Progetto pilota di terapia di stimolazione cognitiva per sopravvissuti a ictus pre-fragile

La fragilità di scopo e progettazione è uno stato di vulnerabilità caratterizzato dal declino multi-sistemico delle riserve fisiologiche necessarie per mantenere l'omeostasi a seguito di un fattore di stress, ad esempio freddo o bronchite (Morley et al., 2013; Fried et al., 2001; Campbell & Buchner, 1997). Fried et al (2001) rendono operativa la fragilità come la presenza di tre o più indicatori in termini di contrazione (perdita di peso involontaria di 10 libbre o più nell'ultimo anno), esaurimento auto-riferito, debolezza della forza di presa, lentezza nella velocità di camminata, o scarsa attività fisica. Sono comuni risultati funzionali più scadenti, come tassi più elevati di istituzionalizzazione e tassi più elevati di mortalità e malattia (Wallis et al., 2015; Fried et al., 2001). La pre-fragilità è la presenza di uno o due indicatori ed è associata ad un rischio elevato di esiti avversi e di declino nella fragilità (Fried et al., 2001). Gill et al. (2006) hanno scoperto che le persone pre-fragili avevano una probabilità di transizione verso la fragilità, e che le persone fragili avevano da tre a cinque volte più probabilità di morire nel corso del loro studio di 54 mesi.

È importante sottolineare, tuttavia, che hanno scoperto che la fragilità può essere invertita con interventi erogati nella fase pre-fragile (Fried et al., 2001; Ng et al., 2015; Gill et al., 2006).

Approcci promettenti per l’inversione della pre-fragilità e degli esiti negativi associati sono interventi multicomponente che consistono in un intervento di esercizio fisico combinato con interventi nutrizionali, cognitivi, sociali e/o di altro tipo. È stato dimostrato che questi riducono il tasso di fragilità negli anziani pre-fragili (di età pari o superiore a 65 anni) (Apóstolo et al., 2018; Dedeyne et al., 2017; Tam et al., 2022). È interessante notare che gli interventi di training cognitivo da soli possono anche avere un impatto positivo sulle valutazioni della fragilità (Ng et al., 2015), indicando un potenziale ruolo per interventi psicologicamente informati nella gestione della fragilità. Dato che gli interventi multicomponente possono invertire la fragilità nelle popolazioni di anziani pre-fragili, è possibile che possano anche invertire la fragilità nelle popolazioni pre-fragili con ictus e contribuire a ridurre il rischio di esiti avversi associati.

Il dottor Nicholas Evans, consulente onorario in medicina dell'ictus presso l'ospedale di Addenbrooke e docente clinico senior presso l'Università di Cambridge, è a capo del progetto FIESTO (Frailty and Its Effects on Stroke Treatments and Outcomes), sostenuto dalla Stroke Association. Ciò includerà uno studio di fattibilità controllato randomizzato (RCT) di un intervento multicomponente costituito da componenti fisiche, cognitive e nutrizionali per sopravvissuti all'ictus prefragili in preparazione di un RCT su vasta scala. Tuttavia, è necessario un lavoro iniziale per sviluppare ogni singola componente dell’intervento multicomponente complessivo.

Esiste una coerenza limitata nella letteratura esistente sugli interventi multicomponente per quanto riguarda la modalità di erogazione, il contenuto e la durata della componente di training cognitivo (ad es. Apóstolo et al., 2019; Chen et al., 2020; Murukesu et al., 2020; Ng et al., 2015). Tuttavia, alcuni formati di training cognitivo utilizzati in questi interventi condividono somiglianze con la terapia di stimolazione cognitiva (CST; Spector et al., 2003). La CST è un intervento per individui con demenza da lieve a moderata ed è raccomandato dal National Institute of Health and Care Excellence [NICE] (2018); è stato studiato a livello globale e si è scoperto che migliora la cognizione, la qualità della vita, il benessere, l'umore e le attività della vita quotidiana (Aguirre et al., 2013; Lobbia et al., 2019). La CST potrebbe, quindi, fornire una buona base per la componente di training cognitivo di un intervento multicomponente sulla fragilità, anche all’interno delle popolazioni colpite da ictus. Tuttavia, attualmente non esiste alcuna ricerca che applichi la CST in una popolazione in cui l’ictus è la diagnosi primaria.

Due progetti di tesi di dottorato esamineranno la fattibilità e l'accettabilità dell'adattamento della CST per i sopravvissuti all'ictus prefragili. L'accettabilità sarà indagata con i sopravvissuti che sperimentano l'intervento e gli assistenti informali che li supportano con la presenza e con attività tra una sessione e l'altra. I due ricercatori principali di questi studi correlati lavoreranno insieme per adattare l'intervento CST e co-facilitare le sessioni per i sopravvissuti all'ictus, tuttavia, la raccolta e l'analisi dei dati saranno condotte in modo indipendente.

Reclutamento I partecipanti a questo studio saranno dieci diadi di adulti sopravvissuti all'ictus prefragile (PfSS) e i loro caregiver informali (IC). Si prevede di reclutare i PfSS sotto la cura dei servizi per l'ictus dell'Ospedale di Addenbrookes (Acute Stroke Unit e Lewin Rehabilitation Unit), subito prima del loro ritorno a casa, o subito dopo il loro ritorno a casa dall'ospedale. I PfSS entro sei mesi dall'ictus saranno reclutati in linea con i criteri di reclutamento per il futuro studio FIESTO e all'interno di questa finestra cronologica a causa della natura sensibile al tempo della pre-fragilità e della sua progressione verso la fragilità (Gill et al., 2006). Il manuale per la terapia di stimolazione cognitiva suggerisce una dimensione del gruppo compresa tra cinque e otto, tuttavia il reclutamento di dieci mira a tenere conto dell'attrito dei partecipanti (Spector et al., 2006).

Il PfSS sarà identificato dai medici che lavorano nei servizi per l'ictus di Addenbrooke in base ai criteri di inclusione ed esclusione. I punteggi della Clinical Frailty Scale (CFS; Rockwood et al., 2005) e i punteggi dell'Oxford Cognitive Screening (OCS; Demeyere et al., 2015) vengono raccolti regolarmente da questi medici e questi punteggi verranno utilizzati per aiutare a determinare l'idoneità. Per poter partecipare, i sopravvissuti all'ictus dovranno ottenere un punteggio compreso tra tre e quattro nel CFS e mostrare una compromissione in almeno un dominio nell'OCS. I medici dei servizi per l'ictus dell'ospedale di Addenbrooke saranno pienamente informati sui criteri di inclusione ed esclusione dello studio dal gruppo di ricerca in una lettera ai reclutatori. I medici che identificano un paziente come potenzialmente idoneo a partecipare solleveranno la questione durante le riunioni del team multidisciplinare (MDT) all'interno dei servizi per l'ictus di Addenbrooke e il dottor Nicholas Evans (consulente onorario in medicina dell'ictus e ricercatore principale del Cambridge University Hospitals NHS Trust) o il dottor Huw Green (Principale Psicologo Clinico dell'Ictus, membro del team clinico e del gruppo di ricerca) esaminerà le note cliniche. Se concordano sul fatto che la diade appare idonea, il medico originale fornirà alla diade un modulo di "consenso al contatto" e un poster della ricerca. La diade ha quindi tre metodi attraverso i quali può esprimere il proprio interesse per ricevere maggiori informazioni dai ricercatori sullo studio: 1) può seguire l'indirizzo web/codice QR in un documento di "Registrazione degli interessi" di Microsoft Forms dove può fornire i propri dettagli di contatto a ricercatori e dichiarano le loro preferenze per il contatto, 2) possono inviare un'e-mail direttamente ai ricercatori, 3) possono compilare il modulo fisico di "consenso al contatto" che richiede i dettagli di contatto e le preferenze. Se viene completato un modulo di "consenso al contatto", la copia del sopravvissuto all'ictus verrà caricata nei suoi archivi elettronici da un membro del team clinico.

Se il paziente e il suo assistente informale completano uno dei metodi di espressione di interesse di cui sopra, uno dei membri del gruppo di ricerca (Sophie Livsey, Max Bramley, il dottor Nicholas Evans o il dottor Huw Green) visiterà il paziente e l'assistente in reparto oppure, se il sopravvissuto all'ictus è stato dimesso a casa, contattarlo tramite il metodo preferito per discutere maggiormente dello studio e fornire il foglio informativo (via e-mail o posta, se a casa).

Se la coppia è ancora interessata a partecipare, verrà organizzata un'ulteriore visita (in reparto o a casa) con almeno uno dei ricercatori principali (Sophie Livsey e/o Max Bramley), dopo un minimo di 24 ore, per rispondere ad eventuali ulteriori domande e procedere alla procedura di consenso informato.

Se si scopre che il partecipante o chi lo assiste non ha la capacità di fornire il proprio consenso informato alla partecipazione, verrà informato con sensibilità che non soddisfa i criteri di ammissibilità. Lo stesso vale se si riscontra che il partecipante o il suo accompagnatore non hanno una sufficiente conoscenza della lingua inglese per poter impegnarsi efficacemente in un focus group.

Inclusione/Esclusione

Criteri di inclusione PfSS:

Entro 6 mesi dall'ictus Dimesso a casa, o in attesa di essere dimesso a casa prima dell'inizio dell'intervento Pre-fragile (punteggio tre o quattro sulla CFS) Dimostrante compromissione in almeno un dominio cognitivo, secondo l'Oxford Cognitive regolarmente somministrato Screen (Demeyere et al., 2015) Di età superiore ai 18 anni Avere un accompagnatore informale disposto a partecipare al loro fianco Avere una buona conoscenza della lingua inglese

Criteri di esclusione PfSS:

Quelli ritenuti dallo Stroke Team privi della capacità di acconsentire a partecipare alla ricerca. Questo verrà esaminato inizialmente dal team dedicato all'ictus e nuovamente dai ricercatori prima del processo di consenso informato Diagnosi di demenza Nessun accesso (o capacità o supporto per accedere) Microsoft Teams Difficoltà linguistiche significative (valutate tramite giudizio clinico come tali da influire sulla loro capacità di partecipare al focus gruppo)

Criteri di inclusione IC:

Sono un IC per un PfSS che soddisfa i criteri di inclusione di cui sopra Avere una buona conoscenza della lingua inglese

Criteri di esclusione IC:

Vivono separatamente dal PfSS Sono soggetti a un'indagine di salvaguardia attiva Difficoltà linguistiche significative (valutate tramite giudizio clinico come tali da influire sulla loro capacità di partecipare al focus group)

Fornire assistenza al partecipante al PfSS a titolo professionale

Quelli ritenuti dallo Stroke Team privi della capacità di acconsentire a partecipare alla ricerca. Questo sarà valutato inizialmente dal team di ictus e nuovamente dai ricercatori prima del processo di consenso informato

Consenso A tutti i partecipanti verrà fornito un foglio informativo e verrà chiesto di fornire il consenso completo e informato prima di entrare nello studio. Ai potenziali partecipanti verrà concesso un minimo di 24 ore per rivedere la scheda informativa del partecipante e valutare se desiderano partecipare prima che inizi il processo di consenso informato. Ai medici dei servizi per l'ictus dell'Addenbrookes Hospital verrà chiesto di suggerire potenziali partecipanti che si ritiene possiedano capacità mentali per partecipare alla ricerca, questo sarà valutato nuovamente dai ricercatori prima del processo di consenso informato.

Come parte del processo di consenso, ai partecipanti al PfSS verrà richiesto di consentire ai ricercatori di accedere alle loro cartelle cliniche.

Rischi, oneri e benefici È possibile che la partecipazione a questa ricerca possa causare disagio, danno o onere ai partecipanti. I rischi previsti, come l'impegno in termini di tempo, stanchezza o scontri con gli altri partecipanti, saranno delineati nel PIS.

L'intervento verrà erogato in una stanza idonea nel Cambridge Biomedical Campus in cui verranno valutati i rischi. Il dottor Nicholas Evans sarà presente durante le sessioni di intervento, in qualità di membro dello staff dell'ospedale di Addenbrooke e consulente in medicina dell'ictus, nel caso in cui dovessero sorgere problemi di rischio legati alla salute durante il gruppo.

I partecipanti saranno incoraggiati a parlare apertamente nel caso in cui subiscano danni o angoscia a seguito dello studio, a quel punto verranno compiuti sforzi per risolvere o ridurre i problemi (ad esempio, dinamiche di gruppo difficili possono trarre vantaggio da disposizioni alternative dei posti a sedere), ma i partecipanti lo faranno anche essere ricordato del loro diritto di recedere dallo studio.

Sebbene i partecipanti possano trarre alcuni benefici dalla partecipazione a questo studio (come miglioramenti del loro benessere psicologico o del loro funzionamento quotidiano), i benefici non sono garantiti; i partecipanti ne verranno informati.

La partecipazione allo studio richiederà ai partecipanti al PfSS di donare circa 10 ore del loro tempo e ai partecipanti all'IC circa 2 ore. Inoltre, escluso il tempo di viaggio.

Ci sarà un costo finanziario per viaggiare da e per Addenbrooke. Verrà utilizzato il rimborso massimo consentito dalle linee guida sul budget dell'Università dell'East Anglia (UEA), un buono acquisto di £ 10 per partecipante. Il dottor Evans, in qualità di membro dello staff clinico dell'ospedale di Addenbrooke, ha inoltre accettato di fornire la documentazione che consentirà ai partecipanti di ricevere un parcheggio scontato presso l'ospedale per le sessioni di intervento.

Coercizione Sebbene il dottor Nicholas Evans (consulente onorario in medicina dell'ictus e ricercatore principale della CUH) e il dottor Huw Green (psicologo clinico in neuropsicologia) abbiano accettato di essere coinvolti nell'avvicinare i potenziali partecipanti allo studio e nel fornire le schede informative dei partecipanti, i ricercatori principali si prenderanno cura di loro responsabilità per il processo di consenso informato poiché questi ricercatori non fanno parte del team clinico del paziente. Se il dottor Evans o il dottor Green sono coinvolti nel consenso informato, i partecipanti potrebbero sentirsi più obbligati a prenderne parte.

Tuttavia, sarà chiarito ai potenziali partecipanti che non ci saranno conseguenze sul loro trattamento se scelgono di non partecipare, né se si ritirano dallo studio in un secondo momento.

I partecipanti al PfSS verranno informati che, se desiderano partecipare allo studio, rimarranno aperti al dottor Nicholas Evans o a uno dei suoi colleghi consulenti per il follow-up in clinica 6 mesi dopo il completamento dello studio. Questo per garantire che i partecipanti possano essere esaminati e ricevere cure qualora durante il corso dello studio si verificasse qualcosa che potrebbe richiedere cure mediche. L'accesso al follow-up continuo da parte di un consulente potrebbe essere visto come un vantaggio derivante dalla partecipazione, tuttavia ciò non vuole essere coercitivo, ma piuttosto una precauzione di sicurezza.

Riservatezza I partecipanti verranno inoltre informati su come verranno utilizzate le loro informazioni ed i dati forniti. I partecipanti verranno informati che, a causa della natura di gruppo dell'intervento e del focus group, alcune informazioni personali (come i nomi o un soprannome preferito) dovranno essere condivise con altri partecipanti. Tuttavia, i partecipanti saranno informati che spetterà a loro quali altre informazioni personali sceglieranno di divulgare durante queste attività di gruppo.

I partecipanti al PfSS saranno informati che sarà effettuato l'accesso alle loro cartelle cliniche per ottenere ulteriori informazioni sui loro dati demografici (ad es. età, etnia, ecc.), sull'ictus (ad es. tipo, posizione, ecc.) e sulle difficoltà conseguenti (ad es. , fragilità e punteggi di screening cognitivo). Verranno informati che eventuali dati raccolti dalle loro cartelle cliniche o dai focus group non saranno legati ad alcuna informazione identificabile come il loro nome. I loro dati verranno invece assegnati ad un codice identificativo anonimo del partecipante quando archiviati dai ricercatori. Le informazioni personali/di contatto verranno utilizzate dai ricercatori solo a scopo di comunicazione e verranno distrutte una volta completata l'ultima comunicazione con i partecipanti. I partecipanti saranno informati che alcune citazioni dirette potrebbero essere prese dalle trascrizioni del focus group e pubblicate nel rapporto finale, tuttavia sarà compiuto ogni sforzo per garantire che il partecipante non possa essere identificato dalle citazioni pubblicate.

Tutti i dati verranno archiviati in modo sicuro su Microsoft OneDrive for Business protetto da password, una piattaforma di archiviazione online sicura collegata all'UEA in linea con la Politica di gestione dei dati UEA (2022). Tutti i dati raccolti per lo studio verranno conservati in modo sicuro su UEA One Drive for Business con il supervisore del progetto, la dottoressa Catherine Ford, che diventerà custode dei dati, una volta che i ricercatori principali avranno completato il corso e non saranno più iscritti a UEA. I dati saranno conservati in questo luogo per 10 anni dalla pubblicazione dei risultati e poi verranno cancellati. I partecipanti saranno informati su come verranno archiviati i loro dati prima di acconsentire allo studio in conformità con il Data Protection Act (2018).

Tutti i dati identificabili verranno archiviati separatamente dai dati anonimizzati su OneDrive.

Secondo le linee guida del Servizio Sanitario Nazionale, i partecipanti saranno informati che la riservatezza può essere violata se si ritiene che l'individuo possa subire un danno significativo immediato o causare un danno significativo in base alle divulgazioni ai ricercatori e ai partecipanti al PfSS sarà richiesto, come parte del modulo di consenso, acconsentire che il proprio medico di famiglia venga informato del loro coinvolgimento nello studio di ricerca.

Debrief/Conflitto di interessi Ai partecipanti verrà inviata una lettera di debriefing secondo la procedura. Questo spiegherà in dettaglio come contattare il gruppo di ricerca, nel caso in cui i partecipanti abbiano domande. Con questo ribadiremo anche i nostri ringraziamenti per la partecipazione e per le modalità con cui i risultati dello studio verranno comunicati in un secondo momento, con i piani per la pubblicazione. In allegato a questa comunicazione ci sarà un segno di gratitudine per la partecipazione, del valore di un buono acquisto di £ 10. La scheda informativa del partecipante spiegherà inoltre che qualsiasi decisione relativa alla partecipazione allo studio non influirà sulla sua assistenza da parte dell'AHST, sia che si tratti di rifiutare di partecipare o di ritirarsi dallo studio.

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