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住宅施設やデイケア施設が支援する高齢者向けREMINDERプログラム (REMINDER)

2025年4月17日 更新者：Catarina Baptista、University of Coimbra

「リマインダー」、居住介護施設が支援する高齢者向けのマルチドメイン認知症リスク軽減プログラム: 実現可能性調査

認知症と軽度認知障害（MCI）は個人の幸福に深く影響しており、人口高齢化により増加すると予想されており、世界の感染者数は2050年までに1億5,280万人に増加すると予測されています。 認知症症例の 4% を占める社会的孤立は、特に施設に入所した高齢者において、認知症リスクを大幅に高める重要な修正可能な危険因子として浮上しています。

これらの課題に対処するために、REMINDER プログラムは、社会的および認知的関与を強調し、住宅およびデイケア施設 (RDF) におけるその適応と評価を進め、認知症リスクを軽減するための、カスタマイズされたマルチドメイン介入として開発されました。 RDF によってサポートされる高齢者における REMINDER の実現可能性 (採用、遵守、保持、受容性、アクセシビリティ、およびユーザビリティ) を評価し、認知的および心理社会的結果の潜在的な変化を調査する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

RDF での DRR プログラムの実装には、教育レベルにおける参加者の多様性、身体的および認知的健康、モチベーション、施設内の物流上の制約など、いくつかの特有の課題が伴います。 これらの障壁を特定し、克服する方法を決定するには、実現可能性調査が不可欠です。 具体的には、この研究では、RDF 設定の REMINDER 介入を最適化するための受容性、アクセシビリティ、順守性、および使いやすさを調査します。 これらの現実的な懸念に対処することで、実現可能性試験は介入が効果的かつ実行可能であることを保証し、RDF における高齢者のニーズを満たす本格的な RCT を成功させるための基礎を築きます (その結果、適応バージョンである REMINDER4Care)。 魅力的で広く受け入れられているツールを作成することで、入居者の認知症リスクを軽減するために利用できる RDF ツールを拡大できることを楽しみにしています。

目的

この研究の主な目的は次のとおりです。

  1. RDF および研究への参加者の受け入れ率を評価するため。
  2. 実現可能な資格と採用率を推定することにより、参加資格基準の適合性を判断するため。
  3. すべての介入セッションにわたる出席率と経時的な傾向を通じて、参加者の遵守と維持を測定する。
  4. REMINDER プログラムの受容性、アクセシビリティ、使いやすさなど、臨床現場での実現可能性を評価する。

第二の目的には、この研究が統計的に有意な効果を検出する能力がないことを認識しながら、ベースラインから介入後までの認知的および心理社会的結果の予備的な変化を調査することが含まれていました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ポルトガル
      • Coimbra、ポルトガル、3000-115
        • Faculty of Psychology and Education Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 初歩的な読み書きスキルを持つ 65 歳以上の RDF ユーザーがこの研究に参加する資格があります。

除外基準:

  • (1) 認知症の臨床診断がある、および/または認知症の存在のカットオフを下回るMMSEスコア(教育レベルに応じてMMSE < 22-27)、(2) 精神疾患または神経学的疾患がある場合、参加者は参加資格がありません。 (3) 神経心理学的評価および介入セッション全体への参加を損なう感覚および機能の欠陥がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リマインダー介入
REMINDER 介入には、1 回あたり約 60 ～ 75 分の 20 回の対面グループ セッションが含まれており、週に 2 回、10 週間にわたって開催されます。 このプログラムは、老化した脳を守る生活習慣を促進しながら、記憶力、注意力、実行機能、感情調節を最適化することを目的としています。 セッションには、脳の健康教育、認知演習、代償記憶戦略、個人に関連する目標を管理するためのトレーニング (目標設定あり)、ストレス管理テクニック (思いやりに基づく療法、リラクゼーション方法、マインドフルネス) が含まれます。 セッションの構造としては、マインドフルネスの練習から始まり、宿題の復習で終わります。 すべてのセッションには、特定のトピックに焦点を当てた心理教育の要素、共有と考察の時間、および実践的な活動が含まれています。
他の：リマインダー介入
REMINDER 介入には、1 回あたり約 60 ～ 75 分の 20 回の対面グループ セッションが含まれており、週に 2 回、10 週間にわたって開催されます。 このプログラムは、老化した脳を守る生活習慣を促進しながら、記憶力、注意力、実行機能、感情調節を最適化することを目的としています。 セッションには、脳の健康教育、認知演習、代償記憶戦略、個人に関連する目標を管理するためのトレーニング (目標設定あり)、ストレス管理テクニック (思いやりに基づく療法、リラクゼーション方法、マインドフルネス) が含まれます。 セッションの構造としては、マインドフルネスの練習から始まり、宿題の復習で終わります。 すべてのセッションには、特定のトピックに焦点を当てた心理教育の要素、共有と考察の時間、および実践的な活動が含まれています。
他の名前：
  • リマインダーと私の脳

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性の結果（定量）
時間枠：介入中（セッションの終わり）および介入後1週間
採用率
介入中（セッションの終わり）および介入後1週間
実現可能性の結果（定量）
時間枠：介入中（セッションの終わり）および介入後1週間
アドヒアランス
介入中（セッションの終わり）および介入後1週間
実現可能性の結果（定量）
時間枠：介入中（セッションの終わり）および介入後1週間
保持
介入中（セッションの終わり）および介入後1週間
実現可能性の結果（定性）
時間枠：介入中（セッションの終わり）および介入後1週間
受容性（有用性、満足度、使いやすさ（使用）アンケート）は7〜49の範囲で、スコアが高いほど受容性が高いことを示します。
介入中（セッションの終わり）および介入後1週間
実現可能性の結果（定性）
時間枠：介入中（セッションの終わり）および介入後1週間
アクセシビリティ（有用性、満足度、使いやすさ（使用）アンケート）は15〜105の範囲で、スコアが高いほどアクセシビリティが大きくなります。
介入中（セッションの終わり）および介入後1週間
実現可能性の結果（定性）
時間枠：介入中（セッションの終わり）および介入後1週間
介入の使いやすさ（有用性、満足度、使いやすさ（使用）アンケート）は8〜56の範囲で、スコアが高いほどユーザビリティが大きくなります。
介入中（セッションの終わり）および介入後1週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
予備的な有効性データ（スクリーニング）
時間枠：スクリーニング
認知症リスクは、-2.1 ～ 10.6 の範囲の Lifestyle for BRAin health (LIBRA) スコアを使用して評価され、スコアが高いほど認知症発症のリスクが高いことを示します。
スクリーニング
予備的な有効性データ（スクリーニング）
時間枠：スクリーニングと介入後 1 週間
全体的な認知力は、0 から 100 までの範囲のスコアを持つスケールである Addenbrooke の認知検査 - 改訂版 (ACE-R) を使用して評価されました。スコアが高いほど認知機能が優れていることを示します。
スクリーニングと介入後 1 週間
予備的な有効性データ（スクリーニング）
時間枠：スクリーニングと介入後 1 週間
社会的孤立の認識: これは、社会的孤立の認識アンケート (QPSI) を使用して評価されました。項目ごとに 1 ～ 5 のスケールでスコア付けされ、スコアが高いほど、社会的孤立の認識が大きいことを示します。
スクリーニングと介入後 1 週間
予備的な有効性データ（認知機能）
時間枠：ベースラインと介入後 1 週間
作業記憶: 月の順序付けタスクで評価され、正しいシーケンスの数によってスコア付けされます。スコアが高いほど作業記憶が優れていることを示します。
ベースラインと介入後 1 週間
予備的な有効性データ（認知機能）
時間枠：ベースラインと介入後 1 週間
言語的自発性: 言語流暢性テスト (文字 M、R、および代替カテゴリ) で測定され、生成された正しい単語の数によってスコア付けされ、スコアが高いほど言語的自発性が高いことを示します。
ベースラインと介入後 1 週間
予備的な有効性データ (心理社会的/メンタルヘルス指標)
時間枠：ベースラインと介入後 1 週間
うつ病の症状: 老年うつ病スケール (GDS-30) を使用して評価されます。これは、スコアが 0 から 30 までの 30 項目のスケールであり、スコアが高いほどうつ病の症状が強いことを示します。
ベースラインと介入後 1 週間
予備的な有効性データ (心理社会的/メンタルヘルス指標)
時間枠：ベースラインと介入後 1 週間
孤独感: UCLA 孤独感スケール (UCLA LS-3) で測定したスコアは 20 ～ 80 で、スコアが高いほど孤独感が大きいことを反映しています。
ベースラインと介入後 1 週間
予備的な有効性データ (心理社会的/メンタルヘルス指標)
時間枠：ベースラインと介入後 1 週間
ソーシャル ネットワーク: ルッベンの簡易ソーシャル ネットワーク スケール (LSNS-6) を使用して評価され、0 ～ 30 でスコア付けされます。スコアが高いほど、ソーシャル ネットワークが強力であることを示します。
ベースラインと介入後 1 週間
予備的な有効性データ (心理社会的/メンタルヘルス指標)
時間枠：ベースラインと介入後 1 週間
生活の質: これは世界保健機関の生活の質 (WHOQOL-BREF-7) を使用して評価され、各項目について 1 ～ 5 のスケールでスコア付けされ、スコアが高いほど生活の質が良好であることを示します。
ベースラインと介入後 1 週間
予備的な有効性データ (心理社会的/メンタルヘルス指標)
時間枠：ベースラインと介入後 1 週間
生活の満足度: これは、生活満足度スケール (SWLS) を使用して測定され、5 ～ 25 でスコア付けされます。 スコアが高いほど、生活の満足度が高いことを示します。
ベースラインと介入後 1 週間
予備的な有効性データ（スクリーニング）
時間枠：スクリーニング
参加者の社会人口統計学（年の年齢）。
スクリーニング
予備的な有効性データ（スクリーニング）
時間枠：スクリーニング
参加者の社会人口統計（婚status状況）。
スクリーニング
予備的な有効性データ（スクリーニング）
時間枠：スクリーニング
参加者の社会人口統計（教育レベル）。
スクリーニング
予備的な有効性データ（スクリーニング）
時間枠：スクリーニング
参加者の臨床情報（医療診断の存在）。
スクリーニング
予備的な有効性データ（スクリーニング）
時間枠：スクリーニング
参加者の臨床情報（現在の薬）。
スクリーニング
予備的な有効性データ（スクリーニング）
時間枠：スクリーニング
参加者の臨床情報（感覚問題）。
スクリーニング
予備的な有効性データ（スクリーニング）
時間枠：スクリーニング
参加者の臨床情報（モビリティの赤字）。
スクリーニング
予備的な有効性データ（スクリーニング）
時間枠：スクリーニング
参加者の臨床情報（物質使用）。
スクリーニング
予備的な有効性データ（スクリーニング）
時間枠：スクリーニング
参加者の臨床情報（入院）。
スクリーニング
予備的な有効性データ（認知機能）
時間枠：ベースラインと1週間の介入後
エピソードメモリ：Wechsler Memory Scale-III（WMS-III）のWordリストIおよびIIで測定され、正しいリコールに基づいてスコアを付け、より高いスコアがより良いメモリパフォーマンスを反映しています。
ベースラインと1週間の介入後
予備的な有効性データ（認知機能）
時間枠：ベースラインと1週間の介入後
処理速度：Wechsler Adult Intelligence Scale-III（WAIS-III）のシンボル検索サブテストで評価され、制限時間内の正しい応答によってスコア付けされ、より高いスコアが処理速度を上回る。
ベースラインと1週間の介入後
予備的な有効性データ（知覚およびパフォーマンスベースの機能ステータス）
時間枠：ベースラインと1週間の介入後
機能能力：これは、UPSA-2-PT（UCSDパフォーマンスベースのスキル評価-2番目のバージョン）を使用して評価され、スコアが0から100ポイントで、より高いスコアが機能性を示しています。
ベースラインと1週間の介入後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Coimbra

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月20日

一次修了 (実際)

2024年7月31日

研究の完了 (実際)

2024年10月26日

試験登録日

最初に提出

2024年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月9日

最初の投稿 (実際)

2024年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月17日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FSREMINDERRDFIORG0011881
  • University of Coimbra (その他の識別子：University of Coimbra)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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