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Uno studio che mette a confronto la crema di trifarotene 0,005% con AKLIEF® CREAM (FARMACO ELENCATO DI RIFERIMENTO STATUNITENSE) e AKLIEF™ CREAM (PRODOTTO DI RIFERIMENTO CANADESE) nel trattamento dell'acne vulgaris

10 dicembre 2024 aggiornato da: Taro Pharmaceuticals USA

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, che confronta Trifarotene Cream 0,005% (Taro Pharmaceuticals U.S.A, Inc.) con Aklief® Cream (FARMACO ELENCATO DI RIFERIMENTO USA), Aklief Cream (PRODOTTO DI RIFERIMENTO) e Ogni trattamento attivo corrisponde ad un controllo placebo nel trattamento dell'acne vulgaris.

Dimostrare l'efficacia, l'equivalenza terapeutica e la sicurezza di Trifarotene Cream 0,005% (Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.) e del farmaco elencato negli Stati Uniti, prodotto di riferimento canadese rispetto al controllo placebo nel trattamento dell'acne vulgaris.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, che ha confrontato Trifarotene Cream 0,005% (Taro Pharmaceuticals U.S.A, Inc.) con Aklief® Cream (FARMACO ELENCATO DI RIFERIMENTO USA), Aklief Cream (PRODOTTO DI RIFERIMENTO ) e ciascun trattamento attivo rispetto a un controllo placebo nel trattamento dell'acne vulgaris.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1000

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Hawthorne, New York, Stati Uniti, 10532
        • Taro Pharmaceuticals USA Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschio sano o femmina non incinta di età ≥ 12 e ≤ 40 anni con diagnosi clinica di acne vulgaris.
  • I soggetti devono avere una diagnosi clinica definita di gravità dell'acne vulgaris di grado 2, 3 o 4 secondo la valutazione globale dell'investigatore (IGA).
  • I soggetti devono avere ≥ 25 lesioni non infiammatorie (ovvero, comedoni aperti e chiusi) E ≥ 20 lesioni infiammatorie (ovvero papule e pustole) E ≤2 lesioni nodulocistiche (ovvero noduli e cisti), al basale sul viso.
  • I soggetti devono essere disposti ad astenersi dall'utilizzare tutti gli altri farmaci topici per l'acne o antibiotici per l'acne vulgaris durante il periodo di trattamento di 12 settimane, diversi dal prodotto in sperimentazione.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante la partecipazione allo studio.
  • Soggetti con una storia di ipersensibilità o allergia al trifarotene, ai retinoidi e/o ad uno qualsiasi degli ingredienti del farmaco in studio.
  • Soggetti con eccessiva peluria sul viso (es. barbe, basette, baffi, ecc.) che potrebbero interferire con la diagnosi o la valutazione dell’acne vulgaris.
  • Soggetti con un punteggio di irritazione al basale pari a 3 = grave (marcato, intenso).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Crema di Trifarotene 0,005%
Uno strato sottile del prodotto in sperimentazione verrà applicato sulle aree interessate del viso una volta al giorno prima di coricarsi.
Droga: Crema di Trifarotene 0,005%
Uno strato sottile del prodotto in sperimentazione verrà applicato sulle aree interessate del viso una volta al giorno prima di coricarsi.
Altri nomi:
  • Prodotto di prova
Comparatore attivo: AKLIEF® Crema (Trifarotene 0,005%) FARMACO ELENCATO RIFERIMENTO NEGLI STATI UNITI
Uno strato sottile del prodotto in sperimentazione verrà applicato sulle aree interessate del viso una volta al giorno prima di coricarsi.
Droga: AKLIEF® Crema (Trifarotene 0,005%) FARMACO ELENCATO RIFERIMENTO NEGLI STATI UNITI
Uno strato sottile del prodotto in sperimentazione verrà applicato sulle aree interessate del viso una volta al giorno prima di coricarsi.
Altri nomi:
  • Prodotto di riferimento
Comparatore attivo: AKLIEF® Cream (Trifarotene 50 mcg/g) PRODOTTO DI RIFERIMENTO CANADESE
Uno strato sottile del prodotto in sperimentazione verrà applicato sulle aree interessate del viso una volta al giorno prima di coricarsi.
Droga: AKLIEF® Cream (Trifarotene 50 mcg/g) PRODOTTO DI RIFERIMENTO CANADESE
Uno strato sottile del prodotto in sperimentazione verrà applicato sulle aree interessate del viso una volta al giorno prima di coricarsi.
Altri nomi:
  • Prodotto di riferimento
Comparatore placebo: Controllo del placebo
Uno strato sottile del prodotto in sperimentazione verrà applicato sulle aree interessate del viso una volta al giorno prima di coricarsi.
Droga: Placebo
Uno strato sottile del prodotto in sperimentazione verrà applicato sulle aree interessate del viso una volta al giorno prima di coricarsi.
Altri nomi:
  • Veicolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimostrare l'equivalenza terapeutica, l'efficacia e la sicurezza del prodotto in sperimentazione
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
Conta la variazione percentuale del numero di lesioni infiammatorie (papule e pustole) e non infiammatorie (comedoni aperti e chiusi).
Riferimento alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taro Pharmaceuticals USA

Investigatori

  • Direttore dello studio: Natalie Yantovskiy, Taro Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

20 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

9 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

13 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRFC-2405

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Acne vulgaris

Prove cliniche su Crema di Trifarotene 0,005%

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