En studie som sammenligner Trifarotene Cream 0,005 % med AKLIEF® CREAM (US REFERANSELISTERD Drug), AKLIEF™ CREAM (CANADISK REFERANSEPRODUKT) ved behandling av akne vulgaris
10. desember 2024 oppdatert av: Taro Pharmaceuticals USA
En multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppestudie, som sammenligner Trifarotene Cream 0,005 % (Taro Pharmaceuticals U.S.A, Inc.) med Aklief® Cream (US REFERANSELISTERT MEDIKEL), Aklief Cream (REFERANSEPRODUKT) og Hver aktiv behandling til en placebokontroll i behandling av akne vulgaris.
For å demonstrere effektiviteten, terapeutisk ekvivalens og sikkerheten til Trifarotene Cream 0,005 % (Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.) og US Reference Listed Drug, kanadisk referanseprodukt over placebokontrollen ved behandling av acne vulgaris.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
En multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallell-gruppe studie, som sammenligner Trifarotene Cream 0,005 % (Taro Pharmaceuticals U.S.A, Inc.) med Aklief® Cream (US REFERANSELISTERD Drug), Aklief Cream (REFERANSEPRODUKT) ) og hver aktiv behandling til en placebokontroll i behandlingen av acne vulgaris.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1000
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Forente stater, 10532
- Taro Pharmaceuticals USA Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Frisk mann eller ikke-gravid kvinne i alderen ≥ 12 og ≤ 40 år med en klinisk diagnose acne vulgaris.
- Forsøkspersonene må ha en sikker klinisk diagnose av acne vulgaris alvorlighetsgrad 2, 3 eller 4 i henhold til Investigator's Global Assessment (IGA).
- Forsøkspersonene må ha ≥ 25 ikke-inflammatoriske lesjoner (dvs. åpne og lukkede komedoner) OG ≥ 20 inflammatoriske lesjoner (dvs. papler og pustler) OG ≤ 2 nodulocystiske lesjoner (dvs. knuter og cyster), ved baseline i ansiktet.
- Forsøkspersonene må være villige til å avstå fra å bruke alle andre aktuelle aknemedisiner eller antibiotika for akne vulgaris i løpet av den 12 uker lange behandlingsperioden, bortsett fra undersøkelsesproduktet.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide under studiedeltakelsen.
- Personer med en historie med overfølsomhet eller allergi mot trifaroten, retinoider og/eller noen av ingrediensene i studiemedisinen.
- Personer med mye hår i ansiktet (f. skjegg, kinnskjegg, bart, etc.) som ville forstyrre diagnostisering eller vurdering av acne vulgaris.
- Personer med en grunnlinjescore for irritasjon på 3 = alvorlig (markert, intens).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trifarotenkrem 0,005 %
Et tynt lag av undersøkelsesproduktet påføres selv på de berørte områdene i ansiktet en gang daglig ved sengetid.
|
Et tynt lag av undersøkelsesproduktet påføres selv på de berørte områdene i ansiktet en gang daglig ved sengetid.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: AKLIEF® Cream (trifaroten 0,005 %) US REFERANSELISTERD Drug
Et tynt lag av undersøkelsesproduktet påføres selv på de berørte områdene i ansiktet en gang daglig ved sengetid.
|
Et tynt lag av undersøkelsesproduktet påføres selv på de berørte områdene i ansiktet en gang daglig ved sengetid.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: AKLIEF® krem (trifaroten 50 mcg/g) KANADISK REFERANSEPRODUKT
Et tynt lag av undersøkelsesproduktet påføres selv på de berørte områdene i ansiktet en gang daglig ved sengetid.
|
Et tynt lag av undersøkelsesproduktet påføres selv på de berørte områdene i ansiktet en gang daglig ved sengetid.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebokontroll
Et tynt lag av undersøkelsesproduktet påføres selv på de berørte områdene i ansiktet en gang daglig ved sengetid.
|
Et tynt lag av undersøkelsesproduktet påføres selv på de berørte områdene i ansiktet en gang daglig ved sengetid.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demonstrere den terapeutiske ekvivalensen, effekten og sikkerheten til undersøkelsesproduktet
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
|
Prosentvis endring i de inflammatoriske (papuller og pustler) og ikke-inflammatoriske (åpne og lukkede komedoner) av lesjonstallene.
|
Grunnlinje til uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Natalie Yantovskiy, Taro Pharmaceuticals, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. juni 2024
Primær fullføring (Faktiske)
20. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
9. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2024
Først lagt ut (Antatt)
13. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
13. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TRFC-2405
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .