Een onderzoek waarin trifaroteencrème 0,005% wordt vergeleken met AKLIEF® CREAM (Amerikaans referentiegeneesmiddel), AKLIEF™ CREAM (CANADIAN REFERENTIEPRODUCT) bij de behandeling van acne vulgaris
10 december 2024 bijgewerkt door: Taro Pharmaceuticals USA
Een multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen, waarin trifaroteencrème 0,005% (Taro Pharmaceuticals U.S.A, Inc.) wordt vergeleken met Aklief® Cream (Amerikaans referentiegeneesmiddel), Aklief Cream (REFERENTIEPRODUCT) en Elke actieve behandeling tot een placebocontrole bij de behandeling van acne vulgaris.
Om de werkzaamheid, therapeutische gelijkwaardigheid en veiligheid aan te tonen van Trifarotene Cream 0,005% (Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.) en het Amerikaanse Reference Listed Drug, Canadian Reference Product ten opzichte van de placebocontrole bij de behandeling van acne vulgaris.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen, waarin Trifarotene Cream 0,005% (Taro Pharmaceuticals U.S.A, Inc.) werd vergeleken met Aklief® Cream (in de VS REFERENTIELIJST), Aklief Cream (REFERENTIEPRODUCT ) en elke actieve behandeling tot een placebocontrole bij de behandeling van acne vulgaris.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1000
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Verenigde Staten, 10532
- Taro Pharmaceuticals USA Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde man of niet-zwangere vrouw van ≥ 12 en ≤ 40 jaar met een klinische diagnose van acne vulgaris.
- De proefpersonen moeten een definitieve klinische diagnose hebben van ernstgraad 2, 3 of 4 van acne vulgaris volgens de Investigator's Global Assessment (IGA).
- Proefpersonen moeten bij aanvang van het onderzoek ≥ 25 niet-inflammatoire laesies (d.w.z. open en gesloten comedonen) EN ≥ 20 inflammatoire laesies (d.w.z. papels en pustels) EN ≤2 nodulocystische laesies (d.w.z. knobbeltjes en cysten) hebben.
- De proefpersonen moeten bereid zijn om tijdens de behandelingsperiode van 12 weken af te zien van het gebruik van alle andere plaatselijke acnemedicijnen of antibiotica voor acne vulgaris, met uitzondering van het onderzoeksproduct.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens deelname aan het onderzoek.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergie voor trifaroteen, retinoïden en/of een van de ingrediënten van het onderzoeksmedicijn.
- Personen met overmatig gezichtshaar (bijv. baarden, bakkebaarden, snorren, enz.) die de diagnose of beoordeling van acne vulgaris zouden belemmeren.
- Proefpersonen met een baseline-irritatiescore van 3 = ernstig (gemarkeerd, intens).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Trifaroteen Crème 0,005%
Een dunne laag van het onderzoeksproduct wordt eenmaal daags, voor het slapengaan, zelf op de aangetaste delen van het gezicht aangebracht.
|
Een dunne laag van het onderzoeksproduct wordt eenmaal daags, voor het slapengaan, zelf op de aangetaste delen van het gezicht aangebracht.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: AKLIEF® Crème (Trifaroteen 0,005%) IN DE VS REFERENTIELIJST MEDICIJN
Een dunne laag van het onderzoeksproduct wordt eenmaal daags, voor het slapengaan, zelf op de aangetaste delen van het gezicht aangebracht.
|
Een dunne laag van het onderzoeksproduct wordt eenmaal daags, voor het slapengaan, zelf op de aangetaste delen van het gezicht aangebracht.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: AKLIEF® Crème (Trifaroteen 50 mcg/g) CANADESE REFERENTIEPRODUCT
Een dunne laag van het onderzoeksproduct wordt eenmaal daags, voor het slapengaan, zelf op de aangetaste delen van het gezicht aangebracht.
|
Een dunne laag van het onderzoeksproduct wordt eenmaal daags, voor het slapengaan, zelf op de aangetaste delen van het gezicht aangebracht.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-controle
Een dunne laag van het onderzoeksproduct wordt eenmaal daags, voor het slapengaan, zelf op de aangetaste delen van het gezicht aangebracht.
|
Een dunne laag van het onderzoeksproduct wordt eenmaal daags, voor het slapengaan, zelf op de aangetaste delen van het gezicht aangebracht.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De therapeutische gelijkwaardigheid, werkzaamheid en veiligheid van het onderzoeksproduct aantonen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Percentage verandering in het aantal inflammatoire (papels en pustels) en niet-inflammatoire (open en gesloten comedonen) van de laesies.
|
Basislijn tot week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Natalie Yantovskiy, Taro Pharmaceuticals, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 juni 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 december 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
13 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
13 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TRFC-2405
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .