- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06733181
PÅMINNELSE-programmet for eldre voksne støttet av bo- og barnehagetilbud (REMINDER)
PÅMINNELSEN, et multidomene demensrisikoreduksjonsprogram for eldre voksne støttet av boligomsorgstjenester: en mulighetsstudie
Demens og mild kognitiv svikt (MCI) har dyp innvirkning på individers velvære og forventes å øke på grunn av befolkningens aldring, med globale tilfeller anslått til å stige til 152,8 millioner innen 2050. Sosial isolasjon, som utgjør 4 % av demenstilfellene, fremstår som en kritisk modifiserbar risikofaktor, spesielt hos institusjonaliserte eldre voksne, der den øker demensrisikoen betydelig.
For å møte disse utfordringene ble REMINDER-programmet utviklet som en skreddersydd multidomene intervensjon for å redusere demensrisiko, med vekt på sosialt og kognitivt engasjement og fremme tilpasning og evaluering i bolig- og barnehagetilbud (RDF). Å vurdere gjennomførbarheten av REMINDER hos eldre voksne støttet av RDF (rekruttering, adherence, retensjon, akseptabilitet, tilgjengelighet og brukervennlighet) og utforske potensielle endringer i kognitive og psykososiale utfall.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Implementering av DRR-programmer i RDF-er byr på flere unike utfordringer, inkludert deltakermangfold i utdanningsnivåer, fysisk og kognitiv helse, motivasjon og logistiske begrensninger innenfor institusjonelle omgivelser. En mulighetsstudie er avgjørende for å identifisere og finne ut hvordan man kan overvinne disse barrierene. Spesifikt utforsker denne studien akseptabilitet, tilgjengelighet, overholdelse og brukervennlighet for å optimalisere REMINDER-intervensjonen for RDF-innstillinger. Ved å adressere disse praktiske bekymringene vil gjennomførbarhetsforsøket sikre at intervensjonen er effektiv og implementerbar, og legger grunnlaget for en vellykket fullskala RCT som møter behovene til eldre voksne i RDF-er (som resulterer i en tilpasset versjon, REMINDER4Care). Ved å lage et engasjerende og godt akseptert verktøy, ser vi frem til å forsterke RDF-verktøyene som er tilgjengelige for å redusere risikoen for demens hos beboerne deres.
Mål
Hovedmålene med denne studien var som følger:
- For å evaluere akseptgraden til RDF og deltakere for å bli med i forskningen;
- For å bestemme egnetheten til deltakeres kvalifikasjonskriterier ved å estimere gjennomførbare kvalifikasjons- og rekrutteringsrater;
- For å måle deltakertilslutning og oppbevaring gjennom oppmøtefrekvenser på tvers av alle intervensjonsøkter og trender over tid;
- For å vurdere gjennomførbarheten av REMINDER-programmet i kliniske omgivelser, inkludert dets akseptbarhet, tilgjengelighet og brukervennlighet.
Sekundære mål inkluderer å utforske foreløpige endringer i kognitive og psykososiale utfall fra baseline til post-intervensjon, samtidig som man erkjenner at studien ikke var drevet til å oppdage statistisk signifikante effekter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-115
- Faculty of Psychology and Education Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Personer i alderen 65 år og eldre som er RDF-brukere med grunnleggende lese- og skriveferdigheter vil være kvalifisert til å delta i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere er ikke kvalifisert hvis de (1) har en klinisk diagnose demens og/eller MMSE-skåre under grensen for tilstedeværelse av demens (MMSE < 22-27, avhengig av utdanningsnivå), (2) har en psykiatrisk eller nevrologisk tilstand som svekker kognisjon på lang sikt, og (3) har sensoriske og funksjonelle mangler som kompromitterte deres deltakelse i den nevropsykologiske vurderingen og gjennom intervensjonen økter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PÅMINNELSE intervensjon
PÅMINNELSE-intervensjonen inkluderer 20 ansikt-til-ansikt gruppeøkter, hver ca. 60 til 75 minutter, holdt to ganger i uken over ti uker.
Dette programmet tar sikte på å optimalisere hukommelse, oppmerksomhet, eksekutiv funksjon og emosjonell regulering samtidig som det fremmer livsstilsvaner som beskytter den aldrende hjernen.
Øktene inkluderer hjernehelseutdanning, kognitive øvelser, kompenserende minnestrategier, trening for å håndtere personlig relevante mål (med målsetting) og stressmestringsteknikker (medfølelsebaserte terapier, avspenningsmetoder og oppmerksomhet).
Når det gjelder strukturen på øktene, starter hver med en mindfulness-øvelse og avsluttes med en gjennomgang av hjemmeoppgavene.
Hver økt inkluderer en psykoedukasjonskomponent med fokus på et spesifikt tema, en tid for deling og refleksjon, og en praktisk aktivitet.
|
PÅMINNELSE-intervensjonen inkluderer 20 ansikt-til-ansikt gruppeøkter, hver ca. 60 til 75 minutter, holdt to ganger i uken over ti uker.
Dette programmet tar sikte på å optimalisere hukommelse, oppmerksomhet, eksekutiv funksjon og emosjonell regulering samtidig som det fremmer livsstilsvaner som beskytter den aldrende hjernen.
Øktene inkluderer hjernehelseutdanning, kognitive øvelser, kompenserende minnestrategier, trening for å håndtere personlig relevante mål (med målsetting) og stressmestringsteknikker (medfølelsebaserte terapier, avspenningsmetoder og oppmerksomhet).
Når det gjelder strukturen på øktene, starter hver med en mindfulness-øvelse og avsluttes med en gjennomgang av hjemmeoppgavene.
Hver økt inkluderer en psykoedukasjonskomponent med fokus på et spesifikt tema, en tid for deling og refleksjon, og en praktisk aktivitet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighetsresultater (kvantitativt)
Tidsramme: Under intervensjonen (på slutten av øktene) og 1-uker etter intervensjonen
|
Rekrutteringsgrad
|
Under intervensjonen (på slutten av øktene) og 1-uker etter intervensjonen
|
|
Mulighetsresultater (kvantitativt)
Tidsramme: Under intervensjonen (på slutten av øktene) og 1-uker etter intervensjonen
|
Overholdelse
|
Under intervensjonen (på slutten av øktene) og 1-uker etter intervensjonen
|
|
Mulighetsresultater (kvantitativt)
Tidsramme: Under intervensjonen (på slutten av øktene) og 1-uker etter intervensjonen
|
Bevaring
|
Under intervensjonen (på slutten av øktene) og 1-uker etter intervensjonen
|
|
Mulighetsresultater (kvalitativt)
Tidsramme: Under intervensjonen (på slutten av øktene) og 1-uker etter intervensjonen
|
Akseptbarhet (med nytte, tilfredshet og brukervennlighet (bruk) spørreskjema) varierer fra 7 til 49, med høyere score som indikerer større akseptabilitet.
|
Under intervensjonen (på slutten av øktene) og 1-uker etter intervensjonen
|
|
Mulighetsresultater (kvalitativt)
Tidsramme: Under intervensjonen (på slutten av øktene) og 1-uker etter intervensjonen
|
Tilgjengelighet (med nytte, tilfredshet og brukervennlighet (bruk) spørreskjema) varierer fra 15 til 105, med høyere score som indikerer større tilgjengelighet.
|
Under intervensjonen (på slutten av øktene) og 1-uker etter intervensjonen
|
|
Mulighetsresultater (kvalitativt)
Tidsramme: Under intervensjonen (på slutten av øktene) og 1-uker etter intervensjonen
|
Intervensjonens brukbarhet (med nytteverdi, tilfredshet og brukervennlighet (bruk) spørreskjema) varierer fra 8 til 56, med høyere score som indikerer større brukbarhet.
|
Under intervensjonen (på slutten av øktene) og 1-uker etter intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreløpige effektdata (screening)
Tidsramme: Screening
|
Demensrisiko ble vurdert ved å bruke Lifestyle for BRAin health (LIBRA)-score, som varierer fra -2,1 til 10,6, med høyere skåre som indikerer en større risiko for å utvikle demens.
|
Screening
|
|
Foreløpige effektdata (screening)
Tidsramme: Screening og 1 uke etter intervensjon
|
Global kognisjon ble vurdert ved hjelp av Addenbrookes Cognitive Examination - Revised (ACE-R), en skala med skårer fra 0 til 100, hvor høyere skår indikerer bedre kognitiv funksjon.
|
Screening og 1 uke etter intervensjon
|
|
Foreløpige effektdata (screening)
Tidsramme: Screening og 1 uke etter intervensjon
|
Opplevd sosial isolasjon: Dette ble evaluert ved hjelp av Questionnaire of Perceived Social Isolation (QPSI), som skåres på en skala fra 1 til 5 per element, med høyere skårer som indikerer større opplevd sosial isolasjon.
|
Screening og 1 uke etter intervensjon
|
|
Foreløpige effektdata (kognitive funksjoner)
Tidsramme: Baseline og 1 uke etter intervensjon
|
Arbeidsminne: Vurdert med månedsbestillingsoppgaven, skåret etter antall riktige sekvenser, hvor høyere skår indikerer bedre arbeidsminne.
|
Baseline og 1 uke etter intervensjon
|
|
Foreløpige effektdata (kognitive funksjoner)
Tidsramme: Baseline og 1 uke etter intervensjon
|
Verbal Initiativ: Målt med Verbal Fluency Test (bokstavene M, R og alternativ kategori), scoret etter antall korrekte ord produsert, med høyere score som indikerer større verbalt initiativ.
|
Baseline og 1 uke etter intervensjon
|
|
Foreløpige effektdata (psykososiale/psykiske helseindikatorer)
Tidsramme: Baseline og 1 uke etter intervensjon
|
Depressive symptomer: Vurdert ved hjelp av Geriatric Depression Scale (GDS-30), en 30-elements skala med skårer fra 0 til 30, hvor høyere skår indikerer større depressive symptomer.
|
Baseline og 1 uke etter intervensjon
|
|
Foreløpige effektdata (psykososiale/psykiske helseindikatorer)
Tidsramme: Baseline og 1 uke etter intervensjon
|
Ensomhet: Målt med UCLA Loneliness Scale (UCLA LS-3) var skåren 20 til 80, med høyere skåre som reflekterer større opplevd ensomhet.
|
Baseline og 1 uke etter intervensjon
|
|
Foreløpige effektdata (psykososiale/psykiske helseindikatorer)
Tidsramme: Baseline og 1 uke etter intervensjon
|
Sosiale nettverk: Evaluert ved hjelp av Lubbens Brief Social Network Scale (LSNS-6), skåret fra 0 til 30, hvor høyere skår indikerer et sterkere sosialt nettverk.
|
Baseline og 1 uke etter intervensjon
|
|
Foreløpige effektdata (psykososiale/psykiske helseindikatorer)
Tidsramme: Baseline og 1 uke etter intervensjon
|
Livskvalitet: Dette er vurdert ved hjelp av Verdens helseorganisasjon Livskvalitet (WHOQOL-BREF-7), skåret på en skala fra 1 til 5 for hvert element, med høyere skårer som indikerer bedre livskvalitet.
|
Baseline og 1 uke etter intervensjon
|
|
Foreløpige effektdata (psykososiale/psykiske helseindikatorer)
Tidsramme: Baseline og 1 uke etter intervensjon
|
Livstilfredshet: Dette måles ved hjelp av Satisfaction with Life Scale (SWLS), skåret fra 5 til 25.
Høyere score reflekterer større livstilfredshet.
|
Baseline og 1 uke etter intervensjon
|
|
Foreløpige effektdata (screening)
Tidsramme: Screening
|
Deltakernes sosiodemografiske (alder i år).
|
Screening
|
|
Foreløpige effektdata (screening)
Tidsramme: Screening
|
Deltakernes sosiodemografiske (sivilstand).
|
Screening
|
|
Foreløpige effektdata (screening)
Tidsramme: Screening
|
Deltakernes sosiodemografiske (utdanningsnivå).
|
Screening
|
|
Foreløpige effektdata (screening)
Tidsramme: Screening
|
Deltakernes kliniske informasjon (tilstedeværelse av medisinsk diagnose).
|
Screening
|
|
Foreløpige effektdata (screening)
Tidsramme: Screening
|
Deltakernes kliniske informasjon (nåværende medisiner).
|
Screening
|
|
Foreløpige effektdata (screening)
Tidsramme: Screening
|
Deltakernes kliniske informasjon (sensoriske problemer).
|
Screening
|
|
Foreløpige effektdata (screening)
Tidsramme: Screening
|
Deltakernes kliniske informasjon (mobilitetsunderskudd).
|
Screening
|
|
Foreløpige effektdata (screening)
Tidsramme: Screening
|
Deltakernes kliniske informasjon (stoffbruk).
|
Screening
|
|
Foreløpige effektdata (screening)
Tidsramme: Screening
|
Deltakernes kliniske informasjon (sykehusinnleggelse).
|
Screening
|
|
Foreløpige effektdata (kognitive funksjoner)
Tidsramme: Baseline og 1-ukers etter intervensjon
|
Episodisk minne: målt med ordlister I og II fra Wechsler Memory Scale-III (WMS-III), scoret basert på riktige tilbakekallinger, med høyere score som gjenspeiler bedre minneytelse.
|
Baseline og 1-ukers etter intervensjon
|
|
Foreløpige effektdata (kognitive funksjoner)
Tidsramme: Baseline og 1-ukers etter intervensjon
|
Behandlingshastighet: Evaluert med symbolsøkundertesten til Wechsler voksen intelligensskala-III (WAIS-III), scoret av riktige svar innen en tidsbegrensning, med høyere score som representerer raskere prosesseringshastighet.
|
Baseline og 1-ukers etter intervensjon
|
|
Foreløpige effektdata (oppfattet og ytelsesbasert funksjonsstatus)
Tidsramme: Baseline og 1-ukers etter intervensjon
|
Funksjonskapasitet: Dette blir vurdert ved bruk av UPSA-2-PT (UCSD Performance-Based Skills Assessment-2. versjon), scoret fra 0 til 100 poeng, med høyere score som indikerer bedre funksjonalitet.
|
Baseline og 1-ukers etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FSREMINDERRDFIORG0011881
- University of Coimbra (Annen identifikator: University of Coimbra)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .