- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06733181
Påminnelseprogrammet för äldre vuxna som stöds av boenden och daghem (REMINDER)
PÅMINNINGEN, ett program för att minska risken för demensrisker i flera domäner för äldre vuxna som stöds av boenden: en genomförbarhetsstudie
Demens och mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) påverkar djupt individers välbefinnande och förväntas öka på grund av befolkningens åldrande, med globala fall som beräknas stiga till 152,8 miljoner år 2050. Social isolering, som står för 4 % av demensfallen, framstår som en kritisk modifierbar riskfaktor, särskilt hos äldre på institution, där den avsevärt ökar demensrisken.
För att möta dessa utmaningar utvecklades REMINDER-programmet som en skräddarsydd, multidomänintervention för att minska risken för demens, som betonar socialt och kognitivt engagemang och främjar dess anpassning och utvärdering i bostads- och daghem (RDF). Att bedöma genomförbarheten av REMINDER hos äldre vuxna med stöd av RDF (rekrytering, följsamhet, retention, acceptans, tillgänglighet och användbarhet) och utforska potentiella förändringar i kognitiva och psykosociala resultat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att implementera DRR-program i RDF:er ger flera unika utmaningar, inklusive deltagarnas mångfald i utbildningsnivåer, fysisk och kognitiv hälsa, motivation och logistiska begränsningar inom institutionella miljöer. En genomförbarhetsstudie är väsentlig för att identifiera och avgöra hur man kan övervinna dessa hinder. Specifikt utforskar den här studien acceptans, tillgänglighet, följsamhet och användbarhet för att optimera REMINDER-interventionen för RDF-inställningar. Genom att ta itu med dessa praktiska problem kommer genomförbarhetsförsöket att säkerställa att interventionen är effektiv och genomförbar, vilket lägger grunden för en framgångsrik fullskalig RCT som möter behoven hos äldre vuxna i RDF (vilket resulterar i en anpassad version, REMINDER4Care). Genom att skapa ett engagerande och väl accepterat verktyg ser vi fram emot att förstärka de tillgängliga RDF-verktygen för att minska risken för demens hos deras invånare.
Mål
De primära målen för denna studie var följande:
- Att utvärdera acceptansgraden för RDF och deltagare för att gå med i forskningen;
- Att bestämma lämpligheten av deltagares behörighetskriterier genom att uppskatta genomförbara behörighets- och rekryteringsgrader;
- Att mäta deltagares följsamhet och retention genom närvarofrekvens över alla interventionssessioner och trender över tid;
- Att bedöma genomförbarheten av REMINDER-programmet i kliniska miljöer, inklusive dess acceptans, tillgänglighet och användbarhet.
Sekundära mål inkluderade att utforska preliminära förändringar i kognitiva och psykosociala utfall från baslinjen till post-intervention samtidigt som man erkände att studien inte var driven för att upptäcka statistiskt signifikanta effekter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-115
- Faculty of Psychology and Education Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer i åldern 65 år och äldre som är RDF-användare med grundläggande läs- och skrivfärdigheter kommer att vara berättigade att delta i denna studie.
Uteslutningskriterier:
- Deltagare är inte berättigade om de (1) har en klinisk diagnos av demens och/eller MMSE-poäng under gränsvärdet för förekomst av demens (MMSE < 22-27, beroende på utbildningsnivå), (2) har ett psykiatriskt eller neurologiskt tillstånd som försämrar kognitionen på lång sikt, och (3) har sensoriska och funktionella brister som äventyrar deras deltagande i den neuropsykologiska bedömningen och under hela interventionen sessioner.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PÅMINNELSE intervention
Påminnelseinterventionen inkluderar 20 gruppsessioner ansikte mot ansikte, vardera cirka 60 till 75 minuter, två gånger i veckan under tio veckor.
Detta program syftar till att optimera minne, uppmärksamhet, exekutiv funktion och känslomässig reglering samtidigt som det främjar livsstilsvanor som skyddar den åldrande hjärnan.
Sessionerna inkluderar utbildning i hjärnans hälsa, kognitiva övningar, kompenserande minnesstrategier, träning för att hantera personligt relevanta mål (med målsättning) och stresshanteringstekniker (medkänslasbaserade terapier, avslappningsmetoder och mindfulness).
När det gäller strukturen på sessionerna börjar var och en med en mindfulnessövning och avslutas med en genomgång av hemuppgifterna.
Varje session innehåller en psykoedukationskomponent fokuserad på ett specifikt ämne, en tid för delning och reflektion och en praktisk aktivitet.
|
Påminnelseinterventionen inkluderar 20 gruppsessioner ansikte mot ansikte, vardera cirka 60 till 75 minuter, två gånger i veckan under tio veckor.
Detta program syftar till att optimera minne, uppmärksamhet, exekutiv funktion och känslomässig reglering samtidigt som det främjar livsstilsvanor som skyddar den åldrande hjärnan.
Sessionerna inkluderar utbildning i hjärnans hälsa, kognitiva övningar, kompenserande minnesstrategier, träning för att hantera personligt relevanta mål (med målsättning) och stresshanteringstekniker (medkänslasbaserade terapier, avslappningsmetoder och mindfulness).
När det gäller strukturen på sessionerna börjar var och en med en mindfulnessövning och avslutas med en genomgång av hemuppgifterna.
Varje session innehåller en psykoedukationskomponent fokuserad på ett specifikt ämne, en tid för delning och reflektion och en praktisk aktivitet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhetsresultat (kvantitativ)
Tidsram: Under interventionen (i slutet av sessionerna) och 1 veckor efter interventionen
|
Rekryteringsgrad
|
Under interventionen (i slutet av sessionerna) och 1 veckor efter interventionen
|
|
Genomförbarhetsresultat (kvantitativ)
Tidsram: Under interventionen (i slutet av sessionerna) och 1 veckor efter interventionen
|
Efterlevnad
|
Under interventionen (i slutet av sessionerna) och 1 veckor efter interventionen
|
|
Genomförbarhetsresultat (kvantitativ)
Tidsram: Under interventionen (i slutet av sessionerna) och 1 veckor efter interventionen
|
Retention
|
Under interventionen (i slutet av sessionerna) och 1 veckor efter interventionen
|
|
Genomförbarhetsresultat (kvalitativ)
Tidsram: Under interventionen (i slutet av sessionerna) och 1 veckor efter interventionen
|
Acceptabilitet (med användbarhet, tillfredsställelse och användarvänlighet (användning) frågeformulär) varierar från 7 till 49, med högre poäng som indikerar större acceptabilitet.
|
Under interventionen (i slutet av sessionerna) och 1 veckor efter interventionen
|
|
Genomförbarhetsresultat (kvalitativ)
Tidsram: Under interventionen (i slutet av sessionerna) och 1 veckor efter interventionen
|
Tillgänglighet (med användbarhet, tillfredsställelse och användarvänlighet (användning) frågeformulär) varierar från 15 till 105, med högre poäng som indikerar större tillgänglighet.
|
Under interventionen (i slutet av sessionerna) och 1 veckor efter interventionen
|
|
Genomförbarhetsresultat (kvalitativ)
Tidsram: Under interventionen (i slutet av sessionerna) och 1 veckor efter interventionen
|
Interventionens användbarhet (med användbarhet, tillfredsställelse och användarvänlighet (användning) frågeformulär) varierar från 8 till 56, med högre poäng som indikerar större användbarhet.
|
Under interventionen (i slutet av sessionerna) och 1 veckor efter interventionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Preliminära effektdata (screening)
Tidsram: Undersökning
|
Demensrisken utvärderades med hjälp av Lifestyle for BRAin health (LIBRA), som sträcker sig från -2,1 till 10,6, med högre poäng som tyder på en större risk att utveckla demens.
|
Undersökning
|
|
Preliminära effektdata (screening)
Tidsram: Screening och 1 vecka efter intervention
|
Global kognition utvärderades med hjälp av Addenbrookes Cognitive Examination - Revised (ACE-R), en skala med poäng från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre kognitiv funktion.
|
Screening och 1 vecka efter intervention
|
|
Preliminära effektdata (screening)
Tidsram: Screening och 1 vecka efter intervention
|
Upplevd social isolering: Detta utvärderades med hjälp av Questionnaire of Perceived Social Isolation (QPSI), som poängsätts på en skala från 1 till 5 per objekt, med högre poäng som indikerar större upplevd social isolering.
|
Screening och 1 vecka efter intervention
|
|
Preliminära effektdata (kognitiva funktioner)
Tidsram: Baslinje och 1 vecka efter intervention
|
Arbetsminne: Bedöms med uppgiften Month Ordering, poängsatt av antalet korrekta sekvenser, där högre poäng indikerar bättre arbetsminne.
|
Baslinje och 1 vecka efter intervention
|
|
Preliminära effektdata (kognitiva funktioner)
Tidsram: Baslinje och 1 vecka efter intervention
|
Verbalt initiativ: Mätt med verbalt flytande test (bokstäverna M, R och alternativ kategori), poängsatt av antalet korrekta ord som produceras, med högre poäng som indikerar större verbalt initiativ.
|
Baslinje och 1 vecka efter intervention
|
|
Preliminära effektdata (psykosociala/psykiska indikatorer)
Tidsram: Baslinje och 1 vecka efter intervention
|
Depressiva symtom: Bedöms med hjälp av Geriatric Depression Scale (GDS-30), en skala med 30 punkter med poäng från 0 till 30, där högre poäng indikerar större depressiva symtom.
|
Baslinje och 1 vecka efter intervention
|
|
Preliminära effektdata (psykosociala/psykiska indikatorer)
Tidsram: Baslinje och 1 vecka efter intervention
|
Ensamhet: Mätt med UCLA Loneliness Scale (UCLA LS-3) var poängen 20 till 80, med högre poäng som återspeglar större upplevd ensamhet.
|
Baslinje och 1 vecka efter intervention
|
|
Preliminära effektdata (psykosociala/psykiska indikatorer)
Tidsram: Baslinje och 1 vecka efter intervention
|
Sociala nätverk: Utvärderad med hjälp av Lubbens korta sociala nätverksskala (LSNS-6), poängsatt från 0 till 30, där högre poäng indikerar ett starkare socialt nätverk.
|
Baslinje och 1 vecka efter intervention
|
|
Preliminära effektdata (psykosociala/psykiska indikatorer)
Tidsram: Baslinje och 1 vecka efter intervention
|
Livskvalitet: Detta bedöms med hjälp av Världshälsoorganisationens livskvalitet (WHOQOL-BREF-7), poängsatt på en skala från 1 till 5 för varje punkt, med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
|
Baslinje och 1 vecka efter intervention
|
|
Preliminära effektdata (psykosociala/psykiska indikatorer)
Tidsram: Baslinje och 1 vecka efter intervention
|
Livstillfredsställelse: Detta mäts med hjälp av Satisfaction with Life Scale (SWLS), med poäng från 5 till 25.
Högre poäng återspeglar större tillfredsställelse med livet.
|
Baslinje och 1 vecka efter intervention
|
|
Preliminär effektivitetsdata (screening)
Tidsram: Undersökning
|
Deltagarnas sociodemografiska (ålder i år).
|
Undersökning
|
|
Preliminär effektivitetsdata (screening)
Tidsram: Undersökning
|
Deltagarnas sociodemografiska (civilstånd).
|
Undersökning
|
|
Preliminär effektivitetsdata (screening)
Tidsram: Undersökning
|
Deltagarnas sociodemografiska (utbildningsnivå).
|
Undersökning
|
|
Preliminär effektivitetsdata (screening)
Tidsram: Undersökning
|
Deltagarnas kliniska information (närvaro av medicinsk diagnos).
|
Undersökning
|
|
Preliminär effektivitetsdata (screening)
Tidsram: Undersökning
|
Deltagarnas kliniska information (aktuell medicinering).
|
Undersökning
|
|
Preliminär effektivitetsdata (screening)
Tidsram: Undersökning
|
Deltagarnas kliniska information (sensoriska frågor).
|
Undersökning
|
|
Preliminär effektivitetsdata (screening)
Tidsram: Undersökning
|
Deltagarnas kliniska information (mobilitetsunderskott).
|
Undersökning
|
|
Preliminär effektivitetsdata (screening)
Tidsram: Undersökning
|
Deltagarnas kliniska information (substansanvändning).
|
Undersökning
|
|
Preliminär effektivitetsdata (screening)
Tidsram: Undersökning
|
Deltagarnas kliniska information (sjukhusvistelse).
|
Undersökning
|
|
Preliminär effektivitetsdata (kognitiva funktioner)
Tidsram: Baslinjen och 1-veckors efter intervention
|
Episodiskt minne: Mätt med Word Lists I och II från Wechsler Memory Scale-III (WMS-III), poängsatt baserat på korrekta återkallelser, med högre poäng som återspeglar bättre minnesprestanda.
|
Baslinjen och 1-veckors efter intervention
|
|
Preliminär effektivitetsdata (kognitiva funktioner)
Tidsram: Baslinjen och 1-veckors efter intervention
|
Bearbetningshastighet: Utvärderad med symbolens sökundersökning av Wechsler Adult Intelligence Scale-III (WAIS-III), poängsatt genom korrekta svar inom en tidsgräns, med högre poäng som representerar snabbare bearbetningshastighet.
|
Baslinjen och 1-veckors efter intervention
|
|
Preliminär effektivitetsdata (upplevd och prestationsbaserad funktionell status)
Tidsram: Baslinjen och 1-veckors efter intervention
|
Funktionell kapacitet: Detta bedöms med användning av UPSA-2-PT (UCSD-prestationsbaserad kompetensbedömning-2: a versionen), poäng från 0 till 100 poäng, med högre poäng som indikerar bättre funktionalitet.
|
Baslinjen och 1-veckors efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FSREMINDERRDFIORG0011881
- University of Coimbra (Annan identifierare: University of Coimbra)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .