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NKX019, cellules tueuses naturelles du récepteur d'antigène chimérique allogénique intraveineux (CAR NK), chez les participants atteints de maladies à médiation immunitaire (Ntrust-2)

5 août 2026 mis à jour par: Nkarta, Inc.

Une étude de phase 1 sur NKX019, une thérapie cellulaire tueuse naturelle du récepteur d'antigène chimérique CD19 (CAR NK), chez des sujets atteints de maladies à médiation immunitaire

Il s'agit d'une étude de phase 1 ouverte, multicentrique, multicohorte et non randomisée visant à déterminer l'innocuité et la tolérabilité du NKX019 (cellules CAR NK allogéniques ciblant CD19) chez les participants atteints de maladies à médiation immunitaire (IMD), y compris la sclérose systémique. [SSc], myopathies inflammatoires idiopathiques [IIM] et anticorps cytoplasmiques antineutrophiles (ANCA) associés vascularite [AAV].

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de recherche de dose de NKX019 et sera menée en 2 parties :

L'augmentation de dose de la partie 1 utilisera une conception « 3+3 » pour déterminer la dose recommandée pour l'expansion de la partie 2. L'étude évaluera la sécurité et la tolérabilité, l'activité préliminaire, la cinétique cellulaire, la pharmacodynamique et l'immunogénicité chez les participants atteints d'IMD. Les participants recevront un cycle consistant en une lymphodéplétion en monothérapie avec du cyclophosphamide suivi de trois doses de NKX019.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

240

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3000
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  • Porto Rico
      • Manati, Porto Rico, 00674
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  • États-Unis
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      • Orange, California, États-Unis, 92868
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      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32601
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      • Miami, Florida, États-Unis, 33133
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      • Plantation, Florida, États-Unis, 33317
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      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
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      • Fairway, Kansas, États-Unis, 66205
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      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
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      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
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    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
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      • Summit, New Jersey, États-Unis, 07302
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    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10007
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      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28202
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    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75201
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      • Houston, Texas, États-Unis, 77002
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Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

1. Âge ≥18 et ≤65

ScS :

  1. Répond aux critères de classification 2013 de l'American College of Rheumatology (ACR)/European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) pour la SSc

  2. Maladie active telle que définie par mRSS ≥ 15 au moment du dépistage et un ou plusieurs des éléments suivants au cours des 6 mois précédant le dépistage :

    1. Une augmentation du mRSS ≥ 3 unités
    2. Implication d'une nouvelle zone corporelle avec ≥ 2 unités mRSS
    3. 2 nouvelles zones corporelles avec ≥ 1 unité mRSS

    4. Preuve de maladie pulmonaire interstitielle (MPI) par tomodensitométrie à haute résolution (CTHR) et de pneumopathie interstitielle progressive répondant à au moins deux des trois critères suivants :

      • Aggravation des symptômes respiratoires
      • Preuve de progression sur HRCT, ou
      • Preuve d'un déclin absolu de la CVF ≥ 5 % (Raghu et al 2022)
  3. Présence d'anticorps antinucléaires ≥ 2 x limite supérieure de la normale (LSN)
  4. 10 ans ou moins depuis le premier signe ou symptôme non-Raynaud
  5. Réponse inadéquate ou intolérance à au moins un traitement, notamment le cyclophosphamide, le méthotrexate, le MMF/acide mycophénolique, le nintédanib, le rituximab ou le tocilizumab.

IIM :

  1. Diagnostic de l'IIM selon les critères de classification ACR/EULAR 2017
  2. Un anticorps positif contre la myosite
  3. Activité définie comme un score au test musculaire manuel (MMT-8) <136/150

  4. Créatinine kinase ou aldolase ≥ 1,5 x LSN (sauf pour le diabète) et évaluation globale du clinicien ≥ 2 cm avec au moins un des éléments suivants :

    1. Preuves sur l'imagerie par résonance magnétique (IRM), l'électromyographie (EMG), la biopsie musculaire d'une myosite active au cours des 6 derniers mois
    2. Score d'activité extramusculaire globale ≥ 2 cm selon l'échelle visuelle analogique du clinicien (EVA) (0-10 cm)
  5. Maladie réfractaire définie comme un échec (ou une intolérance) ≥ 6 mois à au moins deux traitements immunosuppresseurs (y compris les glucocorticoïdes)

AAV :

  1. Répond aux critères de classification ACR/EULAR 2022 pour la granulomatose avec polyangéite (GPA) (Robson 2022) ou la polyangéite microscopique (MPA) (Suppiah 2022)
  2. AAV en rechute ou réfractaire malgré un traitement répété avec des agents immunosuppresseurs ou nécessitant des cures prolongées et/ou répétées de doses inacceptables de glucocorticoïdes pour maintenir le contrôle de la maladie
  3. Test positif à l'anti-protéinase-3 (PR3-ANCA) ou à l'anti-myéloperoxydase (MPO-ANCA) lors du dépistage
  4. Avoir au moins un élément « majeur », ou au moins 3 autres éléments, ou au moins 2 éléments rénaux sur le BVAS version 3

Critères d'exclusion :

  1. DFGe < 45 ml/min/1,73 m2
  2. Nécessitant actuellement une dialyse rénale ou susceptible de nécessiter une dialyse pendant la période d'étude
  3. Greffe antérieure d'organe solide ou de cellules hématopoïétiques ou transplantation planifiée pendant la période de traitement à l'étude
  4. Immunodéficience congénitale ou acquise entraînant une infection grave ou personnes recevant un traitement chronique de remplacement des immunoglobulines
  5. Maladie ou dysfonctionnement hépatique, y compris cirrhose et/ou bilirubine ≥ 3 fois la limite supérieure de la normale
  6. Comorbidité pulmonaire, notamment maladie pulmonaire obstructive chronique ou asthme nécessitant des stéroïdes oraux quotidiens, hypoxémie au repos (saturation en oxygène <92 % par oxymétrie de pouls) à l'air ambiant ou antécédents de tabagisme important (c.-à-d. >10 paquets/an)
  7. Nombre de globules blancs < 3 000/mm^3 ; taux d'hémoglobine ≤ 9 g/dL ; nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≤ 2 000/mm^3 ; nombre de plaquettes ≤ 100 000/mm^3 et transfusion sanguine dans les 60 jours précédant la LD

  8. Maladie cardiaque majeure, anomalies ou interventions telles que définies, sans toutefois s'y limiter :

    1. Angine incontrôlée ou arythmies instables potentiellement mortelles
    2. Antécédents d'infarctus du myocarde dans les 12 semaines précédant la première dose de NKX019
    3. Tout pontage aorto-coronarien antérieur
    4. Insuffisance cardiaque congestive (ICC) ≥ classe III de la New York Heart Association (NYHA), fraction d'éjection significativement diminuée (FE ≤ 40 %) ou insuffisance cardiaque sévère
    5. Allongement de l'intervalle QT corrigé pour un intervalle de fréquence cardiaque (QTc) (Fridericia) > 480 msec
    6. Pontage artériel périphérique, embolie pulmonaire ou autre événement thrombotique ou embolique ≥ Grade 2 dans les 12 semaines précédant la première dose de NKX019
  9. Troubles de la coagulation actifs
  10. Grossesse, allaitement ou, si vous êtes en âge de procréer, non-utilisation de précautions contraceptives adéquates
  11. Infection actuelle nécessitant un traitement anti-infectieux systémique actif ou infection aiguë récente nécessitant un traitement systémique dans les 30 jours suivant la DL planifiée
  12. Antécédents d'anticorps anti-VIH positifs ou de test positif au dépistage, hépatite B ou C positif au dépistage, tuberculose (TB) active ou tuberculose latente nécessitant un traitement suppressif
  13. Chirurgie majeure dans les 28 jours précédant la première dose de NKX019
  14. Cancer dans les 5 ans suivant le dépistage, à l'exception des carcinomes basocellulaires et épidermoïdes traités par excision complète. Les sujets atteints de dysplasie cervicale qui est une néoplasie intraépithéliale cervicale mais qui ont été traités par conisation ou par procédure d'excision électrochirurgicale à l'anse et qui ont subi une répétition normale du test de Papanicolaou sont autorisés.
  15. Thérapie cellulaire antérieure
  16. Comorbidité du système nerveux central (SNC) ou toute maladie auto-immune avec atteinte du SNC dans les 90 jours précédant la première dose de NKX019, ainsi que signes de manifestations auto-immunes liées au SNC dans l'année précédant le dépistage.

Critères d'exclusion SSc :

  1. Patients atteints de PID nécessitant une oxygénothérapie supplémentaire ou une CVF ≤ 45 % de la capacité pulmonaire prévue ou de diffusion du CO (DLCO) ≤ 40 % de la capacité prévue lors du dépistage
  2. Hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) sur cathétérisme cardiaque droit nécessitant un traitement spécifique à l'HTAP
  3. Dysmotilité gastro-intestinale (GI) nécessitant une nutrition parentérale totale (TPN)
  4. Anti-centromère Ab positif
  5. Crise rénale ou tamponnade péricardique dans les 6 mois précédant l'inscription
  6. Gangrène actuelle d'un chiffre

Critères d'exclusion IIM :

  1. Atrophie musculaire proximale sévère des membres supérieurs ou inférieurs à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) ou à l'examen clinique
  2. MMT-8 de ≤ 80
  3. Découvertes d'une inflammation musculaire ou d'une myopathie due à une autre cause, telle qu'une myosite à corps d'inclusion, une myosite associée au cancer (myosite diagnostiquée dans les 2 ans suivant le cancer), une myopathie amyloïde, une dystrophie musculaire, une myopathie métabolique ou une myosite dans le contexte d'un chevauchement significatif avec une autre cause. Maladie rhumatologique systémique IIM (myosite par chevauchement), sauf en cas de syndrome de Gougerot-Sjögren
  4. Patients atteints de PID nécessitant un traitement à l'O2 et/ou une CVF ≤ 45 % de la valeur prévue
  5. Affections musculo-squelettiques ou neuromusculaires graves généralisées autres que l'IIM

Critères d'exclusion AAV :

  1. Hémorragie alvéolaire nécessitant une ventilation pulmonaire invasive
  2. Dialyse ou échange de plasma requis dans les 12 semaines précédant le dépistage
  3. Toute autre maladie connue pouvant interférer avec les évaluations, notamment la GPA éosinophile (Churg-Strauss), la membrane basale antiglomérulaire, le lupus érythémateux disséminé, la vascularite à IgA (Henoch Schönlein), la vascularite rhumatoïde ou la vascularite cryoglobulinémique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NKX019 - Thérapie par cellules NK CAR
Phase 1/2 : NKX019 plus fludarabine et cyclophosphamide
Médicament: NKX019
NKX019 est un CAR NK allogénique expérimental dirigé par CD19
Médicament: Cyclophosphamide
Lymphodéplétion
Médicament: Fludarabine
Lymphodéplétion

