Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NKX019, Intravenózní alogenní chimérický antigenní receptor Natural Killer Cells (CAR NK), u účastníků s onemocněním zprostředkovaným imunitou (Ntrust-2)

2. června 2026 aktualizováno: Nkarta, Inc.

Studie fáze 1 NKX019, buněčné terapie přirozeného zabíječe (CAR NK) receptoru chimérického antigenu CD19, u subjektů s onemocněním zprostředkovaným imunitou

Toto je otevřená, multicentrická, multikohortní, nerandomizovaná studie fáze 1 ke stanovení bezpečnosti a snášenlivosti NKX019 (alogenní CAR NK buňky zacílené na CD19) u účastníků s onemocněním zprostředkovaným imunitou (IMD) včetně systémové sklerózy [SSc], idiopatické zánětlivé myopatie [IIM] a antineutrofilní cytoplazmatické protilátky vaskulitida spojená s (ANCA) [AAV].

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie NKX019 pro zjištění dávek a bude provedena ve 2 částech:

Eskalace dávky v části 1 bude využívat návrh "3+3" ke stanovení doporučené dávky pro rozšíření pro část 2. Studie vyhodnotí bezpečnost a snášenlivost, předběžnou aktivitu, buněčnou kinetiku, farmakodynamiku a imunogenicitu u účastníků s IMD. Účastníci dostanou cyklus skládající se z lymfodeplece s jedním léčivem s cyklofosfamidem, po které následují tři dávky NKX019.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

240

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Nábor
        • Nkarta Investigational Site
        • Kontakt:
          • Nkarta Central Contact
  • Portoriko
      • Manati, Portoriko, 00674
        • Nábor
        • Nkarta Investigational Site
        • Kontakt:
          • Nkarta Central Contact
  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Nábor
        • Nkarta Investigational Site
        • Kontakt:
          • Nkarta Central Contact
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32601
        • Nábor
        • Nkarta Investigational Site
        • Kontakt:
          • Nkarta Central Contact
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33133
        • Staženo
        • Nkarta Investigational Site
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33317
        • Nábor
        • Nkarta Investigational Site
        • Kontakt:
          • Nkarta Central Contact
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Nábor
        • Nkarta Investigational Site
        • Kontakt:
          • Nkarta Central Contact
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Spojené státy, 66205
        • Nábor
        • Nkarta Investigational Site
        • Kontakt:
          • Nkarta Central Contact
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • Nkarta Investigational Site
        • Kontakt:
          • Nkarta Central Contact
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Nábor
        • Nkarta Investigational Site
        • Kontakt:
          • Nkarta Central Contact
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Nábor
        • Nkarta Investigational Site
        • Kontakt:
          • Nkarta Central Contact
      • Summit, New Jersey, Spojené státy, 07302
        • Nábor
        • Nkarta Investigational Site
        • Kontakt:
          • Nkarta Central Contact
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10007
        • Nábor
        • Nkarta Investigational Site
        • Kontakt:
          • Nkarta Central Contact
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Nábor
        • Nkarta Investigational Site
        • Kontakt:
          • Nkarta Central Contact
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13202
        • Nábor
        • Nkarta Investigational Site
        • Kontakt:
          • Nkarta Central Contact
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75201
        • Nábor
        • Nkarta Investigational Site
        • Kontakt:
          • Nkarta Central Contact
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77002
        • Nábor
        • Nkarta Investigational Site
        • Kontakt:
          • Nkarta Central Contact

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

1. Věk ≥18 a ≤65

SSc:

  1. Splňuje klasifikační kritéria American College of Rheumatology (ACR)/Evropské aliance asociací pro revmatologii (EULAR) pro SSc z roku 2013

  2. Aktivní onemocnění definované jako mRSS ≥ 15 při screeningu a jedna nebo více z následujících v průběhu předchozích 6 měsíců od screeningu:

    1. Zvýšení mRSS o ≥ 3 jednotky
    2. Zapojení 1 nové oblasti těla s ≥ 2 jednotkami mRSS
    3. 2 nové oblasti těla s ≥ 1 jednotkou mRSS

    4. Důkaz intersticiálního plicního onemocnění (ILD) na počítačové tomografii s vysokým rozlišením (HRCT) a progresivní ILD splňující alespoň dvě z následujících 3 kritérií:

      • Zhoršení respiračních příznaků
      • Průkaz progrese na HRCT, popř
      • Důkaz o absolutním poklesu FVC ≥ 5 % (Raghu et al 2022)
  3. Přítomnost antinukleární protilátky ≥ 2 x horní hranice normálu (ULN)
  4. 10 let nebo méně od prvního ne-Raynaudova příznaku nebo symptomu
  5. Nedostatečná odpověď nebo intolerance na alespoň jednu léčbu, včetně cyklofosfamidu, metotrexátu, MMF/kyseliny mykofenolové, nintedanibu, rituximabu nebo tocilizumabu

IIM:

  1. Diagnóza pro IIM podle klasifikačních kritérií ACR/EULAR 2017
  2. Jedna pozitivní protilátka proti myositidě
  3. Aktivita definovaná jako skóre manuálního svalového testování (MMT-8) <136/150

  4. Kreatininkináza nebo aldoláza ≥ 1,5 x ULN (kromě DM) a klinické hodnocení ≥ 2 cm s alespoň jedním z následujících:

    1. Důkazy o zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), elektromyografii (EMG), svalové biopsii aktivní myositidy za posledních 6 měsíců
    2. Globální skóre extramuskulární aktivity ≥ 2 cm na klinickou vizuální analogovou stupnici (VAS) (0–10 cm)
  5. Refrakterní onemocnění definované jako ≥ 6 měsíců selhání (nebo intolerance) alespoň dvou imunosupresivních terapií (včetně glukokortikoidů)

AAV:

  1. Splňuje klasifikační kritéria 2022 ACR/EULAR pro granulomatózu s polyangiitidou (GPA) (Robson 2022) nebo mikroskopickou polyangiitidu (MPA) (Suppiah 2022)
  2. Recidivující nebo refrakterní AAV navzdory opakované léčbě imunosupresivy nebo vyžadující prodloužené a/nebo opakované cykly nepřijatelných dávek glukokortikoidů k ​​udržení kontroly onemocnění
  3. Pozitivní test na anti-proteinázu-3 (PR3-ANCA) nebo anti-myeloperoxidázu (MPO-ANCA) při screeningu
  4. Mít alespoň jednu „hlavní“ položku nebo alespoň 3 další položky nebo alespoň 2 položky ledvin na BVAS verze 3

Kritéria vyloučení:

  1. eGFR < 45 ml/min/1,73 m2
  2. V současné době vyžaduje renální dialýzu nebo se očekává, že bude vyžadovat dialýzu během období studie
  3. Předchozí transplantace solidních orgánů nebo krvetvorných buněk nebo plánovaná transplantace v rámci studijního léčebného období
  4. Vrozená nebo získaná imunodeficience vedoucí k těžké infekci nebo ti, kteří dostávají chronickou imunoglobulinovou substituční terapii
  5. Onemocnění nebo dysfunkce jater, včetně cirhózy a/nebo bilirubinu ≥ 3násobek horní hranice normálu
  6. Plicní komorbidita zahrnující chronickou obstrukční plicní nemoc nebo astma vyžadující každodenní perorální steroidy, klidovou hypoxémii (<92% saturace kyslíkem pomocí pulzní oxymetrie) na vzduchu v místnosti nebo významnou historii kouření (tj. >10 balení/rok)
  7. počet bílých krvinek < 3 000/mm^3; hladiny hemoglobinu ≤ 9 g/dl; absolutní počet neutrofilů (ANC) ≤ 2 000/mm^3; počet krevních destiček ≤ 100 000/mm^3 a krevní transfuze během 60 dnů před LD

  8. Závažná srdeční onemocnění, abnormality nebo intervence, jak jsou definovány mimo jiné:

    1. Nekontrolovaná angina pectoris nebo nestabilní život ohrožující arytmie
    2. Anamnéza infarktu myokardu během 12 týdnů před první dávkou NKX019
    3. Jakákoli předchozí operace bypassu koronární tepny
    4. ≥ Městnavé srdeční selhání (CHF) třídy III podle New York Heart Association (NYHA), významně snížená ejekční frakce (EF ≤ 40 %) nebo těžká srdeční insuficience
    5. Prodloužení intervalu QT korigovaného na srdeční frekvenci (QTc) (Fridericia) > 480 ms
    6. Operace bypassu periferní tepny, plicní embolie nebo jiné trombotické nebo embolické příhody ≥ 2. stupně během 12 týdnů před první dávkou NKX019
  9. Aktivní krvácivé poruchy
  10. Těhotenství, kojení nebo, pokud jste ve fertilním věku, nepoužíváte adekvátní antikoncepční opatření
  11. Současná infekce vyžadující aktivní systémovou protiinfekční léčbu nebo nedávná akutní infekce vyžadující systémovou léčbu do 30 dnů od plánované LD
  12. Anamnéza pozitivních protilátek proti HIV nebo pozitivního testu při screeningu, pozitivní hepatitidy B nebo C při screeningu, aktivní tuberkulózy (TB) nebo latentní TBC vyžadující supresivní léčbu
  13. Velká operace během 28 dnů před první dávkou NKX019
  14. Malignita do 5 let od screeningu, s výjimkou bazaliomů a spinocelulárních karcinomů léčených kompletní excizí. Subjekty s cervikální dysplazií, která je cervikální intraepiteliální neoplazií, ale byli léčeni konizací nebo smyčkovou elektrochirurgickou excizí a měli normální opakovaný Papanicolaouův test, jsou povoleny
  15. Předchozí buněčná terapie
  16. Komorbidita centrálního nervového systému (CNS) nebo jakékoli autoimunitní onemocnění s postižením CNS během 90 dnů před první dávkou NKX019 a také důkazy autoimunitních projevů souvisejících s CNS během 1 roku před screeningem

Kritéria vyloučení SSc:

  1. Pacienti s ILD vyžadující doplňkovou oxygenoterapii nebo FVC ≤ 45 % předpokládané nebo difuzní kapacity plic pro CO (DLCO) ≤ 40 % předpokládané při screeningu
  2. Plicní arteriální hypertenze (PAH) při katetrizaci pravého srdce vyžadující specifickou léčbu PAH
  3. Gastrointestinální (GI) dysmotilita vyžadující celkovou parenterální výživu (TPN)
  4. Anti-centromer Ab pozitivní
  5. Renální krize nebo perikardiální tamponáda do 6 měsíců před zařazením
  6. Aktuální gangréna prstu

Kritéria vyloučení IIM:

  1. Závažná atrofie proximálního svalu horní nebo dolní končetiny při zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) nebo klinickém vyšetření
  2. MMT-8 ≤ 80
  3. Nálezy svalového zánětu nebo myopatie z jiné příčiny, jako je myositida s inkluzními tělísky, myositida spojená s rakovinou (myositida diagnostikovaná do 2 let od rakoviny), amyloidní myopatie, svalová dystrofie, metabolické myopatie nebo myositida v kontextu významného překrývání s jinou systémové IIM revmatologické onemocnění (overlap myositis), kromě Sjögrenova syndromu
  4. Pacienti s ILD vyžadující O2 terapii a/nebo FVC ≤ 45 % předpokládané hodnoty
  5. Generalizované těžké muskuloskeletální nebo neuromuskulární stavy jiné než IIM

Kritéria vyloučení AAV:

  1. Alveolární krvácení vyžadující podporu invazivní plicní ventilace
  2. Požadovaná dialýza nebo výměna plazmy do 12 týdnů před screeningem
  3. Jakékoli jiné známé onemocnění, které může interferovat s hodnocením, včetně eozinofilní GPA (Churg-Strauss), antiglomerulární bazální membrány, systémového lupus erythematodes, IgA vaskulitidy (Henoch Schönlein), revmatoidní vaskulitidy nebo kryoglobulinemické vaskulitidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NKX019 – terapie CAR NK buňkami
Fáze 1/2: NKX019 plus fludarabin a cyklofosfamid
Lék: NKX019
NKX019 je výzkumná alogenní CAR NK řízená CD19
Lék: Cyklofosfamid
Lymfodeplece
Lék: Fludarabin
Lymfodeplece

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT) [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Prvních 28 dní po první dávce NKX019
Bude vyhodnocován výskyt DLT
Prvních 28 dní po první dávce NKX019
Výskyt nežádoucích účinků (bezpečnosti a snášenlivosti]
Časové okno: Od první správy NKX019 do posledního podávání jakékoli studijní léčby + 30 dnů
Budou vyhodnoceny incidence a závažnost nežádoucích účinků ve výskytu léčby
Od první správy NKX019 do posledního podávání jakékoli studijní léčby + 30 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický parametr: maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až 2 roky po infuzi NKX019
Až 2 roky po infuzi NKX019
Farmakokinetický parametr: Čas do dosažení maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: Až 2 roky po infuzi NKX019
Až 2 roky po infuzi NKX019
Farmakokinetický parametr: Plocha pod křivkou (AUC)
Časové okno: Až 2 roky po infuzi NKX019
Až 2 roky po infuzi NKX019
Farmakokinetický parametr: Poločas (t1/2)
Časové okno: Až 2 roky po infuzi NKX019
Až 2 roky po infuzi NKX019
Doba trvání perzistence NKX019 v periferní krvi
Časové okno: Až 2 roky po infuzi NKX019
Až 2 roky po infuzi NKX019
Pro všechny účastníky s intersticiálním plicním onemocněním (ILD)
Časové okno: Až 2 roky po podání NKX019
Změna od výchozí hodnoty v procentech predikované vitální kapacity (FVC) v průběhu času
Až 2 roky po podání NKX019
Pro všechny účastníky se systémovou sklerózou (SSc)
Časové okno: Až 2 roky po podání přípravku NKX019
Změna od výchozí hodnoty v modifikovaném Rodnanově kožním skóru (mRSS)
Až 2 roky po podání přípravku NKX019
Pro všechny účastníky se systémovou sklerózou (SSc)
Časové okno: Až 2 roky po infuzi NKX019
Proporce účastníků dosahujících revidovaného kompozitního indexu odpovědi (rCRISS) 25, 50 a 70 ve 3, 6 a 12 měsících ve srovnání se vstupní hodnotou
Až 2 roky po infuzi NKX019
Pro všechny účastníky se systémovou sklerózou (SSc)
Časové okno: Až 2 roky po infuzi NKX019
Změna od výchozí hodnoty modifikovaného EULAR (Evropská aliance asociací pro revmatologii) sklerodermie
Až 2 roky po infuzi NKX019
Pro všechny účastníky se systémovou sklerózou (SSc)
Časové okno: Až 2 roky po podání NKX019
Index klinických studií a výzkumné aktivity (EUSTAR AI) v průběhu času
Až 2 roky po podání NKX019
Pro všechny účastníky se systémovou sklerózou (SSc)
Časové okno: Až 2 roky po infuzi NKX019
Změna oproti výchozí hodnotě v hodnoceních University of California Los Angeles Gastrointestinal Tract (UCLA GIT) 2.0 v průběhu času
Až 2 roky po infuzi NKX019
Pro všechny účastníky s idiopatickými zánětlivými myopatiemi (IIM)
Časové okno: Až 2 roky po infuzi NKX019
Změna od výchozí hodnoty v manuálním svalovém testování (MMT) v průběhu času
Až 2 roky po infuzi NKX019
Pro všechny účastníky s idiopatickými zánětlivými myopatiemi (IIM)
Časové okno: Až 2 roky po infuzi přípravku NKX019
Změna oproti výchozí hodnotě a normalizace svalových enzymů v čase
Až 2 roky po infuzi přípravku NKX019
Pro všechny účastníky s idiopatickými zánětlivými myopatiemi (IIM)
Časové okno: Až 2 roky po infuzi NKX019
Podíl účastníků dosahujících mírné, střední nebo významné (20, 40, 60 bodů) klinické odpovědi podle celkového skóre zlepšení (TIS) po 3, 6 a 12 měsících (včetně vyhodnocení změny oproti výchozímu stavu v komponentách TIS)
Až 2 roky po infuzi NKX019
Pro všechny účastníky s ANCA-asociovanou vaskulitidou (AAV)
Časové okno: Až 2 roky po podání NKX019
Podíl účastníků dosahujících remise podle Birminghamské stupnice aktivity vaskulitidy (BVAS) po 3, 6 a 12 měsících
Až 2 roky po podání NKX019
Pro všechny účastníky s ANCA-asociovanou vaskulitidou (AAV)
Časové okno: Až 2 roky po podání NKX019
Změna od výchozí hodnoty BVAS v čase
Až 2 roky po podání NKX019
Pro všechny účastníky s ANCA-asociovanou vaskulitidou (AAV)
Časové okno: Až 2 roky po infuzi NKX019
Podíl účastníků dosahujících klinické remise bez léčby (CROffT) po 3, 6 a 12 měsících
Až 2 roky po infuzi NKX019
Pro všechny účastníky s ANCA-asociovanou vaskulitidou (AAV)
Časové okno: Až 2 roky po infuzi NKX019
Podíl účastníků dosahujících klinické remise během léčby (CROnT) ve 3, 6 a 12 měsících
Až 2 roky po infuzi NKX019
Assess humoral and cellular immunogenicity over time with validated methods that include: a cell-based flow cytometry assay for anti-NKX019 antibodies and an antigen bead-assay using flow cytometry for detection of anti-HLA antibodies
Časové okno: Up to 2 years after NKX019 infusion
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Interstitial Lung Disease (ILD)
Časové okno: Up to 2 years after NKX019 infusion
Change from baseline % predicted CO (DLCO) corrected for hemoglobin [and as appropriate alveolar volume (AV)] over time
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Interstitial Lung Disease (ILD)
Časové okno: Up to 2 years after NKX019 infusion
Time to improvement in FVC by ≥5% or ≥10%
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Interstitial Lung Disease (ILD)
Časové okno: Up to 2 years after NKX019 infusion
Proportion of participants with improvement in FVC by ≥5% or ≥10%
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Interstitial Lung Disease (ILD)
Časové okno: Up to 2 years after NKX019 infusion
Time to ILD progression
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Interstitial Lung Disease (ILD)
Časové okno: Up to 2 years after NKX019 infusion
Proportion of participants with ILD progression
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Idiopathic Inflammatory Myopathies (IIM)
Časové okno: Up to 2 years after NKX019 infusion
Change from baseline Cutaneous Dermatomyositis Disease Area and Severity Index (CDASI) activity score over time for those with cutaneous manifestations
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with ANCA-Associated Vasculitis (AAV)
Časové okno: Up to 2 years after NKX019 infusion
Proportion of participants achieving low disease activity state (LDAS) at 3, 6, and 12 months, change from baseline CRP over time
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Rheumatoid Arthritis (RA)
Časové okno: Up to 2 years after NKX019 infusion
Change from baseline in Disease Activity Score for 28 Joints - CRP (DAS28-CRP) over time
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Rheumatoid Arthritis (RA)
Časové okno: Up to 2 years after NKX019 infusion
Proportion of participants achieving DAS28-CRP remission at 3, 6, and 12 months
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Rheumatoid Arthritis (RA)
Časové okno: Up to 2 years after NKX019 infusion
Proportion of participants achieving DAS28-CRP low disease activity at 3, 6, and 12 months
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Rheumatoid Arthritis (RA)
Časové okno: Up to 2 years after NKX019 infusion
Proportion of participants achieving American College of Rheumatology (ACR)20, ACR50, and ACR70 response at 3, 6, and 12 months
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Rheumatoid Arthritis (RA)
Časové okno: Up to 2 years after NKX019 infusion
Change from baseline in HAQ-DI over time
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Rheumatoid Arthritis (RA)
Časové okno: Up to 2 years after NKX019 infusion
Change from baseline in participant assessment of pain over time
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Rheumatoid Arthritis (RA)
Časové okno: Up to 2 years after NKX019 infusion
Change from baseline in the clinician global assessment of disease activity over time
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Rheumatoid Arthritis (RA)
Časové okno: Up to 2 years after NKX019 infusion
Change from baseline in the patient global assessment of disease activity over time
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Rheumatoid Arthritis (RA)
Časové okno: Up to 2 years after NKX019 infusion
Proportion of participants achieving Clinical Disease Activity Index (CDAI) remission at 3, 6, and 12 months
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Rheumatoid Arthritis (RA)
Časové okno: Up to 2 years after NKX019 infusion
Proportion of participants achieving CDAI low disease activity at 3, 6, and 12 months
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Rheumatoid Arthritis (RA)
Časové okno: Up to 2 years after NKX019 infusion
Proportion of participants achieving Simplified Disease Activity Index (SDAI) remission at 3, 6, and 12 months
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Rheumatoid Arthritis (RA)
Časové okno: Up to 2 years after NKX019 infusion
Proportion of participants achieving SDAI low disease activity at 3, 6, and 12 months
Up to 2 years after NKX019 infusion
Evaluation of the effect of treatment on background therapies
Časové okno: Up to 2 years after NKX019 infusion
Proportion of participants requiring rescue therapy (SSc, IIM, AAV, RA) over time
Up to 2 years after NKX019 infusion
Evaluation of the effect of treatment on background therapies
Časové okno: Up to 2 years after NKX019 infusion
Proportion of participants who are steroid free (IIM, AAV, RA) over time
Up to 2 years after NKX019 infusion
Evaluation of the effect of treatment on background therapies
Časové okno: Up to 2 years after NKX019 infusion
Cumulative corticosteroid dose (IIM, AAV, RA) over time
Up to 2 years after NKX019 infusion
Evaluation of the effect of treatment on background therapies
Časové okno: Up to 2 years after NKX019 infusion
Proportion of participants receiving ≤ 5 mg daily prednisone (or equivalent) (IIM, AAV, RA) over time
Up to 2 years after NKX019 infusion
Evaluation of the effect of treatment on background therapies
Časové okno: Up to 2 years after NKX019 infusion
Proportion of participants receiving ≤ 7.5 mg daily prednisone (or equivalent) (IIM, AAV, RA) over time
Up to 2 years after NKX019 infusion

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nkarta, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nkarta Study Director, Nkarta, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Ntrust-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NKX019

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit