Исследование, сравнивающее 0,005% крема трифаротена с КРЕМОМ AKLIEF® (ПРЕПАРАТ, ВКЛЮЧЕННЫМ В СПРАВОЧНЫЙ СПИСОК США), КРЕМОМ AKLIEF™ (КАНАДСКИЙ ЭТОННЫЙ ПРОДУКТ) при лечении обыкновенных угрей
10 декабря 2024 г. обновлено: Taro Pharmaceuticals USA
Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, исследование в параллельных группах, сравнивающее крем трифаротен 0,005% (Taro Pharmaceuticals U.S.A, Inc.) с кремом Aklief® (препарат, внесенный в список США), кремом Aklief (ЭТАЛОННЫЙ ПРОДУКТ) и Каждое активное лечение должно быть плацебо-контролем при лечении обыкновенных угрей.
Продемонстрировать эффективность, терапевтическую эквивалентность и безопасность 0,005% крема трифаротена (Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.) и препарата, внесенного в список эталонных препаратов США, канадского эталонного продукта по сравнению с контролем плацебо при лечении обыкновенных угрей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах, сравнивающее сравнение крема Трифаротен 0,005% (Taro Pharmaceuticals U.S.A, Inc.) с кремом Aklief® (препарат, внесенный в список в США), кремом Aklief (ЭТАЛОННЫЙ ПРОДУКТ). ) и каждое активное лечение плацебо-контролем при лечении обыкновенных угрей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1000
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Соединенные Штаты, 10532
- Taro Pharmaceuticals USA Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Здоровый мужчина или небеременная женщина в возрасте от ≥ 12 до ≤ 40 лет с клиническим диагнозом обыкновенные угри.
- Субъекты должны иметь определенный клинический диагноз обыкновенных угрей 2, 3 или 4 степени тяжести согласно глобальной оценке исследователя (IGA).
- Исходно на лице у субъектов должно быть ≥ 25 невоспалительных поражений (т. е. открытых и закрытых комедонов) И ≥ 20 воспалительных поражений (т. е. папул и пустул) И ≤2 узелково-кистозных поражений (т. е. узелков и кист).
- Субъекты должны быть готовы воздерживаться от использования всех других местных лекарств от прыщей или антибиотиков для лечения обыкновенных угрей в течение 12-недельного периода лечения, кроме исследуемого продукта.
Критерии исключения:
- Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время участия в исследовании.
- Субъекты с историей гиперчувствительности или аллергии на трифаротен, ретиноиды и/или любой из ингредиентов исследуемого лекарства.
- Субъекты с чрезмерной растительностью на лице (например, бороды, бакенбарды, усы и т. д.), которые могут помешать диагностике или оценке обыкновенных угрей.
- Субъекты с исходной оценкой раздражения 3 = тяжелая (выраженная, интенсивная).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трифаротен крем 0,005%
Тонкий слой исследуемого продукта наносится на пораженные участки лица один раз в день перед сном.
|
Тонкий слой исследуемого продукта наносится на пораженные участки лица один раз в день перед сном.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Крем AKLIEF® (Трифаротен 0,005%), ВНОСЕННЫЙ В РЕФЕРЕНС-ЛИСТ США.
Тонкий слой исследуемого продукта наносится на пораженные участки лица один раз в день перед сном.
|
Тонкий слой исследуемого продукта наносится на пораженные участки лица один раз в день перед сном.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Крем AKLIEF® (Трифаротен 50 мкг/г) КАНАДСКИЙ ЭТАЛОННЫЙ ПРОДУКТ
Тонкий слой исследуемого продукта наносится на пораженные участки лица один раз в день перед сном.
|
Тонкий слой исследуемого продукта наносится на пораженные участки лица один раз в день перед сном.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо-контроль
Тонкий слой исследуемого продукта наносится на пораженные участки лица один раз в день перед сном.
|
Тонкий слой исследуемого продукта наносится на пораженные участки лица один раз в день перед сном.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продемонстрировать терапевтическую эквивалентность, эффективность и безопасность исследуемого продукта.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
|
Подсчитывается процентное изменение воспалительных (папулы и пустулы) и невоспалительных (открытые и закрытые комедоны) очагов поражения.
|
Исходный уровень до 12-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Natalie Yantovskiy, Taro Pharmaceuticals, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 июня 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
13 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
13 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TRFC-2405
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .