Tutkimus, jossa verrataan 0,005-prosenttista trifaroteenivoidetta AKLIEF® CREAMIin (Yhdysvaltain VIITELUETTELOILLE LÄÄKE), AKLIEF™ CREAMIIN (KANADALAN VIITETUOTE) akne Vulgariksen hoidossa
tiistai 10. joulukuuta 2024 päivittänyt: Taro Pharmaceuticals USA
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrataan trifaroteenivoidetta 0,005 % (Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.) Aklief® Creamiin (Yhdysvalloissa LUETTELETTU LÄÄKE), Aklief Creamiin (REFERENSSITUOTTE) Jokainen aktiivinen hoito lumelääkkeeksi aknen hoidossa Vulgaris.
Osoittaakseen Trifarotene Cream 0,005 % (Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.) ja US Reference Listed Drug, Kanadan vertailutuotteen tehon, terapeuttisen vastaavuuden ja turvallisuuden plasebokontrolliin verrattuna akne vulgariksen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrattiin Trifarotene Creamia 0,005 % (Taro Pharmaceuticals U.S.A, Inc.) Aklief® Creamiin (Yhdysvaltain VIITELUETTELUTUOTE), Aklief Creamiin (VIITELUETTELO) ) ja jokainen aktiivinen hoito lumelääkkeeksi aknen hoidossa vulgaris.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1000
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Yhdysvallat, 10532
- Taro Pharmaceuticals USA Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Terve mies tai ei-raskaana oleva nainen, ikä ≥ 12 ja ≤ 40 vuotta, kliininen akne vulgaris -diagnoosi.
- Koehenkilöillä on oltava selvä kliininen diagnoosi acne vulgaris -vakavuusasteesta 2, 3 tai 4 Investigator's Global Assessmentin (IGA) mukaan.
- Koehenkilöillä on oltava ≥ 25 ei-inflammatorista leesiota (eli avoimia ja suljettuja komedoneja) JA ≥ 20 tulehdusleesiota (eli näppylöitä ja märkärakkuloita) JA ≤ 2 nodulosystistä leesiota (eli kyhmyjä ja kystaa) kasvoilla.
- Tutkittavien on oltava valmiita pidättymään muiden paikallisten aknelääkkeiden tai antibioottien käyttämisestä akne vulgariksen hoitoon 12 viikon hoitojakson aikana, lukuun ottamatta tutkimusvalmistetta.
Poissulkemiskriteerit:
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys tai allergia trifaroteenille, retinoideille ja/tai jollekin tutkimuslääkkeen ainesosalle.
- Koehenkilöt, joilla on liiallista kasvojen karvoja (esim. parta, pulisonki, viikset jne.), jotka haittaisivat acne vulgariksen diagnosointia tai arviointia.
- Koehenkilöt, joiden lähtötilanteen ärsytyspistemäärä on 3 = vakava (merkitty, voimakas).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Trifaroteenivoide 0,005 %
Ohut kerros tutkimustuotetta levitetään itse kasvojen vahingoittuneille alueille kerran päivässä nukkumaan mennessä.
|
Ohut kerros tutkimustuotetta levitetään itse kasvojen vahingoittuneille alueille kerran päivässä nukkumaan mennessä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: AKLIEF® Cream (Trifarotene 0,005%) US REFERENCE LÄÄKELUETTELO
Ohut kerros tutkimustuotetta levitetään itse kasvojen vahingoittuneille alueille kerran päivässä nukkumaan mennessä.
|
Ohut kerros tutkimustuotetta levitetään itse kasvojen vahingoittuneille alueille kerran päivässä nukkumaan mennessä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: AKLIEF® Cream (Trifarotene 50 mcg/g) KANADALAN VIITETUOTTE
Ohut kerros tutkimustuotetta levitetään itse kasvojen vahingoittuneille alueille kerran päivässä nukkumaan mennessä.
|
Ohut kerros tutkimustuotetta levitetään itse kasvojen vahingoittuneille alueille kerran päivässä nukkumaan mennessä.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo Control
Ohut kerros tutkimustuotetta levitetään itse kasvojen vahingoittuneille alueille kerran päivässä nukkumaan mennessä.
|
Ohut kerros tutkimustuotetta levitetään itse kasvojen vahingoittuneille alueille kerran päivässä nukkumaan mennessä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osoita tutkimustuotteen terapeuttinen vastaavuus, tehokkuus ja turvallisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Leesion tulehduksellisten (näppylät ja märkärakkulat) ja ei-tulehduksellisten (avoimet ja suljetut komedonit) prosentuaalinen muutos lasketaan.
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Natalie Yantovskiy, Taro Pharmaceuticals, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 9. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 13. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 13. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRFC-2405
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .