Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NKX019, Dożylne allogeniczne chimeryczne komórki zabójcze receptora antygenu (CAR NK) u uczestników z chorobami o podłożu immunologicznym (Ntrust-2)

5 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Nkarta, Inc.

Badanie fazy 1 NKX019, terapii komórkowej chimerycznego receptora antygenu CD19 (CAR NK), u pacjentów z chorobami o podłożu immunologicznym

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, wielokohortowe, nierandomizowane badanie fazy 1 mające na celu określenie bezpieczeństwa i tolerancji NKX019 (allogenicznych komórek CAR NK ukierunkowanych na CD19) u uczestników z chorobami o podłożu immunologicznym (IMD), w tym twardziną układową [SSc], idiopatyczne miopatie zapalne [IIM] i przeciwciała przeciwko cytoplazmie neutrofilów zapalenie naczyń związane z ANCA [AAV].

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie mające na celu ustalenie dawki NKX019 i zostanie przeprowadzone w 2 częściach:

Zwiększanie dawki w Części 1 będzie odbywać się według schematu „3+3” w celu określenia zalecanej dawki w celu rozszerzenia Części 2. W badaniu oceniane będzie bezpieczeństwo i tolerancja, wstępna aktywność, kinetyka komórkowa, farmakodynamika i immunogenność u uczestników z IMD. Uczestnicy otrzymają cykl składający się z limfodeplecji przy użyciu pojedynczego środka z cyklofosfamidem, a następnie trzech dawek NKX019.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

240

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • Nkarta Investigational Site
        • Kontakt:
          • Nkarta Central Contact
  • Portoryko
      • Manati, Portoryko, 00674
        • Rekrutacyjny
        • Nkarta Investigational Site
        • Kontakt:
          • Nkarta Central Contact
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • Nkarta Investigational Site
        • Kontakt:
          • Nkarta Central Contact
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32601
        • Rekrutacyjny
        • Nkarta Investigational Site
        • Kontakt:
          • Nkarta Central Contact
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
        • Wycofane
        • Nkarta Investigational Site
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33317
        • Rekrutacyjny
        • Nkarta Investigational Site
        • Kontakt:
          • Nkarta Central Contact
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rekrutacyjny
        • Nkarta Investigational Site
        • Kontakt:
          • Nkarta Central Contact
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • Rekrutacyjny
        • Nkarta Investigational Site
        • Kontakt:
          • Nkarta Central Contact
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • Nkarta Investigational Site
        • Kontakt:
          • Nkarta Central Contact
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Rekrutacyjny
        • Nkarta Investigational Site
        • Kontakt:
          • Nkarta Central Contact
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Rekrutacyjny
        • Nkarta Investigational Site
        • Kontakt:
          • Nkarta Central Contact
      • Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07302
        • Rekrutacyjny
        • Nkarta Investigational Site
        • Kontakt:
          • Nkarta Central Contact
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10007
        • Rekrutacyjny
        • Nkarta Investigational Site
        • Kontakt:
          • Nkarta Central Contact
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Rekrutacyjny
        • Nkarta Investigational Site
        • Kontakt:
          • Nkarta Central Contact
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13202
        • Rekrutacyjny
        • Nkarta Investigational Site
        • Kontakt:
          • Nkarta Central Contact
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28202
        • Rekrutacyjny
        • Nkarta Investigational Site
        • Kontakt:
          • Nkarta Central Contact
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75201
        • Rekrutacyjny
        • Nkarta Investigational Site
        • Kontakt:
          • Nkarta Central Contact
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77002
        • Rekrutacyjny
        • Nkarta Investigational Site
        • Kontakt:
          • Nkarta Central Contact

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

1. Wiek ≥18 i ≤65

SSc:

  1. Spełnia kryteria klasyfikacyjne American College of Rheumatology (ACR)/European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) z 2013 r. dla SSc

  2. Aktywna choroba zdefiniowana na podstawie mRSS ≥ 15 w momencie badania przesiewowego oraz co najmniej jeden z poniższych objawów w ciągu poprzednich 6 miesięcy badania przesiewowego:

    1. Wzrost mRSS o ≥ 3 jednostki
    2. Zajęcie 1 nowego obszaru ciała z ≥ 2 jednostkami mRSS
    3. 2 nowe obszary ciała z ≥ 1 jednostką mRSS

    4. Dowody na śródmiąższową chorobę płuc (ILD) w tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości (HRCT) i postępującą ILD spełniające co najmniej dwa z następujących 3 kryteriów:

      • Nasilenie objawów ze strony układu oddechowego
      • Dowód na progresję w HRCT lub
      • Dowody na bezwzględny spadek FVC ≥ 5% (Raghu i in. 2022)
  3. Obecność przeciwciał przeciwjądrowych ≥ 2 x górna granica normy (GGN)
  4. 10 lat lub mniej od pierwszego objawu innego niż Raynaud
  5. Niewystarczająca odpowiedź lub nietolerancja co najmniej jednego leczenia, w tym cyklofosfamidu, metotreksatu, MMF/kwasu mykofenolowego, nintedanibu, rytuksymabu lub tocilizumabu

IIM:

  1. Diagnoza IIM zgodnie z kryteriami klasyfikacyjnymi ACR/EULAR 2017
  2. Jedno dodatnie przeciwciało przeciwko zapaleniu mięśni
  3. Aktywność zdefiniowana jako wynik ręcznego testu mięśni (MMT-8) <136/150

  4. Kinaza kreatynowa lub aldolaza ≥ 1,5 x GGN (z wyjątkiem DM) i ogólna ocena klinicysty ≥ 2 cm z co najmniej jednym z poniższych:

    1. Dowody z obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI), elektromiografii (EMG), biopsji mięśni w przypadku aktywnego zapalenia mięśni w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    2. Globalny wynik aktywności pozamięśniowej ≥ 2 cm według klinicysty w wizualnej skali analogowej (VAS) (0-10 cm)
  5. Choroba oporna na leczenie definiowana jako niepowodzenie (lub nietolerancja) co najmniej dwóch terapii immunosupresyjnych (w tym glikokortykosteroidów) przez ≥ 6 miesięcy

AAV:

  1. Spełnia kryteria klasyfikacji ACR/EULAR 2022 dotyczące ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń (GPA) (Robson 2022) lub mikroskopowego zapalenia naczyń (MPA) (Suppiah 2022)
  2. Nawrotowy lub oporny na leczenie AAV pomimo wielokrotnego leczenia środkami immunosupresyjnymi lub wymagający długotrwałego i/lub powtarzanego podawania niedopuszczalnych dawek glukokortykoidów w celu utrzymania kontroli choroby
  3. Dodatni wynik testu na obecność antyproteinazy-3 (PR3-ANCA) lub anty-mieloperoksydazy (MPO-ANCA) podczas badania przesiewowego
  4. Posiadaj co najmniej jedną pozycję „główną” lub co najmniej 3 inne pozycje lub co najmniej 2 pozycje dotyczące nerek w wersji 3 BVAS

Kryteria wykluczenia:

  1. eGFR < 45 ml/min/1,73 m2
  2. Obecnie wymagają dializy nerek lub mogą wymagać dializy w okresie badania
  3. Przebyty przeszczep narządu litego lub komórek krwiotwórczych lub planowany przeszczep w okresie leczenia objętego badaniem
  4. Wrodzony lub nabyty niedobór odporności skutkujący ciężkim zakażeniem lub u osób otrzymujących przewlekłą terapię zastępczą immunoglobulinami
  5. Choroba lub dysfunkcja wątroby, w tym marskość i (lub) stężenie bilirubiny ≥ 3 razy powyżej górnej granicy normy
  6. Choroby współistniejące z płucami, w tym przewlekła obturacyjna choroba płuc lub astma wymagająca codziennego doustnego podawania steroidów, hipoksemia spoczynkowa (<92% nasycenia tlenem w badaniu pulsoksymetrycznym) na powietrzu w pomieszczeniu lub znaczna historia palenia (tj. > 10 paczek/rok)
  7. Liczba białych krwinek < 3000/mm^3; poziom hemoglobiny ≤ 9 g/dL; bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≤ 2000/mm^3; liczba płytek krwi ≤ 100 000/mm^3 i transfuzja krwi w ciągu 60 dni przed LD

  8. Poważna choroba serca, nieprawidłowości lub interwencje określone m.in. przez:

    1. Niekontrolowana dławica piersiowa lub niestabilne, zagrażające życiu zaburzenia rytmu
    2. Historia zawału mięśnia sercowego w ciągu 12 tygodni przed pierwszą dawką NKX019
    3. Jakakolwiek wcześniejsza operacja pomostowania aortalno-wieńcowego
    4. ≥ Zastoinowa niewydolność serca (CHF), znacznie obniżona frakcja wyrzutowa (EF ≤ 40%) lub ciężka niewydolność serca ≥ klasy III New York Heart Association (NYHA)
    5. Wydłużenie odstępu QT skorygowane o odstęp częstości akcji serca (QTc) (Fridericia) > 480 ms
    6. Operacja pomostowania tętnic obwodowych, zatorowość płucna lub inne zdarzenia zakrzepowe lub zatorowe ≥ 2. stopnia w ciągu 12 tygodni przed pierwszą dawką NKX019
  9. Aktywne zaburzenia krwawienia
  10. Ciąża, karmienie piersią lub, jeśli istnieje potencjał rozrodczy, niestosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych
  11. Aktualna infekcja wymagająca aktywnego ogólnoustrojowego leczenia przeciwinfekcyjnego lub niedawna ostra infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 30 dni od planowanej LD
  12. Historia dodatnich przeciwciał przeciwko HIV lub dodatni wynik testu w badaniu przesiewowym, wirus zapalenia wątroby typu B lub C dodatni w badaniu przesiewowym, aktywna gruźlica (TB) lub utajona gruźlica wymagająca leczenia supresyjnego
  13. Poważna operacja w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką NKX019
  14. Nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat od badania przesiewowego, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego leczonego przez całkowite wycięcie. Dozwolone są osoby z dysplazją szyjki macicy, czyli śródnabłonkową neoplazją szyjki macicy, ale które zostały poddane zabiegowi konizacji lub elektrochirurgicznego wycięcia pętli i miały normalny, powtórny test Papanicolaou.
  15. Wcześniejsza terapia komórkowa
  16. Współistniejące choroby ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub jakakolwiek choroba autoimmunologiczna z zajęciem OUN w ciągu 90 dni przed pierwszą dawką NKX019, a także objawy autoimmunologiczne związane z OUN w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym

Kryteria wykluczenia SSc:

  1. Pacjenci z ILD wymagający dodatkowej tlenoterapii lub FVC ≤ 45% przewidywanej lub dyfuzyjnej pojemności płuc dla CO (DLCO) ≤ 40% przewidywanej w badaniu przesiewowym
  2. Tętnicze nadciśnienie płucne (PAH) po cewnikowaniu prawego serca wymagającego leczenia specyficznego dla PAH
  3. Zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego wymagające całkowitego żywienia pozajelitowego (TPN)
  4. Antycentromer Ab dodatni
  5. Kryzys nerkowy lub tamponada osierdzia w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  6. Aktualna gangrena palca

Kryteria wykluczenia IIM:

  1. Ciężki zanik mięśni proksymalnych kończyny górnej lub dolnej w badaniu rezonansu magnetycznego (MRI) lub badaniu klinicznym
  2. MMT-8 wynoszący ≤ 80
  3. Stwierdzenie zapalenia mięśni lub miopatii z innej przyczyny, takiej jak zapalenie mięśni z ciałkami wtrętowymi, zapalenie mięśni związane z nowotworem (zapalenie mięśni zdiagnozowane w ciągu 2 lat od nowotworu), miopatia amyloidowa, dystrofia mięśniowa, miopatie metaboliczne lub zapalenie mięśni w kontekście znacznego nakładania się na inne ogólnoustrojowa choroba reumatologiczna IIM (nakładające się zapalenie mięśni), z wyjątkiem zespołu Sjögrena
  4. Pacjenci z ILD wymagający terapii O2 i/lub FVC ≤ 45% wartości należnej
  5. Uogólnione ciężkie schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego lub nerwowo-mięśniowego inne niż IIM

Kryteria wykluczenia AAV:

  1. Krwotok pęcherzykowy wymagający inwazyjnego wspomagania wentylacji płuc
  2. Wymagana dializa lub wymiana osocza w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
  3. Jakakolwiek inna znana choroba, która może zakłócać ocenę, w tym eozynofilowy GPA (Churg-Strauss), przeciwkłębuszkowa błona podstawna, toczeń rumieniowaty układowy, zapalenie naczyń IgA (Henoch Schönlein), reumatoidalne zapalenie naczyń lub krioglobulinemiczne zapalenie naczyń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NKX019 - terapia komórkami NK z receptorem chimerycznym antygenu (CAR)
Faza 1/2: NKX019 plus fludarabina i cyklofosfamid
Lek: NKX019
NKX019 to eksperymentalny allogeniczny CAR NK kierowany na CD19
Lek: Cyklofosfamid
Limfodeplecja
Lek: Fludarabina
Limfodeplecja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) [bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Pierwsze 28 dni po pierwszej dawce NKX019
Oceniona zostanie częstość występowania DLT
Pierwsze 28 dni po pierwszej dawce NKX019
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych z leczeniem [bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Od pierwszego podawania NKX019 do ostatniego podania jakiegokolwiek leczenia badanego + 30 dni
Częstość występowania i nasilenia zdarzeń niepożądanych leczenia
Od pierwszego podawania NKX019 do ostatniego podania jakiegokolwiek leczenia badanego + 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr farmakokinetyczny: stężenie maksymalne (Cmax)
Ramy czasowe: Do 2 lat po infuzji NKX019
Do 2 lat po infuzji NKX019
Parametr farmakokinetyczny: Czas do osiągnięcia stężenia maksymalnego (Tmax)
Ramy czasowe: Do 2 lat po infuzji NKX019
Do 2 lat po infuzji NKX019
Parametr farmakokinetyczny: Pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Do 2 lat po infuzji NKX019
Do 2 lat po infuzji NKX019
Parametr farmakokinetyczny: Okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: Do 2 lat po infuzji NKX019
Do 2 lat po infuzji NKX019
Czas utrzymywania się NKX019 we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Do 2 lat po infuzji NKX019
Do 2 lat po infuzji NKX019
Dla wszystkich uczestników z śródmiąższową chorobą płuc (ILD)
Ramy czasowe: Do 2 lat po podaniu NKX019
Zmiana od wartości początkowej w przewidywanej procentowo pojemności życiowej płuc (FVC) w czasie
Do 2 lat po podaniu NKX019
Dla wszystkich uczestników z twardziną układową (SSc)
Ramy czasowe: Do 2 lat po infuzji NKX019
Zmiana względem wartości wyjściowej w zmodyfikowanej skali Rodnana oceniającej stan skóry (mRSS)
Do 2 lat po infuzji NKX019
Dla wszystkich uczestników z Twardziną Układową (SSc)
Ramy czasowe: Do 2 lat po infuzji NKX019
Proporcja uczestników osiągająca zmodyfikowany złożony wskaźnik odpowiedzi (rCRISS) 25, 50 i 70 w 3, 6 i 12 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową
Do 2 lat po infuzji NKX019
Dla wszystkich uczestników z twardziną układową (SSc)
Ramy czasowe: Do 2 lat po podaniu preparatu NKX019
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zmodyfikowanego EULAR (European Alliance of Associations for Rheumatology) w twardzinie
Do 2 lat po podaniu preparatu NKX019
Dla wszystkich uczestników z twardziną układową (SSc)
Ramy czasowe: Do 2 lat po podaniu NKX019
Indeks Aktywności Badań Klinicznych i Badań (EUSTAR AI) w czasie
Do 2 lat po podaniu NKX019
Dla wszystkich uczestników z twardziną układową (SSc)
Ramy czasowe: Do 2 lat po podaniu NKX019
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenach University of California Los Angeles Gastrointestinal Tract (UCLA GIT) 2.0 w czasie
Do 2 lat po podaniu NKX019
Dla wszystkich uczestników z Idiopatycznymi Zapalnymi Miopatiami (IIM)
Ramy czasowe: Do 2 lat po podaniu NKX019
Zmiana od wartości wyjściowej w manualnym teście mięśniowym (MMT) w czasie
Do 2 lat po podaniu NKX019
Dla wszystkich uczestników z Idiopatycznymi Miopatiami Zapalnymi (IIM)
Ramy czasowe: Do 2 lat po podaniu NKX019
Zmiana od wartości wyjściowej i normalizacja enzymów mięśniowych w czasie
Do 2 lat po podaniu NKX019
Dla wszystkich uczestników z Idiopatycznymi Zapalnymi Miopatiami (IIM)
Ramy czasowe: Do 2 lat po podaniu NKX019
Odsetek uczestników osiągających łagodną, umiarkowaną lub znaczną (20, 40, 60 punktów) odpowiedź kliniczną według Całkowitego Wyniku Poprawy (TIS) w 3, 6 i 12 miesięcy (w tym ocena zmiany od wartości wyjściowej w składowych TIS)
Do 2 lat po podaniu NKX019
Dla wszystkich uczestników z zapaleniem naczyń związanym z ANCA (AAV)
Ramy czasowe: Do 2 lat po podaniu NKX019
Odsetek uczestników osiągających remisję według Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS) po 3, 6 i 12 miesiącach
Do 2 lat po podaniu NKX019
Dla wszystkich uczestników z zapaleniem naczyń związanym z ANCA (AAV)
Ramy czasowe: Do 2 lat po podaniu NKX019
Zmiana od wartości wyjściowej BVAS w czasie
Do 2 lat po podaniu NKX019
Dla wszystkich uczestników z Zapaleniem Naczyń Związanym z ANCA (AAV)
Ramy czasowe: Do 2 lat po infuzji NKX019
Odsetek uczestników osiągających remisję kliniczną bez terapii (CROffT) po 3, 6 i 12 miesiącach
Do 2 lat po infuzji NKX019
Dla wszystkich uczestników z zapaleniem naczyń związanym z ANCA (AAV)
Ramy czasowe: Do 2 lat po infuzji NKX019
Odsetek uczestników osiągających remisję kliniczną w trakcie terapii (CROnT) w 3, 6 i 12 miesiącu
Do 2 lat po infuzji NKX019
Assess humoral and cellular immunogenicity over time with validated methods that include: a cell-based flow cytometry assay for anti-NKX019 antibodies and an antigen bead-assay using flow cytometry for detection of anti-HLA antibodies
Ramy czasowe: Up to 2 years after NKX019 infusion
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Interstitial Lung Disease (ILD)
Ramy czasowe: Up to 2 years after NKX019 infusion
Change from baseline % predicted CO (DLCO) corrected for hemoglobin [and as appropriate alveolar volume (AV)] over time
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Interstitial Lung Disease (ILD)
Ramy czasowe: Up to 2 years after NKX019 infusion
Time to improvement in FVC by ≥5% or ≥10%
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Interstitial Lung Disease (ILD)
Ramy czasowe: Up to 2 years after NKX019 infusion
Proportion of participants with improvement in FVC by ≥5% or ≥10%
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Interstitial Lung Disease (ILD)
Ramy czasowe: Up to 2 years after NKX019 infusion
Time to ILD progression
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Interstitial Lung Disease (ILD)
Ramy czasowe: Up to 2 years after NKX019 infusion
Proportion of participants with ILD progression
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Idiopathic Inflammatory Myopathies (IIM)
Ramy czasowe: Up to 2 years after NKX019 infusion
Change from baseline Cutaneous Dermatomyositis Disease Area and Severity Index (CDASI) activity score over time for those with cutaneous manifestations
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with ANCA-Associated Vasculitis (AAV)
Ramy czasowe: Up to 2 years after NKX019 infusion
Proportion of participants achieving low disease activity state (LDAS) at 3, 6, and 12 months, change from baseline CRP over time
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Rheumatoid Arthritis (RA)
Ramy czasowe: Up to 2 years after NKX019 infusion
Change from baseline in Disease Activity Score for 28 Joints - CRP (DAS28-CRP) over time
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Rheumatoid Arthritis (RA)
Ramy czasowe: Up to 2 years after NKX019 infusion
Proportion of participants achieving DAS28-CRP remission at 3, 6, and 12 months
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Rheumatoid Arthritis (RA)
Ramy czasowe: Up to 2 years after NKX019 infusion
Proportion of participants achieving DAS28-CRP low disease activity at 3, 6, and 12 months
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Rheumatoid Arthritis (RA)
Ramy czasowe: Up to 2 years after NKX019 infusion
Proportion of participants achieving American College of Rheumatology (ACR)20, ACR50, and ACR70 response at 3, 6, and 12 months
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Rheumatoid Arthritis (RA)
Ramy czasowe: Up to 2 years after NKX019 infusion
Change from baseline in HAQ-DI over time
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Rheumatoid Arthritis (RA)
Ramy czasowe: Up to 2 years after NKX019 infusion
Change from baseline in participant assessment of pain over time
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Rheumatoid Arthritis (RA)
Ramy czasowe: Up to 2 years after NKX019 infusion
Change from baseline in the clinician global assessment of disease activity over time
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Rheumatoid Arthritis (RA)
Ramy czasowe: Up to 2 years after NKX019 infusion
Change from baseline in the patient global assessment of disease activity over time
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Rheumatoid Arthritis (RA)
Ramy czasowe: Up to 2 years after NKX019 infusion
Proportion of participants achieving Clinical Disease Activity Index (CDAI) remission at 3, 6, and 12 months
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Rheumatoid Arthritis (RA)
Ramy czasowe: Up to 2 years after NKX019 infusion
Proportion of participants achieving CDAI low disease activity at 3, 6, and 12 months
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Rheumatoid Arthritis (RA)
Ramy czasowe: Up to 2 years after NKX019 infusion
Proportion of participants achieving Simplified Disease Activity Index (SDAI) remission at 3, 6, and 12 months
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Rheumatoid Arthritis (RA)
Ramy czasowe: Up to 2 years after NKX019 infusion
Proportion of participants achieving SDAI low disease activity at 3, 6, and 12 months
Up to 2 years after NKX019 infusion
Evaluation of the effect of treatment on background therapies
Ramy czasowe: Up to 2 years after NKX019 infusion
Proportion of participants requiring rescue therapy (SSc, IIM, AAV, RA) over time
Up to 2 years after NKX019 infusion
Evaluation of the effect of treatment on background therapies
Ramy czasowe: Up to 2 years after NKX019 infusion
Proportion of participants who are steroid free (IIM, AAV, RA) over time
Up to 2 years after NKX019 infusion
Evaluation of the effect of treatment on background therapies
Ramy czasowe: Up to 2 years after NKX019 infusion
Cumulative corticosteroid dose (IIM, AAV, RA) over time
Up to 2 years after NKX019 infusion
Evaluation of the effect of treatment on background therapies
Ramy czasowe: Up to 2 years after NKX019 infusion
Proportion of participants receiving ≤ 5 mg daily prednisone (or equivalent) (IIM, AAV, RA) over time
Up to 2 years after NKX019 infusion
Evaluation of the effect of treatment on background therapies
Ramy czasowe: Up to 2 years after NKX019 infusion
Proportion of participants receiving ≤ 7.5 mg daily prednisone (or equivalent) (IIM, AAV, RA) over time
Up to 2 years after NKX019 infusion

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nkarta, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nkarta Study Director, Nkarta, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ntrust-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj