Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der sammenligner trifarotencreme 0,005 % med AKLIEF® CREAM (US REFERENCELISTERET LÆGEMIDDEL), AKLIEF™ CREAM (CANADISK REFERENCEPRODUKT) til behandling af acne vulgaris

10. december 2024 opdateret af: Taro Pharmaceuticals USA

En multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse, der sammenligner Trifarotene Cream 0,005 % (Taro Pharmaceuticals U.S.A, Inc.) med Aklief® Cream (US REFERENCELISTERET LÆGEMIDDEL), Aklief Cream (REFERENCEPRODUKT) og Hver aktiv behandling til en placebokontrol i behandlingen af ​​acne vulgaris.

For at demonstrere effektiviteten, terapeutisk ækvivalens og sikkerheden af ​​Trifarotene Cream 0,005% (Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.) og US Reference Listed Drug, canadisk referenceprodukt over placebokontrollen i behandlingen af ​​acne vulgaris.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, parallel-gruppe studie, der sammenligner Trifarotene Cream 0,005 % (Taro Pharmaceuticals U.S.A, Inc.) med Aklief® Cream (US REFERENCE LISTED Drug), Aklief Cream (REFERENCEPRODUKT) ) og hver aktiv behandling til en placebokontrol i behandlingen af ​​acne vulgaris.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1000

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Hawthorne, New York, Forenede Stater, 10532
        • Taro Pharmaceuticals USA Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund mandlig eller ikke-gravid kvinde i alderen ≥ 12 og ≤ 40 år med en klinisk diagnose acne vulgaris.
  • Forsøgspersoner skal have en sikker klinisk diagnose af acne vulgaris sværhedsgrad 2, 3 eller 4 i henhold til Investigator's Global Assessment (IGA).
  • Forsøgspersoner skal have ≥ 25 ikke-inflammatoriske læsioner (dvs. åbne og lukkede komedoner) OG ≥ 20 inflammatoriske læsioner (dvs. papler og pustler) OG ≤ 2 nodulocystiske læsioner (dvs. knuder og cyster) ved baseline i ansigtet.
  • Forsøgspersoner skal være villige til at afstå fra at bruge alle andre topiske acnemedicin eller antibiotika til acne vulgaris i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode, bortset fra forsøgsproduktet.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under studiedeltagelsen.
  • Personer med en historie med overfølsomhed eller allergi over for trifaroten, retinoider og/eller nogen af ​​indholdsstofferne i undersøgelsesmedicinen.
  • Personer med overdreven hår i ansigtet (f. skæg, bakkenbarter, overskæg osv.), som ville forstyrre diagnosticering eller vurdering af acne vulgaris.
  • Forsøgspersoner med en baseline irritationsscore på 3 = alvorlig (markeret, intens).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Trifarotencreme 0,005 %
Et tyndt lag af forsøgsproduktet påføres selv på de berørte områder af ansigtet én gang dagligt ved sengetid.
Medicin: Trifarotencreme 0,005 %
Et tyndt lag af forsøgsproduktet påføres selv på de berørte områder af ansigtet én gang dagligt ved sengetid.
Andre navne:
  • Test produkt
Aktiv komparator: AKLIEF® Cream (Trifaroten 0,005%) US REFERENCELISTERET LÆGEMIDDEL
Et tyndt lag af forsøgsproduktet påføres selv på de berørte områder af ansigtet én gang dagligt ved sengetid.
Medicin: AKLIEF® Cream (Trifaroten 0,005%) US REFERENCELISTERET LÆGEMIDDEL
Et tyndt lag af forsøgsproduktet påføres selv på de berørte områder af ansigtet én gang dagligt ved sengetid.
Andre navne:
  • Referenceprodukt
Aktiv komparator: AKLIEF® Creme (Trifaroten 50 mcg/g) CANADISK REFERENCEPRODUKT
Et tyndt lag af forsøgsproduktet påføres selv på de berørte områder af ansigtet én gang dagligt ved sengetid.
Medicin: AKLIEF® Creme (Trifaroten 50 mcg/g) CANADISK REFERENCEPRODUKT
Et tyndt lag af forsøgsproduktet påføres selv på de berørte områder af ansigtet én gang dagligt ved sengetid.
Andre navne:
  • Referenceprodukt
Placebo komparator: Placebo kontrol
Et tyndt lag af forsøgsproduktet påføres selv på de berørte områder af ansigtet én gang dagligt ved sengetid.
Medicin: Placebo
Et tyndt lag af forsøgsproduktet påføres selv på de berørte områder af ansigtet én gang dagligt ved sengetid.
Andre navne:
  • Køretøj

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demonstrere den terapeutiske ækvivalens, effektivitet og sikkerhed af undersøgelsesproduktet
Tidsramme: Baseline til uge 12
Procentvis ændring i de inflammatoriske (papuller og pustler) og ikke-inflammatoriske (åbne og lukkede komedoner) af læsionen.
Baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taro Pharmaceuticals USA

Efterforskere

  • Studieleder: Natalie Yantovskiy, Taro Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

9. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2024

Først opslået (Anslået)

13. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRFC-2405

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne Vulgaris

Kliniske forsøg med Trifarotencreme 0,005 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner