Un estudio que compara la crema de trifaroteno al 0,005 % con la CREMA AKLIEF® (MEDICAMENTO LISTA DE REFERENCIA EN EE. UU.) y la CREMA AKLIEF ™ (PRODUCTO DE REFERENCIA CANADIENSE) en el tratamiento del acné vulgar
10 de diciembre de 2024 actualizado por: Taro Pharmaceuticals USA
Un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y de grupos paralelos, que compara la crema de trifaroteno al 0,005% (Taro Pharmaceuticals U.S.A, Inc.) con la crema Aklief® (MEDICAMENTO LISTA DE REFERENCIA EN EE. UU.), la crema Aklief (PRODUCTO DE REFERENCIA) y De cada Tratamiento Activo a un Control Placebo en el Tratamiento del Acné Vulgar.
Demostrar la eficacia, equivalencia terapéutica y seguridad de la crema de trifaroteno al 0,005% (Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.) y el fármaco de referencia de EE. UU., producto de referencia canadiense sobre el control de placebo en el tratamiento del acné vulgar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y de grupos paralelos, que compara la crema de trifaroteno al 0,005 % (Taro Pharmaceuticals U.S.A, Inc.) con la crema Aklief® (MEDICAMENTO LISTA DE REFERENCIA DE EE. UU.), la crema Aklief (PRODUCTO DE REFERENCIA) ) y cada tratamiento activo a un control con placebo en el tratamiento del acné vulgar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1000
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Hawthorne, New York, Estados Unidos, 10532
- Taro Pharmaceuticals USA Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre sano o mujer no embarazada de ≥ 12 y ≤ 40 años con diagnóstico clínico de acné vulgar.
- Los sujetos deben tener un diagnóstico clínico definitivo de acné vulgar de gravedad de grado 2, 3 o 4 según la Evaluación global del investigador (IGA).
- Los sujetos deben tener ≥ 25 lesiones no inflamatorias (es decir, comedones abiertos y cerrados) Y ≥ 20 lesiones inflamatorias (es decir, pápulas y pústulas) Y ≤2 lesiones noduloquísticas (es decir, nódulos y quistes), al inicio del estudio en la cara.
- Los sujetos deben estar dispuestos a abstenerse de usar todos los demás medicamentos tópicos para el acné o antibióticos para el acné vulgar durante el período de tratamiento de 12 semanas, distintos del producto en investigación.
Criterios de exclusión:
- Mujeres que estén embarazadas, amamantando o que planeen quedar embarazadas durante la participación en el estudio.
- Sujetos con antecedentes de hipersensibilidad o alergia al trifaroteno, retinoides y/o cualquiera de los ingredientes del medicamento del estudio.
- Sujetos con vello facial excesivo (p. ej. barbas, patillas, bigotes, etc.) que interferirían con el diagnóstico o evaluación del acné vulgar.
- Sujetos con una puntuación de irritación inicial de 3 = grave (marcada, intensa).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Crema de Trifaroteno 0,005%
Se aplicará una capa fina del producto en investigación en las áreas afectadas del rostro una vez al día antes de acostarse.
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Se aplicará una capa fina del producto en investigación en las áreas afectadas del rostro una vez al día antes de acostarse.
Otros nombres:
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Comparador activo: Crema AKLIEF® (Trifaroteno 0,005%) MEDICAMENTO LISTADO DE REFERENCIA EN EE. UU.
Se aplicará una capa fina del producto en investigación en las áreas afectadas del rostro una vez al día antes de acostarse.
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Se aplicará una capa fina del producto en investigación en las áreas afectadas del rostro una vez al día antes de acostarse.
Otros nombres:
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Comparador activo: AKLIEF® Crema (Trifaroteno 50 mcg/g) PRODUCTO DE REFERENCIA CANADIENSE
Se aplicará una capa fina del producto en investigación en las áreas afectadas del rostro una vez al día antes de acostarse.
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Se aplicará una capa fina del producto en investigación en las áreas afectadas del rostro una vez al día antes de acostarse.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Control placebo
Se aplicará una capa fina del producto en investigación en las áreas afectadas del rostro una vez al día antes de acostarse.
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Se aplicará una capa fina del producto en investigación en las áreas afectadas del rostro una vez al día antes de acostarse.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Demostrar la equivalencia terapéutica, eficacia y seguridad del Producto en Investigación
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
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Cambio porcentual en los recuentos de lesiones inflamatorias (pápulas y pústulas) y no inflamatorias (comedones abiertos y cerrados).
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Línea de base hasta la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Natalie Yantovskiy, Taro Pharmaceuticals, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de junio de 2024
Finalización primaria (Actual)
20 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
9 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
13 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
13 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TRFC-2405
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .