Пилотный проект когнитивно-стимулирующей терапии для людей, перенесших инсульт в предболезненном состоянии

Цель и замысел Слабость — это состояние уязвимости, характеризующееся мультисистемным снижением физиологических резервов, необходимых для поддержания гомеостаза после воздействия стрессора, например, холодной погоды или бронхита (Morley et al., 2013; Fried et al., 2001; Campbell & Buchner, 1997). Фрид и др. (2001) интерпретируют слабость как наличие трех или более показателей, таких как усыхание (непреднамеренная потеря веса на 10 фунтов или более за последний год), самооценка утомления, слабость силы хвата, замедление скорости ходьбы, или низкая физическая активность. Распространены более плохие функциональные результаты, такие как более высокий уровень институционализации, а также повышенный уровень смертности и заболеваемости (Wallis et al., 2015; Fried et al., 2001). Пред-дряхлость – это наличие одного или двух показателей, которые связаны с повышенным риском неблагоприятных исходов и снижения слабости (Fried et al., 2001). Гилл и др. (2006) обнаружили, что люди, которые были до слабости, с большей вероятностью переходили в состояние слабости, а люди, которые были слабыми, имели в три-пять раз больше шансов умереть в течение 54-месячного исследования.

Однако важно отметить, что они обнаружили, что слабость можно обратить вспять с помощью вмешательств, проводимых на стадии до слабости (Fried et al., 2001; Ng et al., 2015; Gill et al., 2006).

Многообещающими подходами к обращению вспять предслабости и связанных с ней негативных последствий являются многокомпонентные вмешательства, состоящие из физических упражнений в сочетании с диетическими, когнитивными, социальными и/или другими вмешательствами. Было доказано, что они снижают рейтинг слабости у пожилых людей (в возрасте 65 лет и старше) (Apóstolo et al., 2018; Dedeyne et al., 2017; Tam et al., 2022). Интересно, что сами по себе когнитивные тренинговые вмешательства также могут оказывать положительное влияние на рейтинги слабости (Ng et al., 2015), что указывает на потенциальную роль психологически информированных вмешательств в управлении слабости. Учитывая, что многокомпонентные вмешательства могут обратить вспять слабость у пожилых людей, находящихся в предболезненном состоянии, вполне возможно, что они также могут обратить вспять слабость в популяциях, предрасположенных к инсульту, и помочь снизить риск связанных с этим неблагоприятных исходов.

Доктор Николас Эванс, почетный консультант по медицине инсульта в больнице Адденбрука и старший клинический преподаватель Кембриджского университета, возглавляет проект «Слабость и ее влияние на лечение и исходы инсульта» (FIESTO), поддерживаемый Ассоциацией инсульта. Это будет включать в себя осуществимость рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) многокомпонентного вмешательства, состоящего из физических, когнитивных и нутритивных компонентов, для людей, переживших инсульт до слабости, в рамках подготовки к полномасштабному РКИ. Однако необходима первоначальная работа для разработки каждого отдельного компонента общего многокомпонентного вмешательства.

В существующей литературе по многокомпонентным вмешательствам имеется ограниченное единообразие относительно способа проведения, содержания и продолжительности компонента когнитивной тренировки (например, Apóstolo et al., 2019; Chen et al., 2020; Murukesu et al., 2020; Ng et al., 2015). Однако некоторые форматы когнитивной тренировки, используемые в этих вмешательствах, имеют сходство с когнитивно-стимулирующей терапией (CST; Spector et al., 2003). КСТ представляет собой вмешательство для людей с легкой и умеренной деменцией и рекомендовано Национальным институтом здравоохранения и передового опыта [NICE] (2018); оно было исследовано во всем мире и установлено, что оно улучшает когнитивные функции, качество жизни, благополучие, настроение и повседневная деятельность (Aguirre et al., 2013; Lobbia et al., 2019). Таким образом, КСТ может стать хорошей основой для компонента когнитивной тренировки многокомпонентного вмешательства при слабости, в том числе среди групп населения, перенесших инсульт. Однако в настоящее время нет исследований по применению КСТ в популяции, где инсульт является основным диагнозом.

Два проекта докторских диссертаций будут посвящены изучению возможности и приемлемости адаптации CST для людей, переживших пред-слабое состояние после инсульта. Приемлемость будет исследована среди лиц, переживших вмешательство, и неофициальных лиц, осуществляющих уход, которые поддерживают их в посещении и в мероприятиях между сеансами. Два ведущих исследователя этих связанных исследований будут работать вместе, чтобы адаптировать вмешательство CST и совместно проводить сеансы для людей, переживших инсульт, однако сбор и анализ данных будут проводиться независимо.

Набор участников. Участниками этого исследования будут десять диад взрослых, переживших инсульт до слабости (PfSS) и их неформальных опекунов (IC). Планируется набрать PfSS под опеку инсультных служб больницы Адденбрукс (отделение острого инсульта и отделение реабилитации Левина) либо непосредственно перед их возвращением домой, либо вскоре после того, как они вернутся домой из больницы. PfSS будет набираться в течение шести месяцев после инсульта в соответствии с критериями набора для будущего исследования FIESTO и в пределах этого хронологического окна из-за чувствительной ко времени природы предслабости и ее прогрессирования до слабости (Gill et al., 2006). В руководстве по когнитивно-стимулирующей терапии предлагается размер группы от пяти до восьми человек, однако набор из десяти должен учитывать отток участников (Spector et al., 2006).

PfSS будет выявляться врачами, работающими в службах лечения инсульта Адденбрука, на основе критериев включения и исключения. Эти врачи регулярно собирают баллы по шкале клинической слабости (CFS; Rockwood et al., 2005) и результаты Оксфордского когнитивного скрининга (OCS; Demeyere et al., 2015), и эти баллы будут использоваться для определения права на участие в программе. Чтобы иметь право на участие, люди, пережившие инсульт, должны набрать от трех до четырех баллов по шкале CFS и продемонстрировать нарушения хотя бы в одном разделе по шкале OCS. Врачи инсультной больницы Адденбрука будут полностью проинформированы исследовательской группой о критериях включения и исключения из исследования в письме рекрутерам. Клиницисты, которые идентифицируют пациента как потенциально подходящего для участия, поднимут этот вопрос во время встреч Многопрофильной группы (MDT) в службах по лечению инсульта Адденбрука и доктора Николаса Эванса (почетного консультанта по медицине инсульта и главного исследователя из Больницы Кембриджского университета NHS Trust) или доктора Хью. Грин (главный клинический психолог по инсульту, член клинической и исследовательской группы) просматривает клинические записи. Если они согласятся, что диада соответствует критериям, первоначальный врач предоставит диаде форму «согласия на контакт» и плакат с исследованием. Затем у диады есть три метода, с помощью которых они могут выразить свою заинтересованность в получении дополнительной информации от исследователей об исследовании: 1) они могут перейти по веб-адресу/QR-коду к документу «Регистрация интересов» Microsoft Forms, где они могут предоставить свои контактные данные исследователям и указать свои предпочтения в контакте, 2) они могут отправить исследователям электронное письмо напрямую, 3) они могут заполнить физическую форму «согласия на контакт», в которой запрашиваются контактные данные и предпочтения. Если форма «согласия на контакт» заполнена, копия лица, пережившего инсульт, будет загружена в его электронные записи членом клинической команды.

Если пациент и его неофициальный опекун используют один из вышеуказанных методов выражения заинтересованности, один из членов исследовательской группы (Софи Ливси, Макс Брэмли, доктор Николас Эванс или доктор Хью Грин) либо посетит пациента и опекуна в палате, либо Если человек, переживший инсульт, был выписан домой, свяжитесь с ним предпочтительным для него способом, чтобы подробнее обсудить исследование и предоставить информационный листок (по электронной почте или по почте, если он находится дома).

Если диада по-прежнему заинтересована в участии, будет организовано дальнейшее посещение (либо в палате, либо у них дома) по крайней мере с одним из ведущих исследователей (Софи Ливси и/или Максом Брэмли) минимум через 24 часа. для того, чтобы ответить на любые дополнительные вопросы и пройти процедуру информированного согласия.

Если будет обнаружено, что участник или его опекун не способен дать информированное согласие на участие, они будут деликатно проинформированы о том, что они не соответствуют критериям отбора. То же самое применимо, если окажется, что участник или его опекун не обладают достаточным знанием английского языка для эффективного участия в фокус-группе.

Включение/исключение

Критерии включения PfSS:

В течение 6 месяцев после инсульта Выписан домой или должен быть выписан домой до начала вмешательства Пред-слабое состояние (3 или 4 балла по CFS) Демонстрация нарушений по крайней мере в одной когнитивной области, согласно рутинному Оксфордскому когнитивному тесту Экран (Демейер и др., 2015) Возраст 18+ Иметь неофициального опекуна, готового участвовать вместе с ним Иметь хорошее знание английского языка

Критерии исключения PfSS:

Те, кто, по мнению команды специалистов по инсульту, не способны дать согласие на участие в исследовании. Первоначально это будет проверено командой, занимающейся инсультом, а затем исследователями до получения информированного согласия. Диагноз деменции. Нет доступа (или возможности или поддержки для доступа). Команды Microsoft. Значительные языковые трудности (по клинической оценке, которые могут повлиять на их способность участвовать в фокусе группа)

Критерии включения IC:

Являетесь IC для PfSS, который соответствует вышеуказанным критериям включения. Имеют хорошее знание английского языка.

Критерии исключения IC:

Живут отдельно от PfSS. Подвергаются активному защитному расследованию. Значительные языковые трудности (по клинической оценке, которые могут повлиять на их способность участвовать в фокус-группе).

Оказание помощи участнику PfSS в профессиональном качестве

Те, кто, по мнению команды специалистов по инсульту, не способны дать согласие на участие в исследовании. Сначала это будет проверено командой специалистов по лечению инсульта, а затем снова исследователями до получения информированного согласия.

Согласие Всем участникам будет предоставлен информационный лист, и им будет предложено предоставить полное информированное согласие перед включением в исследование. Потенциальным участникам будет предоставлено минимум 24 часа на то, чтобы просмотреть информационный лист участника и решить, хотят ли они участвовать, прежде чем начнется процесс информированного согласия. Врачам службы борьбы с инсультом больницы Адденбрукс будет предложено предложить потенциальным участникам, которые, как считается, обладают умственными способностями, принять участие в исследовании; это будет оценено исследователями еще раз перед процессом информированного согласия.

В рамках процесса получения согласия участники PfSS должны будут дать согласие на доступ исследователей к их медицинским записям.

Риски, трудности и преимущества Вполне возможно, что участие в этом исследовании может причинить участникам страдания, вред или бремя. Ожидаемые риски, такие как нехватка времени, усталость или конфликты с другими участниками, будут изложены в PIS.

Вмешательство будет проводиться в подходящем помещении Кембриджского биомедицинского кампуса, где будет проведена оценка рисков. Доктор Николас Эванс будет присутствовать на сеансах вмешательства в качестве сотрудника больницы Адденбрука и консультанта по медицине инсульта, если во время группы возникнут какие-либо проблемы, связанные со здоровьем.

Участникам будет предложено высказать свое мнение, если они почувствуют какой-либо вред или страдания в результате исследования, после чего будут предприняты усилия для решения или уменьшения проблем (например, сложная групповая динамика может выиграть от альтернативного расположения мест), но участники также будут напомнить об их праве выйти из исследования.

Хотя участники могут получить некоторые преимущества от участия в этом исследовании (например, улучшение их психологического благополучия или повседневного функционирования), преимущества не гарантированы; участники будут проинформированы об этом.

Участие в исследовании потребует от участников PfSS пожертвовать примерно 10 часов своего времени, а от участников IC — примерно 2 часа. Кроме того, не считая времени на дорогу.

Будут финансовые затраты на поездку в Адденбрук и обратно. Будет использована максимальная сумма возмещения, разрешенная бюджетным руководством Университета Восточной Англии (UEA), — ваучер на покупки на сумму 10 фунтов стерлингов на каждого участника. Доктор Эванс, как член клинического персонала больницы Адденбрука, также согласился предоставить документацию, которая позволит участникам получить скидку на парковку в больнице во время интервенционных сеансов.

Принуждение Хотя д-р Николас Эванс (почетный консультант по медицине инсульта и главный исследователь CUH) и д-р Хью Грин (клинический психолог в нейропсихологии) согласились участвовать в общении с потенциальными участниками по поводу исследования и предоставлении информационных листов для участников, ведущие исследователи возьмут на себя ответственность за процесс информированного согласия, поскольку эти исследователи не являются частью клинической команды пациента. Если в информированном согласии участвуют доктор Эванс или доктор Грин, участники могут чувствовать себя более обязанными принять участие.

Тем не менее, потенциальным участникам будет ясно, что их лечение не будет иметь никаких последствий, если они решат не принимать участие, а также если они выйдут из исследования позднее.

Участники PfSS будут проинформированы о том, что если они пожелают принять участие в исследовании, они останутся открытыми для доктора Николаса Эванса или одного из его коллег-консультантов для последующего наблюдения в клинике через 6 месяцев после завершения исследования. Это сделано для того, чтобы участники могли пройти обследование и получить медицинскую помощь, если в ходе исследования возникнет что-либо, что может потребовать медицинской помощи. Доступ к постоянному наблюдению со стороны консультанта можно рассматривать как преимущество участия, однако это не является принудительным, а скорее мерой предосторожности.

Конфиденциальность Участники также будут проинформированы о том, как будет использоваться их информация и предоставленные данные. Участники будут проинформированы о том, что из-за группового характера вмешательства и фокус-группы некоторая личная информация (например, имена или предпочтительный псевдоним) должна быть передана другим участникам. Однако участники будут проинформированы о том, что именно от них будет зависеть, какую еще личную информацию они захотят раскрыть во время групповых мероприятий.

Участники PfSS будут проинформированы о том, что к их медицинским записям будет доступ для получения дополнительной информации об их демографических данных (например, возраст, этническая принадлежность и т. д.), об инсульте (например, тип, местоположение и т. д.) и связанных с ним трудностях (например, оценки слабости и когнитивного скрининга). Они будут проинформированы о том, что любые данные, собранные из их медицинских карт или фокус-групп, не будут связаны с какой-либо идентифицируемой информацией, такой как их имя. Вместо этого их данные будут присвоены анонимному идентификационному коду участника при хранении исследователями. Личная/контактная информация будет использоваться исследователями только в целях общения и будет уничтожена после завершения последнего общения с участниками. Участники будут проинформированы о том, что некоторые прямые цитаты могут быть взяты из стенограмм фокус-групп и опубликованы в итоговом отчете, однако будут предприняты все усилия, чтобы гарантировать, что участника нельзя будет идентифицировать по опубликованным цитатам.

Все данные будут надежно храниться на защищенной паролем платформе Microsoft OneDrive для бизнеса, безопасной онлайн-платформе хранения, связанной с UEA в соответствии с Политикой управления данными UEA (2022 г.). Любые данные, собранные для исследования, будут надежно храниться на UEA One Drive for Business, а руководитель проекта д-р Кэтрин Форд станет хранителем данных после того, как ведущие исследователи завершат свой курс и больше не будут зачислены в УЭА. Данные будут храниться в этом месте в течение 10 лет после публикации результатов, а затем будут удалены. Прежде чем дать согласие на исследование, участники будут проинформированы о том, как будут храниться их данные, в соответствии с Законом о защите данных (2018 г.).

Все идентифицируемые данные будут храниться отдельно от анонимных данных в OneDrive.

В соответствии с руководящими принципами Национальной службы здравоохранения участники будут проинформированы о том, что конфиденциальность может быть нарушена, если возникнет ощущение, что человеку может быть причинен немедленный значительный вред или причинен значительный вред на основании раскрытия информации исследователям, и участникам PfSS потребуется это в рамках формы согласия. дать согласие на то, чтобы их врач общей практики был проинформирован об их участии в исследовании.

Подведение итогов/конфликт интересов В соответствии с процедурой участникам будет отправлено письмо с подведением итогов. Здесь будет подробно описано, как связаться с исследовательской группой, если у участников возникнут вопросы. Это также еще раз подтвердит нашу благодарность за участие и то, как результаты исследования будут сообщены позже, с планами к публикации. К этому сообщению будет приложен знак благодарности за участие на сумму ваучера на покупки на 10 фунтов стерлингов. В информационном листе участника также будет указано, что любое решение об участии в исследовании не повлияет на их лечение со стороны AHST, будь то отказ от участия или выход из исследования.

Ссылки Агирре Э., Вудс Р.Т., Спектор А. и Оррелл М. (2013). Когнитивная стимуляция при деменции: систематический обзор доказательств эффективности рандомизированных контролируемых исследований. Обзоры исследований старения, 12(1), 253-262.

https://doi.org/10.1016/j.arr.2012.07.001

Апостоло Дж., Кук Р., Бобровиц-Кампос Э., Сантана С., Маркуччи М., Кано А., Волленбрук-Хаттен М., Жермини Ф., Д'Аванзо Б. , Гвитер Х. и Холланд К. (2018). Эффективность вмешательств по предотвращению предслабости и прогрессирования слабости у пожилых людей: систематический обзор. База данных систематических обзоров и отчетов JBI, 16(1), 140-232.

https://doi.org/10.11124/JBISRIR-2017-003382

Апостоло, Х., Диксе, М.Д.А., Бобровиц-Кампос, Э., Ареоза, Т., Сантос-Роча, Р., Брауна, М., Рибейро, Ж., Маркес, И., Фрейтас, Ж., Алмейда, М. де Л. и Коуто Ф. (2019). Эффективность комбинированного вмешательства на психологические и физические возможности ослабленных пожилых людей: кластерное рандомизированное контролируемое исследование. Международный журнал экологических исследований и общественного здравоохранения, 16 (17).

https://doi.org/10.3390/ijerph16173125

Кэмпбелл, А.Дж., и Бюхнер, Д.М. (1997). Нестабильная инвалидность и колебания слабости. Возраст Старение, 26, 315–318. Чен, Л.К., Хван, А.К., Ли, В.Дж., Пэн, Л.Н., Лин, М.Х., Нил, Д.Л., Ши, С.Ф., Ло, Ч.Х., и Чиу, С.Т. (2020). Эффективность многодоменных вмешательств для улучшения физической слабости, депрессии и когнитивных функций: данные кластерных рандомизированных контролируемых исследований. Журнал кахексии, саркопении и мышц, 11 (3), 650–662.

https://doi.org/10.1002/jcsm.12534

Дедейн Л., Дешодт М., Вершуерен С., Турнуа Дж. и Гилен Э. (2017). Влияние многодоменных вмешательств у (пред)хилых пожилых людей на слабость, функциональный и когнитивный статус: систематический обзор. Клинические вмешательства в старение, 12, 873–896. https://doi.org/10.2147/CIA.S130794

Демейер Н., Риддок М.Дж., Славкова Э.Д., Бикертон В.-Л. и Хамфрис Г.В. (2015). Оксфордский когнитивный экран (OCS): валидация инструмента короткого когнитивного скрининга, специфичного для инсульта. Психологическая оценка.

https://doi.org/10.1037/pas0000082.supp

Фрид, Л.П., Танген, К.М., Уолстон, Дж., Ньюман, А.Б., Хирш, К., Готтдинер, Дж., Симан, Т., Трейси, Р., Коп, У.Дж., Берк, Г. и Макберни, М.А. (2001). Слабость у взрослых: доказательства фенотипа. Журнал геронтологии: медицинские науки, 56 (3), 146–156.

Гилл Т.М., Гахбауэр Э.А., Аллор Х.Г. и Хан Л. (2006). Переходы между состояниями слабости среди пожилых людей, живущих в сообществе. Архивы международной медицины, 166, 418–423.

https://jamanetwork.com/

Лоббия А., Карбоне Э., Фаджиан С., Гардини С., Пирас Ф., Спектор А. и Борелла Э. (2019). Эффективность когнитивно-стимулирующей терапии (КСТ) для людей с легкой и умеренной деменцией: обзор. Европейский психолог, 24(3), 257-277. https://doi.org/10.1027/1016-9040/a000342

Морли Дж. Э., Веллас Б., ван Кан Г. А., Анкер С. Д., Бауэр Дж. М., Бернабей Р., Чезари М., Чамли В. К., Денер В., Эванс Дж., Фрид Л. П., Гуральник Дж. М., Кац П. Р., Мальмстрем Т. К., МакКартер Р. Дж., Гутьеррес Робледо Л.М., Роквуд К., фон Хэлинг С., Вандевуд М.Ф. и Уолстон Дж. (2013). Консенсус о слабости: призыв к действию. Журнал Американской ассоциации медицинских директоров, 14, 392–397.

Мюссиг, Дж. М., Ниа, А. М., Масюк, М., Лаутен, А., Захер, А. Л., Бреннер, Т., Франц, М., Блоос, Ф., Эбельт, Х., Шаллер, С. Дж., Фюст, К. , Рабе К., Дик Т., Штайнер С., Граф Т., Янош Р.А., Мейбом, П., Саймон, П., Утзолино, С.,… Юнг, К. (2018).

Клиническая шкала слабости (CFS) надежно стратифицирует восьмидесятилетних в отделениях интенсивной терапии Германии: многоцентровое проспективное когортное исследование. BMC Гериатрия, 18 (1).

https://doi.org/10.1186/s12877-018-0847-7

Мурукесу Р.Р., Сингх Д.К.А., Шахар С. и Субраманиам П. (2020). Протокол многодоменного вмешательства для потенциального обращения вспять когнитивной слабости: рандомизированное контролируемое исследование «WE-RISE». Границы общественного здравоохранения, 8.

https://doi.org/10.3389/fpubh.2020.00471

Нг, Т.П., Фенг, Л., Ньюнт, М.С.З., Фенг, Л., Нити, М., Тан, Б.Ю., Чан, Г., Ху, С.А., Чан, С.М., Яп, П. и Яп, К.Б.( 2015). Пищевые, физические, когнитивные и комбинированные вмешательства и устранение слабости среди пожилых людей: рандомизированное контролируемое исследование. Американский медицинский журнал, 128(11), 1225-1236.e1.

https://doi.org/10.1016/j.amjmed.2015.06.017

Национальный институт здравоохранения и передового опыта [NICE]. (2018). Деменция: оценка, ведение и поддержка людей, живущих с деменцией, и лиц, осуществляющих за ними уход, рекомендации NICE.

www.nice.org.uk/guidance/ng97

Сонг, X., Митницки, А., и Роквуд, К. (2010). Распространенность и 10-летние последствия слабости у пожилых людей в связи с накоплением дефицита. Журнал Американского гериатрического общества, 58 (4), 681–687.

https://doi.org/10.1111/j.1532-5415.2010.02764.x

Спектор А., Торгримсен Л., Вудс Б., Ройан Л., Дэвис С., Баттерворт М. и Оррелл М. (2003). Эффективность научно обоснованной программы терапии когнитивной стимуляции для людей с деменцией: рандомизированное контролируемое исследование. Британский журнал психиатрии, 183 (СЕНТЯБРЬ), 248-254.

https://doi.org/10.1192/bjp.183.3.248

Спектор А., Вудс Б., Стоунер Ч.Р. и Оррелл М. (2006). Изменение ситуации 1: Руководство для координаторов групп (1-е изд.). Публикации Хокера.

Тэм, ACY, Чан, AWY, Чунг, DSK, Хо, LYW, Тан, ASK, Кристенсен, М., Це, MMY и Кван, RYC (2022). Эффекты вмешательств по улучшению когнитивных и физических функций у пожилых людей с когнитивной слабостью: систематический обзор и метаанализ. Европейский обзор старения и физической активности, 19(1).

https://doi.org/10.1186/s11556-022-00299-9

Уоллис С.Дж., Уолл Дж., Бирам Р.В.С. и Ромеро-Ортуно Р. (2015). Связь шкалы клинической слабости с исходами в больнице. Ежеквартальный медицинский журнал: Международный медицинский журнал, 108 (12), 943–949.