- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06733103
Pilot terapii stymulacji poznawczej dla osób po udarze w stanie przed zespołem kruchości
Adaptowana terapia poznawczo-stymulacyjna (CST) dla osób po udarze w stanie przed zespołem kruchości: nierandomizowane badanie pilotażowe dotyczące akceptowalności i wykonalności
Słabość jest opisywana jako rodzaj wrażliwości, w przypadku którego można mieć trudności z pełnym odzyskaniem sił po sytuacjach, które mogą obciążać organizm, np. zimnej pogodzie lub zapaleniu oskrzeli. Może to prowadzić do negatywnych skutków zdrowotnych i wiąże się z przedwczesną śmiercią, szczególnie jeśli dana osoba miała udar. Zespół słabości został po raz pierwszy zoperacjonalizowany przez Frieda i wsp. (2001) jako obecność co najmniej trzech z pięciu wskaźników klinicznych: niezamierzona utrata masy ciała, wyczerpanie, osłabienie, mała prędkość chodu i niski poziom aktywności fizycznej. Zdefiniowali także „pośredni stan słabości”, obecnie określany jako „przed oznaką słabości”, jako występowanie jednego lub dwóch z pięciu kryteriów.
Alternatywne spojrzenie na kruchość zaproponowali Mitnitski i in. (2001), sugerując, że odnosi się to do liczby narosłych deficytów zdrowotnych. U osób, które uznano za w stanie przedsłabościowym, istnieje zwiększone ryzyko, że w ciągu najbliższych kilku lat staną się one kruche, a w przypadku osób ocenionych jako kruche istnieje większe ryzyko śmierci (Gill i in., 2006). Jednakże zespół słabości jest potencjalnie odwracalny na etapie poprzedzającym wystąpienie zespołu słabości, co czyni go ważnym celem interwencji (Gill i in., 2006).
Obiecującym podejściem do odwrócenia stanu przed łamliwością są wieloskładnikowe interwencje składające się z ćwiczeń fizycznych w połączeniu z interwencjami żywieniowymi, poznawczymi, społecznymi i/lub innymi, które, jak wykazano, zmniejszają wskaźniki słabości u starszych osób dorosłych w stanie przed słabnącym (w wieku 65 lat lub powyżej) (Apostolo i in., 2018; Dedeyne i in., 2017; Tam i in., 2022).
Co ciekawe, same interwencje w zakresie treningu poznawczego mogą również mieć pozytywny wpływ na wskaźniki słabości (Ng i in., 2015), co wskazuje na potencjalną rolę interwencji opartych na psychologii w leczeniu słabości. Jeśli wieloskładnikowe interwencje odwrócą zespół kruchości w populacjach starszych dorosłych w wieku przed wystąpieniem zespołu kruchości, możliwe jest, że mogą również odwrócić proces osłabienia w populacjach osób w wieku przed udarem i pomóc zmniejszyć ryzyko związanych z tym niekorzystnych skutków.
W istniejącej literaturze dotyczącej interwencji wieloskładnikowych istnieje ograniczona spójność pod względem sposobu realizacji, treści i czasu trwania komponentu poznawczego (np. Apóstolo i in., 2019; Chen i in., 2020; Murukesu i in., 2020; Ng i in., 2015). Jednakże niektóre formaty stosowanych interwencji poznawczych są podobne do terapii stymulacji poznawczej (CST; Spector i in., 2003). CST to interwencja dla osób z łagodną do umiarkowanej demencją, zalecana przez Narodowy Instytut Doskonałości Zdrowia i Opieki [NICE] (2018); przeprowadzono badania na całym świecie i stwierdzono, że poprawia funkcje poznawcze, jakość życia, samopoczucie, nastrój i czynności dnia codziennego (Aguirre i in., 2013; Lobbia i in., 2019).
CST może zatem stanowić dobrą podstawę dla komponentu treningu poznawczego wieloskładnikowej interwencji w przypadku zespołu słabości, w tym w populacjach po udarze. Jednakże obecnie nie ma badań nad zastosowaniem CST w populacji, w której udar jest podstawową diagnozą. Dlatego chcemy się dowiedzieć, czy dostosowana wersja CST będzie wykonalną i akceptowalną interwencją dla osób, które przeżyły udar, i ich nieformalnych opiekunów, którzy – jak stwierdzono – spędzają ponad 30 godzin tygodniowo, wspierając osobę, która przeżyła udar (Deloitte Access Economics, 2020).
Myśli osób, które przeżyły udar (które wezmą udział w pilotażowej interwencji grupowej) i ich opiekunów (którzy nie wezmą udziału w interwencji, ale będą wspierać osobę po udarze w uczęszczaniu i ukończeniu zajęć pomiędzy sesjami) zostaną zebrane w grupach fokusowych. Zbadamy ich przemyślenia na temat wykonalności i akceptowalności interwencji (na przykład tego, czy można ją rozsądnie przeprowadzić i czy uważa się ją za odpowiednią).
Badanie to jest częścią większego projektu badawczego dotyczącego zespołu kruchości i jego wpływu na leczenie i wyniki udaru (FIESTO), a jego odkrycia posłużą do wykorzystania komponentu neuropsychologicznego w randomizowanym badaniu kontrolnym dotyczącym wykonalności wieloskładnikowej interwencji dla osób, które przeżyły udar w stanie przed zespołem kruchości.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel i projekt Słabość to stan wrażliwości charakteryzujący się wieloukładowym spadkiem rezerw fizjologicznych niezbędnych do utrzymania homeostazy w następstwie czynnika stresogennego, np. zimnej pogody lub zapalenia oskrzeli (Morley i in., 2013; Fried i in., 2001; Campbell i Buchner, 1997). Fried i wsp. (2001) operacjonalizują słabość jako obecność trzech lub więcej wskaźników w postaci kurczenia się (niezamierzona utrata masy ciała o 10 funtów lub więcej w ciągu ostatniego roku), zgłaszanego przez siebie wyczerpania, osłabienia siły chwytu, spowolnienia tempa chodu, lub niska aktywność fizyczna. Powszechne są gorsze wyniki funkcjonalne, takie jak wyższy wskaźnik instytucjonalizacji oraz zwiększony wskaźnik śmiertelności i chorób (Wallis i in., 2015; Fried i in., 2001). Stan przedzespołowy oznacza obecność jednego lub dwóch wskaźników i wiąże się z podwyższonym ryzykiem wystąpienia niekorzystnych skutków oraz popadnięcia w stan słabości (Fried i in., 2001). Gil i in. (2006) odkryli, że w przypadku osób, które były w fazie przed słabą, ryzyko śmierci w ciągu 54 miesięcy było prawdopodobne, że przejdzie w fazę słabości, a w przypadku osób, które były słabsze, w ciągu 54 miesięcy badania ryzyko śmierci było od trzech do pięciu razy większe.
Co ważne, odkryli jednak, że zespół słabości można odwrócić dzięki interwencjom zastosowanym na etapie przed wystąpieniem zespołu słabości (Fried i in., 2001; Ng i in., 2015; Gill i in., 2006).
Obiecujące podejścia do odwrócenia stanu przed zespołem słabości i związanych z nim negatywnych skutków to interwencje wieloskładnikowe, które obejmują interwencję związaną z ćwiczeniami fizycznymi w połączeniu z interwencjami żywieniowymi, poznawczymi, społecznymi i/lub innymi. Wykazano, że zmniejszają one wskaźniki kruchości u starszych osób dorosłych w wieku przed słabą sprawnością (w wieku 65 lat i więcej) (Apóstolo i in., 2018; Dedeyne i in., 2017; Tam i in., 2022). Co ciekawe, same interwencje w zakresie treningu poznawczego mogą również mieć pozytywny wpływ na wskaźniki słabości (Ng i in., 2015), co wskazuje na potencjalną rolę interwencji opartych na psychologii w leczeniu słabości. Biorąc pod uwagę, że wieloskładnikowe interwencje mogą odwrócić proces osłabienia w populacjach starszych osób w wieku przed zespołem kruchości, możliwe jest, że mogą one również odwrócić proces osłabienia w populacjach osób w wieku przed udarem i pomóc zmniejszyć ryzyko związanych z nim niekorzystnych skutków.
Doktor Nicholas Evans, honorowy konsultant w dziedzinie medycyny udarowej w szpitalu Addenbrooke i starszy wykładowca kliniczny na Uniwersytecie w Cambridge, kieruje projektem „Frailty and jego wpływ na leczenie i wyniki udaru” (FIESTO), wspieranym przez Stroke Association. Obejmie to wykonalność randomizowanego kontrolowanego badania (RCT) wieloskładnikowej interwencji składającej się z elementów fizycznych, poznawczych i żywieniowych dla osób, które przeżyły udar w stanie przed zespołem kruchości, w ramach przygotowań do RCT na pełną skalę. Jednakże opracowanie każdego pojedynczego elementu ogólnej interwencji wieloskładnikowej wymaga wstępnej pracy.
W istniejącej literaturze dotyczącej interwencji wieloskładnikowych istnieje ograniczona spójność pod względem sposobu realizacji, treści i czasu trwania komponentu treningu poznawczego (np. Apóstolo i in., 2019; Chen i in., 2020; Murukesu i in., 2020; Ng i in., 2015). Jednakże niektóre formaty treningu poznawczego stosowane w tych interwencjach są podobne do terapii stymulacji poznawczej (CST; Spector i in., 2003). CST to interwencja dla osób z łagodną do umiarkowanej demencją, zalecana przez Narodowy Instytut Doskonałości Zdrowia i Opieki [NICE] (2018); przeprowadzono badania na całym świecie i stwierdzono, że poprawia funkcje poznawcze, jakość życia, samopoczucie, nastrój i czynności dnia codziennego (Aguirre i in., 2013; Lobbia i in., 2019). CST może zatem stanowić dobrą podstawę dla komponentu treningu poznawczego wieloskładnikowej interwencji w przypadku zespołu słabości, w tym w populacjach po udarze. Jednakże obecnie nie ma badań nad zastosowaniem CST w populacji, w której udar jest podstawową diagnozą.
W ramach dwóch projektów prac doktorskich zbadana zostanie wykonalność i akceptowalność dostosowania CST u osób, które przebyły udar w stanie przed zespołem kruchości. Akceptowalność zostanie zbadana z udziałem ocalałych, którzy doświadczyli interwencji, oraz nieformalnych opiekunów, którzy wspierają ich poprzez uczestnictwo i zajęcia pomiędzy sesjami. Dwóch głównych badaczy tych powiązanych badań będzie współpracować w celu dostosowania interwencji CST i współorganizowania sesji dla osób, które przeżyły udar, jednak gromadzenie i analiza danych będą prowadzone niezależnie.
Rekrutacja Uczestnikami tego badania będzie dziesięć diad dorosłych osób, które przebyły udar mózgu w stanie przedwczesnym (PfSS) i ich nieformalni opiekunowie (IC). Planuje się rekrutację PfSS pod opiekę oddziałów udarowych szpitala Addenbrookes (oddział ostrego udaru i oddział rehabilitacji Lewina) tuż przed ich powrotem do domu lub wkrótce po powrocie do domu ze szpitala. PfSS w ciągu sześciu miesięcy po udarze zostanie rekrutowana zgodnie z kryteriami rekrutacji do przyszłego badania FIESTO i w tym oknie chronologicznym ze względu na zależny od czasu charakter stanu przed zespołem kruchości i jego progresji do zespołu słabości (Gill i in., 2006). Podręcznik terapii stymulacji poznawczej sugeruje wielkość grupy od pięciu do ośmiu, jednakże rekrutacja do dziesięciu grup ma na celu uwzględnienie utraty uczestników (Spector i in., 2006).
PfSS zostanie zidentyfikowane przez klinicystów pracujących w ośrodku leczenia udarów w Addenbrooke na podstawie kryteriów włączenia i wyłączenia. Wyniki w skali klinicznej słabości (CFS; Rockwood i in., 2005) oraz wyniki Oxford Cognitive Screening (OCS; Demeyere i in., 2015) są rutynowo gromadzone przez tych klinicystów i zostaną wykorzystane do określenia kwalifikowalności. Aby kwalifikować się do udziału w badaniu, osoby po udarze muszą uzyskać od trzech do czterech punktów w skali CFS i wykazać upośledzenie w co najmniej jednej domenie w OCS. Lekarze zajmujący się udarami w szpitalu Addenbrooke's zostaną szczegółowo poinformowani o kryteriach włączenia i wyłączenia z badania przez zespół badawczy w piśmie do osób rekrutujących. Lekarze, którzy zidentyfikują pacjenta jako potencjalnie kwalifikującego się do udziału, poruszą tę kwestię podczas posiedzeń Zespołu Multidyscyplinarnego (MDT) w ramach usług udarowych Addenbrooke oraz dr Nicholasa Evansa (honorowego konsultanta w dziedzinie medycyny udarowej i głównego badacza z Cambridge University Hospitals NHS Trust) lub dr Huw Green (główny psycholog kliniczny ds. udaru mózgu, członek zespołu klinicznego i zespołu badawczego) dokona przeglądu notatek klinicznych. Jeżeli uznają, że diada kwalifikuje się do udziału, lekarz pierwszego kontaktu przekaże diadzie formularz „zgody na kontakt” i plakat badawczy. Następnie diada ma trzy metody, dzięki którym może wyrazić swoje zainteresowanie uzyskaniem dalszych informacji od badaczy na temat badania: 1) może podążać za adresem internetowym/kodem QR do dokumentu „Rejestracja zainteresowań” w formularzu Microsoft Forms, w którym może podać swoje dane kontaktowe badaczy i określić swoje preferencje dotyczące kontaktu, 2) mogą wysłać badaczom bezpośredni e-mail, 3) mogą wypełnić fizyczny formularz „zgody na kontakt”, w którym należy podać dane kontaktowe i preferencje. Jeśli wypełniony zostanie formularz zgody na kontakt, kopia osoby, która przeżyła udar, zostanie przesłana do jej dokumentacji elektronicznej przez członka zespołu klinicznego.
Jeśli pacjent i jego nieformalny opiekun wypełnią jedną z powyższych metod wyrażania zainteresowania, jeden z członków zespołu badawczego (Sophie Livsey, Max Bramley, dr Nicholas Evans lub dr Huw Green) albo odwiedzi pacjenta i opiekuna na oddziale, albo, jeśli osoba, która przeżyła udar, została wypisana do domu, skontaktuj się z nią w preferowany przez nią sposób, aby omówić bliżej badanie i dostarczyć arkusz informacyjny (e-mailem lub pocztą, jeśli jest w domu).
Jeżeli diada jest nadal zainteresowana uczestnictwem, zostanie umówiona kolejna wizyta (na oddziale lub w domu) z co najmniej jednym z głównych badaczy (Sophie Livsey i/lub Max Bramley) po upływie co najmniej 24 godzin, w celu udzielenia odpowiedzi na dalsze pytania i przejścia procesu świadomej zgody.
Jeżeli okaże się, że uczestnik lub jego opiekun nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody na udział, zostaną oni szczegółowo poinformowani, że nie spełniają kryteriów kwalifikowalności. To samo dotyczy sytuacji, gdy okaże się, że uczestnik lub jego opiekun nie znają wystarczającej znajomości języka angielskiego, aby móc skutecznie uczestniczyć w grupie fokusowej.
Włączenie/wyłączenie
Kryteria włączenia PfSS:
W ciągu 6 miesięcy po udarze Wypisany do domu lub ma zostać wypisany do domu przed rozpoczęciem interwencji Stan przed łamliwością (3 lub 4 punkty w skali CFS) Wykazujący upośledzenie w co najmniej jednej domenie poznawczej, zgodnie z rutynowo podawanym badaniem Oxford Cognitive Screen (Demeyere i in., 2015) Wiek 18+ Posiadanie nieformalnego opiekuna chcącego uczestniczyć wraz z nimi Posiadanie dobrej znajomości języka angielskiego
Kryteria wykluczenia PfSS:
Osoby uznane przez zespół udarowy za niezdolne do wyrażenia zgody na udział w badaniach. Zostanie to najpierw sprawdzone przez zespół udarowy, a następnie ponownie przez badaczy przed procesem świadomej zgody Diagnoza demencji Brak dostępu (lub możliwości lub wsparcia w dostępie) Microsoft Teams Znaczące trudności językowe (oceniane na podstawie oceny klinicznej jako mogące mieć wpływ na ich zdolność do uczestniczenia w ognisku grupa)
Kryteria włączenia IC:
Czy IC dla PfSS, który spełnia powyższe kryteria włączenia. Posiada dobrą znajomość języka angielskiego
Kryteria wykluczenia IC:
Mieszkają oddzielnie od PfSS Są objęci aktywnym dochodzeniem ochronnym. Znaczące trudności językowe (oceniane na podstawie oceny klinicznej jako mogące mieć wpływ na ich zdolność do udziału w grupie fokusowej)
Opieka zawodowa nad uczestnikiem PfSS
Osoby uznane przez zespół udarowy za niezdolne do wyrażenia zgody na udział w badaniach. Zostanie to najpierw sprawdzone przez zespół udarowy, a następnie przez badaczy przed procesem świadomej zgody
Zgoda Wszyscy uczestnicy otrzymają arkusz informacyjny i zostaną poproszeni o wyrażenie pełnej, świadomej zgody przed przystąpieniem do badania. Potencjalni uczestnicy będą mieli co najmniej 24 godziny na zapoznanie się z arkuszem informacyjnym dla uczestnika i rozważenie, czy chcą wziąć udział, zanim rozpocznie się proces świadomej zgody. Lekarze zajmujący się udarem w szpitalu Addenbrookes zostaną poproszeni o zasugerowanie potencjalnych uczestników, których uzna się za posiadających zdolność umysłową do wzięcia udziału w badaniu. Zostanie to ponownie ocenione przez badaczy przed procesem świadomej zgody.
W ramach procesu uzyskiwania zgody uczestnicy PfSS będą musieli wyrazić zgodę na dostęp badaczy do ich dokumentacji medycznej.
Ryzyko, obciążenia i korzyści Jest możliwe, że udział w tym badaniu może spowodować niepokój, krzywdę lub obciążenie dla uczestników. Przewidywane ryzyka, takie jak obciążenie czasowe, zmęczenie czy starcia z innymi uczestnikami, zostaną nakreślone w PIS.
Interwencja zostanie przeprowadzona w odpowiednim pomieszczeniu na terenie kampusu biomedycznego Cambridge, które zostanie ocenione pod kątem ryzyka. Doktor Nicholas Evans będzie obecny podczas sesji interwencyjnych jako członek personelu szpitala Addenbrooke i konsultant ds. medycyny udarowej, jeśli w trakcie trwania grupy pojawią się jakiekolwiek problemy związane ze zdrowiem.
Uczestnicy będą zachęcani do zabierania głosu, jeśli w wyniku badania doświadczą jakiejkolwiek krzywdy lub niepokoju, po czym zostaną podjęte wysiłki w celu rozwiązania lub ograniczenia problemów (np. trudna dynamika grupy może skorzystać na alternatywnym rozmieszczeniu miejsc), ale uczestnicy będą również pamiętać o prawie do wycofania się z badania.
Chociaż uczestnicy mogą odczuć pewne korzyści z udziału w tym badaniu (takie jak poprawa ich dobrostanu psychicznego lub codziennego funkcjonowania), korzyści nie są gwarantowane; uczestnicy zostaną o tym poinformowani.
Udział w badaniu będzie wymagał od uczestników PfSS poświęcenia około 10 godzin swojego czasu, a od uczestników IC około 2 godzin. Dodatkowo nie wliczając czasu podróży.
Podróż do i z Addenbrooke's będzie wiązała się z finansowymi kosztami. Zastosowana zostanie maksymalna wysokość zwrotu dozwolona przez wytyczne budżetowe Uniwersytetu Anglii Wschodniej (UEA) – kupon na zakupy o wartości 10 GBP na uczestnika. Doktor Evans, jako członek personelu klinicznego szpitala Addenbrooke, zgodził się również dostarczyć dokumentację, która umożliwi uczestnikom korzystanie ze zniżek na parkowanie na terenie szpitala w czasie sesji interwencyjnych.
Przymus Chociaż dr Nicholas Evans (honorowy konsultant w dziedzinie medycyny udarowej i główny badacz CUH) i dr Huw Green (psycholog kliniczny w dziedzinie neuropsychologii) zgodzili się zaangażować w kontaktowanie się z potencjalnymi uczestnikami w sprawie badania i dostarczanie arkuszy informacyjnych dla uczestnika, główni badacze wezmą udział w badaniu odpowiedzialność za proces uzyskania świadomej zgody, ponieważ badacze ci nie są częścią zespołu klinicznego pacjenta. Jeżeli w procesie świadomej zgody uczestniczą dr Evans lub dr Green, uczestnicy mogą czuć się bardziej zobowiązani do wzięcia udziału.
Niemniej jednak dla potencjalnych uczestników zostanie wyjaśnione, że nie poniosą żadnych konsekwencji w związku z ich leczeniem, jeśli zdecydują się nie wziąć udziału, a nie jeśli wycofają się z badania w późniejszym terminie.
Uczestnicy PfSS zostaną poinformowani, że jeśli wyrażą chęć wzięcia udziału w badaniu, pozostaną otwarci na wizytę kontrolną w klinice dr Nicholasa Evansa lub jednego z jego konsultantów przez 6 miesięcy po zakończeniu badania. Ma to na celu zapewnienie uczestnikom możliwości poddania się badaniu i objęcia opieką, jeśli w trakcie badania wydarzy się coś, co może wymagać pomocy lekarskiej. Dostęp do dalszych działań konsultacyjnych przez Konsultanta może być postrzegany jako korzyść wynikająca z wzięcia udziału w badaniu, jednakże nie ma to na celu przymusu, lecz raczej środek ostrożności.
Poufność Uczestnicy zostaną również poinformowani o sposobie wykorzystania ich informacji i przekazanych danych. Uczestnicy zostaną poinformowani, że ze względu na grupowy charakter grupy interwencyjnej i fokusowej, niektóre dane osobowe (takie jak imiona lub preferowany pseudonim) będą musiały zostać udostępnione innym uczestnikom. Jednakże uczestnicy zostaną poinformowani, że to od nich zależy, jakie inne dane osobowe zdecydują się ujawnić podczas zajęć grupowych.
Uczestnicy PfSS zostaną poinformowani, że ich dokumentacja medyczna będzie dostępna w celu uzyskania dodatkowych informacji na temat ich danych demograficznych (np. wieku, pochodzenia etnicznego itp.), udaru mózgu (np. rodzaju, lokalizacji itp.) i wynikających z tego trudności (np. , słabość i wyniki badań przesiewowych funkcji poznawczych). Zostaną poinformowani, że jakiekolwiek dane zebrane z ich dokumentacji medycznej lub z grup fokusowych nie będą powiązane z żadnymi informacjami umożliwiającymi identyfikację, takimi jak ich imię i nazwisko. Zamiast tego ich dane zostaną przypisane do anonimowego kodu identyfikacyjnego uczestnika, jeśli będą przechowywane przez badaczy. Dane osobowe/kontaktowe zostaną wykorzystane przez badaczy wyłącznie w celu komunikacji i zostaną zniszczone po zakończeniu ostatniej komunikacji z uczestnikami. Uczestnicy zostaną poinformowani, że niektóre bezpośrednie cytaty mogą zostać pobrane z transkrypcji grup fokusowych i opublikowane w raporcie końcowym, jednakże zostaną podjęte wszelkie wysiłki, aby uniemożliwić identyfikację uczestnika na podstawie opublikowanych cytatów.
Wszystkie dane będą bezpiecznie przechowywane na chronionej hasłem Microsoft OneDrive dla Firm, bezpiecznej platformie przechowywania online połączonej z UEA zgodnie z Polityką zarządzania danymi UEA (2022). Wszelkie dane zebrane na potrzeby badania będą bezpiecznie przechowywane na dysku UEA One Drive for Business, a opiekunem projektu, dr Catherine Ford, która stanie się opiekunem danych, gdy główni badacze ukończą kurs i nie będą już zapisani na UEA. Dane będą przechowywane w tym miejscu przez 10 lat od opublikowania wyników, a następnie zostaną usunięte. Uczestnicy zostaną poinformowani o sposobie przechowywania ich danych przed wyrażeniem zgody na badanie zgodnie z Ustawą o ochronie danych osobowych (2018).
Wszystkie dane umożliwiające identyfikację będą przechowywane oddzielnie od danych zanonimizowanych w usłudze OneDrive.
Zgodnie z wytycznymi NHS uczestnicy zostaną poinformowani, że poufność może zostać naruszona, jeśli uzna się, że istnieje prawdopodobieństwo, że dana osoba bezpośrednio wyrządzi bezpośrednią poważną krzywdę lub spowoduje znaczną szkodę na podstawie ujawnienia informacji badaczom, a uczestnicy PfSS będą zobowiązani jako część formularza zgody, wyrazić zgodę na poinformowanie swojego lekarza rodzinnego o ich udziale w badaniu badawczym.
Podsumowanie/konflikt interesów List z podsumowaniem zostanie wysłany do uczestników zgodnie z procedurą. Zawiera szczegółowe informacje dotyczące sposobu kontaktowania się z zespołem badawczym w przypadku pytań uczestników. Będzie to również potwierdzenie naszych podziękowań za udział i sposobu, w jaki wyniki badania zostaną przekazane w późniejszym terminie, wraz z planami publikacji. Do wiadomości dołączony będzie dowód wdzięczności za udział o wartości bonu zakupowego o wartości 10 GBP. W arkuszu informacyjnym dla uczestnika będzie również wyjaśnione, że jakakolwiek decyzja o udziale w badaniu nie będzie miała wpływu na opiekę nad nim ze strony AHST, niezależnie od tego, czy odmówi udziału, czy wycofa się z badania.
Odniesienia Aguirre, E., Woods, R. T., Spector, A. i Orrell, M. (2013). Stymulacja poznawcza w demencji: systematyczny przegląd dowodów skuteczności z randomizowanych, kontrolowanych badań. Recenzje badań nad starzeniem się, 12(1), 253-262.
https://doi.org/10.1016/j.arr.2012.07.001
Apostolo, J., Cooke, R., Bobrowicz-Campos, E., Santana, S., Marcucci, M., Cano, A., Vollenbroek-Hutten, M., Germini, F., D'Avanzo, B. , Gwyther, H. i Holland, C. (2018). Skuteczność interwencji zapobiegających występowaniu stanu przed zespołem słabości i postępowi zespołu słabości u osób starszych: przegląd systematyczny. Baza danych JBI dotycząca przeglądów systematycznych i raportów z wdrażania, 16(1), 140-232.
https://doi.org/10.11124/JBISRIR-2017-003382
Apóstolo, J., Dixe, M. D. A., Bobrowicz-Campos, E., Areosa, T., Santos-Rocha, R., Braúna, M., Ribeiro, J., Marques, I., Freitas, J., Almeida, M. de L. i Couto, F. (2019). Skuteczność łączonej interwencji w zakresie zdolności psychicznych i fizycznych słabych starszych osób dorosłych: randomizowane, kontrolowane badanie klastrowe. International Journal of Environmental Research and Public Health, 16(17).
https://doi.org/10.3390/ijerph16173125
Campbell, AJ i Buchner, DM (1997). Niestabilna niepełnosprawność i wahania słabości. Wiek Starzenie się, 26, 315-318. Chen, L. K., Hwang, A. C., Lee, W. J., Peng, L. N., Lin, M. H., Neil, D. L., Shih, S. F., Loh, C. H. i Chiou, ST (2020). Skuteczność interwencji wielodomenowych w celu poprawy słabości fizycznej, depresji i funkcji poznawczych: dane z randomizowanych, kontrolowanych badań klastrowych. Journal of Cachexia, Sarcopenia and Muscle, 11 (3), 650-662.
https://doi.org/10.1002/jcsm.12534
Dedeyne, L., Deschodt, M., Verschueren, S., Tournoy, J. i Gielen, E. (2017). Wpływ interwencji wielodomenowych u (przed) słabych osób starszych na stan słabości, funkcjonowanie i funkcje poznawcze: przegląd systematyczny. Interwencje kliniczne w starzeniu się, 12, 873-896. https://doi.org/10.2147/CIA.S130794
Demeyere, N., Riddoch, M. J., Slavkova, E. D., Bickerton, W.-L. i Humphreys, G. W. (2015). Oksfordzki ekran poznawczy (OCS): walidacja krótkiego narzędzia do przesiewowego badania poznawczego specyficznego dla udaru. Ocena psychologiczna.
https://doi.org/10.1037/pas0000082.supp
Fried, L. P., Tangen, C. M., Walston, J., Newman, A. B., Hirsch, C., Gottdiener, J., Seeman, T., Tracy, R., Kop, W. J., Burke, G. i McBurnie, M. A. (2001). Słabość u dorosłych: dowód na fenotyp. Journal of Gerontology: Medical Sciences, 56(3), 146-156.
Gill, T. M., Gahbauer, EA, Allore, H. G. i Han, L. (2006). Przejścia między stanami słabości wśród osób starszych żyjących w społeczności. Archives of International Medicine, 166, 418-423.
https://jamanetwork.com/
Lobbia, A., Carbone, E., Faggian, S., Gardini, S., Piras, F., Spector, A. i Borella, E. (2019). Skuteczność terapii poznawczo-stymulacyjnej (CST) u osób z łagodną do umiarkowanej demencją: przegląd. Psycholog europejski, 24(3), 257-277. https://doi.org/10.1027/1016-9040/a000342
Morley, J. E., Vellas, B., van Kan, G. A., Anker, S. D., Bauer, J. M., Bernabei, R., Cesari, M., Chumlea, W. C., Doehner, W., Evans, J., Fried, L. P., Guralnik, J. M., Katz, P. R., Malmstrom, T. K., McCarter, R. J., Gutierrez Robledo, L. M., Rockwood, K., von Haehling, S., Vandewoude, M. F. i Walston, J. (2013). Konsensus dotyczący słabości: wezwanie do działania. Journal of American Medical Directors Association, 14, 392-397.
Muessig, J. M., Nia, A. M., Masyuk, M., Lauten, A., Sacher, A. L., Brenner, T., Franz, M., Bloos, F., Ebelt, H., Schaller, S. J., Fuest, K. , Rabe, C., Dieck, T., Steiner, S., Graf, T., Jánosi, R. A., Meybohm, P., Simon, P., Utzolino, S.,… Jung, C. (2018).
Skala słabości klinicznej (CFS) w sposób wiarygodny stratyfikuje osiemdziesięciolatków na niemieckich oddziałach intensywnej terapii: wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe. BMC Geriatria, 18(1).
https://doi.org/10.1186/s12877-018-0847-7
Murukesu, R. R., Singh, D. K. A., Shahar, S. i Subramaniam, P. (2020). Protokół interwencji wielodomenowej w celu potencjalnego odwrócenia słabości poznawczych: randomizowana, kontrolowana próba „WE-RISE”. Granice w zdrowiu publicznym, 8.
https://doi.org/10.3389/fpubh.2020.00471
Ng, T. P., Feng, L., Nyunt, MS Z., Feng, L., Niti, M., Tan, B. Y., Chan, G., Khoo, SA, Chan, S. M., Yap, P. i Yap, K. B. ( 2015). Interwencje żywieniowe, fizyczne, poznawcze i skojarzone oraz odwrócenie słabości u osób starszych: randomizowane badanie kontrolowane. American Journal of Medicine, 128(11), 1225-1236.e1.
https://doi.org/10.1016/j.amjmed.2015.06.017
Narodowy Instytut Doskonałości Zdrowia i Opieki [NICE]. (2018). Demencja: ocena, leczenie i wsparcie dla osób cierpiących na demencję i ich opiekunów Wytyczne NICE.
www.nice.org.uk/guidance/ng97
Song, X., Mitnitski, A. i Rockwood, K. (2010). Częstość występowania i 10-letnie wyniki zespołu słabości u osób starszych w odniesieniu do akumulacji deficytów. Journal of American Geriatrics Society, 58(4), 681-687.
https://doi.org/10.1111/j.1532-5415.2010.02764.x
Spector, A., Thorgrimsen, L., Woods, B., Royan, L., Davies, S., Butterworth, M. i Orrell, M. (2003). Skuteczność opartego na dowodach programu terapii stymulacji poznawczej dla osób z demencją: randomizowane badanie kontrolowane. British Journal of Psychiatry, 183 (wrzesień), 248-254.
https://doi.org/10.1192/bjp.183.3.248
Spector, A., Woods, B., Stoner, CR i Orrell, M. (2006). Robienie różnicy 1: Podręcznik dla facylitatorów grup (wyd. 1). Publikacje Hawkera.
Tam, A. C. Y., Chan, A. W. Y., Cheung, D. S. K., Ho, L. Y. W., Tang, A. S. K., Christensen, M., Tse, M. M. Y. i Kwan, R. Y. C. (2022). Skutki interwencji poprawiających funkcje poznawcze i fizyczne u osób starszych z zaburzeniami poznawczymi: przegląd systematyczny i metaanaliza. Europejski przegląd starzenia się i aktywności fizycznej, 19(1).
https://doi.org/10.1186/s11556-022-00299-9
Wallis, SJ, Wall, J., Biram, RWS i Romero-Ortuno, R. (2015). Związek Skali Klinicznej Słabości z Wynikiem Szpitala. Quarterly Journal of Medicine: An International Journal of Medicine, 108(12), 943-949.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia osób po udarze:
- 18+ lat
- Miałem udar 12 miesięcy temu lub mniej
- Ze względu na zwolnienie do domu przed rozpoczęciem adaptowanej grupy CST
- Doświadczenie utraty odporności fizycznej w wyniku udaru
- W wyniku udaru występują pewne trudności z pamięcią lub myśleniem
- Miej członka rodziny lub przyjaciela, który regularnie Cię wspiera i jest skłonny wziąć udział w połączonym badaniu badawczym
- Posiadaj umiejętność mówienia i czytania w języku angielskim, aby w pełni uczestniczyć w dostosowanej grupie CST i rozmowie online
Kryteria wykluczenia osób, które przeżyły udar:
- Masz znaczne trudności z językiem, pamięcią lub myśleniem, które byłyby zbyt trudne
- Nie jesteś w stanie samodzielnie podjąć decyzji o tym, czy chcesz wziąć udział
- Zdiagnozuj demencję
- Nie masz dostępu do komputera, laptopa lub tabletu, z którego możesz uzyskać dostęp do rozmowy kwalifikacyjnej online
Kryteria włączenia opiekunów
- Mają ukończone 18 lat
- Regularnie wspieraj osobę, która przeżyła udar
- Posiadaj umiejętność mówienia i czytania w języku angielskim, aby w pełni zaangażować się w zajęcia CST na wynos i w rozmowę online
- Potrafi samodzielnie podjąć decyzję o chęci wzięcia udziału w badaniu
Kryteria wykluczenia opiekunów
- Nie masz dostępu do komputera, laptopa lub tabletu, z którego możesz uzyskać dostęp do rozmowy kwalifikacyjnej online
- Jesteś profesjonalną opiekunką osoby, którą wspierasz
- Są badane przez zespół zabezpieczający
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna sCST
Istnieje tylko jedna część tej interwencji: osoby, które przeżyły udar, uczęszczają na grupę stymulacji poznawczej, zaprojektowaną dla osób cierpiących na zespół osłabienia poudarowego.
Obejmuje to strategie i psychoedukację oraz arkusze do zabrania do domu dla osób po udarze i ich opiekunów.
Po zakończeniu prac grupy osoby, które przeżyły udar, wezmą udział w rozmowach, a wyniki tych rozmów zostaną przeanalizowane w oparciu o teoretyczne ramy dopuszczalności.
To samo dotyczy opiekunów.
|
Jest to jedyna interwencja w tym badaniu klinicznym (wykonalności).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza Ramowa z Wykorzystaniem Teoretycznych Ram Akceptowalności jako Ramy Przewodniej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Półstrukturalne wywiady przeprowadzono przy użyciu przewodnika tematycznego opartego na Teoretycznych Ramach Akceptowalności (TFA; Sekhon i in., 2017). Uzyskane dane przeanalizowano za pomocą Analizy Ramowej, wykorzystując TFA jako ramy przewodnie. Transkrypcje zakodowano zarówno dedukcyjnie, jak i indukcyjnie. Kody dedukcyjne opierały się na definicjach 7 konstruktów TFA przedstawionych przez Sekhon i in. (2017). Wszelkie znaczące dane dotyczące akceptowalności, które nie mieściły się w tych definicjach, zakodowano indukcyjnie. Ponieważ dane dotyczące osób po udarze przeanalizowano całkowicie oddzielnie od danych opiekunów w celu opracowania przez badaczy dwóch niezależnych prac doktorskich, jedynymi danymi, które można porównać, są te wynikające z kodowania dedukcyjnego. Dlatego poniższe dane przedstawiają liczbę uczestników, którzy dostarczyli znaczące dane dotyczące każdego z 7 konstruktów TFA. |
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 335493
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna udaru mózgu
-
Hospices Civils de LyonJeszcze nie rekrutacja