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Eine Studie zum Vergleich von Trifaroten-Creme 0,005 % mit AKLIEF® CREAM (US-REFERENZGEFÜHRTES ARZNEIMITTEL) und AKLIEF™ CREAM (KANADISCHES REFERENZPRODUKT) bei der Behandlung von Akne vulgaris

10. Dezember 2024 aktualisiert von: Taro Pharmaceuticals USA

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie, in der Trifaroten-Creme 0,005 % (Taro Pharmaceuticals U.S.A, Inc.) mit Aklief®-Creme (in den USA als Referenz aufgeführtes Arzneimittel), Aklief-Creme (Referenzprodukt) und anderen verglichen wird Jede aktive Behandlung zu einer Placebo-Kontrolle bei der Behandlung von Akne vulgaris.

Zum Nachweis der Wirksamkeit, therapeutischen Äquivalenz und Sicherheit von Trifaroten-Creme 0,005 % (Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.) und einem US-Referenzlisted-Arzneimittel, einem kanadischen Referenzprodukt im Vergleich zur Placebo-Kontrolle bei der Behandlung von Akne vulgaris.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie, in der Trifarotene Cream 0,005 % (Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.) mit Aklief® Cream (US-REFERENZGEFÜHRTES ARZNEIMITTEL), Aklief Cream (REFERENZPRODUKT) verglichen wird ) und jede aktive Behandlung zu einer Placebo-Kontrolle bei der Behandlung von Akne vulgaris.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1000

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Hawthorne, New York, Vereinigte Staaten, 10532
        • Taro Pharmaceuticals USA Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Mann oder nicht schwangere Frau im Alter von ≥ 12 und ≤ 40 Jahren mit einer klinischen Diagnose von Akne vulgaris.
  • Die Probanden müssen eine eindeutige klinische Diagnose von Akne vulgaris Schweregrad 2, 3 oder 4 gemäß dem Investigator's Global Assessment (IGA) haben.
  • Die Probanden müssen zu Studienbeginn im Gesicht ≥ 25 nicht entzündliche Läsionen (d. h. offene und geschlossene Komedonen) UND ≥ 20 entzündliche Läsionen (d. h. Papeln und Pusteln) UND ≤ 2 nodulozystische Läsionen (d. h. Knötchen und Zysten) aufweisen.
  • Die Probanden müssen bereit sein, während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums außer dem Prüfpräparat auf die Einnahme aller anderen topischen Aknemedikamente oder Antibiotika gegen Akne vulgaris zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden, die während der Studienteilnahme schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Trifaroten, Retinoide und/oder einen der Inhaltsstoffe der Studienmedikation.
  • Personen mit übermäßiger Gesichtsbehaarung (z. B. Bärte, Koteletten, Schnurrbärte usw.), die die Diagnose oder Beurteilung von Akne vulgaris beeinträchtigen würden.
  • Probanden mit einem Ausgangswert der Reizung von 3 = schwer (ausgeprägt, intensiv).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Trifaroten-Creme 0,005 %
Eine dünne Schicht des Prüfpräparats wird einmal täglich vor dem Schlafengehen selbst auf die betroffenen Gesichtsbereiche aufgetragen.
Arzneimittel: Trifaroten-Creme 0,005 %
Eine dünne Schicht des Prüfpräparats wird einmal täglich vor dem Schlafengehen selbst auf die betroffenen Gesichtsbereiche aufgetragen.
Andere Namen:
  • Produkt testen
Aktiver Komparator: AKLIEF® Creme (Trifaroten 0,005 %) US-REFERENZGEFÜHRTES ARZNEIMITTEL
Eine dünne Schicht des Prüfpräparats wird einmal täglich vor dem Schlafengehen selbst auf die betroffenen Gesichtsbereiche aufgetragen.
Arzneimittel: AKLIEF® Creme (Trifaroten 0,005 %) US-REFERENZGEFÜHRTES ARZNEIMITTEL
Eine dünne Schicht des Prüfpräparats wird einmal täglich vor dem Schlafengehen selbst auf die betroffenen Gesichtsbereiche aufgetragen.
Andere Namen:
  • Referenzprodukt
Aktiver Komparator: AKLIEF® Creme (Trifaroten 50 µg/g) KANADISCHES REFERENZPRODUKT
Eine dünne Schicht des Prüfpräparats wird einmal täglich vor dem Schlafengehen selbst auf die betroffenen Gesichtsbereiche aufgetragen.
Arzneimittel: AKLIEF® Creme (Trifaroten 50 µg/g) KANADISCHES REFERENZPRODUKT
Eine dünne Schicht des Prüfpräparats wird einmal täglich vor dem Schlafengehen selbst auf die betroffenen Gesichtsbereiche aufgetragen.
Andere Namen:
  • Referenzprodukt
Placebo-Komparator: Placebo-Kontrolle
Eine dünne Schicht des Prüfpräparats wird einmal täglich vor dem Schlafengehen selbst auf die betroffenen Gesichtsbereiche aufgetragen.
Arzneimittel: Placebo
Eine dünne Schicht des Prüfpräparats wird einmal täglich vor dem Schlafengehen selbst auf die betroffenen Gesichtsbereiche aufgetragen.
Andere Namen:
  • Fahrzeug

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis der therapeutischen Äquivalenz, Wirksamkeit und Sicherheit des Prüfpräparats
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Prozentuale Veränderung der entzündlichen (Papeln und Pusteln) und nicht entzündlichen (offene und geschlossene Komedonen) der Läsionszahlen.
Ausgangswert bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taro Pharmaceuticals USA

Ermittler

  • Studienleiter: Natalie Yantovskiy, Taro Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRFC-2405

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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