphreys, G. W. (2015). Oxford Cognitive Screen (OCS): Validering af et Stroke-Specific Short Cognitive Screening Tool. Psykologisk vurdering.
https://doi.org/10.1037/pas0000082.supp
Fried, L.P., Tangen, C.M., Walston, J., Newman, A.B., Hirsch, C., Gottdiener, J., Seeman, T., Tracy, R., Kop, W.J., Burke, G., & McBurnie, M.A. (2001). Skrøbelighed hos voksne: Bevis for en fænotype. Journal of Gerontology: Medical Sciences, 56(3), 146-156.
Gill, T. M., Gahbauer, E. A., Allore, H. G., & Han, L. (2006). Overgange mellem skrøbelige stater blandt samfundslevende ældre. Archives of International Medicine, 166, 418-423.
https://jamanetwork.com/
Lobbia, A., Carbone, E., Faggian, S., Gardini, S., Piras, F., Spector, A., & Borella, E. (2019). Effekten af kognitiv stimuleringsterapi (CST) for mennesker med mild til moderat demens: en gennemgang. European Psychologist, 24(3), 257-277. https://doi.org/10.1027/1016-9040/a000342
Morley, J.E., Vellas, B., van Kan, G.A., Anker, S.D., Bauer, J.M., Bernabei, R., Cesari, M., Chumlea, W.C., Doehner, W., Evans, J., Fried, L.P., Guralnik, J.M., Katz, P.R., Malmstrom, T.K., McCarter, R.J., Gutierrez Robledo, L. M., Rockwood, K., von Haehling, S., Vandewoude, M. F. og Walston, J. (2013). Skrøbelighedskonsensus: En opfordring til handling. Journal of the American Medical Directors Association, 14, 392-397.
Muessig, J. M., Nia, A. M., Masyuk, M., Lauten, A., Sacher, A. L., Brenner, T., Franz, M., Bloos, F., Ebelt, H., Schaller, S. J., Fuest, K. , Rabe, C., Dieck, T., Steiner, S., Graf, T., Jánosi, R. A., Meybohm, P., Simon, P., Utzolino, S., … Jung, C. (2018).
Clinical Frailty Scale (CFS) stratificerer otteårige på tyske intensivafdelinger pålideligt: Et multicenter prospektivt kohortestudie. BMC Geriatri, 18(1).
https://doi.org/10.1186/s12877-018-0847-7
Murukesu, R. R., Singh, D. K. A., Shahar, S., & Subramaniam, P. (2020). En multidomæneinterventionsprotokol for den potentielle reversering af kognitiv skrøbelighed: "WE-RISE" randomiseret kontrolleret forsøg. Grænser i folkesundheden, 8.
https://doi.org/10.3389/fpubh.2020.00471
Ng, T. P., Feng, L., Nyunt, M. S. Z., Feng, L., Niti, M., Tan, B. Y., Chan, G., Khoo, S. A., Chan, S. M., Yap, P., & Yap, K. B.( 2015). Ernæringsmæssige, fysiske, kognitive og kombinationsinterventioner og skrøbelighedsreversering blandt ældre voksne: et randomiseret kontrolleret forsøg. American Journal of Medicine, 128(11), 1225-1236.e1.
https://doi.org/10.1016/j.amjmed.2015.06.017
National Institute of Health and Care Excellence [NICE]. (2018). Demens: vurdering, håndtering og støtte til mennesker, der lever med demens og deres pårørende NICE-vejledning.
www.nice.org.uk/guidance/ng97
Song, X., Mitnitski, A., & Rockwood, K. (2010). Prævalens og 10-års udfald af skrøbelighed hos ældre voksne i forhold til underskudakkumulering. Journal of the American Geriatrics Society, 58(4), 681-687.
https://doi.org/10.1111/j.1532-5415.2010.02764.x
Spector, A., Thorgrimsen, L., Woods, B., Royan, L., Davies, S., Butterworth, M., & Orrell, M. (2003). Effekten af et evidensbaseret kognitiv stimulationsterapiprogram for personer med demens: Randomiseret kontrolleret forsøg. British Journal of Psychiatry, 183(SEPT.), 248-254.
https://doi.org/10.1192/bjp.183.3.248
Spector, A., Woods, B., Stoner, C. R., & Orrell, M. (2006). Gør en forskel 1: Manualen for gruppefacilitatorer (1. udg.). Hawker Publikationer.
Tam, A. C. Y., Chan, A. W. Y., Cheung, D. S. K., Ho, L. Y. W., Tang, A. S. K., Christensen, M., Tse, M. M. Y., & Kwan, R. Y. C. (2022). Effekterne af interventioner til at forbedre kognitive og fysiske funktioner hos ældre mennesker med kognitiv skrøbelighed: en systematisk gennemgang og meta-analyse. European Review of Aging and Physical Activity, 19(1).
https://doi.org/10.1186/s11556-022-00299-9
Wallis, S. J., Wall, J., Biram, R. W. S., & Romero-Ortuno, R. (2015). Association of the Clinical Frailty Scale with Hospital Outcomes. Quarterly Journal of Medicine: An International Journal of Medicine, 108(12), 943-949.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier for slagtilfældeoverlever:
- 18+ år gammel
- Fik et slagtilfælde for 12 måneder siden eller mindre
- Skal udskrives hjem inden den tilpassede CST-gruppe starter
- Oplever et tab af fysisk modstandskraft som følge af dit slagtilfælde
- Oplever nogle problemer med din hukommelse eller tænkning som følge af dit slagtilfælde
- Har et familiemedlem eller en ven, der regelmæssigt støtter dig og er villig til at deltage i en forbundet forskningsundersøgelse
- Har evnen til at tale og læse det engelske sprog for at deltage fuldt ud i den tilpassede CST-gruppe og onlineinterview
Eksklusionskriterier for slagtilfældeoverlever:
- Har betydelige vanskeligheder med sprog, hukommelse eller tænkning, som ville tage deltagelse for svært
- Er ikke i stand til selvstændigt at træffe beslutningen om, hvorvidt du ønsker at deltage
- Har en demensdiagnose
- Har ikke adgang til en computer, bærbar eller tablet, hvorfra du kan få adgang til et onlineinterview
Inklusionskriterier for omsorgspersoner
- Er 18+ år
- Støt jævnligt en person, der har overlevet et slagtilfælde
- Har evnen til at tale og læse det engelske sprog for at deltage fuldt ud i CST take-home aktiviteter og online interview
- Er i stand til selvstændigt at tage stilling til, om du ønsker at deltage i undersøgelsen
Udelukkelseskriterier for omsorgspersoner
- Har ikke adgang til en computer, bærbar eller tablet, hvorfra du kan få adgang til et onlineinterview
- Er en professionel plejer for den person, du støtter
- Er ved at blive undersøgt af sikkerhedsteamet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: sCST Intervention Group
Der er kun én arm af denne intervention, den involverer slagtilfælde-overlevere, der deltager i en kognitiv stimulationsgruppe designet til post-slagtilfælde skrøbelighed.
Dette involverer strategier og psykoedukation og ark med hjem til slagtilfældeoverlevere og deres plejere.
Efter at gruppen er færdig, vil apopleksioverlevere deltage i interviews, og resultaterne af disse interviews vil blive analyseret gennem den teoretiske ramme om acceptabilitet.
Det samme vil være tilfældet for plejere.
|
Dette er den eneste intervention i denne kliniske (feasibility) undersøgelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rammeverksanalyse ved brug af det teoretiske acceptabilitetsrammeverk som et vejledende rammeverk
Tidsramme: 4 uger
|
Semistrukturerede interviews blev gennemført ved hjælp af en temavejledning baseret på det Teoretiske Acceptabilitetsrammeverk (TFA; Sekhon et al., 2017). De resulterende data blev analyseret ved hjælp af Rammeanalyse, hvor TFA blev brugt som det styrende rammeverk. Transskriptionerne blev kodet både deduktivt og induktivt. Deduktive koder var baseret på definitionerne af de 7 konstruktioner i TFA som beskrevet af Sekhon et al. (2017). Meningsfulde data relateret til acceptabilitet, der ikke passede inden for disse definitioner, blev induktivt kodet. Da data for slagtilfældsoverlevere blev analyseret helt separat fra data for pårørende med henblik på, at forskerne kunne producere to uafhængige doktorafhandlinger, er de eneste data, der kan sammenlignes, dem, der stammer fra den deduktive kodning. Derfor rapporterer dataene nedenfor antallet af deltagere, der leverede meningsfulde data relateret til hver af de 7 konstruktioner i TFA. |
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 335493
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slagtilfælde kognitiv adfærdsterapi
-
Nemours Children's ClinicWashington University School of MedicineAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetDepression | Depressive symptomerForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaAfsluttetDepression | Kræft | Depressive symptomerForenede Stater
-
Karolinska InstitutetLinkoeping University; Stockholm UniversityAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringDepression | Kræft | Depressive symptomerForenede Stater
-
Northwestern UniversityAmerican Cancer Society, Inc.AfsluttetMetastatisk brystkræftForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...AfsluttetDepression | Depressive symptomer | Teenagers adfærdForenede Stater
-
Nemours Children's ClinicAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Fedme hos børnForenede Stater
-
Nemours Children's ClinicAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Fedme hos børnForenede Stater
-
Fundació Sant Joan de DéuCarlos III Health InstituteAfsluttetRandomiseret kontrolleret forsøgSpanien