Projet pilote de thérapie de stimulation cognitive pour les survivants d'un AVC pré-fragile

Objectif et conception La fragilité est un état de vulnérabilité caractérisé par un déclin multisystémique des réserves physiologiques nécessaires au maintien de l'homéostasie suite à un facteur de stress, par exemple le froid ou la bronchite (Morley et al., 2013; Fried et al., 2001; Campbell & Buchner, 1997). Fried et al (2001) opérationnalisent la fragilité comme la présence de trois indicateurs ou plus en termes de rétrécissement (perte de poids involontaire de 10 livres ou plus au cours de la dernière année), d'épuisement autodéclaré, de faiblesse de la force de préhension, de lenteur de la vitesse de marche, ou une faible activité physique. Des résultats fonctionnels plus médiocres, tels que des taux plus élevés d’institutionnalisation et des taux accrus de mortalité et de morbidité, sont courants (Wallis et al., 2015 ; Fried et al., 2001). La pré-fragilité est la présence d'un ou deux indicateurs et est associée à un risque élevé d'issues indésirables et de déclin vers la fragilité (Fried et al., 2001). Gil et coll. (2006) ont découvert que les personnes pré-fragiles étaient susceptibles de devenir fragiles, et que les personnes fragiles étaient trois à cinq fois plus susceptibles de mourir au cours de leur étude de 54 mois.

Mais il est important de noter qu’ils ont découvert que la fragilité peut être inversée grâce à des interventions réalisées au stade pré-fragile (Fried et al., 2001 ; Ng et al., 2015 ; Gill et al., 2006).

Les approches prometteuses pour inverser la pré-fragilité et les résultats négatifs associés sont des interventions à plusieurs composantes qui consistent en une intervention d'exercice physique combinée à des interventions nutritionnelles, cognitives, sociales et/ou autres. Il a été démontré que ces mesures réduisent les taux de fragilité chez les personnes âgées pré-fragiles (âgées de 65 ans ou plus) (Apóstolo et al., 2018 ; Dedeyne et al., 2017 ; Tam et al., 2022). Il est intéressant de noter que les interventions d’entraînement cognitif peuvent également, à elles seules, avoir un impact positif sur les évaluations de fragilité (Ng et al., 2015), ce qui indique le rôle potentiel des interventions psychologiquement informées dans la gestion de la fragilité. Étant donné que les interventions à plusieurs composants peuvent inverser la fragilité chez les populations de personnes âgées pré-fragiles, il est possible qu'elles puissent également inverser la fragilité dans les populations pré-fragiles d'un AVC et contribuer à réduire le risque d'effets indésirables associés.

Le Dr Nicholas Evans, consultant honoraire en médecine de l'AVC à l'hôpital d'Addenbrooke et maître de conférences clinique à l'Université de Cambridge, dirige le projet « Frailty and Its Effects on Stroke Treatments and Outcomes » (FIESTO), soutenu par la Stroke Association. Cela comprendra un essai contrôlé randomisé (ECR) de faisabilité d'une intervention à plusieurs composants comprenant des composants physiques, cognitifs et nutritionnels pour les survivants d'un AVC pré-fragiles en préparation d'un ECR à grande échelle. Cependant, un travail initial est nécessaire pour développer chaque composante individuelle de l’intervention globale à plusieurs composantes.

Il existe une cohérence limitée dans la littérature existante sur les interventions à plusieurs composantes concernant le mode de prestation, le contenu et la durée de la composante d'entraînement cognitif (par ex. Apóstolo et al., 2019 ; Chen et al., 2020 ; Murukesu et al., 2020 ; Ng et al., 2015). Cependant, certains formats d'entraînement cognitif utilisés dans ces interventions partagent des similitudes avec la thérapie de stimulation cognitive (CST ; Spector et al., 2003). La CST est une intervention destinée aux personnes atteintes de démence légère à modérée et est recommandée par le National Institute of Health and Care Excellence [NICE] (2018) ; elle a fait l'objet de recherches à l'échelle mondiale et s'est avérée efficace pour améliorer la cognition, la qualité de vie, le bien-être et l'humeur. et les activités de la vie quotidienne (Aguirre et al., 2013 ; Lobbia et al., 2019). Le CST pourrait donc constituer une bonne base pour la composante d’entraînement cognitif d’une intervention à plusieurs composants en faveur de la fragilité, y compris au sein des populations victimes d’accidents vasculaires cérébraux. Cependant, il n'existe actuellement aucune recherche appliquant la CST à une population où l'accident vasculaire cérébral est le diagnostic principal.

Deux projets de thèse de doctorat étudieront la faisabilité et l'acceptabilité de l'adaptation du CST pour les survivants d'un AVC pré-fragiles. L'acceptabilité sera étudiée auprès des survivants qui font l'expérience de l'intervention et des soignants informels qui les soutiennent avec leur présence et avec des activités entre les séances. Les deux chercheurs principaux de ces études connexes travailleront ensemble pour adapter l'intervention CST et co-faciliter les séances pour les survivants d'un AVC, cependant, la collecte et l'analyse des données seront menées indépendamment.

Recrutement Les participants à cette étude seront dix dyades d'adultes survivants d'un AVC pré-fragile (PfSS) et leurs soignants informels (IC). Il est prévu de recruter des PfSS sous la garde des services d'AVC de l'hôpital Addenbrookes (Acute Stroke Unit et Lewin Rehabilitation Unit), soit juste avant leur retour à domicile, soit peu de temps après leur retour de l'hôpital. Les PfSS dans les six mois suivant un AVC seront recrutés conformément aux critères de recrutement pour le futur essai FIESTO et dans cette fenêtre chronologique en raison de la nature sensible du temps de la pré-fragilité et de sa progression vers la fragilité (Gill et al., 2006). Le manuel de thérapie par stimulation cognitive suggère une taille de groupe comprise entre cinq et huit personnes, mais le recrutement de dix personnes vise à tenir compte de l'attrition des participants (Spector et al., 2006).

Le PfSS sera identifié par les cliniciens travaillant dans les services d'AVC d'Addenbrooke sur la base des critères d'inclusion et d'exclusion. Les scores de l'échelle de fragilité clinique (CFS ; Rockwood et al., 2005) et les scores d'Oxford Cognitive Screening (OCS ; Demeyere et al., 2015) sont collectés régulièrement par ces cliniciens et ces scores seront utilisés pour aider à déterminer l'éligibilité. Pour être éligibles à la participation, les survivants d'un AVC devront obtenir un score compris entre trois et quatre au CFS et présenter une déficience dans au moins un domaine de l'OCS. Les cliniciens des services d'AVC de l'hôpital d'Addenbrooke seront pleinement informés des critères d'inclusion et d'exclusion de l'étude par l'équipe de recherche dans une lettre aux recruteurs. Les cliniciens qui identifient un patient comme potentiellement éligible à la participation en parleront lors des réunions de l'équipe multidisciplinaire (MDT) au sein des services d'AVC d'Addenbrooke et du Dr Nicholas Evans (consultant honoraire en médecine de l'AVC et chercheur principal du Cambridge University Hospitals NHS Trust) ou du Dr Huw. Green (psychologue clinicien principal en AVC, membre de l'équipe clinique ainsi que de l'équipe de recherche) examinera les notes cliniques. S'ils conviennent que la dyade semble éligible, le clinicien d'origine fournira à la dyade un formulaire de « consentement à contacter » et une affiche de recherche. La dyade dispose alors de trois méthodes par lesquelles elle peut exprimer son intérêt pour en savoir plus sur l'étude auprès des chercheurs : 1) elle peut suivre l'adresse Web/le code QR jusqu'à un document Microsoft Forms « Enregistrement de l'intérêt » où elle peut fournir ses coordonnées à chercheurs et indiquer leurs préférences de contact, 2) ils peuvent envoyer un e-mail directement aux chercheurs, 3) ils peuvent remplir le formulaire physique de « consentement au contact » qui demande les coordonnées et les préférences. Si un formulaire de « consentement à contacter » est rempli, la copie du survivant d'un AVC sera téléchargée dans son dossier électronique par un membre de l'équipe clinique.

Si le patient et son soignant informel complètent l'une des méthodes d'expression d'intérêt ci-dessus, l'un des membres de l'équipe de recherche (Sophie Livsey, Max Bramley, Dr Nicholas Evans ou Dr Huw Green) rendra visite au patient et à son soignant dans le service ou, si le survivant d'un AVC a été renvoyé chez lui, contactez-le via sa méthode préférée afin de discuter davantage de l'étude et de lui fournir la fiche d'information (par email ou par courrier, s'il est à domicile).

Si la dyade est toujours intéressée à participer, une nouvelle visite (soit dans le service, soit à son domicile) sera organisée avec au moins un des chercheurs principaux (Sophie Livsey et/ou Max Bramley), après un minimum de 24 heures, afin de répondre à d'autres questions et de passer par le processus de consentement éclairé.

S'il s'avère que le participant ou son soignant n'a pas la capacité de fournir son consentement éclairé pour participer, ils seront informés avec sensibilité qu'ils ne répondent pas aux critères d'éligibilité. Il en va de même s'il s'avère que le participant ou son soignant ne maîtrise pas suffisamment l'anglais pour pouvoir s'impliquer efficacement dans un groupe de discussion.

Inclusion/Exclusion

Critères d'intégration PfSS :

Dans les 6 mois suivant l'AVC Renvoi à la maison, ou devant être renvoyé à la maison avant le début de l'intervention Pré-fragile (avec un score de trois ou quatre au CFS) Démontrant une déficience dans au moins un domaine cognitif, selon l'Oxford Cognitive administré en routine Screen (Demeyere et al., 2015) Âgés de 18 ans et plus Avoir un aidant informel disposé à participer à leurs côtés Avoir une bonne maîtrise de l'anglais

Critères d'exclusion PfSS :

Ceux jugés par l’équipe d’AVC comme n’ayant pas la capacité de consentir à participer à la recherche. Cela sera examiné initialement par l'équipe d'AVC, puis à nouveau par les chercheurs avant le processus de consentement éclairé. Diagnostic de démence Aucun accès (ou capacité ou soutien pour accéder) à Microsoft Teams. Difficultés linguistiques importantes (évaluées par le jugement clinique comme étant susceptibles d'avoir un impact sur leur capacité à participer à l'étude). groupe)

Critères d'intégration CI :

Sont un CI pour un PfSS qui répond aux critères d'inclusion ci-dessus Avoir une bonne maîtrise de l'anglais

Critères d'exclusion IC :

Vivent séparément du PfSS Sont soumis à une enquête de sauvegarde active Difficultés linguistiques importantes (évaluées par jugement clinique comme susceptibles d'avoir un impact sur leur capacité à participer au groupe de discussion)

Fournir des soins au participant au PfSS à titre professionnel

Ceux jugés par l’équipe d’AVC comme n’ayant pas la capacité de consentir à participer à la recherche. Cela sera examiné initialement par l'équipe d'AVC, puis à nouveau par les chercheurs avant le processus de consentement éclairé.

Consentement Tous les participants recevront une fiche d'information et seront invités à fournir un consentement complet et éclairé avant d'entrer dans l'étude. Les participants potentiels disposeront d'un minimum de 24 heures pour examiner la fiche d'information du participant afin de déterminer s'ils souhaitent participer avant le début du processus de consentement éclairé. Les cliniciens des services d'AVC de l'hôpital Addenbrookes seront invités à suggérer des participants potentiels considérés comme possédant une capacité mentale pour participer à la recherche, cela sera à nouveau évalué par les chercheurs avant le processus de consentement éclairé.

Dans le cadre du processus de consentement, les participants au PfSS devront consentir à ce que les chercheurs accèdent à leurs dossiers médicaux.

Risques, fardeaux et avantages Il est possible que la participation à cette recherche puisse causer de la détresse, du préjudice ou un fardeau pour les participants. Les risques anticipés, tels que la charge de temps, la fatigue ou les conflits avec les autres participants, seront décrits dans le PIS.

L'intervention sera délivrée dans une salle appropriée du campus biomédical de Cambridge dont les risques seront évalués. Le Dr Nicholas Evans sera présent lors des séances d'intervention, en tant que membre du personnel de l'hôpital d'Addenbrooke et consultant en médecine de l'AVC, si des problèmes de risque liés à la santé surviennent au cours du groupe.

Les participants seront encouragés à s'exprimer s'ils subissent un préjudice ou une détresse à la suite de l'étude, auquel cas des efforts seront faits pour résoudre ou réduire les problèmes (par exemple, une dynamique de groupe difficile peut bénéficier d'une disposition alternative des sièges), mais les participants seront également qu'on leur rappelle leur droit de se retirer de l'étude.

Bien que les participants puissent bénéficier de certains avantages en participant à cette étude (tels que des améliorations de leur bien-être psychologique ou de leur fonctionnement quotidien), les avantages ne sont pas garantis ; les participants en seront informés.

La participation à l'étude nécessitera que les participants au PfSS donnent environ 10 heures de leur temps et les participants à l'IC environ 2 heures De plus, sans compter le temps de déplacement.

Il y aura des frais financiers pour le déplacement vers et depuis Addenbrooke. Le remboursement maximum autorisé par les orientations budgétaires de l'Université d'East Anglia (UEA) sera utilisé, soit un bon d'achat de 10 £ par participant. Le Dr Evans, en tant que membre du personnel clinique de l'hôpital Addenbrooke, a également accepté de fournir de la documentation qui permettra aux participants de bénéficier d'un stationnement à prix réduit à l'hôpital pour les séances d'intervention.

Coercition Bien que le Dr Nicholas Evans (consultant honoraire en médecine de l'AVC et chercheur principal du CUH) et le Dr Huw Green (psychologue clinicien en neuropsychologie) aient accepté de s'impliquer dans l'approche des participants potentiels au sujet de l'étude et de fournir les fiches d'information des participants, les chercheurs principaux prendront responsabilité du processus de consentement éclairé puisque ces chercheurs ne font pas partie de l'équipe clinique du patient. Si le Dr Evans ou le Dr Green participent au consentement éclairé, les participants peuvent se sentir plus obligés d'y participer.

Néanmoins, il sera clairement indiqué aux participants potentiels qu'il n'y aura aucune conséquence sur leur traitement s'ils choisissent de ne pas participer, et non s'ils se retirent de l'étude à une date ultérieure.

Les participants au PfSS seront informés que s'ils souhaitent participer à l'étude, ils resteront ouverts au Dr Nicholas Evans ou à l'un de ses collègues consultants pour un suivi en clinique 6 mois après la fin de l'étude. Il s'agit de garantir que les participants pourront être examinés et recevoir des soins si quelque chose survient au cours de l'étude pouvant nécessiter des soins médicaux. L'accès à un suivi continu par un consultant pourrait être considéré comme un avantage de participer, mais cela n'est pas censé être coercitif, mais plutôt une mesure de sécurité.

Confidentialité Les participants seront également informés de la manière dont leurs informations et les données fournies seront utilisées. Les participants seront informés qu'en raison de la nature de groupe de l'intervention et du groupe de discussion, certaines informations personnelles (telles que les prénoms ou un surnom préféré) devront être partagées avec d'autres participants. Cependant, les participants seront informés qu'il leur appartiendra de décider quelles autres informations personnelles ils choisiront de divulguer lors de ces activités de groupe.

Les participants au PfSS seront informés que leurs dossiers médicaux seront consultés afin d'obtenir des informations supplémentaires sur leurs données démographiques (par exemple, âge, origine ethnique, etc.), leur accident vasculaire cérébral (par exemple, type, emplacement, etc.) et les difficultés qui en résultent (par ex. ,scores de fragilité et de dépistage cognitif). Ils seront informés que les données collectées à partir de leur dossier médical ou des groupes de discussion ne seront liées à aucune information identifiable telle que leur nom. Leurs données seront plutôt attribuées à un code d'identification anonyme du participant lorsqu'elles seront stockées par les chercheurs. Les informations personnelles/coordonnées ne seront utilisées par les chercheurs qu'à des fins de communication et seront détruites une fois la dernière communication avec les participants terminée. Les participants seront informés que certaines citations directes peuvent être extraites des transcriptions des groupes de discussion et publiées dans le rapport final. Cependant, tous les efforts seront déployés pour garantir que le participant ne puisse pas être identifié à partir des citations publiées.

Toutes les données seront stockées en toute sécurité sur Microsoft OneDrive for Business, protégé par mot de passe, une plate-forme de stockage en ligne sécurisée liée à l'UEA conformément à la politique de gestion des données de l'UEA (2022). Toutes les données collectées pour l'étude seront conservées en toute sécurité sur UEA One Drive for Business, la superviseure du projet, le Dr Catherine Ford, devenant la gardienne des données, une fois que les chercheurs principaux auront terminé leur cours et ne seront plus inscrits à UEA. Les données seront conservées à cet endroit pendant 10 ans après la publication des résultats et seront ensuite supprimées. Les participants seront informés de la manière dont leurs données seront stockées avant de consentir à l'étude conformément à la loi sur la protection des données (2018).

Toutes les données identifiables seront stockées séparément des données anonymisées sur OneDrive.

Conformément aux directives du NHS, les participants seront informés que la confidentialité peut être rompue s'il est estimé que l'individu est susceptible de subir un préjudice important immédiat ou de causer un préjudice important sur la base des divulgations aux chercheurs et aux participants au PfSS qui seront requises, dans le cadre du formulaire de consentement. consentir à ce que leur médecin généraliste soit informé de leur implication dans l'étude de recherche.

Compte rendu/Conflit d'intérêts Une lettre de compte rendu sera envoyée aux participants selon la procédure. Cela détaillera comment contacter l'équipe de recherche si les participants ont des questions. Cela permettra également de réitérer nos remerciements pour votre participation et la manière dont les résultats de l'étude seront communiqués à une date ultérieure, avec des plans de publication. Cette communication sera accompagnée d'un témoignage de gratitude pour votre participation, d'une valeur d'un bon d'achat de 10 £. La fiche d'information du participant expliquera également que toute décision concernant la participation à l'étude n'affectera pas leurs soins de l'AHST, qu'il s'agisse de refuser de participer ou de se retirer de l'étude.

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