- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06733181
Påmindelsesprogrammet for ældre voksne støttet af bo- og daginstitutioner (REMINDER)
REMINDER, et multidomæne demensrisikoreduktionsprogram for ældre voksne støttet af plejefaciliteter: en gennemførlighedsundersøgelse
Demens og mild kognitiv svækkelse (MCI) har en dyb indvirkning på individers velbefindende og forventes at stige på grund af befolkningens aldring, hvor globale tilfælde forventes at stige til 152,8 millioner i 2050. Social isolation, der tegner sig for 4 % af demenstilfældene, fremstår som en kritisk modificerbar risikofaktor, især hos institutionaliserede ældre voksne, hvor den øger risikoen for demens markant.
For at imødegå disse udfordringer blev REMINDER-programmet udviklet som en skræddersyet multidomæne-intervention til at reducere demensrisiko, der lægger vægt på socialt og kognitivt engagement og fremmer dets tilpasning og evaluering i bolig- og dagtilbud (RDF). At vurdere gennemførligheden af REMINDER hos ældre voksne støttet af RDF (rekruttering, overholdelse, fastholdelse, acceptabilitet, tilgængelighed og anvendelighed) og udforske potentielle ændringer i kognitive og psykosociale resultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Implementering af DRR-programmer i RDF'er giver flere unikke udfordringer, herunder deltagerdiversitet i uddannelsesniveauer, fysisk og kognitiv sundhed, motivation og logistiske begrænsninger inden for institutionelle rammer. En gennemførlighedsundersøgelse er afgørende for at identificere og bestemme, hvordan man kan overvinde disse barrierer. Specifikt udforsker denne undersøgelse acceptabilitet, tilgængelighed, overholdelse og anvendelighed for at optimere REMINDER-interventionen til RDF-indstillinger. Ved at adressere disse praktiske bekymringer vil feasibility-forsøget sikre, at interventionen er effektiv og implementerbar, hvilket lægger grundlaget for en vellykket fuldskala RCT, der opfylder behovene hos ældre voksne i RDF'er (resulterer i en tilpasset version, REMINDER4Care). Ved at skabe et engagerende og velaccepteret værktøj ser vi frem til at forstærke de tilgængelige RDF-værktøjer for at mindske risikoen for demens hos deres beboere.
Mål
De primære mål med denne undersøgelse var som følger:
- At evaluere acceptgraden af RDF og deltagere til at deltage i forskningen;
- For at bestemme egnetheden af deltagerberettigelseskriterier ved at estimere gennemførlige berettigelses- og rekrutteringsrater;
- At måle deltagernes overholdelse og fastholdelse gennem tilstedeværelsesrater på tværs af alle interventionssessioner og tendenser over tid;
- At vurdere gennemførligheden af REMINDER-programmet i kliniske omgivelser, herunder dets acceptabilitet, tilgængelighed og anvendelighed.
Sekundære mål omfattede at udforske foreløbige ændringer i kognitive og psykosociale resultater fra baseline til post-intervention, mens man anerkendte, at undersøgelsen ikke var drevet til at opdage statistisk signifikante effekter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-115
- Faculty of Psychology and Education Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer på 65 år og ældre, som er RDF-brugere med elementære læse- og skrivefærdigheder, vil være berettiget til at deltage i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere er ikke kvalificerede, hvis de (1) har en klinisk diagnose af demens og/eller MMSE-score under grænseværdien for tilstedeværelsen af demens (MMSE < 22-27, afhængigt af uddannelsesniveau), (2) har en psykiatrisk eller neurologisk tilstand som svækker kognitionen på lang sigt, og (3) har sensoriske og funktionelle mangler, der kompromitterede deres deltagelse i den neuropsykologiske vurdering og gennem hele interventionen sessioner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PÅMINKELSE intervention
MINDER-interventionen omfatter 20 ansigt-til-ansigt gruppesessioner, hver ca. 60 til 75 minutter, afholdt to gange om ugen over ti uger.
Dette program har til formål at optimere hukommelse, opmærksomhed, eksekutiv funktion og følelsesmæssig regulering og samtidig fremme livsstilsvaner, der beskytter den aldrende hjerne.
Sessionerne omfatter hjernesundhedsuddannelse, kognitive øvelser, kompenserende hukommelsesstrategier, træning i at håndtere personligt relevante mål (med målsætning) og stresshåndteringsteknikker (medfølelse-baserede terapier, afspændingsmetoder og mindfulness).
Hvad angår opbygningen af sessionerne, starter hver med en mindfulness-øvelse og afsluttes med en gennemgang af lektieopgaverne.
Hver session inkluderer en psykoedukationskomponent med fokus på et specifikt emne, en tid til deling og refleksion og en praktisk aktivitet.
|
MINDER-interventionen omfatter 20 ansigt-til-ansigt gruppesessioner, hver ca. 60 til 75 minutter, afholdt to gange om ugen over ti uger.
Dette program har til formål at optimere hukommelse, opmærksomhed, eksekutiv funktion og følelsesmæssig regulering og samtidig fremme livsstilsvaner, der beskytter den aldrende hjerne.
Sessionerne omfatter hjernesundhedsuddannelse, kognitive øvelser, kompenserende hukommelsesstrategier, træning i at håndtere personligt relevante mål (med målsætning) og stresshåndteringsteknikker (medfølelse-baserede terapier, afspændingsmetoder og mindfulness).
Hvad angår opbygningen af sessionerne, starter hver med en mindfulness-øvelse og afsluttes med en gennemgang af lektieopgaverne.
Hver session inkluderer en psykoedukationskomponent med fokus på et specifikt emne, en tid til deling og refleksion og en praktisk aktivitet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførelighedsresultater (kvantitativ)
Tidsramme: Under interventionen (i slutningen af sessionerne) og 1 uge efter interventionen
|
Rekrutteringsgrad
|
Under interventionen (i slutningen af sessionerne) og 1 uge efter interventionen
|
|
Gennemførelighedsresultater (kvantitativ)
Tidsramme: Under interventionen (i slutningen af sessionerne) og 1 uge efter interventionen
|
Adhæsion
|
Under interventionen (i slutningen af sessionerne) og 1 uge efter interventionen
|
|
Gennemførelighedsresultater (kvantitativ)
Tidsramme: Under interventionen (i slutningen af sessionerne) og 1 uge efter interventionen
|
Tilbageholdelse
|
Under interventionen (i slutningen af sessionerne) og 1 uge efter interventionen
|
|
Gennemførelighedsresultater (kvalitative)
Tidsramme: Under interventionen (i slutningen af sessionerne) og 1 uge efter interventionen
|
Acceptabilitet (med brugbarhed, tilfredshed og brugervenlighed (brug) spørgeskema) varierer fra 7 til 49, med højere score, der indikerer større acceptabilitet.
|
Under interventionen (i slutningen af sessionerne) og 1 uge efter interventionen
|
|
Gennemførelighedsresultater (kvalitative)
Tidsramme: Under interventionen (i slutningen af sessionerne) og 1 uge efter interventionen
|
Tilgængelighed (med brugbarhed, tilfredshed og brugervenlighed (brug) spørgeskema) varierer fra 15 til 105, med højere score, der indikerer større tilgængelighed.
|
Under interventionen (i slutningen af sessionerne) og 1 uge efter interventionen
|
|
Gennemførelighedsresultater (kvalitative)
Tidsramme: Under interventionen (i slutningen af sessionerne) og 1 uge efter interventionen
|
Interventionens brugbarhed (med brugbarhed, tilfredshed og brugervenlighed (brug) spørgeskema) varierer fra 8 til 56, med højere score, der indikerer større anvendelighed.
|
Under interventionen (i slutningen af sessionerne) og 1 uge efter interventionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreløbige effektdata (screening)
Tidsramme: Screening
|
Demensrisiko blev vurderet ved hjælp af Lifestyle for BRAin health (LIBRA)-score, som spænder fra -2,1 til 10,6, med højere score, der indikerer en større risiko for at udvikle demens.
|
Screening
|
|
Foreløbige effektdata (screening)
Tidsramme: Screening og 1 uge efter intervention
|
Global kognition blev vurderet ved hjælp af Addenbrookes Cognitive Examination - Revised (ACE-R), en skala med score fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre kognitiv funktion.
|
Screening og 1 uge efter intervention
|
|
Foreløbige effektdata (screening)
Tidsramme: Screening og 1 uge efter intervention
|
Perceived Social Isolation: Dette blev evalueret ved hjælp af Questionnaire of Perceived Social Isolation (QPSI), som scores på en skala fra 1 til 5 pr. emne, med højere score, der indikerer større opfattet social isolation.
|
Screening og 1 uge efter intervention
|
|
Foreløbige effektdata (kognitive funktioner)
Tidsramme: Baseline og 1 uge efter intervention
|
Arbejdshukommelse: Vurderet med månedsbestillingsopgaven, scoret efter antallet af korrekte sekvenser, hvor højere score indikerer bedre arbejdshukommelse.
|
Baseline og 1 uge efter intervention
|
|
Foreløbige effektdata (kognitive funktioner)
Tidsramme: Baseline og 1 uge efter intervention
|
Verbal Initiative: Målt med Verbal Fluency Test (bogstaverne M, R og alternativ kategori), scoret efter antallet af korrekte ord produceret, med højere score, der indikerer større verbalt initiativ.
|
Baseline og 1 uge efter intervention
|
|
Foreløbige effektdata (psykosociale/psykiske helbredsindikatorer)
Tidsramme: Baseline og 1 uge efter intervention
|
Depressive symptomer: Vurderet ved hjælp af Geriatric Depression Scale (GDS-30), en skala med 30 punkter med score fra 0 til 30, hvor højere score indikerer større depressive symptomer.
|
Baseline og 1 uge efter intervention
|
|
Foreløbige effektdata (psykosociale/psykiske helbredsindikatorer)
Tidsramme: Baseline og 1 uge efter intervention
|
Ensomhed: Målt med UCLA Loneliness Scale (UCLA LS-3) var scoren 20 til 80, hvor højere score afspejler større opfattet ensomhed.
|
Baseline og 1 uge efter intervention
|
|
Foreløbige effektdata (psykosociale/psykiske helbredsindikatorer)
Tidsramme: Baseline og 1 uge efter intervention
|
Sociale netværk: Evalueret ved hjælp af Lubbens korte sociale netværksskala (LSNS-6), scoret fra 0 til 30, hvor højere score indikerer et stærkere socialt netværk.
|
Baseline og 1 uge efter intervention
|
|
Foreløbige effektdata (psykosociale/psykiske helbredsindikatorer)
Tidsramme: Baseline og 1 uge efter intervention
|
Livskvalitet: Dette vurderes ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet (WHOQOL-BREF-7), der scores på en skala fra 1 til 5 for hvert punkt, med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
|
Baseline og 1 uge efter intervention
|
|
Foreløbige effektdata (psykosociale/psykiske helbredsindikatorer)
Tidsramme: Baseline og 1 uge efter intervention
|
Livstilfredshed: Dette måles ved hjælp af Satisfaction with Life Scale (SWLS), scoret fra 5 til 25.
Højere score afspejler større livstilfredshed.
|
Baseline og 1 uge efter intervention
|
|
Indledende effektivitetsdata (screening)
Tidsramme: Screening
|
Deltagernes sociodemografiske (alder i år).
|
Screening
|
|
Indledende effektivitetsdata (screening)
Tidsramme: Screening
|
Deltagernes sociodemografiske (ægteskabelig status).
|
Screening
|
|
Indledende effektivitetsdata (screening)
Tidsramme: Screening
|
Deltagernes sociodemografiske (uddannelsesniveau).
|
Screening
|
|
Indledende effektivitetsdata (screening)
Tidsramme: Screening
|
Deltagernes kliniske oplysninger (tilstedeværelse af medicinsk diagnose).
|
Screening
|
|
Indledende effektivitetsdata (screening)
Tidsramme: Screening
|
Deltagernes kliniske oplysninger (nuværende medicin).
|
Screening
|
|
Indledende effektivitetsdata (screening)
Tidsramme: Screening
|
Deltagernes kliniske oplysninger (sensoriske problemer).
|
Screening
|
|
Indledende effektivitetsdata (screening)
Tidsramme: Screening
|
Deltagernes kliniske oplysninger (mobilitetsunderskud).
|
Screening
|
|
Indledende effektivitetsdata (screening)
Tidsramme: Screening
|
Deltagernes kliniske oplysninger (stofbrug).
|
Screening
|
|
Indledende effektivitetsdata (screening)
Tidsramme: Screening
|
Deltagernes kliniske oplysninger (hospitalisering).
|
Screening
|
|
Foreløbige effektivitetsdata (kognitive funktioner)
Tidsramme: Baseline og 1-ugers post-intervention
|
Episodisk hukommelse: målt med ordlister I og II fra Wechsler Memory Scale-III (WMS-III), scoret baseret på korrekte tilbagekaldelser, med højere score, der afspejler bedre hukommelsesydelse.
|
Baseline og 1-ugers post-intervention
|
|
Foreløbige effektivitetsdata (kognitive funktioner)
Tidsramme: Baseline og 1-ugers post-intervention
|
Behandlingshastighed: Evalueret med Symbol Search Subtest of the Wechsler Adult Intelligence Scale-III (WAIS-III), scoret af korrekte svar inden for en tidsbegrænsning, med højere score, der repræsenterer hurtigere behandlingshastighed.
|
Baseline og 1-ugers post-intervention
|
|
Indledende effektivitetsdata (opfattet og præstationsbaseret funktionel status)
Tidsramme: Baseline og 1-ugers post-intervention
|
Funktionel kapacitet: Dette vurderes ved hjælp af UPSA-2-PT (UCSD-præstationsbaseret færdighedsvurdering-2. version), scoret fra 0 til 100 point, med højere score, der indikerer bedre funktionalitet.
|
Baseline og 1-ugers post-intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FSREMINDERRDFIORG0011881
- University of Coimbra (Anden identifikator: University of Coimbra)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Risikoreduktion
-
Kafrelsheikh UniversityUkendtAt sammenligne komplikationer af begge teknikker i Wise Pattern Reduction Mammaplasty og at korrelere mellem komplikationer og patientmedierede faktorerEgypten
-
Pakistan Institute of Living and LearningAfsluttetPsykose | At Risk Mental State (ARMS)Pakistan
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetFørste episode psykose (FEP) | At Risk Mental State (ARMS)Forenede Stater
-
University of Illinois at ChicagoRekrutteringOpioid overdoseringsforebyggelse | Mennesker, der bruger opioider/mennesker med opioidanvendelsesforstyrrelse (OUD) | Reduktion af stofbrugsrelateret stigma | Ikke-substance-brugte mennesker med en ven eller et familiemedlem, der bruger opioider | Peer Harm Reduction Support ChampionsForenede Stater
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Hebei Taihe Chunyu Biotechnology Co., LtdRekrutteringPlasmacelleleukæmi | Ultra High Risk MM (UHR-MM), 18-70 år gammel, velegnet til ASCT. Og opfylder nogen af følgende UHR-MM-definitioner | Cytogenetik ultra høj risiko | Primær ildfast | Tidlig progression | Ikke paraosseous ekstramedullær infiltration | R2-ISS-IV /MPSS-IVKina
Kliniske forsøg med PÅMINKELSE intervention
-
Elisabeth-TweeSteden ZiekenhuisErasmus Medical Center; Medical Center Haaglanden; ZonMw: The Netherlands... og andre samarbejdspartnereUkendtKognitiv svækkelse | Hjernetumor, primærHolland
-
YuanYuan MaAfsluttet
-
Universiti Putra MalaysiaUnited NationsIkke rekrutterer endnuSarkopeni | Kognitiv skrøbelighed | Ernæringsmæssige interventionerMalaysia
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, Berkeley; Tilburg UniversityRekrutteringGliom af lav kvalitetForenede Stater
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBiokemisk tilbagevendende prostatakarcinom | Fase IV prostatakræft AJCC v8 | Stage IVA prostatakræft AJCC v8 | Stadie IVB prostatakræft AJCC v8 | Metastatisk prostataadenokarcinomForenede Stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAvanceret malignt neoplasmaForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetFedme | Overvægtig | Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase... og andre forholdForenede Stater
-
Universidad de ExtremaduraDiputación Provincial de BadajozRekrutteringSundhedsuddannelse | Gamification in Health EducationSpanien