Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilot van cognitieve stimulatietherapie voor pre-kwetsbare overlevenden van een beroerte

14 november 2025 bijgewerkt door: University of East Anglia

Aangepaste cognitieve stimulatietherapie (CST) voor pre-kwetsbare overlevenden van een beroerte: een niet-gerandomiseerde pilotstudie die aanvaardbaar en haalbaar is

Kwetsbaarheid wordt beschreven als een vorm van kwetsbaarheid waarbij iemand moeite kan hebben om volledig te herstellen van dingen die het lichaam onder druk kunnen zetten, bijvoorbeeld koud weer of bronchitis. Dit kan leiden tot negatieve gevolgen voor de gezondheid en houdt verband met vroegtijdig overlijden, vooral als de persoon een beroerte heeft gehad. Kwetsbaarheid werd voor het eerst geoperationaliseerd door Fried et al. (2001) als de aanwezigheid van ten minste drie van de volgende vijf klinische indicatoren: onbedoeld gewichtsverlies, uitputting, zwakte, langzame loopsnelheid en een laag niveau van fysieke activiteit. Ook definieerden zij de ‘intermediaire kwetsbaarheidsstatus’, nu ‘pre-frailty’ genoemd, als het voorkomen van één of twee van de vijf criteria.

Een alternatief perspectief op kwetsbaarheid werd voorgesteld door Mitnitski et al. (2001), wat suggereert dat het verwijst naar het aantal gezondheidstekorten dat een individu heeft opgebouwd. Individuen die als pre-kwetsbaar worden beoordeeld, hebben een verhoogd risico om de komende jaren kwetsbaar te worden, en degenen die als kwetsbaar worden beoordeeld hebben een grotere kans om te overlijden (Gill et al., 2006). Kwetsbaarheid is echter potentieel omkeerbaar in de pre-kwetsbare fase, waardoor pre-kwetsbaarheid een belangrijk doelwit voor interventie is (Gill et al., 2006).

Een veelbelovende aanpak voor het omkeren van pre-kwetsbaarheid zijn uit meerdere componenten bestaande interventies, bestaande uit een fysieke inspanningsinterventie gecombineerd met voedings-, cognitieve, sociale en/of andere interventies, waarvan is aangetoond dat ze de kwetsbaarheidsscores bij pre-kwetsbare oudere volwassenen (65 jaar of ouder) verlagen. hierboven) (Apóstolo et al., 2018; Dedeyne et al., 2017; Tam et al., 2022).

Interessant genoeg kunnen cognitieve trainingsinterventies alleen ook een positieve invloed hebben op de kwetsbaarheidsbeoordelingen (Ng et al., 2015), wat wijst op een potentiële rol voor psychologisch geïnformeerde interventies bij het omgaan met kwetsbaarheid. Als uit meerdere componenten bestaande interventies de kwetsbaarheid in pre-kwetsbare oudere volwassenenpopulaties omkeren, is het mogelijk dat ze ook de kwetsbaarheid in pre-kwetsbare populaties met een beroerte kunnen omkeren en het risico op de daarmee samenhangende nadelige gevolgen kunnen helpen verminderen.

Er is beperkte consistentie in de bestaande literatuur over interventies met meerdere componenten wat betreft de wijze van uitvoering, de inhoud en de duur van de cognitieve component (bijv. Apóstolo et al., 2019; Chen et al., 2020; Murukesu et al., 2020; Ng et al., 2015). Sommige vormen van de gebruikte cognitieve interventies vertonen echter overeenkomsten met cognitieve stimulatietherapie (CST; Spector et al., 2003). CST is een interventie voor mensen met milde tot matige dementie en wordt aanbevolen door het National Institute of Health and Care Excellence [NICE] (2018); het is wereldwijd onderzocht en blijkt de cognitie, kwaliteit van leven, welzijn en stemming te verbeteren en activiteiten van het dagelijks leven (Aguirre et al., 2013; Lobbia et al., 2019).

CST zou daarom een ​​goede basis kunnen bieden voor de cognitieve trainingscomponent van een uit meerdere componenten bestaande interventie bij kwetsbaarheid, ook binnen populaties met een beroerte. Er is momenteel echter geen onderzoek waarbij CST wordt toegepast in een populatie waar een beroerte de primaire diagnose is. We willen daarom uitzoeken of een aangepaste versie van CST een haalbare en acceptabele interventie zal zijn voor overlevenden van een beroerte en hun mantelzorgers, van wie is gebleken dat ze meer dan 30 uur per week besteden aan het ondersteunen van de overlevende van een beroerte (Deloitte Access Economics, 2020).

De gedachten van de overlevenden van een beroerte (die de pilotgroepinterventie hebben bijgewoond) en hun verzorgers (die de interventie niet hebben bijgewoond maar de overlevende van een beroerte hebben ondersteund bij het bijwonen en voltooien van activiteiten tussen de sessies door) zullen worden verzameld uit focusgroepen. We onderzoeken hun mening over de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie (bijvoorbeeld of deze redelijkerwijs kan worden uitgevoerd en passend wordt geacht).

Deze studie maakt deel uit van een groter onderzoeksproject naar Frailty and its Effects on Stroke Treatments and Outcomes (FIESTO) en de bevindingen zullen de neuropsychologische component informeren die wordt gebruikt in een haalbaarheids-gerandomiseerde controlestudie waarin een uit meerdere componenten bestaande interventie voor overlevenden van een beroerte wordt onderzocht.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Doel en ontwerp Frailty is een toestand van kwetsbaarheid die wordt gekenmerkt door een afname van de fysiologische reserves in meerdere systemen die nodig zijn om de homeostase te behouden na een stressfactor, bijvoorbeeld koud weer of bronchitis (Morley et al., 2013; Fried et al., 2001; Campbell & Buchner, 1997). Fried et al (2001) operationaliseren kwetsbaarheid als de aanwezigheid van drie of meer indicatoren in termen van krimpen (onbedoeld gewichtsverlies van 10 pond of meer in het afgelopen jaar), zelfgerapporteerde uitputting, zwakke grijpkracht, trage loopsnelheid, of lage fysieke activiteit. Slechtere functionele uitkomsten, zoals hogere aantallen geïnstitutionaliseerde mensen en hogere sterfte- en ziektecijfers, komen vaak voor (Wallis et al., 2015; Fried et al., 2001). Pre-kwetsbaarheid is de aanwezigheid van één of twee indicatoren en gaat gepaard met een verhoogd risico op ongunstige uitkomsten en op het afglijden naar kwetsbaarheid (Fried et al., 2001). Gill et al. (2006) ontdekten dat mensen die pre-kwetsbaar waren, waarschijnlijk over zouden gaan naar kwetsbaarheid, en dat mensen die kwetsbaar waren drie tot vijf keer meer kans hadden om te overlijden in de loop van hun 54 maanden durende onderzoek.

Belangrijk is echter dat ze ontdekten dat kwetsbaarheid kan worden teruggedraaid met interventies in de pre-kwetsbare fase (Fried et al., 2001; Ng et al., 2015; Gill et al., 2006).

Veelbelovende benaderingen voor het omkeren van pre-frailty en de daarmee samenhangende negatieve uitkomsten zijn uit meerdere componenten bestaande interventies die bestaan ​​uit een fysieke inspanningsinterventie gecombineerd met voedings-, cognitieve, sociale en/of andere interventies. Er is aangetoond dat deze de kwetsbaarheidsbeoordelingen bij pre-kwetsbare oudere volwassenen (65 jaar of ouder) verminderen (Apóstolo et al., 2018; Dedeyne et al., 2017; Tam et al., 2022). Interessant genoeg kunnen cognitieve trainingsinterventies alleen ook een positieve invloed hebben op de kwetsbaarheidsbeoordelingen (Ng et al., 2015), wat wijst op een potentiële rol voor psychologisch geïnformeerde interventies bij het omgaan met kwetsbaarheid. Aangezien uit meerdere componenten bestaande interventies de kwetsbaarheid in pre-kwetsbare ouderenpopulaties kunnen omkeren, is het mogelijk dat ze ook de kwetsbaarheid in pre-kwetsbare populaties met een beroerte kunnen omkeren en het risico op de daarmee samenhangende nadelige gevolgen kunnen helpen verminderen.

Dr. Nicholas Evans, Honorary Consultant in Stroke Medicine bij Addenbrooke's Hospital en Senior Clinical Lecturer aan de Universiteit van Cambridge, leidt het project 'Frailty and Its Effects on Stroke Treatments and Outcomes' (FIESTO), ondersteund door de Stroke Association. Dit omvat onder meer een haalbaarheidsstudie van een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) van een uit meerdere componenten bestaande interventie bestaande uit fysieke, cognitieve en voedingscomponenten voor overlevenden van een beroerte in de pre-kwetsbare fase, ter voorbereiding op een volledige RCT. Er is echter aanvankelijk werk nodig om elk afzonderlijk onderdeel van de totale, uit meerdere componenten bestaande interventie te ontwikkelen.

Er is beperkte consistentie in de bestaande literatuur over interventies met meerdere componenten wat betreft de wijze van uitvoering, de inhoud en de duur van de cognitieve trainingscomponent (bijv. Apóstolo et al., 2019; Chen et al., 2020; Murukesu et al., 2020; Ng et al., 2015). Sommige vormen van cognitieve training die bij deze interventies worden gebruikt, vertonen echter overeenkomsten met cognitieve stimulatietherapie (CST; Spector et al., 2003). CST is een interventie voor mensen met milde tot matige dementie en wordt aanbevolen door het National Institute of Health and Care Excellence [NICE] (2018); het is wereldwijd onderzocht en blijkt de cognitie, kwaliteit van leven, welzijn en stemming te verbeteren en activiteiten van het dagelijks leven (Aguirre et al., 2013; Lobbia et al., 2019). CST zou daarom een ​​goede basis kunnen bieden voor de cognitieve trainingscomponent van een uit meerdere componenten bestaande interventie bij kwetsbaarheid, ook binnen populaties met een beroerte. Er is momenteel echter geen onderzoek waarbij CST wordt toegepast in een populatie waar een beroerte de primaire diagnose is.

Twee proefschriftprojecten zullen de haalbaarheid en aanvaardbaarheid onderzoeken van het aanpassen van CST voor pre-kwetsbare overlevenden van een beroerte. De aanvaardbaarheid zal worden onderzocht met de overlevenden die de interventie ervaren en de informele zorgverleners die hen ondersteunen met deelname en activiteiten tussen de sessies. De twee hoofdonderzoekers van deze gerelateerde onderzoeken zullen samenwerken om de CST-interventie aan te passen en de sessies voor overlevenden van een beroerte mede te faciliteren. Het verzamelen en analyseren van gegevens zal echter onafhankelijk worden uitgevoerd.

Rekrutering Deelnemers aan dit onderzoek zijn tien tweetallen volwassen pre-kwetsbare overlevenden van een beroerte (PfSS) en hun informele verzorgers (IC's). Het is de bedoeling om PfSS te rekruteren onder de zorg van de beroertediensten van het Addenbrookes Hospital (Acute Stroke Unit en Lewin Rehabilitation Unit), hetzij vlak voordat ze naar huis gaan, of kort nadat ze uit het ziekenhuis naar huis zijn teruggekeerd. PfSS binnen zes maanden na de beroerte zal worden gerekruteerd in overeenstemming met de rekruteringscriteria voor het toekomstige FIESTO-onderzoek en binnen dit chronologische venster vanwege de tijdgevoelige aard van pre-kwetsbaarheid en de progressie ervan naar kwetsbaarheid (Gill et al., 2006). De handleiding voor cognitieve stimulatietherapie suggereert een groepsgrootte van vijf tot acht, maar het rekruteren voor tien is bedoeld om rekening te houden met het verloop van deelnemers (Spector et al., 2006).

PfSS zal worden geïdentificeerd door artsen die werkzaam zijn in de beroertediensten van Addenbrooke op basis van de inclusie- en exclusiecriteria. Scores op de Clinical Frailty Scale (CVS; Rockwood et al., 2005) en Oxford Cognitive Screening (OCS; Demeyere et al., 2015) scores worden routinematig verzameld door deze artsen en deze scores zullen worden gebruikt om te helpen bepalen of u in aanmerking komt. Om in aanmerking te komen voor deelname moeten overlevenden van een beroerte tussen de drie en vier scoren op de CVS en op ten minste één domein een beperking vertonen op de OCS. Artsen van de beroertediensten van Addenbrooke's Hospital zullen door het onderzoeksteam volledig worden geïnformeerd over de inclusie- en exclusiecriteria van de studie in een brief aan recruiters. Artsen die vaststellen dat een patiënt mogelijk in aanmerking komt voor deelname, zullen dit ter sprake brengen tijdens de bijeenkomsten van het Multidisciplinair Team (MDT) binnen de beroertediensten van Addenbrooke en dr. Nicholas Evans (Honorary Consultant in Stroke Medicine en hoofdonderzoeker van de Cambridge University Hospitals NHS Trust) of dr. Huw. Green (hoofdklinisch psycholoog in Stroke, lid van zowel het klinische team als het onderzoeksteam) zal de klinische aantekeningen beoordelen. Mochten zij het erover eens zijn dat de tweeling in aanmerking lijkt te komen, dan zal de oorspronkelijke arts de tweeling een 'toestemming om contact'-formulier en een onderzoeksposter te verstrekken. De tweetal beschikt dan over drie methoden waarmee ze hun interesse kunnen uiten om meer van onderzoekers over het onderzoek te horen: 1) ze kunnen het webadres/de QR-code volgen naar een Microsoft Forms 'Interesseregistratie'-document waar ze hun contactgegevens kunnen verstrekken aan onderzoekers en hun voorkeuren voor contact aangeven, 2) ze kunnen de onderzoekers rechtstreeks e-mailen, 3) ze kunnen het fysieke 'toestemming voor contact'-formulier invullen waarin om contactgegevens en voorkeuren wordt gevraagd. Als een formulier 'toestemming voor contact' is ingevuld, wordt de kopie van de overlevende van een beroerte door een lid van het klinische team geüpload naar zijn elektronische dossier.

Als de patiënt en zijn mantelzorger een van de bovenstaande methoden voor blijken van belangstelling invullen, zal een van de leden van het onderzoeksteam (Sophie Livsey, Max Bramley, dr. Nicholas Evans of dr. Huw Green) de patiënt en de verzorger op de afdeling bezoeken, of, Als de overlevende van een beroerte naar huis is ontslagen, neem dan contact met hem op via de methode van zijn voorkeur om het onderzoek verder te bespreken en het informatieblad te verstrekken (per e-mail of per post, indien thuis).

Als de tweeling nog steeds geïnteresseerd is in deelname, wordt na minimaal 24 uur een vervolgbezoek (op de afdeling of bij hen thuis) geregeld met ten minste één van de hoofdonderzoekers (Sophie Livsey en/of Max Bramley). om eventuele verdere vragen te beantwoorden en het geïnformeerde toestemmingsproces te doorlopen.

Als blijkt dat de deelnemer of zijn/haar verzorger niet in staat is om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname, wordt hij of zij op de hoogte gebracht dat hij of zij niet voldoet aan de geschiktheidscriteria. Hetzelfde geldt als blijkt dat de deelnemer of diens verzorger onvoldoende Engelse taalvaardigheid heeft om effectief deel te kunnen nemen aan een focusgroep.

Inclusie/uitsluiting

Inclusiecriteria PfSS:

Binnen 6 maanden na de beroerte Naar huis ontslagen, of binnenkort naar huis ontslagen voordat de interventie zal beginnen Pre-kwetsbaar (score drie of vier op CVS) Aantonen van stoornissen in ten minste één cognitief domein, volgens de routinematig toegediende Oxford Cognitive Screen (Demeyere et al., 2015) 18 jaar en ouder Een mantelzorger hebben die bereid is om samen met hen deel te nemen Een goede Engelse taalvaardigheid hebben

Uitsluitingscriteria PfSS:

Degenen die volgens het beroerteteam niet in staat zijn om in te stemmen met deelname aan onderzoek. Dit wordt in eerste instantie gescreend door het beroerteteam en opnieuw door onderzoekers voorafgaand aan het proces van geïnformeerde toestemming Diagnose van dementie Geen toegang (of mogelijkheid of ondersteuning voor toegang) Microsoft Teams Aanzienlijke taalproblemen (beoordeeld via klinisch oordeel omdat dit waarschijnlijk van invloed is op hun vermogen om deel te nemen aan de focus groep)

Inclusiecriteria IC:

Bent een IC voor een PfSS die voldoet aan de bovenstaande inclusiecriteria. Beschikt over een goede Engelse taalvaardigheid

Uitsluitingscriteria IC:

Leven gescheiden van de PfSS Zijn onderworpen aan een actief beschermingsonderzoek Aanzienlijke taalproblemen (beoordeeld via klinisch oordeel als waarschijnlijk van invloed op hun vermogen om deel te nemen aan de focusgroep)

Het verlenen van zorg aan de PfSS-deelnemer op professionele wijze

Degenen die volgens het beroerteteam niet in staat zijn om in te stemmen met deelname aan onderzoek. Dit zal in eerste instantie worden gescreend door het beroerteteam en vervolgens door onderzoekers voorafgaand aan het geïnformeerde toestemmingsproces

Toestemming Alle deelnemers ontvangen een informatieblad en worden gevraagd om volledige, geïnformeerde toestemming te geven voordat ze aan het onderzoek deelnemen. Potentiële deelnemers krijgen minimaal 24 uur de tijd om het deelnemersinformatieblad door te nemen en te overwegen of zij willen deelnemen voordat het geïnformeerde toestemmingsproces begint. Artsen van de beroertediensten van het Addenbrookes Hospital zullen worden gevraagd om potentiële deelnemers voor te stellen waarvan wordt aangenomen dat ze over mentale capaciteiten beschikken om aan het onderzoek deel te nemen. Dit zal opnieuw door onderzoekers worden beoordeeld voorafgaand aan het geïnformeerde toestemmingsproces.

Als onderdeel van het toestemmingsproces moeten PfSS-deelnemers toestemming geven dat de onderzoekers toegang krijgen tot hun medische dossiers.

Risico's, lasten en voordelen Het is mogelijk dat deelname aan dit onderzoek ongemak, schade of last voor de deelnemers veroorzaakt. Verwachte risico's, zoals tijdsdruk, vermoeidheid of botsingen met mededeelnemers, zullen in de PIS worden geschetst.

De interventie wordt geleverd in een geschikte ruimte op de Cambridge Biomedical Campus, die wordt beoordeeld op risico's. Dr. Nicholas Evans zal aanwezig zijn tijdens interventiesessies, als lid van het Addenbrooke's ziekenhuispersoneel en als adviseur in beroertegeneeskunde, mocht er zich tijdens de groep gezondheidsgerelateerde risicoproblemen voordoen.

Deelnemers zullen worden aangemoedigd om iets te zeggen als zij schade of ongemak ervaren als gevolg van het onderzoek. Op dat moment zullen inspanningen worden gedaan om de problemen op te lossen of te verminderen (een moeilijke groepsdynamiek kan bijvoorbeeld baat hebben bij alternatieve zitopstellingen), maar de deelnemers zullen ook herinnerd worden aan hun recht om zich terug te trekken uit het onderzoek.

Hoewel deelnemers enige voordelen kunnen ondervinden van deelname aan dit onderzoek (zoals verbeteringen in hun psychisch welzijn of dagelijks functioneren), zijn de voordelen niet gegarandeerd; deelnemers worden hierover geïnformeerd.

Voor deelname aan het onderzoek moeten PfSS-deelnemers ongeveer 10 uur van hun tijd doneren, en IC-deelnemers ongeveer 2 uur. Bovendien, exclusief reistijd.

Er zijn financiële kosten verbonden aan het reizen van en naar Addenbrooke's. Er zal gebruik worden gemaakt van de maximale vergoeding die is toegestaan ​​volgens de begrotingsrichtlijnen van de Universiteit van East Anglia (UEA), een winkelvoucher van £ 10 per deelnemer. Dr. Evans heeft, als lid van de klinische staf van het Addenbrooke Hospital, er ook mee ingestemd om documentatie te verstrekken waarmee deelnemers korting kunnen krijgen op parkeren bij het ziekenhuis voor de interventiesessies.

Dwang Hoewel dr. Nicholas Evans (ereconsulent in beroertegeneeskunde en hoofdonderzoeker van het CUH) en dr. Huw Green (klinisch psycholoog in de neuropsychologie) ermee hebben ingestemd betrokken te zijn bij het benaderen van potentiële deelnemers over het onderzoek en het verstrekken van de deelnemersinformatiebladen, zullen de hoofdonderzoekers er rekening mee houden verantwoordelijkheid voor het proces van geïnformeerde toestemming, aangezien deze onderzoekers geen deel uitmaken van het klinische team van de patiënt. Als Dr. Evans of Dr. Green betrokken zijn bij geïnformeerde toestemming, kunnen de deelnemers zich meer verplicht voelen om deel te nemen.

Niettemin zal aan potentiële deelnemers duidelijk worden gemaakt dat er geen gevolgen zijn voor hun behandeling als zij ervoor kiezen niet deel te nemen, en ook niet als zij zich op een later tijdstip terugtrekken uit het onderzoek.

PfSS-deelnemers zullen worden geïnformeerd dat als zij aan het onderzoek willen deelnemen, zij zes maanden na voltooiing van het onderzoek open zullen blijven staan ​​voor Dr. Nicholas Evans of een van zijn collega-consulenten voor follow-up in de kliniek. Dit is om ervoor te zorgen dat deelnemers kunnen worden beoordeeld en zorg kunnen krijgen als er tijdens het onderzoek iets gebeurt waarvoor medische aandacht nodig is. Toegang tot voortdurende follow-up door een consultant kan worden gezien als een voordeel voor deelname, maar dit is niet bedoeld als dwangmiddel, maar in plaats daarvan als veiligheidsmaatregel.

Vertrouwelijkheid Deelnemers worden ook geïnformeerd over de manier waarop hun informatie en de door hen verstrekte gegevens zullen worden gebruikt. Deelnemers zullen zich ervan bewust worden gemaakt dat, vanwege het groepskarakter van de interventie en de focusgroep, bepaalde persoonlijke informatie (zoals voornamen of een voorkeursbijnaam) met andere deelnemers moet worden gedeeld. Deelnemers worden er echter van op de hoogte gebracht dat het aan hen is welke andere persoonlijke informatie zij tijdens deze groepsactiviteiten bekend willen maken.

PfSS-deelnemers zullen worden geïnformeerd dat hun medische gegevens zullen worden geraadpleegd om aanvullende informatie te verkrijgen over hun demografische gegevens (bijv. leeftijd, etniciteit, enz.), hun beroerte (bijv. type, locatie, enz.) en de daaruit voortvloeiende problemen (bijv. , kwetsbaarheid en cognitieve screeningscores). Zij zullen ervan op de hoogte worden gebracht dat alle gegevens die uit hun medische dossiers of uit de focusgroepen worden verzameld, niet zullen worden gekoppeld aan identificeerbare informatie zoals hun naam. Hun gegevens worden in plaats daarvan toegewezen aan een anonieme deelnemersidentificatiecode wanneer ze door de onderzoekers worden opgeslagen. Persoonlijke/contactgegevens worden alleen door onderzoekers gebruikt voor communicatiedoeleinden en worden vernietigd nadat de laatste communicatie met deelnemers is voltooid. Deelnemers worden ervan op de hoogte gebracht dat sommige directe citaten uit de transcripties van de focusgroepen kunnen worden gehaald en in het eindrapport worden gepubliceerd. Er zal echter alles aan worden gedaan om ervoor te zorgen dat de deelnemer niet kan worden geïdentificeerd aan de hand van de gepubliceerde citaten.

Alle gegevens worden veilig opgeslagen op de met een wachtwoord beveiligde Microsoft OneDrive for Business, een veilig online opslagplatform gekoppeld aan UEA in lijn met het UEA Data Management Policy (2022). Alle voor het onderzoek verzamelde gegevens worden bewaard en veilig opgeslagen op de UEA One Drive for Business, waarbij de projectsupervisor, dr. Catherine Ford, de beheerder van de gegevens wordt, zodra de hoofdonderzoekers hun cursus hebben afgerond en niet langer zijn ingeschreven bij UEA. De gegevens worden op deze locatie gedurende 10 jaar na publicatie van de bevindingen bewaard en daarna verwijderd. Deelnemers worden geïnformeerd over hoe hun gegevens worden opgeslagen voordat ze toestemming geven voor het onderzoek, in overeenstemming met de Wet Bescherming Persoonsgegevens (2018).

Alle identificeerbare gegevens worden gescheiden van de geanonimiseerde gegevens op de OneDrive opgeslagen.

Volgens de NHS-richtlijnen worden deelnemers ervan op de hoogte gebracht dat de vertrouwelijkheid kan worden geschonden als men denkt dat het individu waarschijnlijk onmiddellijk aanzienlijke schade zal lijden of aanzienlijke schade zal veroorzaken op basis van openbaarmaking aan onderzoekers, en PfSS-deelnemers zullen vereist zijn, als onderdeel van het toestemmingsformulier, toestemming te geven dat hun huisarts op de hoogte wordt gesteld van hun betrokkenheid bij het onderzoek.

Nabespreking/Belangenverstrengeling Er wordt een debriefingsbrief naar de deelnemers gestuurd volgens de procedure. Hierin wordt gedetailleerd beschreven hoe u contact kunt opnemen met het onderzoeksteam als deelnemers vragen hebben. Hiermee herhalen we ook onze dank voor deelname en voor de wijze waarop de studieresultaten op een later tijdstip zullen worden gecommuniceerd, met plannen voor publicatie. In deze mededeling zit een blijk van dankbaarheid voor uw deelname, ter waarde van een winkelbon van € 10,-. Op het deelnemersinformatieblad wordt ook uitgelegd dat elke beslissing over deelname aan het onderzoek geen invloed heeft op de zorg die zij van AHST krijgen, ongeacht of deze weigert deel te nemen of zich terugtrekt uit het onderzoek.

Referenties Aguirre, E., Woods, RT, Spector, A., & Orrell, M. (2013). Cognitieve stimulatie voor dementie: een systematische review van het bewijs van effectiviteit uit gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken. Onderzoeksrecensies over veroudering, 12(1), 253-262.

https://doi.org/10.1016/j.arr.2012.07.001

Apóstolo, J., Cooke, R., Bobrowicz-Campos, E., Santana, S., Marcucci, M., Cano, A., Vollenbroek-Hutten, M., Germini, F., D'Avanzo, B. , Gwyther, H., & Holland, C. (2018). Effectiviteit van interventies om pre-fragiliteit en progressie van kwetsbaarheid bij oudere volwassenen te voorkomen: een systematische review. JBI-database met systematische beoordelingen en implementatierapporten, 16(1), 140-232.

https://doi.org/10.11124/JBISRIR-2017-003382

Apóstolo, J., Dixe, M.D.A., Bobrowicz-Campos, E., Areosa, T., Santos-Rocha, R., Braúna, M., Ribeiro, J., Marques, I., Freitas, J., Almeida, M. de L., & Couto, F. (2019). Effectiviteit van een gecombineerde interventie op de psychologische en fysieke capaciteiten van kwetsbare ouderen: een clustergerandomiseerde gecontroleerde studie. Internationaal tijdschrift voor milieuonderzoek en volksgezondheid, 16(17).

https://doi.org/10.3390/ijerph16173125

Campbell, AJ, & Buchner, DM (1997). Instabiele invaliditeit en de fluctuaties van kwetsbaarheid. Leeftijd Veroudering, 26, 315-318. Chen, L.K., Hwang, A.C., Lee, W.J., Peng, L.N., Lin, M.H., Neil, D.L., Shih, S.F., Loh, C.H., & Chiou, S.T. (2020). Werkzaamheid van multidomeininterventies om fysieke kwetsbaarheid, depressie en cognitie te verbeteren: gegevens uit clustergerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken. Journal of Cachexia, Sarcopenie en Spier, 11(3), 650-662.

https://doi.org/10.1002/jcsm.12534

Dedeyne, L., Deschodt, M., Verschueren, S., Tournoy, J., & Gielen, E. (2017). Effecten van multidomeininterventies bij (pre)kwetsbare ouderen op kwetsbaarheid, functionele en cognitieve status: een systematische review. Klinische interventies bij veroudering, 12, 873-896. https://doi.org/10.2147/CIA.S130794

Demeyere, N., Riddoch, MJ, Slavkova, ED, Bickerton, W.-L., & Humphreys, GW (2015). The Oxford Cognitive Screen (OCS): validatie van een beroerte-specifiek hulpmiddel voor korte cognitieve screening. Psychologische beoordeling.

https://doi.org/10.1037/pas0000082.supp

Fried, L.P., Tangen, C.M., Walston, J., Newman, A.B., Hirsch, C., Gottdiener, J., Seeman, T., Tracy, R., Kop, W.J., Burke, G., & McBurnie, M.A. (2001). Kwetsbaarheid bij volwassenen: bewijs voor een fenotype. Journal of Gerontologie: Medische Wetenschappen, 56(3), 146-156.

Gill, TM, Gahbauer, EA, Allore, HG, & Han, L. (2006). Overgangen tussen kwetsbare toestanden onder thuiswonende ouderen. Archief van Internationale Geneeskunde, 166, 418-423.

https://jamanetwork.com/

Lobbia, A., Carbone, E., Faggian, S., Gardini, S., Piras, F., Spector, A., & Borella, E. (2019). De werkzaamheid van cognitieve stimulatietherapie (CST) voor mensen met milde tot matige dementie: een overzicht. Europese psycholoog, 24(3), 257-277. https://doi.org/10.1027/1016-9040/a000342

Morley, J.E., Vellas, B., van Kan, G.A., Anker, S.D., Bauer, J.M., Bernabei, R., Cesari, M., Chumlea, W.C., Doehner, W., Evans, J., Fried, L.P., Guralnik, JM, Katz, P.R., Malmstrom, TK, McCarter, R.J., Gutierrez Robledo, L.M., Rockwood, K., von Haehling, S., Vandewoude, M.F., en Walston, J. (2013). Consensus over kwetsbaarheid: een oproep tot actie. Publicatieblad van de American Medical Directors Association, 14, 392-397.

Muessig, JM, Nia, A.M., Masyuk, M., Lauten, A., Sacher, AL, Brenner, T., Franz, M., Bloos, F., Ebelt, H., Schaller, SJ, Fuest, K. , Rabe, C., Dieck, T., Steiner, S., Graf, T., Jánosi, R.A., Meybohm, P., Simon, P., Utzolino, S., … Jung, C. (2018).

Clinical Frailty Scale (CFS) stratificeert op betrouwbare wijze tachtigjarigen op Duitse ICU's: een multicenter prospectieve cohortstudie. BMC Geriatrie, 18(1).

https://doi.org/10.1186/s12877-018-0847-7

Murukesu, RR, Singh, DKA, Shahar, S., & Subramaniam, P. (2020). Een multi-domein interventieprotocol voor de potentiële omkering van cognitieve kwetsbaarheid: "WE-RISE" gerandomiseerde gecontroleerde studie. Grenzen in de volksgezondheid, 8.

https://doi.org/10.3389/fpubh.2020.00471

Ng, T.P., Feng, L., Nyunt, M.S.Z., Feng, L., Niti, M., Tan, B.Y., Chan, G., Khoo, S.A., Chan, S.M., Yap, P., & Yap, K.B.( 2015). Voedings-, fysieke, cognitieve en combinatie-interventies en omkering van kwetsbaarheid bij oudere volwassenen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie. American Journal of Medicine, 128(11), 1225-1236.e1.

https://doi.org/10.1016/j.amjmed.2015.06.017

Nationaal Instituut voor Gezondheid en Zorguitmuntendheid [NICE]. (2018). Dementie: beoordeling, management en ondersteuning voor mensen met dementie en hun verzorgers NICE-richtlijn.

www.nice.org.uk/guidance/ng97

Lied, X., Mitnitski, A., en Rockwood, K. (2010). Prevalentie en tienjaarlijkse uitkomsten van kwetsbaarheid bij oudere volwassenen in relatie tot de accumulatie van tekorten. Tijdschrift van de American Geriatrics Society, 58(4), 681-687.

https://doi.org/10.1111/j.1532-5415.2010.02764.x

Spector, A., Thorgrimsen, L., Woods, B., Royan, L., Davies, S., Butterworth, M., en Orrell, M. (2003). Werkzaamheid van een evidence-based cognitief stimulatietherapieprogramma voor mensen met dementie: gerandomiseerde gecontroleerde studie. British Journal of Psychiatry, 183 (SEPT.), 248-254.

https://doi.org/10.1192/bjp.183.3.248

Spector, A., Woods, B., Stoner, CR, & Orrell, M. (2006). Een verschil maken 1: De handleiding voor groepsbegeleiders (1e ed.). Hawker-publicaties.

Tam, A.C.Y., Chan, A.W.Y., Cheung, D.S.K., Ho, L.Y.W., Tang, A.S.K., Christensen, M., Tse, M.M.Y., & Kwan, R.Y.C. (2022). De effecten van interventies om cognitieve en fysieke functies te verbeteren bij ouderen met cognitieve kwetsbaarheid: een systematische review en meta-analyse. Europees overzicht van ouder worden en lichamelijke activiteit, 19(1).

https://doi.org/10.1186/s11556-022-00299-9

Wallis, SJ, Wall, J., Biram, RWS, & Romero-Ortuno, R. (2015). Associatie van de klinische kwetsbaarheidsschaal met ziekenhuisresultaten. Quarterly Journal of Medicine: An International Journal of Medicine, 108(12), 943-949.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria voor overlevenden van een beroerte:

  • 18+ jaar oud
  • Had een beroerte 12 maanden geleden, of minder
  • Wordt naar huis ontslagen voordat de aangepaste CST-groep begint
  • Een verlies aan fysieke veerkracht ervaren als gevolg van uw beroerte
  • Als u enige moeite heeft met uw geheugen of denken als gevolg van uw beroerte
  • Zorg dat u een familielid of vriend heeft die u regelmatig ondersteunt en die bereid is deel te nemen aan een aansluitend onderzoek
  • De Engelse taal kunnen spreken en lezen om volledig deel te nemen aan de aangepaste CST-groep en het online interview

Uitsluitingscriteria voor overlevenden van een beroerte:

  • Heeft aanzienlijke problemen met taal, geheugen of denken, waardoor deelname te moeilijk zou zijn
  • Kunt u niet zelfstandig beslissen of u mee wilt doen
  • Een diagnose dementie hebben
  • U heeft geen toegang tot een computer, laptop of tablet waarop u toegang heeft tot een online interview

Criteria voor de inclusie van mantelzorgers

  • Zijn 18+ jaar oud
  • Ondersteun regelmatig iemand die een beroerte heeft overleefd
  • De Engelse taal kunnen spreken en lezen om volledig deel te nemen aan de CST-take-home-activiteiten en het online interview
  • U kunt zelfstandig beslissen of u aan het onderzoek wilt deelnemen

Uitsluitingscriteria voor mantelzorgers

  • U heeft geen toegang tot een computer, laptop of tablet waarop u toegang heeft tot een online interview
  • Bent een professionele mantelzorger voor de persoon die u ondersteunt
  • Worden onderzocht door het beveiligingsteam

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: sCST Interventiegroep
Er is slechts één onderdeel van deze interventie: overlevenden van een beroerte bezoeken een cognitieve stimulatiegroep die is ontworpen voor kwetsbaarheid na een beroerte. Het gaat hierbij om strategieën en psycho-educatie en om mee naar huis te nemen bladen voor overlevenden van een beroerte en hun verzorgers. Nadat de groep is afgelopen, zullen overlevenden van een beroerte interviews bijwonen en de bevindingen van deze interviews zullen worden geanalyseerd via het theoretische raamwerk van acceptatie. Hetzelfde zal het geval zijn voor mantelzorgers.
Dit is de enige interventie in dit klinische (haalbaarheids)onderzoek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frameworkanalyse met het theoretische kader van aanvaardbaarheid als leidraad
Tijdsspanne: 4 weken

Semigestructureerde interviews werden uitgevoerd met behulp van een onderwerpgids gebaseerd op het Theoretisch Kader van Acceptabiliteit (TFA; Sekhon et al., 2017).

De resulterende gegevens werden geanalyseerd met behulp van Framework Analyse, waarbij de TFA als leidend kader werd gebruikt. De transcripten werden zowel deductief als inductief gecodeerd. Deductieve codes waren gebaseerd op de definities van de 7 constructen van de TFA zoals uiteengezet door Sekhon et al. (2017). Alle zinvolle gegevens met betrekking tot acceptabiliteit die niet binnen deze definities pasten, werden inductief gecodeerd.

Omdat de gegevens van beroertesoverlevenden volledig apart werden geanalyseerd van die van mantelzorgers, met het oog op de onderzoekers die twee onafhankelijke doctoraatsproefschriften produceerden, kunnen alleen de gegevens worden vergeleken die voortkwamen uit de deductieve codering. Daarom rapporteert de hieronder gerapporteerde data het aantal deelnemers die zinvolle gegevens verstrekten met betrekking tot elk van de 7 constructen van de TFA.

4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juli 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren