En studie som jämför trifarotenkräm 0,005 % med AKLIEF® CREAM (REFERENSLISTAD Drug i USA), AKLIEF™ CREAM (KANADENSISK REFERENSPRODUKT) vid behandling av akne vulgaris
10 december 2024 uppdaterad av: Taro Pharmaceuticals USA
En multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie, där trifarotenkräm 0,005 % (Taro Pharmaceuticals U.S.A, Inc.) jämförs med Aklief® Cream (REFERENSLISTAD Drug i USA), Aklief Cream (REFERENSPRODUKT) och Varje aktiv behandling till en placebokontroll vid behandling av Acne Vulgaris.
För att demonstrera effektiviteten, terapeutisk likvärdighet och säkerhet av Trifarotene Cream 0,005 % (Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.) och US Reference Listed Drug, kanadensisk referensprodukt över placebokontrollen vid behandling av acne vulgaris.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
En multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie, där man jämför Trifarotene Cream 0,005 % (Taro Pharmaceuticals U.S.A, Inc.) med Aklief® Cream (US REFERENSLISTAD LÄKEMEDEL), Aklief Cream (REFERENSPRODUKT) ) och varje aktiv behandling till en placebokontroll vid behandling av acne vulgaris.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1000
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Förenta staterna, 10532
- Taro Pharmaceuticals USA Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk man eller icke-gravid kvinna i åldern ≥ 12 och ≤ 40 år med en klinisk diagnos av acne vulgaris.
- Försökspersoner måste ha en definitiv klinisk diagnos av acne vulgaris svårighetsgrad grad 2, 3 eller 4 enligt Investigator's Global Assessment (IGA).
- Försökspersonerna måste ha ≥ 25 icke-inflammatoriska lesioner (d.v.s. öppna och slutna komedoner) OCH ≥ 20 inflammatoriska lesioner (d.v.s. papler och pustler) OCH ≤ 2 nodulocystiska lesioner (d.v.s. knölar och cystor) vid baslinjen i ansiktet.
- Försökspersonerna måste vara villiga att avstå från att använda alla andra aktuella aknemediciner eller antibiotika mot akne vulgaris under den 12 veckor långa behandlingsperioden, förutom undersökningsprodukten.
Uteslutningskriterier:
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studiedeltagandet.
- Försökspersoner med en historia av överkänslighet eller allergi mot trifaroten, retinoider och/eller någon av ingredienserna i studieläkemedlet.
- Försökspersoner med överdrivet hår i ansiktet (t.ex. skägg, polisonger, mustascher etc.) som skulle störa diagnos eller bedömning av acne vulgaris.
- Försökspersoner med ett irritationsvärde på 3 = allvarlig (markerad, intensiv).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Trifarotenkräm 0,005 %
Ett tunt lager av undersökningsprodukten kommer att appliceras själv på de drabbade områdena i ansiktet en gång dagligen vid sänggåendet.
|
Ett tunt lager av undersökningsprodukten kommer att appliceras själv på de drabbade områdena i ansiktet en gång dagligen vid sänggåendet.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: AKLIEF® Cream (trifaroten 0,005%) US REFERENSLISTAD Drug
Ett tunt lager av undersökningsprodukten kommer att appliceras själv på de drabbade områdena i ansiktet en gång dagligen vid sänggåendet.
|
Ett tunt lager av undersökningsprodukten kommer att appliceras själv på de drabbade områdena i ansiktet en gång dagligen vid sänggåendet.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: AKLIEF® Cream (trifaroten 50 mcg/g) KANADENSISK REFERENSPRODUKT
Ett tunt lager av undersökningsprodukten kommer att appliceras själv på de drabbade områdena i ansiktet en gång dagligen vid sänggåendet.
|
Ett tunt lager av undersökningsprodukten kommer att appliceras själv på de drabbade områdena i ansiktet en gång dagligen vid sänggåendet.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebokontroll
Ett tunt lager av undersökningsprodukten kommer att appliceras själv på de drabbade områdena i ansiktet en gång dagligen vid sänggåendet.
|
Ett tunt lager av undersökningsprodukten kommer att appliceras själv på de drabbade områdena i ansiktet en gång dagligen vid sänggåendet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Demonstrera den terapeutiska ekvivalensen, effektiviteten och säkerheten för undersökningsprodukten
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Procentuell förändring i de inflammatoriska (papuller och pustler) och icke-inflammatoriska (öppna och slutna komedoner) av lesionsräkningarna.
|
Baslinje till vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Natalie Yantovskiy, Taro Pharmaceuticals, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 juni 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
20 juni 2024
Avslutad studie (Faktisk)
9 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2024
Första postat (Beräknad)
13 december 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
13 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TRFC-2405
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .