Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program PRZYPOMNIENIE dla osób starszych wspierany przez placówki stacjonarne i dzienne (REMINDER)

17 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Catarina Baptista, University of Coimbra

PRZYPOMNIENIE, wielodomenowy program zmniejszania ryzyka demencji u osób starszych, wspierany przez ośrodki opieki stacjonarnej: studium wykonalności

Demencja i łagodne zaburzenia poznawcze (MCI) wywierają głęboki wpływ na samopoczucie jednostek i oczekuje się, że będą one coraz częstsze w związku ze starzeniem się społeczeństwa, a liczba przypadków na całym świecie wzrośnie do 152,8 miliona do roku 2050. Izolacja społeczna, stanowiąca 4% przypadków demencji, okazuje się krytycznym, modyfikowalnym czynnikiem ryzyka, szczególnie u osób starszych przebywających w placówkach opiekuńczych, gdzie znacząco zwiększa ryzyko demencji.

Aby stawić czoła tym wyzwaniom, opracowano program REMINDER jako dostosowaną do potrzeb, wielodziedzinową interwencję mającą na celu zmniejszenie ryzyka demencji, kładącą nacisk na zaangażowanie społeczne i poznawcze oraz poprawiającą jego adaptację i ocenę w placówkach mieszkalnych i dziennych (RDF). Ocena wykonalności REMINDER u osób starszych przy wsparciu RDF (rekrutacja, przestrzeganie, utrzymanie, akceptowalność, dostępność i użyteczność) oraz zbadanie potencjalnych zmian w wynikach poznawczych i psychospołecznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wdrażanie programów DRR w RDF stwarza kilka wyjątkowych wyzwań, w tym różnorodność uczestników pod względem poziomów wykształcenia, zdrowia fizycznego i poznawczego, motywacji i ograniczeń logistycznych w obrębie ustawień instytucjonalnych. Aby zidentyfikować i określić, w jaki sposób pokonać te bariery, niezbędne jest studium wykonalności. W szczególności badanie to bada akceptowalność, dostępność, przestrzeganie i użyteczność w celu optymalizacji interwencji PRZYPOMNIENIA dla ustawień RDF. Uwzględniając te praktyczne problemy, próba wykonalności zapewni, że interwencja będzie skuteczna i możliwa do wdrożenia, kładąc podwaliny pod udane RCT na pełną skalę, które zaspokoi potrzeby osób starszych w RDF (w wyniku czego powstała dostosowana wersja REMINDER4Care). Tworząc angażujące i dobrze przyjęte narzędzie, nie możemy się doczekać ulepszenia dostępnych narzędzi RDF w celu zmniejszenia ryzyka demencji u mieszkańców.

Cele

Podstawowe cele tego badania były następujące:

  1. Aby ocenić stopień akceptacji RDF i uczestników do przyłączenia się do badania;
  2. Określenie przydatności kryteriów kwalifikowalności uczestników poprzez oszacowanie wykonalnych wskaźników kwalifikowalności i rekrutacji;
  3. Aby zmierzyć przestrzeganie i utrzymanie uczestników poprzez wskaźniki frekwencji we wszystkich sesjach interwencyjnych i trendy w czasie;
  4. Ocena wykonalności programu REMINDER w warunkach klinicznych, w tym jego akceptowalności, dostępności i użyteczności.

Cele drugorzędne obejmowały zbadanie wstępnych zmian w wynikach poznawczych i psychospołecznych od stanu wyjściowego do po interwencji, przy jednoczesnym stwierdzeniu, że badanie nie było w stanie wykryć statystycznie istotnych efektów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia, 3000-115
        • Faculty of Psychology and Education Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • W badaniu będą mogły wziąć udział osoby w wieku 65 lat i starsze, będące użytkownikami RDF i posiadającymi podstawowe umiejętności czytania i pisania.

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy nie kwalifikują się, jeśli (1) mają kliniczną diagnozę demencji i/lub wyniki MMSE poniżej granicy dla obecności demencji (MMSE < 22-27, w zależności od poziomu wykształcenia), (2) mają problemy psychiczne lub neurologiczne które upośledza funkcje poznawcze w dłuższej perspektywie oraz (3) mają deficyty sensoryczne i funkcjonalne, które utrudniają ich udział w ocenie neuropsychologicznej i podczas sesji interwencyjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PRZYPOMNIENIE interwencji
Interwencja REMINDER obejmuje 20 bezpośrednich sesji grupowych, każda trwająca około 60 do 75 minut, odbywających się dwa razy w tygodniu przez dziesięć tygodni. Program ten ma na celu optymalizację pamięci, uwagi, funkcji wykonawczych i regulacji emocjonalnej, przy jednoczesnym promowaniu nawyków związanych ze stylem życia, które chronią starzejący się mózg. Sesje obejmują edukację w zakresie zdrowia mózgu, ćwiczenia poznawcze, strategie pamięci kompensacyjnej, trening zarządzania osobistymi celami (wraz z wyznaczaniem celów) oraz techniki radzenia sobie ze stresem (terapie oparte na współczuciu, metody relaksacyjne i uważność). Jeśli chodzi o strukturę sesji, każda zaczyna się od ćwiczenia uważności i kończy się przeglądem zadań domowych. Każda sesja obejmuje element psychoedukacyjny skupiony na konkretnym temacie, czas na dzielenie się i refleksję oraz zajęcia praktyczne.
Inny: PRZYPOMNIENIE interwencji
Interwencja REMINDER obejmuje 20 bezpośrednich sesji grupowych, każda trwająca około 60 do 75 minut, odbywających się dwa razy w tygodniu przez dziesięć tygodni. Program ten ma na celu optymalizację pamięci, uwagi, funkcji wykonawczych i regulacji emocjonalnej, przy jednoczesnym promowaniu nawyków związanych ze stylem życia, które chronią starzejący się mózg. Sesje obejmują edukację w zakresie zdrowia mózgu, ćwiczenia poznawcze, strategie pamięci kompensacyjnej, trening zarządzania osobistymi celami (wraz z wyznaczaniem celów) oraz techniki radzenia sobie ze stresem (terapie oparte na współczuciu, metody relaksacyjne i uważność). Jeśli chodzi o strukturę sesji, każda zaczyna się od ćwiczenia uważności i kończy się przeglądem zadań domowych. Każda sesja obejmuje element psychoedukacyjny skupiony na konkretnym temacie, czas na dzielenie się i refleksję oraz zajęcia praktyczne.
Inne nazwy:
  • PRZYPOMNIENIE i mój mózg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki wykonalności (ilościowe)
Ramy czasowe: Podczas interwencji (pod koniec sesji) i 1 tygodnie po interwencji
Wskaźnik rekrutacji
Podczas interwencji (pod koniec sesji) i 1 tygodnie po interwencji
Wyniki wykonalności (ilościowe)
Ramy czasowe: Podczas interwencji (pod koniec sesji) i 1 tygodnie po interwencji
Przyczepność
Podczas interwencji (pod koniec sesji) i 1 tygodnie po interwencji
Wyniki wykonalności (ilościowe)
Ramy czasowe: Podczas interwencji (pod koniec sesji) i 1 tygodnie po interwencji
Zatrzymanie
Podczas interwencji (pod koniec sesji) i 1 tygodnie po interwencji
Wyniki wykonalności (jakościowe)
Ramy czasowe: Podczas interwencji (pod koniec sesji) i 1 tygodnie po interwencji
Dopuszczalność (z użytecznością, satysfakcją i łatwością użytkowania (użytkowania) kwestionariusz) wynosi od 7 do 49, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność.
Podczas interwencji (pod koniec sesji) i 1 tygodnie po interwencji
Wyniki wykonalności (jakościowe)
Ramy czasowe: Podczas interwencji (pod koniec sesji) i 1 tygodnie po interwencji
Dostępność (z użytecznością, satysfakcją i łatwością użytkowania (użytkowania) Kwestionariusz) wynosi od 15 do 105, a wyższe wyniki wskazują na większą dostępność.
Podczas interwencji (pod koniec sesji) i 1 tygodnie po interwencji
Wyniki wykonalności (jakościowe)
Ramy czasowe: Podczas interwencji (pod koniec sesji) i 1 tygodnie po interwencji
Kwestionariusz użyteczności interwencji (z użytecznością, satysfakcją i łatwością użytkowania (użycia)) wynosi od 8 do 56, a wyższe wyniki wskazują na większą użyteczność.
Podczas interwencji (pod koniec sesji) i 1 tygodnie po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wstępne dane dotyczące skuteczności (badanie przesiewowe)
Ramy czasowe: Ekranizacja
Ryzyko demencji oceniano za pomocą skali Lifestyle for BRAin health (LIBRA), która waha się od -2,1 do 10,6, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe ryzyko rozwoju demencji.
Ekranizacja
Wstępne dane dotyczące skuteczności (badanie przesiewowe)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i 1 tydzień po interwencji
Globalne poznanie oceniano za pomocą poprawionego badania poznawczego Addenbrooke (ACE-R), skali z wynikami od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie poznawcze.
Badanie przesiewowe i 1 tydzień po interwencji
Wstępne dane dotyczące skuteczności (badanie przesiewowe)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i 1 tydzień po interwencji
Postrzegana izolacja społeczna: Oceniano to za pomocą Kwestionariusza Postrzeganej Izolacji Społecznej (QPSI), który jest oceniany w skali od 1 do 5 dla każdej pozycji, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą izolację społeczną.
Badanie przesiewowe i 1 tydzień po interwencji
Wstępne dane dotyczące skuteczności (funkcje poznawcze)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 tydzień po interwencji
Pamięć robocza: oceniana za pomocą zadania Porządkowanie miesięcy, oceniana na podstawie liczby poprawnych sekwencji, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą pamięć roboczą.
Wartość wyjściowa i 1 tydzień po interwencji
Wstępne dane dotyczące skuteczności (funkcje poznawcze)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 tydzień po interwencji
Inicjatywa werbalna: mierzona za pomocą testu fluencji werbalnej (litery M, R i kategoria alternatywna), oceniana liczbą poprawnie wypowiedzianych słów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą inicjatywę werbalną.
Wartość wyjściowa i 1 tydzień po interwencji
Wstępne dane dotyczące skuteczności (wskaźniki zdrowia psychospołecznego/ psychicznego)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 tydzień po interwencji
Objawy depresyjne: oceniane przy użyciu Skali Depresji Geriatrycznej (GDS-30), 30-punktowej skali z punktacją od 0 do 30, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe objawy depresyjne.
Wartość wyjściowa i 1 tydzień po interwencji
Wstępne dane dotyczące skuteczności (wskaźniki zdrowia psychospołecznego/ psychicznego)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 tydzień po interwencji
Samotność: Wynik mierzony za pomocą Skali Samotności UCLA (UCLA LS-3) wynosił od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlały większe postrzeganie samotności.
Wartość wyjściowa i 1 tydzień po interwencji
Wstępne dane dotyczące skuteczności (wskaźniki zdrowia psychospołecznego/ psychicznego)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 tydzień po interwencji
Sieci społecznościowe: oceniane przy użyciu krótkiej skali sieci społecznościowych Lubbena (LSNS-6), ocenianej w skali od 0 do 30, gdzie wyższe wyniki wskazują na silniejszą sieć społecznościową.
Wartość wyjściowa i 1 tydzień po interwencji
Wstępne dane dotyczące skuteczności (wskaźniki zdrowia psychospołecznego/ psychicznego)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 tydzień po interwencji
Jakość życia: ocenia się ją na podstawie jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF-7), ocenianej w skali od 1 do 5 dla każdego elementu, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
Wartość wyjściowa i 1 tydzień po interwencji
Wstępne dane dotyczące skuteczności (wskaźniki zdrowia psychospołecznego/ psychicznego)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 tydzień po interwencji
Zadowolenie z życia: mierzy się je za pomocą skali zadowolenia z życia (SWLS), punktowanej od 5 do 25. Wyższe wyniki odzwierciedlają większą satysfakcję z życia.
Wartość wyjściowa i 1 tydzień po interwencji
Wstępne dane dotyczące skuteczności (badanie przesiewowe)
Ramy czasowe: Ekranizacja
Sociodemograficzna uczestników (wiek w latach).
Ekranizacja
Wstępne dane dotyczące skuteczności (badanie przesiewowe)
Ramy czasowe: Ekranizacja
Sociodemograficzna uczestników (stan cywilny).
Ekranizacja
Wstępne dane dotyczące skuteczności (badanie przesiewowe)
Ramy czasowe: Ekranizacja
Sociodemograficzna (poziom wykształcenia) uczestników.
Ekranizacja
Wstępne dane dotyczące skuteczności (badanie przesiewowe)
Ramy czasowe: Ekranizacja
Informacje kliniczne uczestników (obecność diagnozy medycznej).
Ekranizacja
Wstępne dane dotyczące skuteczności (badanie przesiewowe)
Ramy czasowe: Ekranizacja
Informacje kliniczne uczestników (obecne leki).
Ekranizacja
Wstępne dane dotyczące skuteczności (badanie przesiewowe)
Ramy czasowe: Ekranizacja
Informacje kliniczne uczestników (problemy sensoryczne).
Ekranizacja
Wstępne dane dotyczące skuteczności (badanie przesiewowe)
Ramy czasowe: Ekranizacja
Informacje kliniczne uczestników (deficyty mobilności).
Ekranizacja
Wstępne dane dotyczące skuteczności (badanie przesiewowe)
Ramy czasowe: Ekranizacja
Informacje kliniczne uczestników (używanie substancji).
Ekranizacja
Wstępne dane dotyczące skuteczności (badanie przesiewowe)
Ramy czasowe: Ekranizacja
Informacje kliniczne uczestników (hospitalizacja).
Ekranizacja
Wstępne dane dotyczące skuteczności (funkcje poznawcze)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1-tygodniowy po interwencji
Pamięć epizodyczna: mierzone za pomocą list słów I i II ze Skali pamięci Wechsler-III (WMS-III), ocenianych na podstawie prawidłowych wycofania, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą wydajność pamięci.
Linia bazowa i 1-tygodniowy po interwencji
Wstępne dane dotyczące skuteczności (funkcje poznawcze)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1-tygodniowy po interwencji
Szybkość przetwarzania: Oceniona za pomocą podtestu wyszukiwania symboli Wechsler Adult Intelligence Scale-III (WAIS-III), oceniany przez prawidłowe odpowiedzi w ramach limitu czasu, przy czym wyższe wyniki reprezentują szybszą prędkość przetwarzania.
Linia bazowa i 1-tygodniowy po interwencji
Wstępne dane dotyczące skuteczności (postrzegany i oparty na wynikach status funkcjonalny)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1-tygodniowy po interwencji
Pojemność funkcjonalna: jest to oceniane przy użyciu UPSA-2-PP (ocena umiejętności opartej na wynikach UCSD-2. wersja), oceniana od 0 do 100 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcjonalność.
Linia bazowa i 1-tygodniowy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Coimbra

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FSREMINDERRDFIORG0011881
  • University of Coimbra (Inny identyfikator: University of Coimbra)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj