Badanie porównujące krem trifarotenowy 0,005% z kremem AKLIEF® (LEK REFERENCYJNY W USA), KREMEM AKLIEF™ (PRODUKT REFERENCYJNY KANADYJSKI) w leczeniu trądziku pospolitego
10 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Taro Pharmaceuticals USA
Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych, porównujące krem trifarotenowy 0,005% (Taro Pharmaceuticals USA, Inc.) z kremem Aklief® (LEK REFERENCYJNY W USA), kremem Aklief (PRODUKT REFERENCYJNY) i Każde aktywne leczenie stanowi kontrolę placebo w leczeniu trądziku pospolitego.
Wykazanie skuteczności, równoważności terapeutycznej i bezpieczeństwa trifarotenu w kremie 0,005% (Taro Pharmaceuticals USA, Inc.) i leku znajdującego się na liście referencyjnej w USA, kanadyjskiego produktu referencyjnego w porównaniu z grupą kontrolną placebo w leczeniu trądziku pospolitego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, w grupach równoległych badanie porównujące krem Trifarotene 0,005% (Taro Pharmaceuticals USA, Inc.) z kremem Aklief® (LEK REFERENCYJNY W USA), kremem Aklief (PRODUKT REFERENCYJNY) ) i każde aktywne leczenie stanowiło kontrolę placebo w leczeniu trądziku pospolitego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1000
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Stany Zjednoczone, 10532
- Taro Pharmaceuticals USA Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowy mężczyzna lub nieciężarna kobieta w wieku ≥ 12 i ≤ 40 lat z klinicznym rozpoznaniem trądziku pospolitego.
- Pacjenci muszą mieć określoną diagnozę kliniczną trądziku pospolitego stopnia 2, 3 lub 4, zgodnie z Globalną Oceną Badacza (IGA).
- Pacjenci muszą mieć ≥ 25 zmian niezapalnych (tj. otwartych i zamkniętych zaskórników) ORAZ ≥ 20 zmian zapalnych (tj. grudek i krost) ORAZ ≤ 2 zmiany guzkowo-torbielowate (tj. guzki i torbiele) w linii podstawowej na twarzy.
- Uczestnicy muszą wyrazić chęć powstrzymania się od stosowania wszelkich innych miejscowych leków przeciwtrądzikowych lub antybiotyków na trądzik pospolity w trakcie 12-tygodniowego okresu leczenia, innych niż badany produkt.
Kryteria wykluczenia:
- Kobiety Osoby, które podczas udziału w badaniu są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę.
- Pacjenci z nadwrażliwością lub alergią na trifaroten, retinoidy i/lub którykolwiek ze składników badanego leku w wywiadzie.
- Osoby z nadmiernym owłosieniem twarzy (np. brody, baki, wąsy itp.), które mogłyby utrudniać rozpoznanie lub ocenę trądziku pospolitego.
- Pacjenci z wyjściową oceną podrażnienia wynoszącą 3 = poważne (wyraźne, intensywne).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Krem trifarotenowy 0,005%
Cienką warstwę badanego produktu należy nakładać na dotknięte obszary twarzy raz dziennie przed snem.
|
Cienką warstwę badanego produktu należy nakładać na dotknięte obszary twarzy raz dziennie przed snem.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: AKLIEF® Krem (Trifaroten 0,005%) LEK REFERENCYJNY W USA
Cienką warstwę badanego produktu należy nakładać na dotknięte obszary twarzy raz dziennie przed snem.
|
Cienką warstwę badanego produktu należy nakładać na dotknięte obszary twarzy raz dziennie przed snem.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: AKLIEF® Krem (Trifaroten 50 mcg/g) KANADYJSKI PRODUKT REFERENCYJNY
Cienką warstwę badanego produktu należy nakładać na dotknięte obszary twarzy raz dziennie przed snem.
|
Cienką warstwę badanego produktu należy nakładać na dotknięte obszary twarzy raz dziennie przed snem.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Kontrola placebo
Cienką warstwę badanego produktu należy nakładać na dotknięte obszary twarzy raz dziennie przed snem.
|
Cienką warstwę badanego produktu należy nakładać na dotknięte obszary twarzy raz dziennie przed snem.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykazanie równoważności terapeutycznej, skuteczności i bezpieczeństwa badanego produktu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12
|
Procentowa zmiana w liczbie zmian zapalnych (grudki i krosty) i niezapalnych (otwarte i zamknięte zaskórniki).
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Natalie Yantovskiy, Taro Pharmaceuticals, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
13 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
13 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TRFC-2405
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .