Um estudo comparando creme de trifaroteno 0,005% com AKLIEF® CREAM (MEDICAMENTO LISTADO DE REFERÊNCIA DOS EUA), AKLIEF ™ CREAM (PRODUTO DE REFERÊNCIA CANADENSE) no tratamento da acne vulgar
10 de dezembro de 2024 atualizado por: Taro Pharmaceuticals USA
Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupos paralelos, comparando o creme de trifaroteno 0,005% (Taro Pharmaceuticals U.S.A, Inc.) ao creme Aklief® (medicamento listado como referência nos EUA), creme Aklief (PRODUTO DE REFERÊNCIA) e Cada tratamento ativo para um controle placebo no tratamento da acne vulgar.
Para demonstrar a eficácia, equivalência terapêutica e segurança do creme de trifaroteno 0,005% (Taro Pharmaceuticals USA, Inc.) e medicamento listado de referência nos EUA, produto de referência canadense sobre o controle de placebo no tratamento da acne vulgar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupos paralelos, comparando o Creme de Trifaroteno 0,005% (Taro Pharmaceuticals U.S.A, Inc.) com o Creme Aklief® (DRUGO LISTADO DE REFERÊNCIA DOS EUA), Creme Aklief (PRODUTO DE REFERÊNCIA ) e cada tratamento ativo a um controle placebo no tratamento da acne vulgar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1000
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Estados Unidos, 10532
- Taro Pharmaceuticals USA Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homem saudável ou mulher não grávida com idade ≥ 12 e ≤ 40 anos com diagnóstico clínico de acne vulgar.
- Os indivíduos devem ter um diagnóstico clínico definitivo de acne vulgar grau de gravidade 2, 3 ou 4 de acordo com a Avaliação Global do Investigador (IGA).
- Os indivíduos devem ter ≥ 25 lesões não inflamatórias (ou seja, comedões abertos e fechados) E ≥ 20 lesões inflamatórias (ou seja, pápulas e pústulas) E ≤2 lesões nodulocísticas (ou seja, nódulos e cistos), no início do estudo na face.
- Os participantes devem estar dispostos a abster-se de usar todos os outros medicamentos tópicos para acne ou antibióticos para acne vulgar durante o período de tratamento de 12 semanas, exceto o produto sob investigação.
Critérios de exclusão:
- Sujeitos do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante a participação no estudo.
- Indivíduos com histórico de hipersensibilidade ou alergia ao trifaroteno, retinóides e/ou qualquer um dos ingredientes do medicamento em estudo.
- Indivíduos com pêlos faciais excessivos (por ex. barbas, costeletas, bigodes, etc.) que possam interferir no diagnóstico ou avaliação da acne vulgar.
- Indivíduos com uma pontuação de irritação basal de 3 = grave (marcada, intensa).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Creme Trifaroteno 0,005%
Uma fina camada do produto sob investigação será autoaplicada nas áreas afetadas do rosto uma vez ao dia ao deitar.
|
Uma fina camada do produto sob investigação será autoaplicada nas áreas afetadas do rosto uma vez ao dia ao deitar.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Creme AKLIEF® (Trifaroteno 0,005%) MEDICAMENTO LISTADO DE REFERÊNCIA DOS EUA
Uma fina camada do produto sob investigação será autoaplicada nas áreas afetadas do rosto uma vez ao dia ao deitar.
|
Uma fina camada do produto sob investigação será autoaplicada nas áreas afetadas do rosto uma vez ao dia ao deitar.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Creme AKLIEF® (Trifaroteno 50 mcg/g) PRODUTO DE REFERÊNCIA CANADENSE
Uma fina camada do produto sob investigação será autoaplicada nas áreas afetadas do rosto uma vez ao dia ao deitar.
|
Uma fina camada do produto sob investigação será autoaplicada nas áreas afetadas do rosto uma vez ao dia ao deitar.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Controle Placebo
Uma fina camada do produto sob investigação será autoaplicada nas áreas afetadas do rosto uma vez ao dia ao deitar.
|
Uma fina camada do produto sob investigação será autoaplicada nas áreas afetadas do rosto uma vez ao dia ao deitar.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Demonstrar a equivalência terapêutica, eficácia e segurança do Produto sob Investigação
Prazo: Linha de base até a semana 12
|
Alteração percentual nas contagens de lesões inflamatórias (pápulas e pústulas) e não inflamatórias (comedões abertos e fechados).
|
Linha de base até a semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Natalie Yantovskiy, Taro Pharmaceuticals, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de junho de 2024
Conclusão Primária (Real)
20 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
9 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
13 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
13 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TRFC-2405
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .