Pilot för kognitiv stimuleringsterapi för överlevande av pre-bräcklig stroke

Syfte och designbräcklighet är ett tillstånd av sårbarhet som kännetecknas av multisystemnedgång i fysiologiska reserver som behövs för att upprätthålla homeostas efter en stressfaktor, t.ex. kallt väder eller bronkit (Morley et al., 2013; Fried et al., 2001; Campbell & Buchner, 1997). Fried et al (2001) operationaliserar skröplighet som närvaron av tre eller fler indikatorer när det gäller krympning (oavsiktlig viktminskning på 10 kg eller mer under det senaste året), självrapporterad utmattning, svag greppstyrka, långsam gånghastighet, eller låg fysisk aktivitet. Sämre funktionella resultat som högre grad av institutionalisering och ökad dödlighet och sjukdom är vanliga (Wallis et al., 2015; Fried et al., 2001). Pre-bräcklighet är förekomsten av en eller två indikatorer och är associerad med förhöjd risk för negativa utfall och att minska till svaghet (Fried et al., 2001). Gill et al. (2006) fann att personer som var pre-sköra var sannolikt att övergå till skröplighet, och personer som var svaga hade tre till fem gånger större risk att dö under loppet av sin 54-månaders studie.

Viktigt är dock att de fann att skörhet kan vändas med interventioner som utförs i pre-brilstadiet (Fried et al., 2001; Ng et al., 2015; Gill et al., 2006).

Lovande tillvägagångssätt för att vända pre-bräcklighet och associerade negativa utfall är multikomponentinterventioner som består av en fysisk träningsintervention kombinerad med näringsmässiga, kognitiva, sociala och/eller andra interventioner. Dessa har visat sig minska skörhetsvärderingar hos äldre vuxna (i åldern 65 år eller äldre) (Apóstolo et al., 2018; Dedeyne et al., 2017; Tam et al., 2022). Intressant nog kan kognitiva träningsinterventioner ensamma också ha en positiv inverkan på skörhetsvärderingar (Ng et al., 2015), vilket indikerar en potentiell roll för psykologiskt informerade interventioner i skörhetshantering. Med tanke på att multikomponentinterventioner kan vända skörheten hos äldre vuxna populationer med pre-skörhet, är det möjligt att de också kan vända skörhet i populationer som förekommer i pre-skörhet stroke och hjälpa till att minska risken för associerade negativa utfall.

Dr Nicholas Evans, hederskonsult i strokemedicin vid Addenbrooke's Hospital och universitetslektor vid University of Cambridge, leder projektet "Frailty and Its Effects on Stroke Treatments and Outcomes" (FIESTO), med stöd av Stroke Association. Detta kommer att inkludera en genomförbarhet Randomized Controlled Trial (RCT) av en multikomponent intervention bestående av fysiska, kognitiva och näringsmässiga komponenter för överlevande före skröplig stroke som förberedelse för en fullskalig RCT. Inledande arbete krävs dock för att utveckla varje enskild komponent i den övergripande multikomponentinterventionen.

Det finns begränsad överensstämmelse i den befintliga litteraturen av multikomponentinterventioner när det gäller leveranssätt, innehåll och varaktighet för den kognitiva träningskomponenten (t. Apóstolo et al., 2019; Chen et al., 2020; Murukesu et al., 2020; Ng et al., 2015). Vissa former av kognitiv träning som används i dessa interventioner delar dock likheter med kognitiv stimuleringsterapi (CST; Spector et al., 2003). CST är en intervention för individer med mild till måttlig demens och rekommenderas av National Institute of Health and Care Excellence [NICE] (2018); den har undersökts globalt och visat sig förbättra kognition, livskvalitet, välbefinnande, humör och aktiviteter i det dagliga livet (Aguirre et al., 2013; Lobbia et al., 2019). CST kan därför ge en bra grund för den kognitiva träningskomponenten i en multikomponent skörhetsintervention, inklusive inom strokepopulationer. Men det finns för närvarande ingen forskning som tillämpar CST i en population där stroke är den primära diagnosen.

Två doktorsavhandlingsprojekt kommer att undersöka genomförbarheten och acceptansen av att anpassa CST för personer som överlever pre-bräcklig stroke. Acceptansen kommer att undersökas med de överlevande som upplever interventionen och de informella vårdarna som stödjer dem med närvaro och med aktiviteter mellan sessionerna. De två ledande forskarna i dessa relaterade studier kommer att arbeta tillsammans för att anpassa CST-interventionen och samarbeta sessionerna för strokeöverlevande, men datainsamling och analys kommer att genomföras oberoende.

Rekrytering Deltagarna i denna studie kommer att vara tio dyader av vuxna överlevande före skröplig stroke (PfSS) och deras informella vårdare (ICs). Det är planerat att rekrytera PfSS under vård av stroketjänsterna på Addenbrookes Hospital (Acute Stroke Unit och Lewin Rehabilitation Unit), antingen precis innan de åker hem eller strax efter att de har kommit hem från sjukhuset. PfSS inom sex månader efter stroke kommer att rekryteras i enlighet med rekryteringskriterier för den framtida FIESTO-studien och inom detta kronologiska fönster på grund av den tidskänsliga karaktären hos pre-svaghet och dess utveckling till skröplighet (Gill et al., 2006). Manualen för kognitiv stimuleringsterapi föreslår en gruppstorlek på mellan fem och åtta, men rekrytering av tio syftar till att ta hänsyn till deltagarnas avgång (Spector et al., 2006).

PfSS kommer att identifieras av kliniker som arbetar i Addenbrookes stroketjänster baserat på inklusions- och exkluderingskriterierna. Clinical Frailty Scale-poäng (CFS; Rockwood et al., 2005) och Oxford Cognitive Screening-poäng (OCS; Demeyere et al., 2015) samlas in rutinmässigt av dessa läkare och dessa poäng kommer att användas för att hjälpa till att bestämma kvalificering. För att vara berättigade till deltagande måste strokeöverlevande få poäng mellan tre och fyra på CFS och visa funktionsnedsättning i minst en domän på OCS. Kliniker från Addenbrookes sjukhus strokeservice kommer att få fullständig information om inklusions- och uteslutningskriterierna för studien av forskargruppen i ett brev till rekryterare. Kliniker som identifierar en patient som potentiellt kvalificerad för deltagande kommer att ta upp detta under mötena för multidisciplinary Team (MDT) inom Addenbrookes stroketjänster och Dr Nicholas Evans (hederskonsult i strokemedicin och huvudutredare från Cambridge University Hospitals NHS Trust) eller Dr Huw Green (Principal Clinical Psychologist in Stroke, en medlem av det kliniska teamet såväl som forskargruppen) kommer att granska kliniska anteckningar. Om de skulle komma överens om att dyaden verkar vara kvalificerad kommer den ursprungliga läkaren att förse dyaden med ett "samtycke till kontakt"-formulär och en forskningsposter. Dyaden har sedan tre metoder via vilka de kan uttrycka sitt intresse för att höra mer från forskare om studien: 1) de kan följa webbadressen/QR-koden till ett Microsoft Forms 'Intresseregistrering'-dokument där de kan lämna sina kontaktuppgifter till forskare och ange sina preferenser för kontakt, 2) de kan maila forskarna direkt, 3) de kan fylla i det fysiska "samtycke till kontakt"-formuläret som ber om kontaktuppgifter och preferenser. Om ett "samtycke till kontakt"-formulär fylls i, kommer den strokeöverlevandes kopia att laddas upp till deras elektroniska register av en medlem i det kliniska teamet.

Om patienten och deras informella vårdare genomför någon av ovanstående metoder för intresseanmälan, kommer en av forskargruppens medlemmar (Sophie Livsey, Max Bramley, Dr Nicholas Evans eller Dr Huw Green) antingen att besöka patienten och vårdaren på avdelningen eller, om den överlevande stroken har blivit utskriven från hemmet, kontakta dem via deras föredragna metod för att diskutera studien mer och tillhandahålla informationsbladet (via e-post eller post, om hemma).

Om dyaden fortfarande är intresserad av att delta, kommer ett ytterligare besök (antingen på avdelningen eller i deras hem) att ordnas med minst en av de ledande forskarna (Sophie Livsey och/eller Max Bramley), efter minst 24 timmar, för att svara på ytterligare frågor och gå igenom processen för informerat samtycke.

Om det visar sig att deltagaren eller deras vårdare saknar kapacitet att ge sitt informerade samtycke till att delta kommer de att informeras på ett känsligt sätt om att de inte uppfyller behörighetskriterierna. Detsamma gäller om antingen deltagaren eller dennes vårdnadshavare visar sig sakna tillräcklig engelskspråkig förmåga för att effektivt kunna engagera sig i en fokusgrupp.

Inkludering/Utslutning

Inklusionskriterier PfSS:

Inom 6 månader efter stroke Utskriven hem, eller ska skrivas ut hem innan interventionen ska påbörjas Pre-frail (betyg på tre eller fyra på CFS) Visar funktionsnedsättning i minst en kognitiv domän, enligt den rutinmässigt administrerade Oxford Cognitive Screen (Demeyere et al., 2015) I åldern 18+ Ha en informell vårdare som är villig att delta tillsammans med dem Ha goda engelska språkkunskaper

Uteslutningskriterier PfSS:

De som av stroketeamet bedöms sakna kapacitet att samtycka till att delta i forskning. Detta kommer att undersökas initialt av stroketeamet och igen av forskare innan processen för informerat samtycke. grupp)

Inklusionskriterier IC:

Är en IC för en PfSS som uppfyller ovanstående inklusionskriterier Har god engelska språkförmåga

Uteslutningskriterier IC:

Bor separat från PfSS Är föremål för en aktiv skyddsutredning Betydande språksvårigheter (bedöms via klinisk bedömning som sannolikt påverkar deras förmåga att delta i fokusgruppen)

Ge vård till PfSS-deltagaren i en professionell egenskap

De som av stroketeamet bedöms sakna kapacitet att samtycka till att delta i forskning. Detta kommer att screenas initialt av stroketeamet och igen av forskare innan processen för informerat samtycke

Samtycke Alla deltagare kommer att förses med ett informationsblad och kommer att uppmanas att ge fullständigt informerat samtycke innan de går in i studien. Potentiella deltagare kommer att få minst 24 timmar på sig att granska deltagarinformationsbladet för att överväga om de vill delta innan processen för informerat samtycke börjar. Kliniker från Addenbrookes sjukhus stroketjänster kommer att uppmanas att föreslå potentiella deltagare som anses ha mental förmåga att delta i forskningen, detta kommer att bedömas igen av forskare innan processen för informerat samtycke.

Som en del av samtyckesprocessen kommer PfSS-patienter att behöva samtycka till att forskarna får tillgång till deras journaler.

Risker, bördor och fördelar Det är möjligt att deltagande i denna forskning kan orsaka nöd, skada eller börda för deltagarna. Förväntade risker, såsom tidsåtgång, trötthet eller sammandrabbningar med andra deltagare, kommer att beskrivas i PIS.

Interventionen kommer att levereras i ett lämpligt rum på Cambridge Biomedical Campus som kommer att bedömas för risker. Dr Nicholas Evans kommer att vara närvarande under interventionssessioner, som medlem av Addenbrookes sjukhuspersonal och konsult i strokemedicin, om några hälsorelaterade riskproblem skulle uppstå under gruppen.

Deltagarna kommer att uppmuntras att säga ifrån om de upplever någon skada eller lidande som ett resultat av studien, då ansträngningar kommer att göras för att lösa eller minska problem (t.ex. svår gruppdynamik kan dra nytta av alternativa sittarrangemang) men deltagarna kommer också att påminnas om sin rätt att dra sig ur studien.

Även om deltagarna kan uppleva vissa fördelar av att delta i denna studie (såsom förbättringar av deras psykologiska välbefinnande eller dagliga funktion), garanteras inte fördelar, deltagarna kommer att informeras om detta.

Deltagande i studien kräver att PfSS-deltagare donerar cirka 10 timmar av sin tid och IC-deltagare cirka 2 timmar. Dessutom, exklusive restid.

Det kommer att finnas en ekonomisk kostnad för att resa till och från Addenbrooke's. Den maximala återbetalningen som tillåts av University of East Anglia (UEA) budgetvägledning kommer att användas, en shoppingkupong på £10 per deltagare. Dr Evans, som medlem av den kliniska personalen på Addenbrooke's Hospital, har också gått med på att tillhandahålla dokumentation som gör det möjligt för deltagarna att få rabatterad parkering på sjukhuset för interventionssessionerna.

Tvång Även om Dr Nicholas Evans (hederskonsult i strokemedicin och CUH:s huvudutredare) och Dr Huw Green (klinisk psykolog i neuropsykologi) har kommit överens om att vara involverade i att kontakta potentiella deltagare om studien och tillhandahålla deltagarinformationsbladen, kommer de ledande forskarna att ta ansvar för processen för informerat samtycke då dessa forskare inte ingår i patientens kliniska team. Om Dr Evans eller Dr Green är inblandade i informerat samtycke kan deltagarna känna sig mer skyldiga att delta.

Ändå kommer det att göras klart för potentiella deltagare att det inte kommer att få några konsekvenser för deras behandling om de väljer att inte delta, inte om de drar sig ur studien vid ett senare tillfälle.

PfSS-deltagare kommer att informeras om att om de vill delta i studien kommer de att vara öppna för Dr Nicholas Evans eller en av hans konsultkollegor för uppföljning på kliniken 6 månader efter att studien är klar. Detta för att säkerställa att deltagarna kommer att kunna granskas och få vård om något skulle uppstå under studiens gång som kan kräva läkarvård. Tillgång till fortsatt uppföljning av en konsult kan ses som en fördel för att delta men detta är inte avsett att vara tvång, utan istället en säkerhetsåtgärd.

Sekretess Deltagarna kommer också att informeras om hur deras information och de uppgifter de tillhandahåller kommer att användas. Deltagarna kommer att göras medvetna om att på grund av interventionens och fokusgruppens gruppkaraktär kommer viss personlig information (som förnamn eller ett föredraget smeknamn) att behöva delas med andra deltagare. Däremot kommer deltagarna att informeras om att det är upp till dem vilken annan personlig information de väljer att lämna ut under dessa gruppaktiviteter.

PfSS-deltagare kommer att informeras om att deras medicinska journaler kommer att nås för att få ytterligare information om deras demografi (t.ex. ålder, etnicitet, etc.), deras stroke (t.ex. typ, plats, etc.) och deras resulterande svårigheter (t.ex. ,bräcklighet och kognitiva screeningpoäng). De kommer att informeras om att all data som samlas in från deras journaler eller från fokusgrupperna inte kommer att kopplas till någon identifierbar information som deras namn. Deras uppgifter kommer istället att tilldelas en anonym deltagaridentifikationskod när de lagras av forskarna. Personlig/kontaktinformation kommer endast att användas av forskare i kommunikationssyfte och kommer att förstöras efter att den sista kommunikationen med deltagare är klar. Deltagarna kommer att göras medvetna om att vissa direkta citat kan tas från fokusgruppsutskrifterna och publiceras i slutrapporten, men alla ansträngningar kommer att göras för att säkerställa att deltagaren inte kan identifieras från de publicerade citaten.

All data kommer att lagras säkert på den lösenordsskyddade Microsoft OneDrive for Business, en säker onlinelagringsplattform kopplad till UEA i enlighet med UEAs datahanteringspolicy (2022). All data som samlas in för studien kommer att lagras för att lagras säkert på UEA One Drive for Business med projektledaren, Dr Catherine Ford, som blir väktare för data, när de ledande forskarna har slutfört sin kurs och inte längre är inskrivna på UEA. Uppgifterna kommer att lagras på denna plats i 10 år efter att resultaten har publicerats och kommer sedan att raderas. Deltagarna kommer att informeras om hur deras data kommer att lagras innan de ger sitt samtycke till studien i enlighet med Data Protection Act (2018).

All identifierbar data kommer att lagras separat från den anonymiserade informationen på OneDrive.

Enligt NHS-riktlinjerna kommer deltagarna att informeras om att sekretess kan brytas om det anses att individen sannolikt kommer till omedelbar betydande skada eller orsaka betydande skada baserat på avslöjanden till forskare och PfSS-deltagare kommer att krävas, som en del av samtyckesformuläret, att samtycka till att deras husläkare informeras om deras inblandning i forskningsstudien.

Debrief/intressekonflikt Ett debriefingsbrev kommer att skickas till deltagarna enligt proceduren. Detta kommer att detaljera hur du kontaktar forskargruppen om deltagarna har frågor. Detta kommer också att upprepa vårt tack för deltagandet och hur studieresultat kommer att kommuniceras vid ett senare tillfälle, med planer för publicering. Bifogat i detta meddelande kommer ett tecken på tacksamhet för deltagandet, till ett värde av en shoppingkupong på 10 GBP. Deltagarinformationsbladet kommer också att förklara att eventuella beslut om deltagande i studien inte kommer att påverka deras vård från AHST, vare sig detta avböjer att delta eller drar sig ur studien.

Referenser Aguirre, E., Woods, R. T., Spector, A., & Orrell, M. (2013). Kognitiv stimulering för demens: En systematisk genomgång av bevis för effektivitet från randomiserade kontrollerade studier. Aging Research Reviews, 12(1), 253-262.

https://doi.org/10.1016/j.arr.2012.07.001

Apóstolo, J., Cooke, R., Bobrowicz-Campos, E., Santana, S., Marcucci, M., Cano, A., Vollenbroek-Hutten, M., Germini, F., D'Avanzo, B. , Gwyther, H., & Holland, C. (2018). Effektiviteten av interventioner för att förhindra pre-bräcklighet och skröplighetsprogression hos äldre vuxna: En systematisk översikt. JBI Database of Systematic Review and Implementation Reports, 16(1), 140-232.

https://doi.org/10.11124/JBISRIR-2017-003382

Apóstolo, J., Dixe, M. D. A., Bobrowicz-Campos, E., Areosa, T., Santos-Rocha, R., Braúna, M., Ribeiro, J., Marques, I., Freitas, J., Almeida, M. de L., & Couto, F. (2019). Effektiviteten av en kombinerad intervention på psykologisk och fysisk kapacitet hos sköra äldre vuxna: En kluster randomiserad kontrollerad studie. International Journal of Environmental Research and Public Health, 16(17).

https://doi.org/10.3390/ijerph16173125

Campbell, A.J., & Buchner, D.M. (1997). Instabil funktionsnedsättning och svängningar av svaghet. Åldrande Åldrande, 26, 315-318. Chen, L. K., Hwang, A. C., Lee, W. J., Peng, L. N., Lin, M. H., Neil, D. L., Shih, S. F., Loh, C. H., & Chiou, S. T. (2020). Effekten av multidomäninterventioner för att förbättra fysisk svaghet, depression och kognition: data från kluster randomiserade kontrollerade studier. Journal of Cachexia, Sarcopenia and Muscle, 11(3), 650-662.

https://doi.org/10.1002/jcsm.12534

Dedeyne, L., Deschodt, M., Verschueren, S., Tournoy, J., & Gielen, E. (2017). Effekter av multidomäninterventioner hos (pre)sköra äldre på skörhet, funktionell och kognitiv status: En systematisk översikt. Clinical Interventions in Aging, 12, 873-896. https://doi.org/10.2147/CIA.S130794

Demeyere, N., Riddoch, M. J., Slavkova, E. D., Bickerton, W.-L., & Humphreys, G. W. (2015). Oxford Cognitive Screen (OCS): Validering av ett Stroke-Specific Short Cognitive Screening Tool. Psykologisk bedömning.

https://doi.org/10.1037/pas0000082.supp

Fried, L. P., Tangen, C. M., Walston, J., Newman, A. B., Hirsch, C., Gottdiener, J., Seeman, T., Tracy, R., Kop, W. J., Burke, G., & McBurnie, M. A. (2001). Frailty in Adults: Bevis för en fenotyp. Journal of Gerontology: Medical Sciences, 56(3), 146-156.

Gill, T. M., Gahbauer, E. A., Allore, H. G., & Han, L. (2006). Övergångar mellan svaga stater bland äldre personer som lever i samhället. Archives of International Medicine, 166, 418-423.

https://jamanetwork.com/

Lobbia, A., Carbone, E., Faggian, S., Gardini, S., Piras, F., Spector, A., & Borella, E. (2019). Effekten av kognitiv stimuleringsterapi (CST) för personer med mild till måttlig demens: en översyn. European Psychologist, 24(3), 257-277. https://doi.org/10.1027/1016-9040/a000342

Morley, J. E., Vellas, B., van Kan, G. A., Anker, S. D., Bauer, J. M., Bernabei, R., Cesari, M., Chumlea, W. C., Doehner, W., Evans, J., Fried, L. P., Guralnik, J.M., Katz, P.R., Malmström, T.K., McCarter, R.J., Gutierrez Robledo, L. M., Rockwood, K., von Haehling, S., Vandewoude, M. F. och Walston, J. (2013). Frailty Consensus: A Call to Action. Journal of the American Medical Directors Association, 14, 392-397.

Muessig, J. M., Nia, A. M., Masyuk, M., Lauten, A., Sacher, A. L., Brenner, T., Franz, M., Bloos, F., Ebelt, H., Schaller, S. J., Fuest, K. , Rabe, C., Dieck, T., Steiner, S., Graf, T., Jánosi, R. A., Meybohm, P., Simon, P., Utzolino, S., … Jung, C. (2018).

Clinical Frailty Scale (CFS) stratifierar på ett tillförlitligt sätt octogenarians in German ICUs: A multicenter prospective cohort study. BMC Geriatrics, 18(1).

https://doi.org/10.1186/s12877-018-0847-7

Murukesu, R. R., Singh, D. K. A., Shahar, S., & Subramaniam, P. (2020). Ett multidomäninterventionsprotokoll för den potentiella vändningen av kognitiv svaghet: "WE-RISE" randomiserat kontrollerat försök. Frontiers in Public Health, 8.

https://doi.org/10.3389/fpubh.2020.00471

Ng, T. P., Feng, L., Nyunt, M. S. Z., Feng, L., Niti, M., Tan, B. Y., Chan, G., Khoo, S. A., Chan, S. M., Yap, P., & Yap, K. B.( 2015). Näringsmässiga, fysiska, kognitiva och kombinationsinterventioner och omsvängning av svaghet bland äldre vuxna: en randomiserad kontrollerad studie. American Journal of Medicine, 128(11), 1225-1236.e1.

https://doi.org/10.1016/j.amjmed.2015.06.017

National Institute of Health and Care Excellence [NICE]. (2018). Demens: bedömning, hantering och stöd för personer som lever med demens och deras vårdare NICE-riktlinje.

www.nice.org.uk/guidance/ng97

Song, X., Mitnitski, A., & Rockwood, K. (2010). Prevalens och 10-årsutfall av skröplighet hos äldre vuxna i relation till underskottsackumulering. Journal of the American Geriatrics Society, 58(4), 681-687.

https://doi.org/10.1111/j.1532-5415.2010.02764.x

Spector, A., Thorgrimsen, L., Woods, B., Royan, L., Davies, S., Butterworth, M., & Orrell, M. (2003). Effekten av ett evidensbaserat kognitiv stimuleringsterapiprogram för personer med demens: Randomiserad kontrollerad studie. British Journal of Psychiatry, 183 (SEPT.), 248-254.

https://doi.org/10.1192/bjp.183.3.248

Spector, A., Woods, B., Stoner, C. R., & Orrell, M. (2006). Att göra skillnad 1: Manualen för gruppledare (1:a upplagan). Hawker Publications.

Tam, A. C. Y., Chan, A. W. Y., Cheung, D. S. K., Ho, L. Y. W., Tang, A. S. K., Christensen, M., Tse, M. M. Y., & Kwan, R. Y. C. (2022). Effekterna av interventioner för att förbättra kognitiva och fysiska funktioner hos äldre personer med kognitiv svaghet: en systematisk översikt och metaanalys. European Review of Aging and Physical Activity, 19(1).

https://doi.org/10.1186/s11556-022-00299-9

Wallis, S. J., Wall, J., Biram, R. W. S., & Romero-Ortuno, R. (2015). Association of the Clinical Frailty Scale with Hospital Outcomes. Quarterly Journal of Medicine: An International Journal of Medicine, 108(12), 943-949.