Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа НАПОМИНАНИЕ для пожилых людей, поддерживаемых учреждениями интернатного типа и детскими садами (REMINDER)

17 апреля 2025 г. обновлено: Catarina Baptista, University of Coimbra

НАПОМИНАНИЕ, многодоменная программа снижения риска деменции для пожилых людей, поддерживаемая учреждениями интернатного типа: технико-экономическое обоснование

Деменция и легкие когнитивные нарушения (MCI) глубоко влияют на благосостояние людей, и ожидается, что их число будет увеличиваться из-за старения населения, при этом число случаев в мире, по прогнозам, вырастет до 152,8 миллиона к 2050 году. Социальная изоляция, составляющая 4% случаев деменции, выступает в качестве критического модифицируемого фактора риска, особенно у пожилых людей, помещенных в специальные учреждения, где она значительно повышает риск деменции.

Для решения этих проблем программа НАПОМИНАНИЕ была разработана как индивидуальное многопрофильное вмешательство, направленное на снижение риска деменции, с упором на социальное и когнитивное взаимодействие и содействие ее адаптации и оценке в учреждениях с проживанием и дневным уходом (RDF). Оценить осуществимость НАПОМИНАНИЯ у пожилых людей, поддерживаемых RDF (привлечение, приверженность, удержание, приемлемость, доступность и удобство использования), и изучить потенциальные изменения в когнитивных и психосоциальных результатах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Реализация программ СРБ в RDF сопряжена с рядом уникальных проблем, включая разнообразие участников по уровням образования, физическому и когнитивному здоровью, мотивации и логистическим ограничениям в институциональных условиях. Технико-экономическое обоснование необходимо для выявления и определения способов преодоления этих препятствий. В частности, в этом исследовании изучаются приемлемость, доступность, приверженность и удобство использования для оптимизации вмешательства НАПОМИНАНИЯ для настроек RDF. Решая эти практические проблемы, технико-экономическое обоснование обеспечит эффективность и осуществимость вмешательства, заложив основу для успешного полномасштабного РКИ, отвечающего потребностям пожилых людей в RDF (в результате появится адаптированная версия REMINDER4Care). Создав интересный и хорошо принятый инструмент, мы надеемся расширить доступные инструменты RDF, чтобы снизить риск деменции у их жителей.

Цели

Основные цели данного исследования заключались в следующем:

  1. Оценить уровень принятия RDF и участников, желающих присоединиться к исследованию;
  2. Определить пригодность критериев отбора участников путем оценки возможного соответствия критериям отбора и уровня набора;
  3. Измерить приверженность и удержание участников по показателям посещаемости всех сеансов вмешательства и тенденциям с течением времени;
  4. Оценить осуществимость программы НАПОМИНАНИЕ в клинических условиях, включая ее приемлемость, доступность и удобство использования.

Вторичные цели включали изучение предварительных изменений в когнитивных и психосоциальных результатах от исходного уровня до после вмешательства, признавая при этом, что исследование не было способно выявить статистически значимые эффекты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Португалия
      • Coimbra, Португалия, 3000-115
        • Faculty of Psychology and Education Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • В этом исследовании смогут принять участие лица в возрасте 65 лет и старше, являющиеся пользователями RDF и обладающие элементарными навыками чтения и письма.

Критерии исключения:

  • Участники не имеют права участвовать в программе, если они (1) имеют клинический диагноз деменции и/или баллы MMSE ниже порогового значения для наличия деменции (MMSE < 22-27, в зависимости от уровня образования), (2) имеют психиатрическое или неврологическое заболевание. что ухудшает когнитивные функции в долгосрочной перспективе, и (3) имеют сенсорные и функциональные дефициты, которые ставят под угрозу их участие в нейропсихологической оценке и на протяжении всех сеансов вмешательства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: НАПОМИНАНИЕ вмешательство
Вмешательство НАПОМИНАНИЕ включает 20 индивидуальных групповых занятий, каждое примерно по 60–75 минут, которые проводятся два раза в неделю в течение десяти недель. Целью этой программы является оптимизация памяти, внимания, исполнительных функций и эмоциональной регуляции, а также развитие привычек образа жизни, которые защищают стареющий мозг. Занятия включают обучение здоровью мозга, когнитивные упражнения, компенсаторные стратегии памяти, обучение управлению личными целями (с постановкой целей) и методы управления стрессом (терапия, основанная на сострадании, методы релаксации и осознанность). Что касается структуры занятий, каждое из них начинается с упражнения на внимательность и завершается обзором домашних заданий. Каждая сессия включает в себя компонент психообразования, ориентированный на конкретную тему, время для обмена мнениями и размышлений, а также практическую деятельность.
Другой: НАПОМИНАНИЕ вмешательство
Вмешательство НАПОМИНАНИЕ включает 20 индивидуальных групповых занятий, каждое примерно по 60–75 минут, которые проводятся два раза в неделю в течение десяти недель. Целью этой программы является оптимизация памяти, внимания, исполнительных функций и эмоциональной регуляции, а также развитие привычек образа жизни, которые защищают стареющий мозг. Занятия включают обучение здоровью мозга, когнитивные упражнения, компенсаторные стратегии памяти, обучение управлению личными целями (с постановкой целей) и методы управления стрессом (терапия, основанная на сострадании, методы релаксации и осознанность). Что касается структуры занятий, каждое из них начинается с упражнения на внимательность и завершается обзором домашних заданий. Каждая сессия включает в себя компонент психообразования, ориентированный на конкретную тему, время для обмена мнениями и размышлений, а также практическую деятельность.
Другие имена:
  • НАПОМИНАНИЕ и мой мозг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты осуществимости (количественные)
Временное ограничение: Во время вмешательства (в конце сеансов) и через 1 неделю после вмешательства
Уровень найма
Во время вмешательства (в конце сеансов) и через 1 неделю после вмешательства
Результаты осуществимости (количественные)
Временное ограничение: Во время вмешательства (в конце сеансов) и через 1 неделю после вмешательства
Приверженность
Во время вмешательства (в конце сеансов) и через 1 неделю после вмешательства
Результаты осуществимости (количественные)
Временное ограничение: Во время вмешательства (в конце сеансов) и через 1 неделю после вмешательства
Удержание
Во время вмешательства (в конце сеансов) и через 1 неделю после вмешательства
Результаты осуществимости (качественные)
Временное ограничение: Во время вмешательства (в конце сеансов) и через 1 неделю после вмешательства
Приемлемость (с полезностью, удовлетворением и простотой использования (использование) анкеты) варьируется от 7 до 49, причем более высокие оценки указывают на большую приемлемость.
Во время вмешательства (в конце сеансов) и через 1 неделю после вмешательства
Результаты осуществимости (качественные)
Временное ограничение: Во время вмешательства (в конце сеансов) и через 1 неделю после вмешательства
Доступность (с полезностью, удовлетворением и простоты использования (использование) анкет) варьируется от 15 до 105, а более высокие оценки указывают на большую доступность.
Во время вмешательства (в конце сеансов) и через 1 неделю после вмешательства
Результаты осуществимости (качественные)
Временное ограничение: Во время вмешательства (в конце сеансов) и через 1 неделю после вмешательства
Повышение удобства вмешательства (с полезностью, удовлетворенностью и простотой использования (использование) вопросник) варьируется от 8 до 56, причем более высокие оценки указывают на большую удобство использования.
Во время вмешательства (в конце сеансов) и через 1 неделю после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предварительные данные об эффективности (скрининг)
Временное ограничение: Скрининг
Риск деменции оценивался с использованием шкалы «Образ жизни для здоровья мозга» (LIBRA), которая варьируется от -2,1 до 10,6, при этом более высокие баллы указывают на больший риск развития деменции.
Скрининг
Предварительные данные об эффективности (скрининг)
Временное ограничение: Скрининг и 1 неделя после вмешательства
Глобальное познание оценивалось с использованием пересмотренной шкалы когнитивного обследования Адденбрука (ACE-R) — шкалы с баллами от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее когнитивное функционирование.
Скрининг и 1 неделя после вмешательства
Предварительные данные об эффективности (скрининг)
Временное ограничение: Скрининг и 1 неделя после вмешательства
Воспринимаемая социальная изоляция: это оценивалось с использованием Анкеты воспринимаемой социальной изоляции (QPSI), которая оценивается по шкале от 1 до 5 по каждому пункту, причем более высокие баллы указывают на большую воспринимаемую социальную изоляцию.
Скрининг и 1 неделя после вмешательства
Предварительные данные об эффективности (когнитивные функции)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1 неделю после вмешательства
Рабочая память: оценивается с помощью задания «Упорядочение месяцев» и оценивается по количеству правильных последовательностей, где более высокие баллы указывают на лучшую рабочую память.
Исходный уровень и через 1 неделю после вмешательства
Предварительные данные об эффективности (когнитивные функции)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1 неделю после вмешательства
Вербальная инициатива: измеряется с помощью теста на беглость речи (буквы M, R и альтернативная категория), оценивается по количеству произнесенных правильных слов, при этом более высокие баллы указывают на большую вербальную инициативу.
Исходный уровень и через 1 неделю после вмешательства
Предварительные данные об эффективности (показатели психосоциального/психического здоровья)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1 неделю после вмешательства
Депрессивные симптомы: оцениваются с использованием гериатрической шкалы депрессии (GDS-30), шкалы из 30 пунктов с баллами от 0 до 30, где более высокие баллы указывают на более выраженные депрессивные симптомы.
Исходный уровень и через 1 неделю после вмешательства
Предварительные данные об эффективности (показатели психосоциального/психического здоровья)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1 неделю после вмешательства
Одиночество: по шкале одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (UCLA LS-3) оценка составляла от 20 до 80, при этом более высокие баллы отражают большее восприятие одиночества.
Исходный уровень и через 1 неделю после вмешательства
Предварительные данные об эффективности (показатели психосоциального/психического здоровья)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1 неделю после вмешательства
Социальные сети: оценивается с использованием краткой шкалы социальных сетей Лаббена (LSNS-6), оценка от 0 до 30, где более высокие баллы указывают на более сильную социальную сеть.
Исходный уровень и через 1 неделю после вмешательства
Предварительные данные об эффективности (показатели психосоциального/психического здоровья)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1 неделю после вмешательства
Качество жизни: оценивается с использованием качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF-7), оцениваемого по шкале от 1 до 5 по каждому пункту, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Исходный уровень и через 1 неделю после вмешательства
Предварительные данные об эффективности (показатели психосоциального/психического здоровья)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1 неделю после вмешательства
Удовлетворенность жизнью: измеряется с помощью шкалы удовлетворенности жизнью (SWLS) по шкале от 5 до 25. Более высокие баллы отражают большую удовлетворенность жизнью.
Исходный уровень и через 1 неделю после вмешательства
Предварительные данные эффективности (скрининг)
Временное ограничение: Скрининг
Социально -демографические участники (возраст в годах).
Скрининг
Предварительные данные эффективности (скрининг)
Временное ограничение: Скрининг
Социально -демографические участники (семейное положение).
Скрининг
Предварительные данные эффективности (скрининг)
Временное ограничение: Скрининг
Социально -демографические участники (уровень образования).
Скрининг
Предварительные данные эффективности (скрининг)
Временное ограничение: Скрининг
Клиническая информация участников (наличие медицинской диагностики).
Скрининг
Предварительные данные эффективности (скрининг)
Временное ограничение: Скрининг
Клиническая информация участников (текущие лекарства).
Скрининг
Предварительные данные эффективности (скрининг)
Временное ограничение: Скрининг
Клиническая информация участников (сенсорные проблемы).
Скрининг
Предварительные данные эффективности (скрининг)
Временное ограничение: Скрининг
Клиническая информация участников (дефицит мобильности).
Скрининг
Предварительные данные эффективности (скрининг)
Временное ограничение: Скрининг
Клиническая информация участников (употребление психоактивных веществ).
Скрининг
Предварительные данные эффективности (скрининг)
Временное ограничение: Скрининг
Клиническая информация участников (госпитализация).
Скрининг
Предварительные данные эффективности (когнитивные функции)
Временное ограничение: Базовый уровень и 1 неделю после вмешательства
Эпизодическая память: измеренная с помощью списков слов I и II из шкалы памяти Wechsler (WMS-III), на основе правильных отзывов, с более высокими показателями, отражающими лучшую производительность памяти.
Базовый уровень и 1 неделю после вмешательства
Предварительные данные эффективности (когнитивные функции)
Временное ограничение: Базовый уровень и 1 неделю после вмешательства
Скорость обработки: оценивается с помощью подтеста поиска символов шкалы интеллекта взрослых Векслера (WAIS-III), набранный по правильным ответам в течение срока, с более высокими показателями, представляющими более быструю скорость обработки.
Базовый уровень и 1 неделю после вмешательства
Предварительные данные эффективности (воспринимаемый и функциональный статус на основе эффективности)
Временное ограничение: Базовый уровень и 1 неделю после вмешательства
Функциональная емкость: это оценивается с использованием UPSA-2-PT (оценка навыков на основе эффективности UCSD-2-я версия), набрав от 0 до 100 баллов, причем более высокие оценки указывают на лучшую функциональность.
Базовый уровень и 1 неделю после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Coimbra

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FSREMINDERRDFIORG0011881
  • University of Coimbra (Другой идентификатор: University of Coimbra)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться