NKX019、免疫介在性疾患の参加者における静脈内同種キメラ抗原受容体ナチュラルキラー細胞（CAR NK）（Ntrust-2）
2026年8月5日 更新者：Nkarta, Inc.
免疫介在性疾患を有する被験者におけるCD19キメラ抗原受容体ナチュラルキラー（CAR NK）細胞療法であるNKX019の第1相研究
これは、全身性硬化症を含む免疫介在性疾患（IMD）の参加者におけるNKX019（CD19を標的とする同種異系CAR NK細胞）の安全性と忍容性を判定するための非盲検、多施設、多コホート、非ランダム化第1相試験です。 [SSc]、特発性炎症性ミオパチー[IIM]、および抗好中球細胞質抗体(ANCA) 関連血管炎 [AAV]。
調査の概要
詳細な説明
これは NKX019 の用量決定研究であり、2 部構成で実施されます。
パート 1 の用量漸増では、「3+3」設計を利用してパート 2 の拡張に推奨される用量を決定します。この研究では、IMD の参加者における安全性と忍容性、予備活性、細胞動態、薬力学、および免疫原性を評価します。 参加者は、シクロホスファミドによる単剤リンパ球除去とその後のNKX019の3回投与からなるサイクルを受けることになる。
研究の種類
介入
入学 (推定)
240
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nkarta Central Contact
- 電話番号：Only use email
- メール：clinicaltrials@nkartatx.com
研究場所
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California
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Orange、California、アメリカ、92868
- 募集
- Nkarta Investigational Site
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コンタクト：
- Nkarta Central Contact
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32601
- 募集
- Nkarta Investigational Site
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コンタクト：
- Nkarta Central Contact
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Miami、Florida、アメリカ、33133
- 引きこもった
- Nkarta Investigational Site
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Plantation、Florida、アメリカ、33317
- 募集
- Nkarta Investigational Site
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コンタクト：
- Nkarta Central Contact
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- 募集
- Nkarta Investigational Site
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コンタクト：
- Nkarta Central Contact
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Kansas
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Fairway、Kansas、アメリカ、66205
- 募集
- Nkarta Investigational Site
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コンタクト：
- Nkarta Central Contact
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- 募集
- Nkarta Investigational Site
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コンタクト：
- Nkarta Central Contact
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- 募集
- Nkarta Investigational Site
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コンタクト：
- Nkarta Central Contact
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- 募集
- Nkarta Investigational Site
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コンタクト：
- Nkarta Central Contact
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Summit、New Jersey、アメリカ、07302
- 募集
- Nkarta Investigational Site
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コンタクト：
- Nkarta Central Contact
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New York
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New York、New York、アメリカ、10007
- 募集
- Nkarta Investigational Site
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コンタクト：
- Nkarta Central Contact
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- 募集
- Nkarta Investigational Site
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コンタクト：
- Nkarta Central Contact
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Syracuse、New York、アメリカ、13202
- 募集
- Nkarta Investigational Site
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コンタクト：
- Nkarta Central Contact
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28202
- 募集
- Nkarta Investigational Site
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コンタクト：
- Nkarta Central Contact
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75201
- 募集
- Nkarta Investigational Site
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コンタクト：
- Nkarta Central Contact
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Houston、Texas、アメリカ、77002
- 募集
- Nkarta Investigational Site
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コンタクト：
- Nkarta Central Contact
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
- 募集
- Nkarta Investigational Site
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コンタクト：
- Nkarta Central Contact
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Manati、プエルトリコ、00674
- 募集
- Nkarta Investigational Site
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コンタクト：
- Nkarta Central Contact
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
1. 年齢 18 歳以上、65 歳以下
SSc:
- 2013 年の米国リウマチ学会 (ACR)/欧州リウマチ学会連合 (EULAR) の SSc 分類基準に適合
スクリーニング時のmRSSが15以上、およびスクリーニングの過去6か月以内に以下の1つまたは複数によって定義される活動性疾患：
- mRSS の 3 単位以上の増加
- 2 mRSS ユニット以上の 1 つの新しい身体領域の関与
- 1 mRSS ユニット以上の 2 つの新しいボディ領域
高解像度コンピュータ断層撮影法 (HRCT) による間質性肺疾患 (ILD) の証拠および以下の 3 つの基準のうち少なくとも 2 つを満たす進行性 ILD:
- 呼吸器症状の悪化
- HRCT での進行の証拠、または
- FVC の絶対低下の証拠 ≥ 5% (Raghu et al 2022)
- 抗核抗体の存在 ≥ 2 x 正常値の上限 (ULN)
- 最初の非レイノーの兆候または症状から 10 年以内
- シクロホスファミド、メトトレキサート、MMF/ミコフェノール酸、ニンテダニブ、リツキシマブ、またはトシリズマブを含む少なくとも1つの治療に対する不十分な反応または不耐性
IIM:
- 2017 ACR/EULAR 分類基準に基づく IIM の診断
- 1 つの陽性筋炎抗体
- 徒手筋力検査 (MMT-8) スコア <136/150 として定義される活動
クレアチニンキナーゼまたはアルドラーゼ ≥ 1.5 x ULN (DM を除く) および臨床医の総合評価 ≥ 2 cm で、以下の少なくとも 1 つを備えている。
- 過去6か月以内の活動性筋炎の磁気共鳴画像法（MRI）、筋電図検査（EMG）、筋生検による証拠
- 臨床医視覚アナログスケール (VAS) (0 ～ 10 cm) あたりの全体的な筋外活動スコア ≥ 2 cm
- 難治性疾患は、少なくとも 2 つの免疫抑制療法（糖質コルチコイドを含む）に対する 6 か月以上の失敗（または不耐症）として定義されます。
AAV:
- 多発血管炎性肉芽腫症（GPA）（Robson 2022）または顕微鏡的多発血管炎（MPA）（Suppiah 2022）の2022 ACR/EULAR分類基準を満たしています。
- 免疫抑制剤による繰り返しの治療、または疾患制御を維持するために許容できない用量のグルココルチコイドの長期および/または反復コースを必要とするにもかかわらず、再発または難治性のAAV
- スクリーニング時の抗プロテイナーゼ-3 (PR3-ANCA) または抗ミエロペルオキシダーゼ (MPO-ANCA) 検査陽性
- BVAS バージョン 3 に少なくとも 1 つの「主要」項目、または少なくとも 3 つのその他の項目、または少なくとも 2 つの腎臓項目がある
除外基準:
- eGFR < 45 ml/分/1.73m2
- 現在腎臓透析を必要としている、または研究期間中に透析が必要になることが予想される
- -過去の固形臓器または造血細胞移植、または治験治療期間内の計画された移植
- 重度の感染症を引き起こす先天性または後天性免疫不全症、または慢性免疫グロブリン補充療法を受けている方
- 肝硬変やビリルビン値が正常値の上限の3倍以上である肝疾患または肝機能障害
- 毎日の経口ステロイドを必要とする慢性閉塞性肺疾患または喘息、室内空気での安静時低酸素血症（パルスオキシメトリーによる酸素飽和度<92%）、または重大な喫煙歴（すなわち、 >10パック/年）
- 白血球数 < 3,000/mm^3;ヘモグロビンレベル ≤ 9 g/dL;絶対好中球数 (ANC) ≤ 2,000/mm^3;血小板数 ≤ 100,000/mm^3、およびLD前60日以内の輸血
主要な心臓病、異常、または介入は次のように定義されますが、これらに限定されません。
- 制御不能な狭心症または生命を脅かす不安定な不整脈
- -NKX019の初回投与前12週間以内の心筋梗塞の病歴
- 過去に冠状動脈バイパス移植手術を受けたことがある
- クラス III ニューヨーク心臓協会 (NYHA) のうっ血性心不全 (CHF)、駆出率の大幅な低下 (EF ≤ 40%)、または重度の心不全
- 心拍数 (QTc) (フリデリシア) 間隔 > 480 ミリ秒で補正された QT 間隔の延長
- -NKX019の初回投与前の12週間以内に、末梢動脈バイパス移植手術、肺塞栓症、またはその他のグレード2以上の血栓性または塞栓性イベントが発生した
- 活動性出血性疾患
- 妊娠中、授乳中、または妊娠の可能性がある場合に適切な避妊措置を講じていない
- 積極的な全身性抗感染症療法を必要とする現在の感染症、または計画的LDから30日以内の全身療法を必要とする最近の急性感染症
- HIV抗体陽性またはスクリーニング検査で陽性の病歴、スクリーニングでB型またはC型肝炎陽性、抑制療法を必要とする活動性結核（TB）または潜在性結核の病歴
- NKX019の初回投与前28日以内に大手術を受けた患者
- 完全切除により治療された基底細胞癌および扁平上皮癌を除く、スクリーニング後5年以内の悪性腫瘍。 子宮頸部上皮内腫瘍である子宮頸部異形成を患っているが、円錐切除術またはループ電気外科的切除術による治療を受けており、正常な反復パパニコロウ検査を受けている被験者は許可されます。
- 以前の細胞療法
- -NKX019の初回投与前の90日以内の中枢神経系（CNS）併存疾患またはCNSが関与する自己免疫疾患、およびスクリーニング前1年以内のCNS関連自己免疫症状の証拠
SSc 除外基準:
- 酸素補充療法を必要とするILD患者、またはFVCが予測値の45%以下、または肺のCO拡散能力（DLCO）がスクリーニング時の予測値の40%以下である必要があるILD患者
- 右心カテーテル検査による肺動脈性肺高血圧症 (PAH) には PAH 特異的治療が必要
- 完全非経口栄養（TPN）を必要とする胃腸（GI）運動障害
- 抗セントロメア Ab 陽性
- 登録前6か月以内の腎危機または心膜タンポナーデ
- 現在の指の壊疽
IIM 除外基準:
- 磁気共鳴画像法 (MRI) または臨床検査による上肢または下肢の重度の近位筋萎縮
- MMT-8 ≤ 80
- 封入体筋炎、がん関連筋炎（がんから2年以内に診断された筋炎）、アミロイド筋症、筋ジストロフィー、代謝性筋症、または別の原因と重大な重複を伴う筋炎など、別の原因による筋肉の炎症または筋障害の所見。シェーグレン症候群を除く全身性 IIM リウマチ性疾患（重複筋炎）
- O2療法および/またはFVCが予測値の45%以下を必要とするILD患者
- IIM以外の全身性の重度の筋骨格または神経筋疾患
AAV 除外基準:
- 侵襲的な肺換気サポートを必要とする肺胞出血
- スクリーニング前の12週間以内に必要な透析または血漿交換
- 好酸球性GPA（チャーグ・シュトラウス）、抗糸球体基底膜、全身性エリテマトーデス、IgA血管炎（ヘノッホ・シェーンライン）、リウマチ性血管炎、クリオグロブリン血症性血管炎など、評価を妨げる可能性があるその他の既知の疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NKX019 - CAR NK細胞療法
フェーズ1/2：NKX019にフルダラビンおよびシクロホスファミドを併用
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NKX019 は治験中の同種異系 CD19 指向性 CAR NK です
リンパ枯渇
リンパ枯渇
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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用量制限毒性（DLT）の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：NKX019の初回投与後最初の28日間
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DLTの発生率が評価されます
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NKX019の初回投与後最初の28日間
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治療に発生する有害事象の発生[安全性と忍容性]
時間枠：NKX019の最初の投与から、研究治療の最後の投与 + 30日まで
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治療に発生する有害事象の発生率と重症度が評価されます
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NKX019の最初の投与から、研究治療の最後の投与 + 30日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態パラメータ：最大濃度（Cmax）
時間枠：NKX019 注入後最大 2 年
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NKX019 注入後最大 2 年
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薬物動態パラメータ: 最大濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：NKX019 注入後最大 2 年
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NKX019 注入後最大 2 年
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薬物動態パラメータ: 曲線下面積 (AUC)
時間枠：NKX019 注入後最大 2 年
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NKX019 注入後最大 2 年
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薬物動態パラメータ：半減期（t1/2）
時間枠：NKX019 注入後最大 2 年
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NKX019 注入後最大 2 年
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末梢血中のNKX019の残存期間
時間枠：NKX019 注入後最大 2 年
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NKX019 注入後最大 2 年
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間質性肺疾患（ILD）を有する全参加者について
時間枠：NKX019投与後最大2年間
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経時的な予測努力性肺活量（FVC）％ベースラインからの変化
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NKX019投与後最大2年間
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すべての全身性強皮症（SSc）参加者について
時間枠：NKX019投与後最大2年間
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ベースラインからの修正ロドナン皮膚スコア（mRSS）の変化
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NKX019投与後最大2年間
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全身性強皮症（SSc）のすべての参加者について
時間枠：NKX019注入後最大2年間
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修正複合反応指標（rCRISS）25、50、70をベースラインと比較して3、6、12ヶ月で達成した参加者の割合
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NKX019注入後最大2年間
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全身性強皮症（SSc）のすべての参加者について
時間枠：NKX019注入後最大2年間
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ベースラインからの変更点 修正版EULAR（欧州リウマチ学会連合）強皮症
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NKX019注入後最大2年間
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全身性強皮症（SSc）のすべての参加者について
時間枠：NKX019投与後最大2年間
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時間経過に伴う試験および研究活動指数（EUSTAR AI）
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NKX019投与後最大2年間
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全身性強皮症（SSc）のすべての参加者に対して
時間枠：NKX019投与後最大2年間
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ベースラインからのカリフォルニア大学ロサンゼルス校消化管（UCLA GIT）2.0評価の経時変化
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NKX019投与後最大2年間
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全ての特発性炎症性筋疾患（IIM）参加者に対して
時間枠：NKX019注入後最大2年間
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経時的な徒手筋力テスト（MMT）のベースラインからの変化
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NKX019注入後最大2年間
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特発性炎症性筋疾患（IIM）を有するすべての参加者について
時間枠：NKX019投与後最長2年
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ベースラインからの変化と経時的な筋酵素の正常化
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NKX019投与後最長2年
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全ての特発性炎症性筋疾患（IIM）を持つ参加者について
時間枠：NKX019注入後最大2年間
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参加者が3、6、12ヶ月時点でTotal Improvement Score（TIS）による軽度、中等度、または重度（20、40、60ポイント）の臨床反応を達成した割合（TIS構成要素のベースラインからの変化の評価を含む）
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NKX019注入後最大2年間
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ANCA関連血管炎（AAV）の全参加者について
時間枠：NKX019投与後最大2年間
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バーミンガム血管炎活動性スコア（BVAS）の寛解を達成した参加者の割合（3、6、12か月時点）
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NKX019投与後最大2年間
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ANCA関連血管炎症（AAV）の全参加者について
時間枠：NKX019注入後最大2年間
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ベースラインからのBVASの経時変化
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NKX019注入後最大2年間
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すべての抗好中球細胞質抗体関連血管炎（AAV）参加者に対して
時間枠：NKX019 投与後最大2年間
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3、6、12ヶ月時点における治療中止時臨床症状寛解（CROffT）を達成した参加者の割合
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NKX019 投与後最大2年間
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ANCA関連血管炎（AAV）のすべての参加者について
時間枠：NKX019投与後最大2年間
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3、6、12か月時点での治療中臨床寛解（CROnT）達成参加者の割合
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NKX019投与後最大2年間
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Assess humoral and cellular immunogenicity over time with validated methods that include: a cell-based flow cytometry assay for anti-NKX019 antibodies and an antigen bead-assay using flow cytometry for detection of anti-HLA antibodies
時間枠：Up to 2 years after NKX019 infusion
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Up to 2 years after NKX019 infusion
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For all participants with Interstitial Lung Disease (ILD)
時間枠：Up to 2 years after NKX019 infusion
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Change from baseline % predicted CO (DLCO) corrected for hemoglobin [and as appropriate alveolar volume (AV)] over time
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Up to 2 years after NKX019 infusion
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For all participants with Interstitial Lung Disease (ILD)
時間枠：Up to 2 years after NKX019 infusion
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Time to improvement in FVC by ≥5% or ≥10%
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Up to 2 years after NKX019 infusion
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For all participants with Interstitial Lung Disease (ILD)
時間枠：Up to 2 years after NKX019 infusion
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Proportion of participants with improvement in FVC by ≥5% or ≥10%
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Up to 2 years after NKX019 infusion
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For all participants with Interstitial Lung Disease (ILD)
時間枠：Up to 2 years after NKX019 infusion
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Time to ILD progression
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Up to 2 years after NKX019 infusion
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For all participants with Interstitial Lung Disease (ILD)
時間枠：Up to 2 years after NKX019 infusion
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Proportion of participants with ILD progression
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Up to 2 years after NKX019 infusion
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For all participants with Idiopathic Inflammatory Myopathies (IIM)
時間枠：Up to 2 years after NKX019 infusion
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Change from baseline Cutaneous Dermatomyositis Disease Area and Severity Index (CDASI) activity score over time for those with cutaneous manifestations
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Up to 2 years after NKX019 infusion
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For all participants with ANCA-Associated Vasculitis (AAV)
時間枠：Up to 2 years after NKX019 infusion
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Proportion of participants achieving low disease activity state (LDAS) at 3, 6, and 12 months, change from baseline CRP over time
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Up to 2 years after NKX019 infusion
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For all participants with Rheumatoid Arthritis (RA)
時間枠：Up to 2 years after NKX019 infusion
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Change from baseline in Disease Activity Score for 28 Joints - CRP (DAS28-CRP) over time
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Up to 2 years after NKX019 infusion
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For all participants with Rheumatoid Arthritis (RA)
時間枠：Up to 2 years after NKX019 infusion
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Proportion of participants achieving DAS28-CRP remission at 3, 6, and 12 months
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Up to 2 years after NKX019 infusion
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For all participants with Rheumatoid Arthritis (RA)
時間枠：Up to 2 years after NKX019 infusion
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Proportion of participants achieving DAS28-CRP low disease activity at 3, 6, and 12 months
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Up to 2 years after NKX019 infusion
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For all participants with Rheumatoid Arthritis (RA)
時間枠：Up to 2 years after NKX019 infusion
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Proportion of participants achieving American College of Rheumatology (ACR)20, ACR50, and ACR70 response at 3, 6, and 12 months
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Up to 2 years after NKX019 infusion
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For all participants with Rheumatoid Arthritis (RA)
時間枠：Up to 2 years after NKX019 infusion
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Change from baseline in HAQ-DI over time
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Up to 2 years after NKX019 infusion
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For all participants with Rheumatoid Arthritis (RA)
時間枠：Up to 2 years after NKX019 infusion
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Change from baseline in participant assessment of pain over time
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Up to 2 years after NKX019 infusion
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For all participants with Rheumatoid Arthritis (RA)
時間枠：Up to 2 years after NKX019 infusion
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Change from baseline in the clinician global assessment of disease activity over time
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Up to 2 years after NKX019 infusion
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For all participants with Rheumatoid Arthritis (RA)
時間枠：Up to 2 years after NKX019 infusion
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Change from baseline in the patient global assessment of disease activity over time
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Up to 2 years after NKX019 infusion
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For all participants with Rheumatoid Arthritis (RA)
時間枠：Up to 2 years after NKX019 infusion
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Proportion of participants achieving Clinical Disease Activity Index (CDAI) remission at 3, 6, and 12 months
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Up to 2 years after NKX019 infusion
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For all participants with Rheumatoid Arthritis (RA)
時間枠：Up to 2 years after NKX019 infusion
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Proportion of participants achieving CDAI low disease activity at 3, 6, and 12 months
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Up to 2 years after NKX019 infusion
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For all participants with Rheumatoid Arthritis (RA)
時間枠：Up to 2 years after NKX019 infusion
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Proportion of participants achieving Simplified Disease Activity Index (SDAI) remission at 3, 6, and 12 months
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Up to 2 years after NKX019 infusion
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For all participants with Rheumatoid Arthritis (RA)
時間枠：Up to 2 years after NKX019 infusion
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Proportion of participants achieving SDAI low disease activity at 3, 6, and 12 months
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Up to 2 years after NKX019 infusion
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Evaluation of the effect of treatment on background therapies
時間枠：Up to 2 years after NKX019 infusion
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Proportion of participants requiring rescue therapy (SSc, IIM, AAV, RA) over time
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Up to 2 years after NKX019 infusion
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Evaluation of the effect of treatment on background therapies
時間枠：Up to 2 years after NKX019 infusion
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Proportion of participants who are steroid free (IIM, AAV, RA) over time
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Up to 2 years after NKX019 infusion
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Evaluation of the effect of treatment on background therapies
時間枠：Up to 2 years after NKX019 infusion
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Cumulative corticosteroid dose (IIM, AAV, RA) over time
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Up to 2 years after NKX019 infusion
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Evaluation of the effect of treatment on background therapies
時間枠：Up to 2 years after NKX019 infusion
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Proportion of participants receiving ≤ 5 mg daily prednisone (or equivalent) (IIM, AAV, RA) over time
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Up to 2 years after NKX019 infusion
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Evaluation of the effect of treatment on background therapies
時間枠：Up to 2 years after NKX019 infusion
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Proportion of participants receiving ≤ 7.5 mg daily prednisone (or equivalent) (IIM, AAV, RA) over time
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Up to 2 years after NKX019 infusion
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Nkarta Study Director、Nkarta, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月4日
一次修了 (推定)
2028年10月1日
研究の完了 (推定)
2028年10月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月10日
最初の投稿 (実際)
2024年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月5日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Ntrust-2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。