Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NKX019, intravenøse allogene kimære antigenreseptorer naturlige drepeceller (CAR NK), hos deltakere med immunmedierte sykdommer (Ntrust-2)

5. august 2026 oppdatert av: Nkarta, Inc.

En fase 1-studie av NKX019, en CD19 kimær antigenreseptor Natural Killer (CAR NK) celleterapi, hos personer med immunmedierte sykdommer

Dette er en åpen, multisenter, multikohort, ikke-randomisert fase 1-studie for å bestemme sikkerheten og toleransen til NKX019 (allogene CAR NK-celler rettet mot CD19) hos deltakere med immunmedierte sykdommer (IMD) inkludert systemisk sklerose [SSc], idiopatiske inflammatoriske myopatier [IIM] og antinøytrofilt cytoplasmatisk antistoff (ANCA)-assosiert vaskulitt [AAV].

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en dosefinnende studie av NKX019 og vil bli utført i 2 deler:

Del 1 doseeskalering vil bruke et "3+3" design for å bestemme anbefalt dose for utvidelse for del 2. Studien vil evaluere sikkerhet og tolerabilitet, foreløpig aktivitet, cellulær kinetikk, farmakodynamikk og immunogenisitet hos deltakere med IMD. Deltakerne vil motta en syklus bestående av enkeltmiddel lymfodeplesjon med cyklofosfamid etterfulgt av tre doser NKX019.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

240

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Rekruttering
        • Nkarta Investigational Site
        • Ta kontakt med:
          • Nkarta Central Contact
  • Forente stater
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Rekruttering
        • Nkarta Investigational Site
        • Ta kontakt med:
          • Nkarta Central Contact
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32601
        • Rekruttering
        • Nkarta Investigational Site
        • Ta kontakt med:
          • Nkarta Central Contact
      • Miami, Florida, Forente stater, 33133
        • Tilbaketrukket
        • Nkarta Investigational Site
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33317
        • Rekruttering
        • Nkarta Investigational Site
        • Ta kontakt med:
          • Nkarta Central Contact
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rekruttering
        • Nkarta Investigational Site
        • Ta kontakt med:
          • Nkarta Central Contact
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forente stater, 66205
        • Rekruttering
        • Nkarta Investigational Site
        • Ta kontakt med:
          • Nkarta Central Contact
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • Nkarta Investigational Site
        • Ta kontakt med:
          • Nkarta Central Contact
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Rekruttering
        • Nkarta Investigational Site
        • Ta kontakt med:
          • Nkarta Central Contact
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Rekruttering
        • Nkarta Investigational Site
        • Ta kontakt med:
          • Nkarta Central Contact
      • Summit, New Jersey, Forente stater, 07302
        • Rekruttering
        • Nkarta Investigational Site
        • Ta kontakt med:
          • Nkarta Central Contact
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10007
        • Rekruttering
        • Nkarta Investigational Site
        • Ta kontakt med:
          • Nkarta Central Contact
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Rekruttering
        • Nkarta Investigational Site
        • Ta kontakt med:
          • Nkarta Central Contact
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13202
        • Rekruttering
        • Nkarta Investigational Site
        • Ta kontakt med:
          • Nkarta Central Contact
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28202
        • Rekruttering
        • Nkarta Investigational Site
        • Ta kontakt med:
          • Nkarta Central Contact
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75201
        • Rekruttering
        • Nkarta Investigational Site
        • Ta kontakt med:
          • Nkarta Central Contact
      • Houston, Texas, Forente stater, 77002
        • Rekruttering
        • Nkarta Investigational Site
        • Ta kontakt med:
          • Nkarta Central Contact
  • Puerto Rico
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Rekruttering
        • Nkarta Investigational Site
        • Ta kontakt med:
          • Nkarta Central Contact

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

1. Alder ≥18 og ≤65

SSc:

  1. Oppfyller 2013 American College of Rheumatology (ACR)/European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) klassifiseringskriterier for SSc

  2. Aktiv sykdom som definert av mRSS ≥ 15 ved screening og ett eller flere av følgende innen de foregående 6 månedene med screening:

    1. En økning i mRSS på ≥ 3 enheter
    2. Involvering av 1 nytt kroppsområde med ≥ 2 mRSS-enheter
    3. 2 nye kroppsområder med ≥ 1 mRSS-enhet

    4. Bevis på interstitiell lungesykdom (ILD) på høyoppløselig computertomografi (HRCT) og progressiv ILD som oppfyller minst to av følgende tre kriterier:

      • Forverring av luftveissymptomer
      • Bevis på progresjon på HRCT, eller
      • Bevis på absolutt nedgang i FVC ≥ 5 % (Raghu et al 2022)
  3. Tilstedeværelse av anti-nukleært antistoff ≥ 2 x øvre normalgrense (ULN)
  4. 10 år eller mindre siden det første ikke-Raynauds tegn eller symptom
  5. Utilstrekkelig respons eller intoleranse på minst én behandling, inkludert cyklofosfamid, metotreksat, MMF/mykofenolsyre, nintedanib, rituximab eller tocilizumab

IIM:

  1. Diagnose for IIM i henhold til 2017 ACR/EULAR klassifiseringskriterier
  2. Ett positivt myositt-antistoff
  3. Aktivitet definert som manuell muskeltesting (MMT-8) score <136/150

  4. Kreatininkinase eller aldolase ≥ 1,5 x ULN (unntatt DM) og Clinician Global Assessment ≥ 2 cm med minst ett av følgende:

    1. Bevis på magnetisk resonansavbildning (MRI), elektromyografi (EMG), muskelbiopsi av aktiv myositt i løpet av de siste 6 månedene
    2. Global ekstramuskulær aktivitetsscore ≥ 2 cm per Clinician Visual Analog Scale (VAS) (0-10 cm)
  5. Refraktær sykdom definert som ≥ 6 måneders svikt (eller intoleranse) overfor minst to immunsuppressive terapier (inkludert glukokortikoider)

AAV:

  1. Oppfyller 2022 ACR/EULAR klassifiseringskriteriene for granulomatose med polyangiitt (GPA) (Robson 2022) eller mikroskopisk polyangiitt (MPA) (Suppiah 2022)
  2. Tilbakefallende eller refraktær AAV til tross for gjentatt behandling med immunsuppressive midler eller krever forlengede og/eller gjentatte kurer med uakseptable doser av glukokortikoider for å opprettholde sykdomskontroll
  3. Positiv test for anti-proteinase-3 (PR3-ANCA) eller anti-myeloperoksidase (MPO-ANCA) ved screening
  4. Ha minst ett "hovedelement", eller minst 3 andre elementer, eller minst 2 nyreelementer på BVAS versjon 3

Ekskluderingskriterier:

  1. eGFR < 45 ml/min/1,73m2
  2. Trenger for tiden nyredialyse eller forventes å kreve dialyse i løpet av studieperioden
  3. Tidligere solid organ- eller hematopoietisk celletransplantasjon eller planlagt transplantasjon innenfor studiebehandlingsperioden
  4. Medfødt eller ervervet immunsvikt som resulterer i alvorlig infeksjon eller de som får kronisk immunglobulinerstatningsterapi
  5. Leversykdom eller dysfunksjon, inkludert skrumplever og/eller bilirubin ≥ 3 ganger øvre normalgrense
  6. Pulmonal komorbiditet inkludert kronisk obstruktiv lungesykdom eller astma som krever daglige orale steroider, hvilende hypoksemi (<92 % oksygenmetning via pulsoksymetri) på romluft, eller betydelig røykehistorie (dvs. >10 pakker/år)
  7. Antall hvite blodlegemer < 3000/mm^3; hemoglobinnivåer ≤ 9 g/dL; absolutt nøytrofiltall (ANC) ≤ 2000/mm^3; blodplateantall ≤ 100 000/mm^3, og blodoverføring innen 60 dager før LD

  8. Større hjertesykdom, abnormiteter eller intervensjoner som definert av, men ikke begrenset til:

    1. Ukontrollert angina eller ustabile livstruende arytmier
    2. Anamnese med hjerteinfarkt innen 12 uker før første dose av NKX019
    3. Eventuell tidligere koronar bypass-operasjon
    4. ≥ Klasse III New York Heart Association (NYHA) kongestiv hjertesvikt (CHF), signifikant redusert ejeksjonsfraksjon (EF ≤ 40 %) eller alvorlig hjertesvikt
    5. Forlengelse av QT-intervallet korrigert for hjertefrekvens (QTc) (Fridericia) intervall på > 480 msek.
    6. Perifer arterie bypass-operasjon, lungeemboli eller andre ≥ grad 2 trombotiske eller emboliske hendelser innen 12 uker før første dose av NKX019
  9. Aktive blødningsforstyrrelser
  10. Graviditet, amming eller, hvis i fertil alder, ikke bruk av tilstrekkelige prevensjonsmidler
  11. Nåværende infeksjon som krever aktiv systemisk anti-infeksjonsbehandling eller nylig akutt infeksjon som krever systemisk behandling innen 30 dager etter planlagt LD
  12. Anamnese med positivt HIV-antistoff eller test positiv ved screening, hepatitt B eller C positiv ved screening, aktiv tuberkulose (TB) eller latent tuberkulose som krever suppressiv terapi
  13. Større operasjon innen 28 dager før første dose av NKX019
  14. Malignitet innen 5 år etter screening, med unntak av basal- og plateepitelkarsinomer behandlet med fullstendig eksisjon. Personer med cervikal dysplasi som er cervikal intraepitelial neoplasi, men som har blitt behandlet med konisering eller elektrokirurgisk sløyfeeksisjonsprosedyre og har hatt en normal gjentatt Papanicolaou-test er tillatt
  15. Tidligere celleterapi
  16. Sentralnervesystemet (CNS) komorbiditet eller en hvilken som helst autoimmun sykdom med CNS-involvering innen 90 dager før den første dosen av NKX019, samt bevis på CNS-relaterte autoimmune manifestasjoner innen 1 år før screening

Ssc eksklusjonskriterier:

  1. Pasienter med ILD som krever supplerende oksygenbehandling eller FVC ≤ 45 % av forventet eller diffuserende kapasitet i lungen for CO (DLCO) ≤ 40 % av predikert ved screening
  2. Pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) ved kateterisering av høyre hjerte som krever PAH-spesifikk behandling
  3. Gastrointestinal (GI) dysmotilitet som krever total parenteral ernæring (TPN)
  4. Antisentromer Ab positiv
  5. Nyrekrise eller perikardiell tamponade innen 6 måneder før påmelding
  6. Nåværende koldbrann på et siffer

IIM-ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig proksimal muskelatrofi av øvre eller nedre ekstremitet på magnetisk resonansavbildning (MRI) eller klinisk undersøkelse
  2. MMT-8 på ≤ 80
  3. Funn av muskelbetennelse eller myopati på grunn av en annen årsak, slik som inklusjonskroppsmyositt, kreftassosiert myositt (myositt diagnostisert innen 2 år etter kreft), amyloid myopati, muskeldystrofi, metabolske myopatier eller myositt i sammenheng med betydelig overlapping med en annen systemisk IIM revmatologisk sykdom (overlappende myositt), bortsett fra med Sjögrens syndrom
  4. Pasienter med ILD som trenger O2-behandling og/eller FVC ≤ 45 % av forventet
  5. Generaliserte alvorlige muskel- og skjelett- eller nevro-muskulære tilstander andre enn IIM

AAV-ekskluderingskriterier:

  1. Alveolær blødning som krever invasiv lungeventilasjonsstøtte
  2. Krev dialyse eller plasmautveksling innen 12 uker før screening
  3. Enhver annen kjent sykdom som kan forstyrre vurderingene, inkludert eosinofil GPA (Churg-Strauss), anti-glomerulær basalmembran, systemisk lupus erythematosus, IgA vaskulitt (Henoch Schönlein), revmatoid vaskulitt eller kryoglobulinemisk vaskulitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NKX019 - CAR NK-celleterapi
Fase 1/2: NKX019 pluss fludarabin og cyklofosfamid
Legemiddel: NKX019
NKX019 er en undersøkelsesallogen CD19-Directed CAR NK
Legemiddel: Cyklofosfamid
Lymfodeplesjon
Legemiddel: Fludarabin
Lymfodeplesjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT) [sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: De første 28 dagene etter den første NKX019-dosen
Forekomsten av DLT vil bli evaluert
De første 28 dagene etter den første NKX019-dosen
Forekomst av behandlingsoppførende bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Fra første administrering av NKX019 til siste administrering av enhver studiebehandling + 30 dager
Forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsoppførende bivirkninger vil bli evaluert
Fra første administrering av NKX019 til siste administrering av enhver studiebehandling + 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikkparameter: maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Inntil 2 år etter NKX019 infusjon
Inntil 2 år etter NKX019 infusjon
Farmakokinetikkparameter: Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Inntil 2 år etter NKX019 infusjon
Inntil 2 år etter NKX019 infusjon
Farmakokinetikkparameter: Area under the curve (AUC)
Tidsramme: Inntil 2 år etter NKX019 infusjon
Inntil 2 år etter NKX019 infusjon
Farmakokinetikkparameter: Halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Inntil 2 år etter NKX019 infusjon
Inntil 2 år etter NKX019 infusjon
Varighet av persistens av NKX019 i perifert blod
Tidsramme: Inntil 2 år etter NKX019 infusjon
Inntil 2 år etter NKX019 infusjon
For alle deltakere med interstitiell lungesykdom (ILD)
Tidsramme: Opptil 2 år etter NKX019-infusjon
Endring fra baseline i prosent predikert tvungen vitalkapasitet (FVC) over tid
Opptil 2 år etter NKX019-infusjon
For alle deltakere med systemisk sklerose (SSc)
Tidsramme: Opptil 2 år etter NKX019-infusjon
Endring fra baseline i modifisert Rodnan hudskår (mRSS)
Opptil 2 år etter NKX019-infusjon
For alle deltakere med systemisk sklerose (SSc)
Tidsramme: Opptil 2 år etter NKX019-infusjon
Andel deltakere som oppnår revisert sammensatt responsindeks (rCRISS) 25, 50 og 70 ved 3, 6 og 12 måneder sammenlignet med utgangspunktet
Opptil 2 år etter NKX019-infusjon
For alle deltakere med systemisk sklerose (SSc)
Tidsramme: Opptil 2 år etter NKX019-infusjon
Endring fra baseline modifisert EULAR (European Alliance of Associations for Rheumatology) Sklerodermi
Opptil 2 år etter NKX019-infusjon
For alle deltakere med systemisk sklerose (SSc)
Tidsramme: Opptil 2 år etter NKX019-infusjon
Oversikt over kliniske studier og forskningsaktivitet (EUSTAR AI) over tid
Opptil 2 år etter NKX019-infusjon
For alle deltakere med systemisk sklerose (SSc)
Tidsramme: Opptil 2 år etter NKX019-infusjon
Endring fra baseline University of California Los Angeles Gastrointestinal Tract (UCLA GIT) 2.0 vurderinger over tid
Opptil 2 år etter NKX019-infusjon
For alle deltakere med idiopatiske inflammatoriske myopatier (IIM)
Tidsramme: Opptil 2 år etter NKX019-infusjon
Endring fra baseline i manuell muskelstyrketesting (MMT) over tid
Opptil 2 år etter NKX019-infusjon
For alle deltakere med idiopatiske inflammatoriske myopatier (IIM)
Tidsramme: Opptil 2 år etter NKX019-infusjon
Endring fra utgangspunkt og normalisering av muskelenzyner over tid
Opptil 2 år etter NKX019-infusjon
For alle deltakere med idiopatiske inflammatoriske myopatier (IIM)
Tidsramme: Opptil 2 år etter NKX019-infusjon
Andel deltakere som oppnår en mild, moderat eller betydelig (20, 40, 60 poeng) klinisk respons målt ved Total Improvement Score (TIS) ved 3, 6 og 12 måneder (inkludert vurdering av endring fra utgangspunkt i TIS-komponenter)
Opptil 2 år etter NKX019-infusjon
For alle deltakere med ANCA-assosiert vaskulitt (AAV)
Tidsramme: Opptil 2 år etter NKX019-infusjon
Andel deltakere som oppnår Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS) remisjon ved 3, 6 og 12 måneder
Opptil 2 år etter NKX019-infusjon
For alle deltakere med ANCA-assosiert vaskulitt (AAV)
Tidsramme: Opptil 2 år etter NKX019-infusjon
Endring fra baseline BVAS over tid
Opptil 2 år etter NKX019-infusjon
For alle deltakere med ANCA-assosiert vaskulitt (AAV)
Tidsramme: Opptil 2 år etter NKX019-infusjon
Andel deltakere som oppnår klinisk remisjon uten behandling (CROffT) ved 3, 6 og 12 måneder
Opptil 2 år etter NKX019-infusjon
For alle deltakere med ANCA-assosiert vaskulitt (AAV)
Tidsramme: Opptil 2 år etter NKX019-infusjon
Andel deltakere som oppnår klinisk remisjon under behandling (CROnT) ved 3, 6 og 12 måneder
Opptil 2 år etter NKX019-infusjon
Assess humoral and cellular immunogenicity over time with validated methods that include: a cell-based flow cytometry assay for anti-NKX019 antibodies and an antigen bead-assay using flow cytometry for detection of anti-HLA antibodies
Tidsramme: Up to 2 years after NKX019 infusion
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Interstitial Lung Disease (ILD)
Tidsramme: Up to 2 years after NKX019 infusion
Change from baseline % predicted CO (DLCO) corrected for hemoglobin [and as appropriate alveolar volume (AV)] over time
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Interstitial Lung Disease (ILD)
Tidsramme: Up to 2 years after NKX019 infusion
Time to improvement in FVC by ≥5% or ≥10%
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Interstitial Lung Disease (ILD)
Tidsramme: Up to 2 years after NKX019 infusion
Proportion of participants with improvement in FVC by ≥5% or ≥10%
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Interstitial Lung Disease (ILD)
Tidsramme: Up to 2 years after NKX019 infusion
Time to ILD progression
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Interstitial Lung Disease (ILD)
Tidsramme: Up to 2 years after NKX019 infusion
Proportion of participants with ILD progression
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Idiopathic Inflammatory Myopathies (IIM)
Tidsramme: Up to 2 years after NKX019 infusion
Change from baseline Cutaneous Dermatomyositis Disease Area and Severity Index (CDASI) activity score over time for those with cutaneous manifestations
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with ANCA-Associated Vasculitis (AAV)
Tidsramme: Up to 2 years after NKX019 infusion
Proportion of participants achieving low disease activity state (LDAS) at 3, 6, and 12 months, change from baseline CRP over time
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Rheumatoid Arthritis (RA)
Tidsramme: Up to 2 years after NKX019 infusion
Change from baseline in Disease Activity Score for 28 Joints - CRP (DAS28-CRP) over time
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Rheumatoid Arthritis (RA)
Tidsramme: Up to 2 years after NKX019 infusion
Proportion of participants achieving DAS28-CRP remission at 3, 6, and 12 months
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Rheumatoid Arthritis (RA)
Tidsramme: Up to 2 years after NKX019 infusion
Proportion of participants achieving DAS28-CRP low disease activity at 3, 6, and 12 months
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Rheumatoid Arthritis (RA)
Tidsramme: Up to 2 years after NKX019 infusion
Proportion of participants achieving American College of Rheumatology (ACR)20, ACR50, and ACR70 response at 3, 6, and 12 months
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Rheumatoid Arthritis (RA)
Tidsramme: Up to 2 years after NKX019 infusion
Change from baseline in HAQ-DI over time
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Rheumatoid Arthritis (RA)
Tidsramme: Up to 2 years after NKX019 infusion
Change from baseline in participant assessment of pain over time
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Rheumatoid Arthritis (RA)
Tidsramme: Up to 2 years after NKX019 infusion
Change from baseline in the clinician global assessment of disease activity over time
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Rheumatoid Arthritis (RA)
Tidsramme: Up to 2 years after NKX019 infusion
Change from baseline in the patient global assessment of disease activity over time
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Rheumatoid Arthritis (RA)
Tidsramme: Up to 2 years after NKX019 infusion
Proportion of participants achieving Clinical Disease Activity Index (CDAI) remission at 3, 6, and 12 months
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Rheumatoid Arthritis (RA)
Tidsramme: Up to 2 years after NKX019 infusion
Proportion of participants achieving CDAI low disease activity at 3, 6, and 12 months
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Rheumatoid Arthritis (RA)
Tidsramme: Up to 2 years after NKX019 infusion
Proportion of participants achieving Simplified Disease Activity Index (SDAI) remission at 3, 6, and 12 months
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Rheumatoid Arthritis (RA)
Tidsramme: Up to 2 years after NKX019 infusion
Proportion of participants achieving SDAI low disease activity at 3, 6, and 12 months
Up to 2 years after NKX019 infusion
Evaluation of the effect of treatment on background therapies
Tidsramme: Up to 2 years after NKX019 infusion
Proportion of participants requiring rescue therapy (SSc, IIM, AAV, RA) over time
Up to 2 years after NKX019 infusion
Evaluation of the effect of treatment on background therapies
Tidsramme: Up to 2 years after NKX019 infusion
Proportion of participants who are steroid free (IIM, AAV, RA) over time
Up to 2 years after NKX019 infusion
Evaluation of the effect of treatment on background therapies
Tidsramme: Up to 2 years after NKX019 infusion
Cumulative corticosteroid dose (IIM, AAV, RA) over time
Up to 2 years after NKX019 infusion
Evaluation of the effect of treatment on background therapies
Tidsramme: Up to 2 years after NKX019 infusion
Proportion of participants receiving ≤ 5 mg daily prednisone (or equivalent) (IIM, AAV, RA) over time
Up to 2 years after NKX019 infusion
Evaluation of the effect of treatment on background therapies
Tidsramme: Up to 2 years after NKX019 infusion
Proportion of participants receiving ≤ 7.5 mg daily prednisone (or equivalent) (IIM, AAV, RA) over time
Up to 2 years after NKX019 infusion

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nkarta, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Nkarta Study Director, Nkarta, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Ntrust-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere