Une étude comparant la crème Trifarotène 0,005 % à la crème AKLIEF® (MÉDICAMENT DE RÉFÉRENCE AUX ÉTATS-UNIS) et à la CRÈME AKLIEF™ (PRODUIT DE RÉFÉRENCE CANADIEN) dans le traitement de l'acné vulgaire
10 décembre 2024 mis à jour par: Taro Pharmaceuticals USA
Une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, comparant la crème de trifarotène à 0,005 % (Taro Pharmaceuticals U.S.A, Inc.) à la crème Aklief® (MÉDICAMENT LISTE DE RÉFÉRENCE aux États-Unis), à la crème Aklief (PRODUIT DE RÉFÉRENCE) et Chaque traitement actif à un contrôle placebo dans le traitement de l'acné vulgaire.
Démontrer l'efficacité, l'équivalence thérapeutique et l'innocuité de la crème de trifarotène à 0,005 % (Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.) et du médicament répertorié aux États-Unis, produit de référence canadien par rapport au contrôle placebo dans le traitement de l'acné vulgaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, comparant la crème Trifarotène à 0,005 % (Taro Pharmaceuticals U.S.A, Inc.) à la crème Aklief® (MÉDICAMENT LISTE DE RÉFÉRENCE aux États-Unis), à la crème Aklief (PRODUIT DE RÉFÉRENCE ) et chaque traitement actif à un contrôle placebo dans le traitement de l'acné vulgaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1000
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Hawthorne, New York, États-Unis, 10532
- Taro Pharmaceuticals USA Inc.
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Homme en bonne santé ou femme non enceinte âgé de ≥ 12 ans et ≤ 40 ans avec un diagnostic clinique d'acné vulgaire.
- Les sujets doivent avoir un diagnostic clinique définitif d'acné vulgaire de grade 2, 3 ou 4 selon l'évaluation globale de l'investigateur (IGA).
- Les sujets doivent avoir ≥ 25 lésions non inflammatoires (c'est-à-dire des comédons ouverts et fermés) ET ≥ 20 lésions inflammatoires (c'est-à-dire des papules et des pustules) ET ≤ 2 lésions nodulokystiques (c'est-à-dire des nodules et des kystes), au départ sur le visage.
- Les sujets doivent être prêts à s'abstenir d'utiliser tout autre médicament topique contre l'acné ou antibiotique pour l'acné vulgaire pendant la période de traitement de 12 semaines, autre que le produit expérimental.
Critères d'exclusion :
- Sujets féminins qui sont enceintes, allaitent ou envisagent de devenir enceintes pendant la participation à l'étude.
- Sujets ayant des antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie au trifarotène, aux rétinoïdes et/ou à l'un des ingrédients du médicament à l'étude.
- Les sujets présentant une pilosité faciale excessive (par ex. barbes, favoris, moustaches, etc.) qui pourraient interférer avec le diagnostic ou l'évaluation de l'acné vulgaire.
- Sujets avec un score d'irritation de base de 3 = sévère (marqué, intense).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Crème Trifarotène 0,005%
Une fine couche du produit expérimental sera auto-appliquée sur les zones affectées du visage une fois par jour au coucher.
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Une fine couche du produit expérimental sera auto-appliquée sur les zones affectées du visage une fois par jour au coucher.
Autres noms:
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Comparateur actif: Crème AKLIEF® (Trifarotène 0,005 %) MÉDICAMENT RÉFÉRÉ AUX ÉTATS-UNIS
Une fine couche du produit expérimental sera auto-appliquée sur les zones affectées du visage une fois par jour au coucher.
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Une fine couche du produit expérimental sera auto-appliquée sur les zones affectées du visage une fois par jour au coucher.
Autres noms:
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Comparateur actif: Crème AKLIEF® (Trifarotène 50 mcg/g) PRODUIT DE RÉFÉRENCE CANADIENNE
Une fine couche du produit expérimental sera auto-appliquée sur les zones affectées du visage une fois par jour au coucher.
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Une fine couche du produit expérimental sera auto-appliquée sur les zones affectées du visage une fois par jour au coucher.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Contrôle placebo
Une fine couche du produit expérimental sera auto-appliquée sur les zones affectées du visage une fois par jour au coucher.
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Une fine couche du produit expérimental sera auto-appliquée sur les zones affectées du visage une fois par jour au coucher.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Démontrer l'équivalence thérapeutique, l'efficacité et la sécurité du produit expérimental
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
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Modification en pourcentage du nombre de lésions inflammatoires (papules et pustules) et non inflammatoires (comédons ouverts et fermés).
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Base de référence jusqu'à la semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Natalie Yantovskiy, Taro Pharmaceuticals, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 juin 2024
Achèvement primaire (Réel)
20 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
9 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2024
Première publication (Estimé)
13 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
13 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TRFC-2405
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .