Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající trifarotenový krém 0,005 % s AKLIEF® KRÉMEM (DROG UVEDENÝ V USA), KRÉM AKLIEF™ (KANADSKÝ REFERENČNÍ PRODUKT) při léčbě akné vulgaris

10. prosince 2024 aktualizováno: Taro Pharmaceuticals USA

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami, srovnávající krém Trifarotene 0,005 % (Taro Pharmaceuticals U.S.A, Inc.) s krémem Aklief® (LÉČIVA UVEDENÁ V US REFERENCI), krémem Aklief (REFERENČNÍ PRODUKT) a Každá aktivní léčba k placebo kontrole v léčbě akné vulgaris.

Demonstrovat účinnost, terapeutickou ekvivalenci a bezpečnost Trifarotene Cream 0,005 % (Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.) a US Reference Listed Drug, Canadian Reference Product oproti kontrole placeba při léčbě acne vulgaris.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami, srovnávající krém Trifarotene Cream 0,005 % (Taro Pharmaceuticals U.S.A, Inc.) s krémem Aklief® (DROG UVEDENÝ V USA), krém Aklief (REFERENČNÍ PRODUKT) ) a každou aktivní léčbu na kontrolu s placebem při léčbě acne vulgaris.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1000

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Hawthorne, New York, Spojené státy, 10532
        • Taro Pharmaceuticals USA Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Zdravý muž nebo netěhotná žena ve věku ≥ 12 a ≤ 40 let s klinickou diagnózou acne vulgaris.
  • Subjekty musí mít definitivní klinickou diagnózu stupně závažnosti akné vulgaris 2, 3 nebo 4 podle Global Assessment Investigator's (IGA).
  • Subjekty musí mít ≥ 25 nezánětlivých lézí (tj. otevřené a uzavřené komedony) A ≥ 20 zánětlivých lézí (tj. papuly a pustuly) A ≤ 2 nodulocystické léze (tj. uzliny a cysty) na začátku na obličeji.
  • Subjekty musí být ochotny zdržet se používání všech ostatních topických léků na akné nebo antibiotik na akné vulgaris během 12týdenního léčebného období, s výjimkou zkoumaného produktu.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy Subjekty, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během účasti ve studii.
  • Subjekty s anamnézou přecitlivělosti nebo alergie na trifaroten, retinoidy a/nebo kteroukoli ze složek studovaného léku.
  • Subjekty s nadměrným ochlupením na obličeji (např. vousy, kotlety, kníry atd.), které by narušovaly diagnostiku nebo hodnocení acne vulgaris.
  • Subjekty se základním skóre podráždění 3 = závažné (výrazné, intenzivní).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trifarotenový krém 0,005 %
Jednou denně před spaním se na postižené oblasti obličeje sama nanese tenká vrstva hodnoceného přípravku.
Lék: Trifarotenový krém 0,005 %
Jednou denně před spaním se na postižené oblasti obličeje sama nanese tenká vrstva hodnoceného přípravku.
Ostatní jména:
  • Testovací produkt
Aktivní komparátor: AKLIEF® krém (trifaroten 0,005 %) LÉČIVA UVEDENÁ V NÁS
Jednou denně před spaním se na postižené oblasti obličeje sama nanese tenká vrstva hodnoceného přípravku.
Lék: AKLIEF® krém (trifaroten 0,005 %) LÉČIVA UVEDENÁ V NÁS
Jednou denně před spaním se na postižené oblasti obličeje sama nanese tenká vrstva hodnoceného přípravku.
Ostatní jména:
  • Referenční produkt
Aktivní komparátor: AKLIEF® krém (Trifaroten 50 mcg/g) KANADSKÝ REFERENČNÍ PRODUKT
Jednou denně před spaním se na postižené oblasti obličeje sama nanese tenká vrstva hodnoceného přípravku.
Lék: AKLIEF® krém (Trifaroten 50 mcg/g) KANADSKÝ REFERENČNÍ PRODUKT
Jednou denně před spaním se na postižené oblasti obličeje sama nanese tenká vrstva hodnoceného přípravku.
Ostatní jména:
  • Referenční produkt
Komparátor placeba: Kontrola placeba
Jednou denně před spaním se na postižené oblasti obličeje sama nanese tenká vrstva hodnoceného přípravku.
Lék: Placebo
Jednou denně před spaním se na postižené oblasti obličeje sama nanese tenká vrstva hodnoceného přípravku.
Ostatní jména:
  • Vozidlo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prokázat terapeutickou ekvivalenci, účinnost a bezpečnost zkoumaného produktu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Procentuální změna počtu zánětlivých (papuly a pustuly) a nezánětlivých (otevřené a uzavřené komedony) lézí.
Výchozí stav do týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taro Pharmaceuticals USA

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Natalie Yantovskiy, Taro Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

20. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

9. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TRFC-2405

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acne vulgaris

Klinické studie na Trifarotenový krém 0,005 %

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit