뇌졸중 전 생존자를 위한 인지 자극 요법의 파일럿

목적 및 설계 취약성은 추운 날씨나 기관지염과 같은 스트레스 요인 이후 항상성을 유지하는 데 필요한 생리학적 예비력의 다중 시스템 감소를 특징으로 하는 취약성 상태입니다(Morley et al., 2013; Fried et al., 2001; Campbell & Buchner, 1997). Fried 등(2001)은 허약함을 위축(작년에 10파운드 이상의 의도하지 않은 체중 감소), 자체 보고된 피로, 악력 약화, 보행 속도 저하, 또는 신체 활동이 적습니다. 높은 시설 수용률, 사망률 및 질병 증가 등 기능적 결과가 좋지 않은 경우가 일반적입니다(Wallis et al., 2015; Fried et al., 2001). 노쇠 전 단계는 하나 또는 두 개의 지표가 존재하는 것을 의미하며 불리한 결과의 위험 증가 및 노쇠 상태로의 감소와 관련이 있습니다(Fried et al., 2001). Gillet al. (2006)은 허약하기 전의 사람들이 노쇠로 전환될 가능성이 높았고, 허약한 사람들은 54개월의 연구 기간 동안 사망할 확률이 3~5배 더 높았다는 사실을 발견했습니다.

그러나 중요한 것은 노쇠 이전 단계에서 개입을 하면 노쇠를 되돌릴 수 있다는 점을 발견했습니다(Fried et al., 2001; Ng et al., 2015; Gill et al., 2006).

노쇠 전 상태 및 관련 부정적 결과를 역전시키기 위한 유망한 접근법은 영양, 인지, 사회적 및/또는 기타 개입과 결합된 신체 운동 개입으로 구성된 다중 구성 요소 개입입니다. 이는 노쇠 전 노인(65세 이상)의 노쇠 등급을 감소시키는 것으로 나타났습니다(Apóstolo et al., 2018; Dedeyne et al., 2017; Tam et al., 2022). 흥미롭게도 인지 훈련 중재만으로도 노쇠도 평가에 긍정적인 영향을 미칠 수 있으며(Ng et al., 2015), 이는 노쇠 관리에서 심리적 정보에 입각한 개입의 잠재적인 역할을 나타냅니다. 다성분 중재가 허약 전 노인 인구의 노쇠를 역전시킬 수 있다는 점을 고려하면, 허약 전 노인 인구의 노쇠를 역전시키고 관련 부작용의 위험을 줄이는 데 도움이 될 수도 있습니다.

Addenbrooke 병원의 뇌졸중 의학 명예 컨설턴트이자 케임브리지 대학의 수석 임상 강사인 Nicholas Evans 박사는 뇌졸중 협회가 지원하는 'Frailty and Its Effects on Stroke Treatments and Outcomes'(FIESTO) 프로젝트를 이끌고 있습니다. 여기에는 본격적인 RCT를 준비하는 과정에서 허약한 뇌졸중 생존자를 위한 신체적, 인지적, 영양적 요소로 구성된 다요소 개입의 타당성 있는 무작위 대조 시험(RCT)이 포함될 것입니다. 그러나 전체 다중 구성 요소 개입의 각 개별 구성 요소를 개발하려면 초기 작업이 필요합니다.

인지 훈련 구성 요소의 전달 방식, 내용 및 지속 기간과 관련된 다중 구성 요소 중재에 대한 기존 문헌 전반에 걸쳐 일관성이 제한적입니다(예: Apóstolo 등, 2019; Chen 등, 2020; Murukesu 등, 2020; Ng 등, 2015). 그러나 이러한 중재에 사용되는 인지 훈련의 일부 형식은 인지 자극 치료(CST; Spector et al., 2003)와 유사점을 공유합니다. CST는 경증~중등도 치매 환자를 위한 개입으로 국립 보건 의료 우수 연구소[NICE](2018)에서 권장합니다. 전 세계적으로 연구된 결과 인지, 삶의 질, 웰빙, 기분을 개선하는 것으로 밝혀졌습니다. 일상 생활 활동(Aguirre et al., 2013; Lobbia et al., 2019). 따라서 CST는 뇌졸중 인구를 포함하여 다성분 노쇠 개입의 인지 훈련 구성요소에 대한 좋은 기초를 제공할 수 있습니다. 그러나 현재 뇌졸중이 일차 진단인 인구 집단에 CST를 적용한 연구는 없습니다.

두 개의 박사 학위 논문 프로젝트에서는 허약한 뇌졸중 생존자를 위한 CST 적용의 타당성과 수용 가능성을 조사합니다. 중재를 경험한 생존자와 참석 및 세션 간 활동을 통해 이들을 지원하는 비공식 보호자를 대상으로 수용 가능성을 조사합니다. 이러한 관련 연구의 두 수석 연구원은 CST 개입을 조정하고 뇌졸중 생존자를 위한 세션을 공동 진행하기 위해 협력할 것입니다. 그러나 데이터 수집 및 분석은 독립적으로 수행됩니다.

본 연구의 모집 참가자는 10명의 성인 뇌졸중 전 생존자(PfSS)와 비공식 간병인(IC)입니다. 집으로 돌아가기 직전이나 병원에서 집으로 돌아온 직후에 Addenbrookes 병원 뇌졸중 서비스(급성 뇌졸중 부서 및 Lewin 재활 부서)의 관리를 받는 PfSS를 모집할 계획입니다. 뇌졸중 후 6개월 이내에 PfSS는 향후 FIESTO 시험에 대한 모집 기준에 따라 그리고 노쇠 전 상태와 노쇠로의 진행의 시간에 민감한 특성으로 인해 이 연대순 창 내에서 모집됩니다(Gill et al., 2006). 인지 자극 치료 매뉴얼에서는 그룹 규모를 5~8명으로 제안하지만, 참가자 감소를 설명하기 위해 10명을 모집하는 것이 목표입니다(Spector et al., 2006).

PfSS는 포함 및 제외 기준에 따라 Addenbrooke의 뇌졸중 서비스에 근무하는 임상의에 의해 식별됩니다. Clinical Frailty Scale 점수(CFS; Rockwood et al., 2005) 점수와 Oxford Cognitive Screening(OCS; Demeyere et al., 2015) 점수는 임상의가 정기적으로 수집하며 이 점수는 적격성을 결정하는 데 사용됩니다. 참가 자격을 얻으려면 뇌졸중 생존자가 CFS에서 3~4점을 획득하고 OCS에서 최소 한 영역에서 장애를 보여야 합니다. Addenbrooke의 병원 뇌졸중 서비스 임상의는 모집자에게 보내는 서신을 통해 연구팀이 연구의 포함 및 제외 기준에 대해 자세히 설명할 것입니다. 환자가 잠재적으로 참여할 자격이 있다고 확인한 임상의는 Addenbrooke의 뇌졸중 서비스 내의 종합 팀(MDT) 회의와 Dr Nicholas Evans(뇌졸중 의학 명예 컨설턴트이자 Cambridge University Hospitals NHS Trust의 수석 조사자) 또는 Dr Huw에서 이 문제를 제기할 것입니다. Green(뇌졸중 수석 임상심리학자, 임상팀 및 연구팀의 구성원)이 임상 기록을 검토합니다. 쌍방이 자격이 있다고 동의하는 경우, 원래 임상의는 쌍방에게 '연락 동의' 양식과 연구 포스터를 제공할 것입니다. 그런 다음 두 사람은 연구에 대해 연구자로부터 더 많은 정보를 듣기 위해 관심을 표현할 수 있는 세 가지 방법을 갖습니다. 1) 웹 주소/QR 코드를 따라 Microsoft Forms '관심 등록' 문서에 따라 연락처 세부 정보를 제공할 수 있습니다. 2) 연구원에게 직접 이메일을 보낼 수 있습니다. 3) 연락처 세부 정보와 선호 사항을 묻는 물리적인 '연락 동의' 양식을 작성할 수 있습니다. '연락 동의' 양식이 작성되면 임상팀 구성원이 뇌졸중 생존자의 사본을 전자 기록에 업로드합니다.

환자와 비공식 간병인이 위의 관심 표현 방법 중 하나를 완료하면 연구팀 구성원(Sophie Livsey, Max Bramley, Dr Nicholas Evans 또는 Dr Huw Green) 중 한 명이 병동의 환자와 간병인을 방문하거나, 뇌졸중 생존자가 집으로 퇴원한 경우, 연구에 대해 더 논의하고 정보 시트를 제공하기 위해 선호하는 방법을 통해 연락하십시오(집에 있는 경우 이메일 또는 우편으로).

만약 쌍방이 여전히 참여에 관심이 있는 경우, 최소 24시간 후에 최소 한 명의 수석 연구원(Sophie Livsey 및/또는 Max Bramley)과 함께 추가 방문(병동이나 집)을 마련할 것입니다. 추가 질문에 답변하고 사전 동의 절차를 진행하기 위해.

참가자 또는 보호자가 사전 동의를 제공할 능력이 부족한 것으로 판명되면 자격 기준을 충족하지 않는다는 사실을 민감하게 통보받게 됩니다. 참가자나 보호자가 포커스 그룹에 효과적으로 참여할 수 있는 영어 능력이 부족한 것으로 판명된 경우에도 마찬가지입니다.

포함/제외

포함 기준 PfSS:

뇌졸중 후 6개월 이내에 집으로 퇴원했거나 중재가 시작되기 전에 퇴원 예정인 전 허약(CFS에서 3~4점) 정기적으로 시행되는 Oxford Cognitive에 따르면 적어도 하나의 인지 영역에 장애가 있음을 나타냅니다. Screen (Demeyere et al., 2015) 18세 이상 함께 참여할 의향이 있는 비공식 보호자가 있음 좋은 영어 능력이 있음

제외 기준 PfSS:

뇌졸중 팀이 연구 참여에 동의할 능력이 부족하다고 판단한 자. 이는 처음에는 뇌졸중 팀에 의해 선별되고 사전 동의 절차 이전에 연구원에 의해 다시 선별됩니다. 치매 진단 접근 불가(또는 접근 능력이나 지원) Microsoft Teams 상당한 언어 장애(임상적 판단을 통해 초점에 참여하는 능력에 영향을 미칠 가능성이 있는 것으로 평가됨) 그룹)

포함 기준 IC:

위의 포함 기준을 충족하는 PfSS용 IC입니다. 우수한 영어 능력을 갖추고 있습니다.

제외 기준 IC:

PfSS와 별도로 살고 있음 적극적인 보호 조사를 받고 있음 심각한 언어 장애(임상 판단을 통해 포커스 그룹에 참여하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 것으로 평가됨)

전문적인 역량으로 PfSS 참가자에게 진료 제공

뇌졸중 팀이 연구 참여에 동의할 능력이 부족하다고 판단한 자. 이는 사전 동의 절차에 앞서 뇌졸중 팀에 의해 처음으로 검사되고 연구자에 의해 다시 검사됩니다.

동의 모든 참가자에게는 정보 시트가 제공되며 연구에 참여하기 전에 완전한 사전 동의를 제공해야 합니다. 잠재적 참가자에게는 사전 동의 절차가 시작되기 전에 참가자 정보 시트를 검토하여 참가 여부를 고려할 수 있는 최소 24시간이 주어집니다. Addenbrookes 병원의 뇌졸중 서비스 임상의는 연구에 참여할 수 있는 정신적 능력이 있다고 간주되는 잠재적 참가자를 제안하도록 요청받을 것이며, 사전 동의 절차에 앞서 연구자가 이를 다시 평가할 것입니다.

동의 과정의 일환으로 PfSS 참가자는 연구자가 자신의 의료 기록에 액세스하는 데 동의해야 합니다.

위험, 부담 및 혜택 본 연구에 참여하면 참가자에게 고통, 피해 또는 부담이 발생할 수 있습니다. 시간 투입 부담, 피로, 동료 참가자와의 충돌 등 예상되는 위험은 PIS에 요약되어 있습니다.

개입은 위험 평가를 받을 Cambridge Biomedical Campus의 적절한 방에서 제공됩니다. Nicholas Evans 박사는 그룹 중에 건강 관련 위험 문제가 발생할 경우 Addenbrooke 병원 직원이자 뇌졸중 의학 컨설턴트로서 중재 세션에 참석할 것입니다.

참가자는 연구 결과로 인해 피해나 고통을 경험하는 경우 문제를 해결하거나 줄이기 위해 노력할 것입니다(예: 어려운 그룹 역학은 대체 좌석 배치로 이익을 얻을 수 있음). 연구 참여를 철회할 수 있는 권리가 있음을 상기시켜 주십시오.

참가자는 본 연구에 참여함으로써 일부 혜택(심리적 웰빙 또는 일상 기능 개선 등)을 경험할 수 있지만 혜택이 보장되는 것은 아니며 참가자에게 이에 대한 정보를 제공합니다.

연구 참여에는 PfSS 참가자가 약 10시간의 시간을 기부해야 하며, IC 참가자는 이동 시간을 제외하고 약 2시간을 추가로 기부해야 합니다.

Addenbrooke's를 오가는 데 드는 재정적 비용이 발생합니다. UEA(University of East Anglia) 예산 지침에서 허용하는 최대 환급 금액은 참가자당 £10 쇼핑 바우처로 사용됩니다. Addenbrooke 병원의 임상 직원인 Evans 박사는 또한 참가자들이 중재 세션 동안 병원에서 주차 할인을 받을 수 있도록 하는 문서를 제공하는 데 동의했습니다.

강압 Nicholas Evans 박사(뇌졸중 의학 명예 컨설턴트 및 CUH 수석 조사자)와 Huw Green 박사(신경심리학 임상 심리학자)는 연구에 대해 잠재적 참가자에게 접근하고 참가자 정보 시트를 제공하는 데 참여하기로 동의했지만 수석 연구원은 다음을 수행합니다. 이들 연구자는 환자의 임상팀에 속하지 않으므로 사전 동의 과정에 대한 책임이 있습니다. Evans 박사나 Green 박사가 사전 동의에 관여하는 경우 참가자는 참여해야 할 의무감을 더 느낄 수 있습니다.

그럼에도 불구하고, 나중에 연구를 중단하는 경우가 아니라 참여하지 않기로 결정하는 경우 치료에 아무런 결과가 없다는 점을 잠재적 참가자에게 분명히 알릴 것입니다.

PfSS 참가자는 연구에 참여하기를 원하는 경우 연구가 완료된 후 6개월 동안 클리닉에서 후속 조치를 위해 Nicholas Evans 박사 또는 그의 컨설턴트 동료 중 한 명에게 계속 공개될 것이라는 정보를 받게 됩니다. 이는 연구 과정 중에 의학적 치료가 필요할 수 있는 문제가 발생할 경우 참가자를 검토하고 치료를 받을 수 있도록 하기 위한 것입니다. 컨설턴트의 지속적인 후속 조치에 대한 접근은 참여에 따른 이점으로 볼 수 있지만 이는 강제적인 것이 아니라 안전 예방 조치입니다.

기밀 유지 참가자에게는 자신의 정보와 제공된 데이터가 어떻게 사용되는지에 대한 정보도 제공됩니다. 중재 및 포커스 그룹의 그룹 특성으로 인해 일부 개인 정보(예: 이름 또는 선호하는 별명)를 다른 참가자와 공유해야 한다는 점을 참가자에게 알려줍니다. 그러나 이러한 그룹 활동 중에 공개할 기타 개인 정보에 대한 선택은 참가자에게 달려 있음을 참가자에게 통보합니다.

PfSS 참가자에게는 인구통계(예: 연령, 민족 등), 뇌졸중(예: 유형, 위치 등) 및 그에 따른 어려움(예: , 노쇠 및 인지 선별 점수). 의료 기록이나 포커스 그룹에서 수집된 모든 데이터는 이름과 같은 식별 가능한 정보와 연결되지 않는다는 점을 알려드립니다. 대신 해당 데이터는 연구원이 저장할 때 익명의 참가자 식별 코드에 할당됩니다. 개인정보/연락처 정보는 연구자와의 커뮤니케이션 목적으로만 사용되며, 참가자와의 마지막 커뮤니케이션이 완료된 후 파기됩니다. 참가자들은 포커스 그룹 기록에서 일부 직접 인용문을 가져와 최종 보고서에 게시할 수 있다는 사실을 알게 될 것입니다. 그러나 게시된 인용문에서 참가자를 식별할 수 없도록 모든 노력을 기울일 것입니다.

모든 데이터는 UEA 데이터 관리 정책(2022)에 따라 UEA에 연결된 안전한 온라인 저장 플랫폼인 암호로 보호된 Microsoft OneDrive for Business에 안전하게 저장됩니다. 연구를 위해 수집된 모든 데이터는 수석 연구원이 과정을 마치고 더 이상 등록을 마치면 데이터 관리자가 되는 프로젝트 감독자 Catherine Ford 박사와 함께 UEA One Drive for Business에 안전하게 저장됩니다. UEA. 데이터는 조사 결과가 발표된 후 10년 동안 이 위치에 보관된 후 삭제됩니다. 참가자는 데이터 보호법(2018)에 따라 연구에 동의하기 전에 자신의 데이터가 어떻게 저장되는지 알려줄 것입니다.

모든 식별 가능한 데이터는 OneDrive의 익명 데이터와 별도로 저장됩니다.

NHS 지침에 따라 개인이 연구자에게 공개하여 즉각적인 심각한 피해를 입거나 심각한 피해를 입힐 가능성이 있다고 판단되는 경우 참가자에게 기밀이 깨질 수 있다는 정보를 제공하며 PfSS 참가자는 동의서의 일부로 요구됩니다. GP가 연구에 참여한다는 사실을 알리는 데 동의합니다.

보고/이해 상충 절차에 따라 참가자에게 보고 편지가 발송됩니다. 참가자에게 질문이 있는 경우 연구팀에 연락하는 방법이 자세히 설명되어 있습니다. 또한 참여해 주셔서 감사드리며, 연구 결과는 향후 출판 계획과 함께 어떻게 전달될지 다시 한번 말씀드리겠습니다. 이 통신문에는 참여에 대한 감사의 표시로 £10 상당의 쇼핑 바우처가 동봉됩니다. 참가자 정보 시트에는 또한 연구 참여에 대한 결정이 연구 참여를 거부하거나 철회하더라도 AHST의 치료에 영향을 미치지 않는다는 점을 설명합니다.

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