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des toxicités limitant la dose (DLT) [Sécurité et tolérance]
Délai: Les 28 premiers jours après la première dose de NKX019
L'incidence des DLT sera évaluée
Les 28 premiers jours après la première dose de NKX019
Incidence des événements indésirables émergents du traitement [sécurité et tolérabilité]
Délai: De la première administration de NKX019 jusqu'à la dernière administration de tout traitement d'étude + 30 jours
L'incidence et la gravité des événements indésirables émergents du traitement seront évalués
De la première administration de NKX019 jusqu'à la dernière administration de tout traitement d'étude + 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètre pharmacocinétique : concentration maximale (Cmax)
Délai: Jusqu'à 2 ans après la perfusion de NKX019
Jusqu'à 2 ans après la perfusion de NKX019
Paramètre pharmacocinétique : délai jusqu'à la concentration maximale (Tmax)
Délai: Jusqu'à 2 ans après la perfusion de NKX019
Jusqu'à 2 ans après la perfusion de NKX019
Paramètre pharmacocinétique : Aire sous la courbe (ASC)
Délai: Jusqu'à 2 ans après la perfusion de NKX019
Jusqu'à 2 ans après la perfusion de NKX019
Paramètre pharmacocinétique : Demi-vie (t1/2)
Délai: Jusqu'à 2 ans après la perfusion de NKX019
Jusqu'à 2 ans après la perfusion de NKX019
Durée de persistance du NKX019 dans le sang périphérique
Délai: Jusqu'à 2 ans après la perfusion de NKX019
Jusqu'à 2 ans après la perfusion de NKX019
Pour tous les participants atteints de maladie pulmonaire interstitielle (MPI)
Délai: Jusqu'à 2 ans après l'infusion de NKX019
Changement par rapport à la valeur initiale de la capacité vitale forcée (CVF) prédite en % au fil du temps
Jusqu'à 2 ans après l'infusion de NKX019
Pour tous les participants atteints de sclérodermie systémique (SSc)
Délai: Jusqu'à 2 ans après l'administration de NKX019
Changement par rapport au score cutané de Rodnan modifié (mRSS) à l'inclusion
Jusqu'à 2 ans après l'administration de NKX019
Pour tous les participants atteints de sclérose systémique (SSc)
Délai: Jusqu'à 2 ans après la perfusion de NKX019
Proportion de participants atteignant l'indice composite de réponse révisé (rCRISS) 25, 50 et 70 à 3, 6 et 12 mois par rapport à la ligne de base
Jusqu'à 2 ans après la perfusion de NKX019
Pour tous les participants atteints de sclérodermie systémique (SSc)
Délai: Jusqu'à 2 ans après l'infusion de NKX019
Changement par rapport au baseline EULAR modifié (European Alliance of Associations for Rheumatology) Sclérodermie
Jusqu'à 2 ans après l'infusion de NKX019
Pour tous les participants atteints de Sclérodermie Systémique (SSc)
Délai: Jusqu'à 2 ans après l'infusion de NKX019
Index d'Activité des Essais et de la Recherche (EUSTAR AI) au fil du temps
Jusqu'à 2 ans après l'infusion de NKX019
Pour tous les participants atteints de sclérodermie systémique (SSc)
Délai: Jusqu'à 2 ans après la perfusion de NKX019
Modification par rapport aux évaluations de base de l'échelle Gastro-intestinale de l'Université de Californie à Los Angeles (UCLA GIT) 2.0 au fil du temps
Jusqu'à 2 ans après la perfusion de NKX019
Pour tous les participants atteints de myopathies inflammatoires idiopathiques (MII)
Délai: Jusqu'à 2 ans après la perfusion de NKX019
Évolution par rapport au niveau de base du testing musculaire manuel (MMT) au fil du temps
Jusqu'à 2 ans après la perfusion de NKX019
Pour tous les participants atteints de myopathies inflammatoires idiopathiques (MII)
Délai: Jusqu'à 2 ans après la perfusion de NKX019
Changement par rapport à la valeur de base et normalisation des enzymes musculaires au fil du temps
Jusqu'à 2 ans après la perfusion de NKX019
Pour tous les participants atteints de myopathies inflammatoires idiopathiques (MII)
Délai: Jusqu'à 2 ans après l'infusion de NKX019
Proportion de participants atteignant une réponse clinique légère, modérée ou majeure (20, 40, 60 points) selon le score d'amélioration total (TIS) à 3, 6 et 12 mois (incluant l'évaluation du changement par rapport à la ligne de base des composantes du TIS)
Jusqu'à 2 ans après l'infusion de NKX019
Pour tous les participants atteints de vascularite associée aux ANCA (VAA)
Délai: Jusqu'à 2 ans après l'administration de NKX019
Proportion de participants atteignant une rémission selon le score d'activité de la vascularite de Birmingham (BVAS) à 3, 6 et 12 mois
Jusqu'à 2 ans après l'administration de NKX019
Pour tous les participants atteints de vascularite associée aux ANCA (VAA)
Délai: Jusqu'à 2 ans après la perfusion de NKX019
Évolution du score BVAS par rapport à la valeur initiale
Jusqu'à 2 ans après la perfusion de NKX019
Pour tous les participants atteints de Vascularite Associée aux ANCA (VAA)
Délai: Jusqu'à 2 ans après l'infusion de NKX019
Proportion de participants atteignant une rémission clinique sans traitement (CROffT) à 3, 6 et 12 mois
Jusqu'à 2 ans après l'infusion de NKX019
Pour tous les participants atteints de vascularite associée aux ANCA (VAA)
Délai: Jusqu'à 2 ans après l'infusion de NKX019
Proportion de participants atteignant une rémission clinique sous traitement (CROnT) à 3, 6 et 12 mois
Jusqu'à 2 ans après l'infusion de NKX019
Assess humoral and cellular immunogenicity over time with validated methods that include: a cell-based flow cytometry assay for anti-NKX019 antibodies and an antigen bead-assay using flow cytometry for detection of anti-HLA antibodies
Délai: Up to 2 years after NKX019 infusion
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Interstitial Lung Disease (ILD)
Délai: Up to 2 years after NKX019 infusion
Change from baseline % predicted CO (DLCO) corrected for hemoglobin [and as appropriate alveolar volume (AV)] over time
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Interstitial Lung Disease (ILD)
Délai: Up to 2 years after NKX019 infusion
Time to improvement in FVC by ≥5% or ≥10%
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Interstitial Lung Disease (ILD)
Délai: Up to 2 years after NKX019 infusion
Proportion of participants with improvement in FVC by ≥5% or ≥10%
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Interstitial Lung Disease (ILD)
Délai: Up to 2 years after NKX019 infusion
Time to ILD progression
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Interstitial Lung Disease (ILD)
Délai: Up to 2 years after NKX019 infusion
Proportion of participants with ILD progression
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Idiopathic Inflammatory Myopathies (IIM)
Délai: Up to 2 years after NKX019 infusion
Change from baseline Cutaneous Dermatomyositis Disease Area and Severity Index (CDASI) activity score over time for those with cutaneous manifestations
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with ANCA-Associated Vasculitis (AAV)
Délai: Up to 2 years after NKX019 infusion
Proportion of participants achieving low disease activity state (LDAS) at 3, 6, and 12 months, change from baseline CRP over time
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Rheumatoid Arthritis (RA)
Délai: Up to 2 years after NKX019 infusion
Change from baseline in Disease Activity Score for 28 Joints - CRP (DAS28-CRP) over time
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Rheumatoid Arthritis (RA)
Délai: Up to 2 years after NKX019 infusion
Proportion of participants achieving DAS28-CRP remission at 3, 6, and 12 months
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Rheumatoid Arthritis (RA)
Délai: Up to 2 years after NKX019 infusion
Proportion of participants achieving DAS28-CRP low disease activity at 3, 6, and 12 months
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Rheumatoid Arthritis (RA)
Délai: Up to 2 years after NKX019 infusion
Proportion of participants achieving American College of Rheumatology (ACR)20, ACR50, and ACR70 response at 3, 6, and 12 months
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Rheumatoid Arthritis (RA)
Délai: Up to 2 years after NKX019 infusion
Change from baseline in HAQ-DI over time
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Rheumatoid Arthritis (RA)
Délai: Up to 2 years after NKX019 infusion
Change from baseline in participant assessment of pain over time
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Rheumatoid Arthritis (RA)
Délai: Up to 2 years after NKX019 infusion
Change from baseline in the clinician global assessment of disease activity over time
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Rheumatoid Arthritis (RA)
Délai: Up to 2 years after NKX019 infusion
Change from baseline in the patient global assessment of disease activity over time
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Rheumatoid Arthritis (RA)
Délai: Up to 2 years after NKX019 infusion
Proportion of participants achieving Clinical Disease Activity Index (CDAI) remission at 3, 6, and 12 months
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Rheumatoid Arthritis (RA)
Délai: Up to 2 years after NKX019 infusion
Proportion of participants achieving CDAI low disease activity at 3, 6, and 12 months
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Rheumatoid Arthritis (RA)
Délai: Up to 2 years after NKX019 infusion
Proportion of participants achieving Simplified Disease Activity Index (SDAI) remission at 3, 6, and 12 months
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Rheumatoid Arthritis (RA)
Délai: Up to 2 years after NKX019 infusion
Proportion of participants achieving SDAI low disease activity at 3, 6, and 12 months
Up to 2 years after NKX019 infusion
Evaluation of the effect of treatment on background therapies
Délai: Up to 2 years after NKX019 infusion
Proportion of participants requiring rescue therapy (SSc, IIM, AAV, RA) over time
Up to 2 years after NKX019 infusion
Evaluation of the effect of treatment on background therapies
Délai: Up to 2 years after NKX019 infusion
Proportion of participants who are steroid free (IIM, AAV, RA) over time
Up to 2 years after NKX019 infusion
Evaluation of the effect of treatment on background therapies
Délai: Up to 2 years after NKX019 infusion
Cumulative corticosteroid dose (IIM, AAV, RA) over time
Up to 2 years after NKX019 infusion
Evaluation of the effect of treatment on background therapies
Délai: Up to 2 years after NKX019 infusion
Proportion of participants receiving ≤ 5 mg daily prednisone (or equivalent) (IIM, AAV, RA) over time
Up to 2 years after NKX019 infusion
Evaluation of the effect of treatment on background therapies
Délai: Up to 2 years after NKX019 infusion
Proportion of participants receiving ≤ 7.5 mg daily prednisone (or equivalent) (IIM, AAV, RA) over time
Up to 2 years after NKX019 infusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nkarta, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Nkarta Study Director, Nkarta, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2024

Première publication (Réel)

13 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Ntrust-2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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