一项比较 0.005% Trifarotene Cream 与 AKLIEF® CREAM（美国参考药品）、AKLIEF™ CREAM（加拿大参考产品）治疗寻常痤疮的研究
2024年12月10日 更新者：Taro Pharmaceuticals USA
一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照、平行组研究，比较了 Trifarotene Cream 0.005%（Taro Pharmaceuticals U.S.A, Inc.）与 Aklief® Cream（美国参考上市药物）、Aklief Cream（参考产品）和寻常痤疮治疗中的每种积极治疗与安慰剂对照。
旨在证明 Trifarotene Cream 0.005%（Taro Pharmaceuticals U.S.A, Inc.）和美国参考上市药物、加拿大参考产品在治疗寻常痤疮方面相对于安慰剂对照的功效、治疗等效性和安全性。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照、平行组研究，比较了 Trifarotene Cream 0.005%（Taro Pharmaceuticals U.S.A, Inc.）与 Aklief® Cream（美国参考上市药物）、Aklief Cream（参考产品） ）以及寻常痤疮治疗中的每项积极治疗与安慰剂对照。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1000
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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New York
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Hawthorne、New York、美国、10532
- Taro Pharmaceuticals USA Inc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥12岁且≤40岁、临床诊断为寻常痤疮的健康男性或未怀孕女性。
- 根据研究者的总体评估 (IGA)，受试者必须具有 2、3 或 4 级寻常痤疮严重程度的明确临床诊断。
- 受试者面部基线时必须有 ≥ 25 个非炎性皮损（即开放性和闭合性粉刺）和 ≥ 20 个炎性皮损（即丘疹和脓疱）且 ≤2 个结节囊性皮损（即结节和囊肿）。
- 除研究产品外，受试者必须愿意在 12 周治疗期间避免使用所有其他外用痤疮药物或治疗寻常痤疮的抗生素。
排除标准：
- 在参与研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性受试者。
- 对 Trifarotene、类视黄醇和/或任何研究药物成分有过敏史的受试者。
- 面部毛发过多的受试者（例如 胡须、鬓角、小胡子等）会干扰寻常痤疮的诊断或评估。
- 基线刺激评分为 3 的受试者 = 严重（显着、强烈）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：三法罗汀乳膏 0.005%
每天睡前将一薄层研究产品自行涂抹到面部受影响的区域。
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每天睡前将一薄层研究产品自行涂抹到面部受影响的区域。
其他名称：
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有源比较器：AKLIEF® Cream（Trifarotene 0.005%）美国参考上市药物
每天睡前将一薄层研究产品自行涂抹到面部受影响的区域。
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每天睡前将一薄层研究产品自行涂抹到面部受影响的区域。
其他名称：
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有源比较器：AKLIEF® 霜（Trifarotene 50 mcg/g）加拿大参考产品
每天睡前将一薄层研究产品自行涂抹到面部受影响的区域。
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每天睡前将一薄层研究产品自行涂抹到面部受影响的区域。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂对照
每天睡前将一薄层研究产品自行涂抹到面部受影响的区域。
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每天睡前将一薄层研究产品自行涂抹到面部受影响的区域。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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证明研究产品的治疗等效性、有效性和安全性
大体时间：第 12 周的基线
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病变计数的炎症（丘疹和脓疱）和非炎症（开放性和闭合性粉刺）的百分比变化。
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第 12 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Natalie Yantovskiy、Taro Pharmaceuticals, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月20日
初级完成 (实际的)
2024年6月20日
研究完成 (实际的)
2024年11月9日
研究注册日期
首次提交
2024年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月10日
首次发布 (估计的)
2024年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月10日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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