Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NKX019, suonensisäiset allogeeniset kimeeriset antigeenireseptorin luonnolliset tappajasolut (CAR NK), osallistujille, joilla on immuunivälitteisiä sairauksia (Ntrust-2)

keskiviikko 5. elokuuta 2026 päivittänyt: Nkarta, Inc.

Vaiheen 1 tutkimus NKX019:stä, CD19-kimeerisen antigeenireseptorin luonnollisesta tappajasta (CAR NK) -soluterapiasta, potilailla, joilla on immuunivälitteisiä sairauksia

Tämä on avoin, monikeskus, monikohortti, ei-satunnaistettu faasin 1 tutkimus, jolla määritetään NKX019:n (CD19:ään kohdistuvat allogeeniset CAR NK-solut) turvallisuus ja siedettävyys osallistujilla, joilla on immuunivälitteisiä sairauksia (IMD), mukaan lukien systeeminen skleroosi. [SSc], idiopaattiset tulehdukselliset myopatiat [IIM] ja antineutrofiilit sytoplasmiset vasta-aineisiin (ANCA) liittyvä vaskuliitti [AAV].

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on NKX019:n annosmääritystutkimus, joka suoritetaan kahdessa osassa:

Osan 1 annoksen nostossa käytetään "3+3"-mallia määrittämään suositeltu annos laajennusta varten osassa 2. Tutkimuksessa arvioidaan turvallisuutta ja siedettävyyttä, alustavaa aktiivisuutta, solukinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja immunogeenisyyttä osallistujilla, joilla on IMD. Osallistujat saavat syklin, joka koostuu yhden aineen lymfodepletiosta syklofosfamidilla ja sen jälkeen kolmella NKX019-annoksella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

240

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Rekrytointi
        • Nkarta Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nkarta Central Contact
  • Puerto Rico
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Rekrytointi
        • Nkarta Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nkarta Central Contact
  • Yhdysvallat
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Rekrytointi
        • Nkarta Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nkarta Central Contact
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32601
        • Rekrytointi
        • Nkarta Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nkarta Central Contact
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
        • Peruutettu
        • Nkarta Investigational Site
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33317
        • Rekrytointi
        • Nkarta Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nkarta Central Contact
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rekrytointi
        • Nkarta Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nkarta Central Contact
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • Rekrytointi
        • Nkarta Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nkarta Central Contact
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • Nkarta Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nkarta Central Contact
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Rekrytointi
        • Nkarta Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nkarta Central Contact
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Rekrytointi
        • Nkarta Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nkarta Central Contact
      • Summit, New Jersey, Yhdysvallat, 07302
        • Rekrytointi
        • Nkarta Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nkarta Central Contact
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10007
        • Rekrytointi
        • Nkarta Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nkarta Central Contact
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Rekrytointi
        • Nkarta Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nkarta Central Contact
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13202
        • Rekrytointi
        • Nkarta Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nkarta Central Contact
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28202
        • Rekrytointi
        • Nkarta Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nkarta Central Contact
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75201
        • Rekrytointi
        • Nkarta Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nkarta Central Contact
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77002
        • Rekrytointi
        • Nkarta Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nkarta Central Contact

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

1. Ikä ≥18 ja ≤65

SSc:

  1. Täyttää vuoden 2013 American College of Rheumatology (ACR) / European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) SSc:n luokituskriteerit

  2. Aktiivinen sairaus, mRSS-määritelmän mukaan ≥ 15 seulonnassa ja yksi tai useampi seuraavista seulonnan 6 edellisen kuukauden aikana:

    1. mRSS:n nousu ≥ 3 yksikköä
    2. Mukana 1 uusi kehon alue, jossa on ≥ 2 mRSS-yksikköä
    3. 2 uutta kehon aluetta ≥ 1 mRSS-yksiköllä

    4. Todisteet interstitiaalisesta keuhkosairaudesta (ILD) korkearesoluutioisessa tietokonetomografiassa (HRCT) ja progressiivisessa ILD:ssä, jotka täyttävät vähintään kaksi seuraavista kolmesta kriteeristä:

      • Hengitystieoireiden paheneminen
      • Todisteet etenemisestä HRCT:ssä tai
      • Todisteita FVC:n absoluuttisesta laskusta ≥ 5 % (Raghu et al 2022)
  3. Ydinvasta-aineen esiintyminen ≥ 2 x normaalin yläraja (ULN)
  4. 10 vuotta tai vähemmän ensimmäisestä ei-Raynaudin oireesta tai oireesta
  5. Riittämätön vaste tai intoleranssi vähintään yhdelle hoidolle, mukaan lukien syklofosfamidi, metotreksaatti, MMF/mykofenolihappo, nintedanibi, rituksimabi tai tocilitsumabi

IIM:

  1. IIM:n diagnoosi vuoden 2017 ACR/EULAR-luokituskriteerien mukaan
  2. Yksi positiivinen myosiittivasta-aine
  3. Aktiivisuus määritellään manuaalisen lihastestauksen (MMT-8) tulokseksi <136/150

  4. Kreatiniinikinaasi tai aldolaasi ≥ 1,5 x ULN (paitsi DM) ja Clinician Global Assessment ≥ 2 cm vähintään yhdellä seuraavista:

    1. Todisteet magneettikuvauksesta (MRI), elektromyografiasta (EMG), aktiivisen myosiitin lihasbiopsiasta viimeisen 6 kuukauden aikana
    2. Maailmanlaajuinen ekstramuskulaarinen aktiivisuuspisteet ≥ 2 cm per kliinikon visuaalinen analoginen asteikko (VAS) (0-10 cm)
  5. Refraktaarinen sairaus, joka määritellään vähintään kahden immunosuppressiivisen hoidon (mukaan lukien glukokortikoidit) epäonnistumiseksi (tai intoleranssiksi) ≥ 6 kuukautta

AAV:

  1. Täyttää vuoden 2022 ACR/EULAR-luokituskriteerit granulomatoosille polyangiiitilla (GPA) (Robson 2022) tai mikroskooppiselle polyangiiitille (MPA) (Suppiah 2022)
  2. Relapsoitunut tai refraktorinen AAV huolimatta toistuvasta immunosuppressiivisesta hoidosta tai pitkittyneen ja/tai toistuvan ei-hyväksyttävien glukokortikoidiannosten hoitoon taudin hallinnan ylläpitämiseksi
  3. Positiivinen testi anti-proteinaasi-3:lle (PR3-ANCA) tai anti-myeloperoksidaasille (MPO-ANCA) seulonnassa
  4. BVAS-versiossa 3 on vähintään yksi "suuri" tuote tai vähintään 3 muuta tuotetta tai vähintään kaksi munuaista

Poissulkemiskriteerit:

  1. eGFR < 45 ml/min/1,73 m2
  2. Tarvitsee tällä hetkellä munuaisdialyysiä tai odotetaan tarvitsevan dialyysiä tutkimusjakson aikana
  3. Aiempi kiinteä elin tai hematopoieettinen solusiirto tai suunniteltu siirto tutkimushoitojakson aikana
  4. Synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos, joka johtaa vakavaan infektioon tai kroonista immunoglobuliinikorvaushoitoa saaville
  5. Maksasairaus tai maksan toimintahäiriö, mukaan lukien kirroosi ja/tai bilirubiini ≥ 3 kertaa normaalin yläraja
  6. Keuhkojen samanaikainen sairaus, mukaan lukien krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai astma, joka vaatii päivittäin suun kautta otettavia steroideja, lepohypoksemia (<92 % happisaturaatio pulssioksimetrialla) huoneilmassa tai merkittävä tupakointihistoria (esim. >10 pakkausta/vuosi)
  7. Valkosolujen määrä < 3000/mm^3; hemoglobiinitasot ≤ 9 g/dl; absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 2 000/mm^3; verihiutaleiden määrä ≤ 100 000/mm^3 ja verensiirto 60 päivän sisällä ennen LD:tä

  8. Merkittävät sydänsairaudet, poikkeavuudet tai interventiot, jotka määritellään, mutta ei rajoittuen:

    1. Hallitsematon angina pectoris tai epävakaat hengenvaaralliset rytmihäiriöt
    2. Aiemmin sydäninfarkti 12 viikon aikana ennen ensimmäistä NKX019-annosta
    3. Mikä tahansa aikaisempi sepelvaltimon ohitusleikkaus
    4. ≥ Luokan III New York Heart Associationin (NYHA) kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF), merkittävästi vähentynyt ejektiofraktio (EF ≤ 40 %) tai vakava sydämen vajaatoiminta
    5. QT-ajan pidentyminen korjattuna sykevälillä (QTc) (Fridericia) > 480 ms
    6. Ääreisvaltimon ohitusleikkaus, keuhkoembolia tai muut ≥ asteen 2 tromboottiset tai emboliset tapahtumat 12 viikon sisällä ennen ensimmäistä NKX019-annosta
  9. Aktiiviset verenvuotohäiriöt
  10. Raskaus, imetys tai jos olet hedelmällisessä iässä, ei käytä riittäviä ehkäisyä
  11. Nykyinen infektio, joka vaatii aktiivista systeemistä anti-infektiivistä hoitoa tai äskettäinen akuutti infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa 30 päivän sisällä suunnitellusta LD:stä
  12. Anamneesi positiivinen HIV-vasta-aine tai testipositiivinen seulonnassa, hepatiitti B- tai C-positiivinen seulonnassa, aktiivinen tuberkuloosi (TB) tai latentti tuberkuloosi, joka vaatii estävää hoitoa
  13. Suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä NKX019-annosta
  14. Pahanlaatuisuus 5 vuoden sisällä seulonnasta, lukuun ottamatta tyvi- ja levyepiteelisyöpää, jotka on hoidettu täydellisellä leikkauksella. Koehenkilöt, joilla on kohdunkaulan dysplasia, joka on kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia, mutta jotka on hoidettu sähkökirurgisella konisaatio- tai silmukkaleikkaustoimenpiteellä ja joille on tehty normaali toistuva Papanicolaou-testi, ovat sallittuja.
  15. Aikaisempi soluhoito
  16. Keskushermoston (CNS) samanaikainen sairaus tai mikä tahansa autoimmuunisairaus, johon liittyy keskushermostoa 90 päivän aikana ennen ensimmäistä NKX019-annosta, sekä näyttöä keskushermostoon liittyvistä autoimmuunioireista 1 vuoden sisällä ennen seulontaa

SSc:n poissulkemiskriteerit:

  1. ILD-potilaat, jotka tarvitsevat lisähappihoitoa tai FVC:tä ≤ 45 % keuhkojen ennustetusta tai diffuusiokapasiteetista CO:n suhteen (DLCO) ≤ 40 % seulonnassa ennustetusta
  2. Keuhkovaltimon hypertensio (PAH) oikean sydämen katetroinnissa, joka vaatii PAH-spesifistä hoitoa
  3. Ruoansulatuskanavan (GI) dysmotiliteetti, joka vaatii täydellistä parenteraalista ravintoa (TPN)
  4. Anti-centromere Ab positiivinen
  5. Munuaiskriisi tai perikardiaalinen tamponaatti 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  6. Nykyinen numeron kuolio

IIM:n poissulkemiskriteerit:

  1. Ylä- tai alaraajan vakava proksimaalinen lihasatrofia magneettikuvauksessa (MRI) tai kliinisessä tutkimuksessa
  2. MMT-8 ≤ 80
  3. Muusta syystä johtuvat lihastulehduksen tai myopatian löydökset, kuten inkluusiokehon myosiitti, syöpään liittyvä myosiitti (myosiitti diagnosoitu 2 vuoden sisällä syövästä), amyloidimyopatia, lihasdystrofia, metaboliset myopatiat tai myosiitti merkittävän päällekkäisyyden yhteydessä systeeminen IIM reumatologinen sairaus (päällekkäinen myosiitti), paitsi Sjögrenin oireyhtymä
  4. Potilaat, joilla on ILD ja jotka tarvitsevat O2-hoitoa ja/tai FVC ≤ 45 % ennustetusta
  5. Yleistyneet vakavat tuki- ja liikuntaelimistön tai hermo-lihassairaudet, muut kuin IIM

AAV:n poissulkemiskriteerit:

  1. Alveolaarinen verenvuoto, joka vaatii invasiivista keuhkoventilaatiotukea
  2. Vaadittava dialyysi tai plasmanvaihto 12 viikon sisällä ennen seulontaa
  3. Mikä tahansa muu tunnettu sairaus, joka voi häiritä arvioita, mukaan lukien eosinofiilinen GPA (Churg-Strauss), antiglomerulaarinen tyvikalvo, systeeminen lupus erythematosus, IgA-vaskuliitti (Henoch Schönlein), reuma vaskuliitti tai kryoglobulineeminen vaskuliitti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NKX019 - CAR NK-soluterapia
Vaihe 1/2: NKX019 yhdistettynä fludarabiniin ja syklofosfamidiin
Lääke: NKX019
NKX019 on tutkittava allogeeninen CD19-ohjattu CAR NK
Lääke: Syklofosfamidi
Lymfodepletio
Lääke: Fludarabiini
Lymfodepletio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Ensimmäiset 28 päivää ensimmäisen NKX019-annoksen jälkeen
DLT:iden esiintyvyys arvioidaan
Ensimmäiset 28 päivää ensimmäisen NKX019-annoksen jälkeen
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten esiintyvyys [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: NKX019: n ensimmäisestä antamisesta viimeiseen opiskeluhoitoon asti + 30 päivää
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten esiintyvyys ja vakavuus arvioidaan
NKX019: n ensimmäisestä antamisesta viimeiseen opiskeluhoitoon asti + 30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokineettinen parametri: maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta NKX019-infuusion jälkeen
Jopa 2 vuotta NKX019-infuusion jälkeen
Farmakokinetiikkaparametri: Aika maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta NKX019-infuusion jälkeen
Jopa 2 vuotta NKX019-infuusion jälkeen
Farmakokinetiikkaparametri: Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta NKX019-infuusion jälkeen
Jopa 2 vuotta NKX019-infuusion jälkeen
Farmakokinetiikkaparametri: Puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta NKX019-infuusion jälkeen
Jopa 2 vuotta NKX019-infuusion jälkeen
NKX019:n säilymisen kesto ääreisveressä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta NKX019-infuusion jälkeen
Jopa 2 vuotta NKX019-infuusion jälkeen
Kaikille osallistujille, joilla on interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD)
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta NKX019-infuusion jälkeen
Muutos perustasosta ennustettuun pakotettuun elinvoimakapasiteettiin prosentteina ajan kuluessa
Enintään 2 vuotta NKX019-infuusion jälkeen
Kaikille osallistujille, joilla on systeeminen skleroosi (SSc)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta NKX019-infuusion jälkeen
Muutos perusarvosta muokatussa Rodnan ihon pisteessä (mRSS)
Jopa 2 vuotta NKX019-infuusion jälkeen
Kaikille osallistujille, joilla on systeeminen skleroosi (SSc)
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta NKX019-infuusion jälkeen
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat uudistetun komposiittivasteindeksin (rCRISS) 25, 50 ja 70 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla verrattuna alkutilanteeseen
Enintään 2 vuotta NKX019-infuusion jälkeen
Kaikille osallistujille, joilla on systeeminen skleroosi (SSc)
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta NKX019-infuusion jälkeen
Muutos lähtöarvosta muokattu EULAR (European Alliance of Associations for Rheumatology) sklerodermia
Enintään 2 vuotta NKX019-infuusion jälkeen
Kaikille osallistujille, joilla on systeeminen skleroosi (SSc)
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta NKX019-infuusion jälkeen
Tutkimusten ja tutkimustoiminnan indeksi (EUSTAR AI) ajan myötä
Enintään 2 vuotta NKX019-infuusion jälkeen
Kaikille osallistujille, joilla on systeeminen skleroosi (SSc)
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta NKX019-infuusion jälkeen
Muutos lähtöarvosta University of California Los Angeles Gastrointestinal Tract (UCLA GIT) 2.0 -arvioinneissa ajan kuluessa
Enintään 2 vuotta NKX019-infuusion jälkeen
Kaikille osallistujille, joilla on idiopaattiset tulehdukselliset myopatiat (IIM)
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta NKX019-infuusion jälkeen
Muutos lähtötasosta manuaalisen lihasvoimatestauksen (MMT) tuloksissa ajan myötä
Enintään 2 vuotta NKX019-infuusion jälkeen
Kaikille osallistujille, joilla on idiopaattiset tulehdukselliset myopatiat (IIM)
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta NKX019-infuusion jälkeen
Muutos lähtötasosta ja lihasentsyymien normalisoituminen ajan kuluessa
Enintään 2 vuotta NKX019-infuusion jälkeen
Kaikille osallistujille, joilla on idiopaattiset tulehdukselliset myopatiat (IIM)
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta NKX019-infuusion jälkeen
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat lievän, kohtalaisen tai merkittävän (20, 40, 60 pistettä) kliinisen vasteen kokonaisparannuslaskelman (TIS) mukaan 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla (mukaan lukien perustason muutoksen arviointi TIS-komponenteissa)
Enintään 2 vuotta NKX019-infuusion jälkeen
Kaikille osallistujille, joilla on ANCA-liittyvä vaskuliitti (AAV)
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta NKX019-infuusion jälkeen
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS) -remission 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Enintään 2 vuotta NKX019-infuusion jälkeen
Kaikille osallistujille, joilla on ANCA-vasculiitti (AAV)
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta NKX019-infuusion jälkeen
Muutos lähtötason BVAS-arvosta ajan myötä
Enintään 2 vuotta NKX019-infuusion jälkeen
Kaikille osallistujille, joilla on ANCA-vasta-aineisiin liittyvää vaskuliittia (AAV)
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta NKX019-infuusion jälkeen
Osa prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttavat kliinisen remission ilman hoitoa (CROffT) 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Enintään 2 vuotta NKX019-infuusion jälkeen
Kaikille osallistujille, joilla on ANCA-yhdistetty vaskuliitti (AAV)
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta NKX019-infuusion jälkeen
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat kliinisen remission hoidon aikana (CROnT) 3, 6 ja 12 kuukauden kohdissa
Enintään 2 vuotta NKX019-infuusion jälkeen
Assess humoral and cellular immunogenicity over time with validated methods that include: a cell-based flow cytometry assay for anti-NKX019 antibodies and an antigen bead-assay using flow cytometry for detection of anti-HLA antibodies
Aikaikkuna: Up to 2 years after NKX019 infusion
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Interstitial Lung Disease (ILD)
Aikaikkuna: Up to 2 years after NKX019 infusion
Change from baseline % predicted CO (DLCO) corrected for hemoglobin [and as appropriate alveolar volume (AV)] over time
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Interstitial Lung Disease (ILD)
Aikaikkuna: Up to 2 years after NKX019 infusion
Time to improvement in FVC by ≥5% or ≥10%
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Interstitial Lung Disease (ILD)
Aikaikkuna: Up to 2 years after NKX019 infusion
Proportion of participants with improvement in FVC by ≥5% or ≥10%
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Interstitial Lung Disease (ILD)
Aikaikkuna: Up to 2 years after NKX019 infusion
Time to ILD progression
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Interstitial Lung Disease (ILD)
Aikaikkuna: Up to 2 years after NKX019 infusion
Proportion of participants with ILD progression
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Idiopathic Inflammatory Myopathies (IIM)
Aikaikkuna: Up to 2 years after NKX019 infusion
Change from baseline Cutaneous Dermatomyositis Disease Area and Severity Index (CDASI) activity score over time for those with cutaneous manifestations
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with ANCA-Associated Vasculitis (AAV)
Aikaikkuna: Up to 2 years after NKX019 infusion
Proportion of participants achieving low disease activity state (LDAS) at 3, 6, and 12 months, change from baseline CRP over time
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Rheumatoid Arthritis (RA)
Aikaikkuna: Up to 2 years after NKX019 infusion
Change from baseline in Disease Activity Score for 28 Joints - CRP (DAS28-CRP) over time
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Rheumatoid Arthritis (RA)
Aikaikkuna: Up to 2 years after NKX019 infusion
Proportion of participants achieving DAS28-CRP remission at 3, 6, and 12 months
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Rheumatoid Arthritis (RA)
Aikaikkuna: Up to 2 years after NKX019 infusion
Proportion of participants achieving DAS28-CRP low disease activity at 3, 6, and 12 months
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Rheumatoid Arthritis (RA)
Aikaikkuna: Up to 2 years after NKX019 infusion
Proportion of participants achieving American College of Rheumatology (ACR)20, ACR50, and ACR70 response at 3, 6, and 12 months
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Rheumatoid Arthritis (RA)
Aikaikkuna: Up to 2 years after NKX019 infusion
Change from baseline in HAQ-DI over time
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Rheumatoid Arthritis (RA)
Aikaikkuna: Up to 2 years after NKX019 infusion
Change from baseline in participant assessment of pain over time
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Rheumatoid Arthritis (RA)
Aikaikkuna: Up to 2 years after NKX019 infusion
Change from baseline in the clinician global assessment of disease activity over time
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Rheumatoid Arthritis (RA)
Aikaikkuna: Up to 2 years after NKX019 infusion
Change from baseline in the patient global assessment of disease activity over time
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Rheumatoid Arthritis (RA)
Aikaikkuna: Up to 2 years after NKX019 infusion
Proportion of participants achieving Clinical Disease Activity Index (CDAI) remission at 3, 6, and 12 months
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Rheumatoid Arthritis (RA)
Aikaikkuna: Up to 2 years after NKX019 infusion
Proportion of participants achieving CDAI low disease activity at 3, 6, and 12 months
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Rheumatoid Arthritis (RA)
Aikaikkuna: Up to 2 years after NKX019 infusion
Proportion of participants achieving Simplified Disease Activity Index (SDAI) remission at 3, 6, and 12 months
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Rheumatoid Arthritis (RA)
Aikaikkuna: Up to 2 years after NKX019 infusion
Proportion of participants achieving SDAI low disease activity at 3, 6, and 12 months
Up to 2 years after NKX019 infusion
Evaluation of the effect of treatment on background therapies
Aikaikkuna: Up to 2 years after NKX019 infusion
Proportion of participants requiring rescue therapy (SSc, IIM, AAV, RA) over time
Up to 2 years after NKX019 infusion
Evaluation of the effect of treatment on background therapies
Aikaikkuna: Up to 2 years after NKX019 infusion
Proportion of participants who are steroid free (IIM, AAV, RA) over time
Up to 2 years after NKX019 infusion
Evaluation of the effect of treatment on background therapies
Aikaikkuna: Up to 2 years after NKX019 infusion
Cumulative corticosteroid dose (IIM, AAV, RA) over time
Up to 2 years after NKX019 infusion
Evaluation of the effect of treatment on background therapies
Aikaikkuna: Up to 2 years after NKX019 infusion
Proportion of participants receiving ≤ 5 mg daily prednisone (or equivalent) (IIM, AAV, RA) over time
Up to 2 years after NKX019 infusion
Evaluation of the effect of treatment on background therapies
Aikaikkuna: Up to 2 years after NKX019 infusion
Proportion of participants receiving ≤ 7.5 mg daily prednisone (or equivalent) (IIM, AAV, RA) over time
Up to 2 years after NKX019 infusion

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nkarta, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Nkarta Study Director, Nkarta, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Ntrust-2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa