尋常性ざ瘡の治療において、トリファロテン クリーム 0.005% を AKLIEF® CREAM (米国参考収載医薬品)、AKLIEF™ CREAM (カナダ参考出品製品) と比較した研究
2024年12月10日 更新者：Taro Pharmaceuticals USA
トリファロテン クリーム 0.005% (Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.) と Aklief® Cream (米国参照登録薬)、Aklief Cream (参考製品) および尋常性ざ瘡の治療における各アクティブ治療とプラセボ対照。
尋常性ざ瘡の治療において、プラセボ対照に対するトリファロテン クリーム 0.005% (Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.) および米国参照登録医薬品、カナダ参照製品の有効性、治療上の同等性、および安全性を実証するため。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
トリファロテン クリーム 0.005% (Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.) と Aklief® Cream (米国参考出品薬)、Aklief Cream (参考製品) を比較する、多施設二重盲検無作為化プラセボ対照並行群間比較試験）および尋常性座瘡の治療におけるプラセボ対照に対する各積極的治療。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1000
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Hawthorne、New York、アメリカ、10532
- Taro Pharmaceuticals USA Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 尋常性座瘡の臨床診断を受けた12歳以上40歳以下の健康な男性または非妊娠の女性。
- 被験者は、治験責任医師による総合評価（IGA）に従って、尋常性座瘡重症度グレード2、3、または4の明確な臨床診断を受けていなければなりません。
- 被験者は、ベースライン時に顔面に25個以上の非炎症性病変（すなわち、開放性面皰および閉鎖性面皰）、および20個以上の炎症性病変（すなわち、丘疹および膿疱）および2つ以下の結節性嚢胞性病変（すなわち、結節および嚢胞）を有していなければなりません。
- 被験者は、12週間の治療期間中、治験薬以外の他のすべての局所座瘡薬または尋常性ざ瘡用抗生物質の使用を自発的に控えなければなりません。
除外基準:
- 女性被験者は、妊娠中、授乳中、または研究参加中に妊娠を計画している。
- -トリファロテン、レチノイドおよび/または治験薬成分のいずれかに対する過敏症またはアレルギーの病歴のある被験者。
- 過度の顔毛のある被験者（例： 尋常性ざ瘡の診断または評価を妨げるであろうひげ、もみあげ、口ひげなど）。
- ベースライン刺激スコアが 3 = 重篤 (顕著、激しい) の被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トリファロテンクリーム 0.005%
治験製品の薄い層を、1日1回就寝時に顔の患部に自分で塗布します。
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治験製品の薄い層を、1日1回就寝時に顔の患部に自分で塗布します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：AKLIEF® クリーム (トリファロテン 0.005%) 米国参照登録薬
治験製品の薄い層を、1日1回就寝時に顔の患部に自分で塗布します。
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治験製品の薄い層を、1日1回就寝時に顔の患部に自分で塗布します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：AKLIEF® クリーム (トリファロテン 50 mcg/g) カナダの参考製品
治験製品の薄い層を、1日1回就寝時に顔の患部に自分で塗布します。
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治験製品の薄い層を、1日1回就寝時に顔の患部に自分で塗布します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ対照
治験製品の薄い層を、1日1回就寝時に顔の患部に自分で塗布します。
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治験製品の薄い層を、1日1回就寝時に顔の患部に自分で塗布します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験薬の治療上の同等性、有効性、安全性を証明する
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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病変数の炎症性 (丘疹および膿疱) および非炎症性 (開放面皰および閉鎖面皰) の変化の割合。
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ベースラインから 12 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Natalie Yantovskiy、Taro Pharmaceuticals, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月20日
一次修了 (実際)
2024年6月20日
研究の完了 (実際)
2024年11月9日
試験登録日
最初に提出
2024年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月10日
最初の投稿 (推定)
2024年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月10日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。