Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PÅMINNELSE-programmet for eldre voksne støttet av bo- og barnehagetilbud (REMINDER)

17. april 2025 oppdatert av: Catarina Baptista, University of Coimbra

PÅMINNELSEN, et multidomene demensrisikoreduksjonsprogram for eldre voksne støttet av boligomsorgstjenester: en mulighetsstudie

Demens og mild kognitiv svikt (MCI) har dyp innvirkning på individers velvære og forventes å øke på grunn av befolkningens aldring, med globale tilfeller anslått til å stige til 152,8 millioner innen 2050. Sosial isolasjon, som utgjør 4 % av demenstilfellene, fremstår som en kritisk modifiserbar risikofaktor, spesielt hos institusjonaliserte eldre voksne, der den øker demensrisikoen betydelig.

For å møte disse utfordringene ble REMINDER-programmet utviklet som en skreddersydd multidomene intervensjon for å redusere demensrisiko, med vekt på sosialt og kognitivt engasjement og fremme tilpasning og evaluering i bolig- og barnehagetilbud (RDF). Å vurdere gjennomførbarheten av REMINDER hos eldre voksne støttet av RDF (rekruttering, adherence, retensjon, akseptabilitet, tilgjengelighet og brukervennlighet) og utforske potensielle endringer i kognitive og psykososiale utfall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Implementering av DRR-programmer i RDF-er byr på flere unike utfordringer, inkludert deltakermangfold i utdanningsnivåer, fysisk og kognitiv helse, motivasjon og logistiske begrensninger innenfor institusjonelle omgivelser. En mulighetsstudie er avgjørende for å identifisere og finne ut hvordan man kan overvinne disse barrierene. Spesifikt utforsker denne studien akseptabilitet, tilgjengelighet, overholdelse og brukervennlighet for å optimalisere REMINDER-intervensjonen for RDF-innstillinger. Ved å adressere disse praktiske bekymringene vil gjennomførbarhetsforsøket sikre at intervensjonen er effektiv og implementerbar, og legger grunnlaget for en vellykket fullskala RCT som møter behovene til eldre voksne i RDF-er (som resulterer i en tilpasset versjon, REMINDER4Care). Ved å lage et engasjerende og godt akseptert verktøy, ser vi frem til å forsterke RDF-verktøyene som er tilgjengelige for å redusere risikoen for demens hos beboerne deres.

Mål

Hovedmålene med denne studien var som følger:

  1. For å evaluere akseptgraden til RDF og deltakere for å bli med i forskningen;
  2. For å bestemme egnetheten til deltakeres kvalifikasjonskriterier ved å estimere gjennomførbare kvalifikasjons- og rekrutteringsrater;
  3. For å måle deltakertilslutning og oppbevaring gjennom oppmøtefrekvenser på tvers av alle intervensjonsøkter og trender over tid;
  4. For å vurdere gjennomførbarheten av REMINDER-programmet i kliniske omgivelser, inkludert dets akseptbarhet, tilgjengelighet og brukervennlighet.

Sekundære mål inkluderer å utforske foreløpige endringer i kognitive og psykososiale utfall fra baseline til post-intervensjon, samtidig som man erkjenner at studien ikke var drevet til å oppdage statistisk signifikante effekter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Coimbra, Portugal, 3000-115
        • Faculty of Psychology and Education Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Personer i alderen 65 år og eldre som er RDF-brukere med grunnleggende lese- og skriveferdigheter vil være kvalifisert til å delta i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere er ikke kvalifisert hvis de (1) har en klinisk diagnose demens og/eller MMSE-skåre under grensen for tilstedeværelse av demens (MMSE < 22-27, avhengig av utdanningsnivå), (2) har en psykiatrisk eller nevrologisk tilstand som svekker kognisjon på lang sikt, og (3) har sensoriske og funksjonelle mangler som kompromitterte deres deltakelse i den nevropsykologiske vurderingen og gjennom intervensjonen økter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PÅMINNELSE intervensjon
PÅMINNELSE-intervensjonen inkluderer 20 ansikt-til-ansikt gruppeøkter, hver ca. 60 til 75 minutter, holdt to ganger i uken over ti uker. Dette programmet tar sikte på å optimalisere hukommelse, oppmerksomhet, eksekutiv funksjon og emosjonell regulering samtidig som det fremmer livsstilsvaner som beskytter den aldrende hjernen. Øktene inkluderer hjernehelseutdanning, kognitive øvelser, kompenserende minnestrategier, trening for å håndtere personlig relevante mål (med målsetting) og stressmestringsteknikker (medfølelsebaserte terapier, avspenningsmetoder og oppmerksomhet). Når det gjelder strukturen på øktene, starter hver med en mindfulness-øvelse og avsluttes med en gjennomgang av hjemmeoppgavene. Hver økt inkluderer en psykoedukasjonskomponent med fokus på et spesifikt tema, en tid for deling og refleksjon, og en praktisk aktivitet.
PÅMINNELSE-intervensjonen inkluderer 20 ansikt-til-ansikt gruppeøkter, hver ca. 60 til 75 minutter, holdt to ganger i uken over ti uker. Dette programmet tar sikte på å optimalisere hukommelse, oppmerksomhet, eksekutiv funksjon og emosjonell regulering samtidig som det fremmer livsstilsvaner som beskytter den aldrende hjernen. Øktene inkluderer hjernehelseutdanning, kognitive øvelser, kompenserende minnestrategier, trening for å håndtere personlig relevante mål (med målsetting) og stressmestringsteknikker (medfølelsebaserte terapier, avspenningsmetoder og oppmerksomhet). Når det gjelder strukturen på øktene, starter hver med en mindfulness-øvelse og avsluttes med en gjennomgang av hjemmeoppgavene. Hver økt inkluderer en psykoedukasjonskomponent med fokus på et spesifikt tema, en tid for deling og refleksjon, og en praktisk aktivitet.
Andre navn:
  • PÅMINNELSE og hjernen min

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighetsresultater (kvantitativt)
Tidsramme: Under intervensjonen (på slutten av øktene) og 1-uker etter intervensjonen
Rekrutteringsgrad
Under intervensjonen (på slutten av øktene) og 1-uker etter intervensjonen
Mulighetsresultater (kvantitativt)
Tidsramme: Under intervensjonen (på slutten av øktene) og 1-uker etter intervensjonen
Overholdelse
Under intervensjonen (på slutten av øktene) og 1-uker etter intervensjonen
Mulighetsresultater (kvantitativt)
Tidsramme: Under intervensjonen (på slutten av øktene) og 1-uker etter intervensjonen
Bevaring
Under intervensjonen (på slutten av øktene) og 1-uker etter intervensjonen
Mulighetsresultater (kvalitativt)
Tidsramme: Under intervensjonen (på slutten av øktene) og 1-uker etter intervensjonen
Akseptbarhet (med nytte, tilfredshet og brukervennlighet (bruk) spørreskjema) varierer fra 7 til 49, med høyere score som indikerer større akseptabilitet.
Under intervensjonen (på slutten av øktene) og 1-uker etter intervensjonen
Mulighetsresultater (kvalitativt)
Tidsramme: Under intervensjonen (på slutten av øktene) og 1-uker etter intervensjonen
Tilgjengelighet (med nytte, tilfredshet og brukervennlighet (bruk) spørreskjema) varierer fra 15 til 105, med høyere score som indikerer større tilgjengelighet.
Under intervensjonen (på slutten av øktene) og 1-uker etter intervensjonen
Mulighetsresultater (kvalitativt)
Tidsramme: Under intervensjonen (på slutten av øktene) og 1-uker etter intervensjonen
Intervensjonens brukbarhet (med nytteverdi, tilfredshet og brukervennlighet (bruk) spørreskjema) varierer fra 8 til 56, med høyere score som indikerer større brukbarhet.
Under intervensjonen (på slutten av øktene) og 1-uker etter intervensjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreløpige effektdata (screening)
Tidsramme: Screening
Demensrisiko ble vurdert ved å bruke Lifestyle for BRAin health (LIBRA)-score, som varierer fra -2,1 til 10,6, med høyere skåre som indikerer en større risiko for å utvikle demens.
Screening
Foreløpige effektdata (screening)
Tidsramme: Screening og 1 uke etter intervensjon
Global kognisjon ble vurdert ved hjelp av Addenbrookes Cognitive Examination - Revised (ACE-R), en skala med skårer fra 0 til 100, hvor høyere skår indikerer bedre kognitiv funksjon.
Screening og 1 uke etter intervensjon
Foreløpige effektdata (screening)
Tidsramme: Screening og 1 uke etter intervensjon
Opplevd sosial isolasjon: Dette ble evaluert ved hjelp av Questionnaire of Perceived Social Isolation (QPSI), som skåres på en skala fra 1 til 5 per element, med høyere skårer som indikerer større opplevd sosial isolasjon.
Screening og 1 uke etter intervensjon
Foreløpige effektdata (kognitive funksjoner)
Tidsramme: Baseline og 1 uke etter intervensjon
Arbeidsminne: Vurdert med månedsbestillingsoppgaven, skåret etter antall riktige sekvenser, hvor høyere skår indikerer bedre arbeidsminne.
Baseline og 1 uke etter intervensjon
Foreløpige effektdata (kognitive funksjoner)
Tidsramme: Baseline og 1 uke etter intervensjon
Verbal Initiativ: Målt med Verbal Fluency Test (bokstavene M, R og alternativ kategori), scoret etter antall korrekte ord produsert, med høyere score som indikerer større verbalt initiativ.
Baseline og 1 uke etter intervensjon
Foreløpige effektdata (psykososiale/psykiske helseindikatorer)
Tidsramme: Baseline og 1 uke etter intervensjon
Depressive symptomer: Vurdert ved hjelp av Geriatric Depression Scale (GDS-30), en 30-elements skala med skårer fra 0 til 30, hvor høyere skår indikerer større depressive symptomer.
Baseline og 1 uke etter intervensjon
Foreløpige effektdata (psykososiale/psykiske helseindikatorer)
Tidsramme: Baseline og 1 uke etter intervensjon
Ensomhet: Målt med UCLA Loneliness Scale (UCLA LS-3) var skåren 20 til 80, med høyere skåre som reflekterer større opplevd ensomhet.
Baseline og 1 uke etter intervensjon
Foreløpige effektdata (psykososiale/psykiske helseindikatorer)
Tidsramme: Baseline og 1 uke etter intervensjon
Sosiale nettverk: Evaluert ved hjelp av Lubbens Brief Social Network Scale (LSNS-6), skåret fra 0 til 30, hvor høyere skår indikerer et sterkere sosialt nettverk.
Baseline og 1 uke etter intervensjon
Foreløpige effektdata (psykososiale/psykiske helseindikatorer)
Tidsramme: Baseline og 1 uke etter intervensjon
Livskvalitet: Dette er vurdert ved hjelp av Verdens helseorganisasjon Livskvalitet (WHOQOL-BREF-7), skåret på en skala fra 1 til 5 for hvert element, med høyere skårer som indikerer bedre livskvalitet.
Baseline og 1 uke etter intervensjon
Foreløpige effektdata (psykososiale/psykiske helseindikatorer)
Tidsramme: Baseline og 1 uke etter intervensjon
Livstilfredshet: Dette måles ved hjelp av Satisfaction with Life Scale (SWLS), skåret fra 5 til 25. Høyere score reflekterer større livstilfredshet.
Baseline og 1 uke etter intervensjon
Foreløpige effektdata (screening)
Tidsramme: Screening
Deltakernes sosiodemografiske (alder i år).
Screening
Foreløpige effektdata (screening)
Tidsramme: Screening
Deltakernes sosiodemografiske (sivilstand).
Screening
Foreløpige effektdata (screening)
Tidsramme: Screening
Deltakernes sosiodemografiske (utdanningsnivå).
Screening
Foreløpige effektdata (screening)
Tidsramme: Screening
Deltakernes kliniske informasjon (tilstedeværelse av medisinsk diagnose).
Screening
Foreløpige effektdata (screening)
Tidsramme: Screening
Deltakernes kliniske informasjon (nåværende medisiner).
Screening
Foreløpige effektdata (screening)
Tidsramme: Screening
Deltakernes kliniske informasjon (sensoriske problemer).
Screening
Foreløpige effektdata (screening)
Tidsramme: Screening
Deltakernes kliniske informasjon (mobilitetsunderskudd).
Screening
Foreløpige effektdata (screening)
Tidsramme: Screening
Deltakernes kliniske informasjon (stoffbruk).
Screening
Foreløpige effektdata (screening)
Tidsramme: Screening
Deltakernes kliniske informasjon (sykehusinnleggelse).
Screening
Foreløpige effektdata (kognitive funksjoner)
Tidsramme: Baseline og 1-ukers etter intervensjon
Episodisk minne: målt med ordlister I og II fra Wechsler Memory Scale-III (WMS-III), scoret basert på riktige tilbakekallinger, med høyere score som gjenspeiler bedre minneytelse.
Baseline og 1-ukers etter intervensjon
Foreløpige effektdata (kognitive funksjoner)
Tidsramme: Baseline og 1-ukers etter intervensjon
Behandlingshastighet: Evaluert med symbolsøkundertesten til Wechsler voksen intelligensskala-III (WAIS-III), scoret av riktige svar innen en tidsbegrensning, med høyere score som representerer raskere prosesseringshastighet.
Baseline og 1-ukers etter intervensjon
Foreløpige effektdata (oppfattet og ytelsesbasert funksjonsstatus)
Tidsramme: Baseline og 1-ukers etter intervensjon
Funksjonskapasitet: Dette blir vurdert ved bruk av UPSA-2-PT (UCSD Performance-Based Skills Assessment-2. versjon), scoret fra 0 til 100 poeng, med høyere score som indikerer bedre funksjonalitet.
Baseline og 1-ukers etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

26. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • FSREMINDERRDFIORG0011881
  • University of Coimbra (Annen identifikator: University of Coimbra)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere