Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NKX019, intraveneuze allogene chimere antigeenreceptor natuurlijke killercellen (CAR NK), bij deelnemers met immuungemedieerde ziekten (Ntrust-2)

5 augustus 2026 bijgewerkt door: Nkarta, Inc.

Een fase 1-studie van NKX019, een CD19 Chimeric Antigen Receptor Natural Killer (CAR NK) celtherapie, bij proefpersonen met immuungemedieerde ziekten

Dit is een open-label, multicenter, multi-cohort, niet-gerandomiseerde fase 1-studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van NKX019 (allogene CAR NK-cellen gericht op CD19) te bepalen bij deelnemers met immuungemedieerde ziekten (IMD), waaronder systemische sclerose [SSc], idiopathische inflammatoire myopathieën [IIM] en antineutrofiele cytoplasmatische antilichamen (ANCA)-geassocieerde vasculitis [AAV].

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dosisonderzoek naar NKX019 en zal in twee delen worden uitgevoerd:

Bij de dosisescalatie van deel 1 zal gebruik worden gemaakt van een "3+3"-ontwerp om de aanbevolen dosis voor uitbreiding voor deel 2 te bepalen. Het onderzoek zal de veiligheid en verdraagbaarheid, voorlopige activiteit, cellulaire kinetiek, farmacodynamiek en immunogeniciteit bij deelnemers met IMD evalueren. Deelnemers ontvangen een cyclus bestaande uit lymfodendepletie met één middel met cyclofosfamide, gevolgd door drie doses NKX019.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

240

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3000
        • Werving
        • Nkarta Investigational Site
        • Contact:
          • Nkarta Central Contact
  • Puerto Rico
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Werving
        • Nkarta Investigational Site
        • Contact:
          • Nkarta Central Contact
  • Verenigde Staten
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Werving
        • Nkarta Investigational Site
        • Contact:
          • Nkarta Central Contact
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32601
        • Werving
        • Nkarta Investigational Site
        • Contact:
          • Nkarta Central Contact
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
        • Ingetrokken
        • Nkarta Investigational Site
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33317
        • Werving
        • Nkarta Investigational Site
        • Contact:
          • Nkarta Central Contact
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Werving
        • Nkarta Investigational Site
        • Contact:
          • Nkarta Central Contact
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • Werving
        • Nkarta Investigational Site
        • Contact:
          • Nkarta Central Contact
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • Nkarta Investigational Site
        • Contact:
          • Nkarta Central Contact
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Werving
        • Nkarta Investigational Site
        • Contact:
          • Nkarta Central Contact
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Werving
        • Nkarta Investigational Site
        • Contact:
          • Nkarta Central Contact
      • Summit, New Jersey, Verenigde Staten, 07302
        • Werving
        • Nkarta Investigational Site
        • Contact:
          • Nkarta Central Contact
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10007
        • Werving
        • Nkarta Investigational Site
        • Contact:
          • Nkarta Central Contact
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Werving
        • Nkarta Investigational Site
        • Contact:
          • Nkarta Central Contact
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13202
        • Werving
        • Nkarta Investigational Site
        • Contact:
          • Nkarta Central Contact
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28202
        • Werving
        • Nkarta Investigational Site
        • Contact:
          • Nkarta Central Contact
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75201
        • Werving
        • Nkarta Investigational Site
        • Contact:
          • Nkarta Central Contact
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77002
        • Werving
        • Nkarta Investigational Site
        • Contact:
          • Nkarta Central Contact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥18 en ≤65

SSc:

  1. Voldoet aan de classificatiecriteria van het American College of Rheumatology (ACR)/European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) uit 2013 voor SSc

  2. Actieve ziekte zoals gedefinieerd door mRSS ≥ 15 bij screening en een of meer van de volgende kenmerken binnen de voorgaande 6 maanden van screening:

    1. Een toename in mRSS van ≥ 3 eenheden
    2. Betrokkenheid van 1 nieuw lichaamsgebied met ≥ 2 mRSS-eenheden
    3. 2 nieuwe lichaamsgebieden met ≥ 1 mRSS-eenheid

    4. Bewijs van interstitiële longziekte (ILD) op computertomografie met hoge resolutie (HRCT) en progressieve ILD die aan ten minste twee van de volgende drie criteria voldoen:

      • Verergering van luchtwegklachten
      • Bewijs van progressie op HRCT, of
      • Bewijs van absolute daling van FVC ≥ 5% (Raghu et al 2022)
  3. Aanwezigheid van antinucleaire antilichamen ≥ 2 x bovengrens van normaal (ULN)
  4. 10 jaar of minder sinds het eerste niet-Raynaud-symptoom
  5. Ontoereikende respons of intolerantie voor ten minste één behandeling, waaronder cyclofosfamide, methotrexaat, MMF/mycofenolzuur, nintedanib, rituximab of tocilizumab

IIM:

  1. Diagnose voor IIM volgens de ACR/EULAR-classificatiecriteria van 2017
  2. Eén positief myositis-antilichaam
  3. Activiteit gedefinieerd als score voor handmatige spiertesten (MMT-8) <136/150

  4. Creatininekinase of aldolase ≥ 1,5 x ULN (behalve voor DM) en Clinician Global Assessment ≥ 2 cm met ten minste een van de volgende:

    1. Bewijs op basis van magnetische resonantie beeldvorming (MRI), elektromyografie (EMG), spierbiopsie van actieve myositis in de afgelopen 6 maanden
    2. Globale score voor extramusculaire activiteit ≥ 2 cm per visuele analoge schaal (VAS) voor de arts (0-10 cm)
  5. Refractaire ziekte gedefinieerd als ≥ 6 maanden falen (of intolerantie) voor ten minste twee immunosuppressieve therapieën (waaronder glucocorticoïden)

AAV:

  1. Voldoet aan de 2022 ACR/EULAR-classificatiecriteria voor granulomatose met polyangiitis (GPA) (Robson 2022) of microscopische polyangiitis (MPA) (Suppiah 2022)
  2. Recidiverende of refractaire AAV ondanks herhaalde behandeling met immunosuppressiva of waarbij langdurige en/of herhaalde kuren met onaanvaardbare doses glucocorticoïden nodig zijn om de ziekte onder controle te houden
  3. Positieve test op anti-proteïnase-3 (PR3-ANCA) of anti-myeloperoxidase (MPO-ANCA) bij screening
  4. Zorg ervoor dat u ten minste één 'belangrijk' item heeft, of ten minste drie andere items, of ten minste twee nieritems op de BVAS-versie 3

Uitsluitingscriteria:

  1. eGFR < 45 ml/min/1,73m2
  2. Heeft momenteel nierdialyse nodig of zal naar verwachting tijdens de onderzoeksperiode dialyse nodig hebben
  3. Eerdere orgaantransplantatie of hematopoietische celtransplantatie of geplande transplantatie binnen de behandelingsperiode van het onderzoek
  4. Congenitale of verworven immunodeficiëntie resulterend in een ernstige infectie of bij patiënten die chronische immunoglobulinesubstitutietherapie krijgen
  5. Leverziekte of disfunctie, waaronder cirrose en/of bilirubine ≥ 3 keer de bovengrens van normaal
  6. Pulmonale comorbiditeit, waaronder chronische obstructieve longziekte of astma waarbij dagelijks orale steroïden nodig zijn, hypoxemie in rust (<92% zuurstofsaturatie via pulsoximetrie) in kamerlucht, of een aanzienlijke rookgeschiedenis (d.w.z. >10 stuks/jaar)
  7. Aantal witte bloedcellen < 3.000/mm^3; hemoglobinewaarden ≤ 9 g/dl; absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≤ 2.000/mm^3; aantal bloedplaatjes ≤ 100.000/mm^3, en bloedtransfusie binnen 60 dagen voorafgaand aan LD

  8. Ernstige hartziekten, afwijkingen of interventies zoals gedefinieerd door, maar niet beperkt tot:

    1. Ongecontroleerde angina of onstabiele levensbedreigende aritmieën
    2. Voorgeschiedenis van een hartinfarct binnen 12 weken voorafgaand aan de eerste dosis NKX019
    3. Elke eerdere coronaire bypassoperatie
    4. ≥ Klasse III New York Heart Association (NYHA) congestief hartfalen (CHF), significant verminderde ejectiefractie (EF ≤ 40%) of ernstige hartinsufficiëntie
    5. Verlenging van het QT-interval gecorrigeerd voor hartslag (QTc) (Fridericia)-interval van > 480 msec
    6. Perifere arterie-bypass-transplantaatoperatie, longembolie of andere trombotische of embolische voorvallen ≥ graad 2 binnen 12 weken voorafgaand aan de eerste dosis NKX019
  9. Actieve bloedingsstoornissen
  10. Zwangerschap, borstvoeding of, indien u zwanger kunt worden, het niet gebruiken van adequate anticonceptiemaatregelen
  11. Huidige infectie die actieve systemische anti-infectieuze therapie vereist of recente acute infectie die systemische therapie vereist binnen 30 dagen na geplande LD
  12. Geschiedenis van positieve HIV-antilichamen of positieve test bij screening, Hepatitis B of C positief bij screening, actieve tuberculose (tbc) of latente tuberculose waarvoor suppressieve therapie nodig is
  13. Grote operatie binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis NKX019
  14. Maligniteit binnen 5 jaar na screening, met uitzondering van basaal- en plaveiselcelcarcinoom behandeld door volledige excisie. Personen met cervicale dysplasie, dat wil zeggen cervicale intra-epitheliale neoplasie, maar die zijn behandeld met een conisatie- of lus-elektrochirurgische excisieprocedure en een normale herhaalde Papanicolaou-test hebben ondergaan, zijn toegestaan
  15. Eerdere cellulaire therapie
  16. Comorbiditeit van het centrale zenuwstelsel (CZS) of een auto-immuunziekte met betrokkenheid van het CZS binnen 90 dagen voorafgaand aan de eerste dosis NKX019, evenals bewijs van CZS-gerelateerde auto-immuunsymptomen binnen 1 jaar voorafgaand aan screening

SSc-uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met ILD die aanvullende zuurstoftherapie nodig hebben of FVC ≤ 45% van de voorspelde of diffusiecapaciteit van de long voor CO (DLCO) ≤ 40% van de voorspelde waarde bij screening
  2. Pulmonale arteriële hypertensie (PAH) bij katheterisatie van het rechterhart waarvoor een PAH-specifieke behandeling vereist is
  3. Gastro-intestinale (GI) dysmotiliteit waarvoor totale parenterale voeding (TPN) nodig is
  4. Anti-centromeer Ab positief
  5. Niercrisis of pericardiale tamponade binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
  6. Huidig ​​gangreen van een cijfer

IIM-uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige proximale spieratrofie van de bovenste of onderste ledematen op magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) of klinisch onderzoek
  2. MMT-8 van ≤ 80
  3. Bevindingen van spierontsteking of myopathie als gevolg van een andere oorzaak, zoals 'inclusion body'-myositis, kankergeassocieerde myositis (myositis gediagnosticeerd binnen twee jaar na kanker), amyloïde myopathie, spierdystrofie, metabole myopathieën of myositis in de context van significante overlap met een andere oorzaak systemische IIM-reumatologische ziekte (overlap-myositis), behalve bij het syndroom van Sjögren
  4. Patiënten met ILD die O2-therapie en/of FVC ≤ 45% van de voorspelde waarde nodig hebben
  5. Gegeneraliseerde ernstige aandoeningen van het bewegingsapparaat of neuromusculaire aandoeningen anders dan IIM

AAV-uitsluitingscriteria:

  1. Alveolaire bloeding die invasieve longbeademingsondersteuning vereist
  2. Vereiste dialyse of plasmawisseling binnen 12 weken voorafgaand aan de screening
  3. Elke andere bekende ziekte die de beoordelingen kan verstoren, waaronder eosinofiele GPA (Churg-Strauss), anti-glomerulaire basaalmembraan, systemische lupus erythematosus, IgA-vasculitis (Henoch Schönlein), reumatoïde vasculitis of cryoglobulinemische vasculitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NKX019 - CAR NK-celtherapie
Fase 1/2: NKX019 plus fludarabine en cyclophosphamide
Geneesmiddel: NKX019
NKX019 is een allogene CD19-gerichte CAR NK voor onderzoek
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Lymfodepletie
Geneesmiddel: Fludarabine
Lymfodepletie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: De eerste 28 dagen na de eerste dosis NKX019
De incidentie van DLT's zal worden geëvalueerd
De eerste 28 dagen na de eerste dosis NKX019
Incidentie van bijwerkingen voor behandelingsopkomst [veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Van de eerste toediening van NKX019 tot de laatste toediening van een studiebehandeling + 30 dagen
Incidentie en ernst van bijwerkingen voor behandelingsopkomende bijwerkingen zullen worden geëvalueerd
Van de eerste toediening van NKX019 tot de laatste toediening van een studiebehandeling + 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetische parameter: maximale concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na infusie met NKX019
Tot 2 jaar na infusie met NKX019
Farmacokinetische parameter: Tijd tot maximale concentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na infusie met NKX019
Tot 2 jaar na infusie met NKX019
Farmacokinetische parameter: Area under the curve (AUC)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na infusie met NKX019
Tot 2 jaar na infusie met NKX019
Farmacokinetische parameter: Halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na infusie met NKX019
Tot 2 jaar na infusie met NKX019
Duur van persistentie van NKX019 in perifeer bloed
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na infusie met NKX019
Tot 2 jaar na infusie met NKX019
Voor alle deelnemers met Interstitiële Longziekte (ILD)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na NKX019-infusie
Verandering van baseline in % voorspelde geforceerde vitale capaciteit (FVC) over tijd
Tot 2 jaar na NKX019-infusie
Voor alle deelnemers met Systemische Sclerose (SSc)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na NKX019-infusie
Verandering ten opzichte van baseline in gemodificeerde Rodnan huidscore (mRSS)
Tot 2 jaar na NKX019-infusie
Voor alle deelnemers met Systemische Sclerose (SSc)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na NKX019-infusie
Aandeel deelnemers dat het herziene samengestelde responsindex (rCRISS) 25, 50 en 70 bereikt op 3, 6 en 12 maanden vergeleken met baseline
Tot 2 jaar na NKX019-infusie
Voor alle deelnemers met Systemische Sclerose (SSc)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na NKX019-infusie
Verandering ten opzichte van baseline gemodificeerde EULAR (Europese Alliantie van Verenigingen voor Reumatologie) Sclerodermie
Tot 2 jaar na NKX019-infusie
Voor alle deelnemers met Systemische Sclerose (SSc)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na NKX019-infusie
Trials en Onderzoeksactiviteitenindex (EUSTAR AI) in de loop van de tijd
Tot 2 jaar na NKX019-infusie
Voor alle deelnemers met Systemische Sclerose (SSc)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na NKX019-infusie
Verandering ten opzichte van baseline University of California Los Angeles Gastrointestinal Tract (UCLA GIT) 2.0-beoordelingen in de tijd
Tot 2 jaar na NKX019-infusie
Voor alle deelnemers met Idiopathische Inflammatoire Myopathieën (IIM)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na NKX019-infusie
Verandering vanaf baseline in manuele spierkrachttest (MMT) over tijd
Tot 2 jaar na NKX019-infusie
Voor alle deelnemers met Idiopathische Inflammatoire Myopathieën (IIM)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na NKX019-infusie
Verandering ten opzichte van baseline en normalisatie van spierenzymen in de tijd
Tot 2 jaar na NKX019-infusie
Voor alle deelnemers met Idiopathische Inflammatoire Myopathieën (IIM)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na NKX019-infusie
Aandeel deelnemers dat een lichte, matige of aanzienlijke (20, 40, 60 punten) klinische respons bereikt volgens de Totale Verbeteringsscore (TIS) na 3, 6 en 12 maanden (inclusief beoordeling van verandering ten opzichte van baseline in TIS-componenten)
Tot 2 jaar na NKX019-infusie
Voor alle deelnemers met ANCA-geassocieerde vasculitis (AAV)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na NKX019-infusie
Aandeel deelnemers dat Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS)-remissie bereikt na 3, 6 en 12 maanden
Tot 2 jaar na NKX019-infusie
Voor alle deelnemers met ANCA-geassocieerde vasculitis (AAV)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na NKX019-infusie
Verandering ten opzichte van de baseline BVAS in de tijd
Tot 2 jaar na NKX019-infusie
Voor alle deelnemers met ANCA-geassocieerde vasculitis (AAV)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na NKX019-infusie
Aandeel deelnemers dat klinische remissie bereikt zonder therapie (CROffT) na 3, 6 en 12 maanden
Tot 2 jaar na NKX019-infusie
Voor alle deelnemers met ANCA-geassocieerde vasculitis (AAV)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na NKX019-infusie
Aandeel deelnemers dat klinische remissie bereikt tijdens behandeling (CROnT) na 3, 6 en 12 maanden
Tot 2 jaar na NKX019-infusie
Assess humoral and cellular immunogenicity over time with validated methods that include: a cell-based flow cytometry assay for anti-NKX019 antibodies and an antigen bead-assay using flow cytometry for detection of anti-HLA antibodies
Tijdsspanne: Up to 2 years after NKX019 infusion
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Interstitial Lung Disease (ILD)
Tijdsspanne: Up to 2 years after NKX019 infusion
Change from baseline % predicted CO (DLCO) corrected for hemoglobin [and as appropriate alveolar volume (AV)] over time
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Interstitial Lung Disease (ILD)
Tijdsspanne: Up to 2 years after NKX019 infusion
Time to improvement in FVC by ≥5% or ≥10%
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Interstitial Lung Disease (ILD)
Tijdsspanne: Up to 2 years after NKX019 infusion
Proportion of participants with improvement in FVC by ≥5% or ≥10%
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Interstitial Lung Disease (ILD)
Tijdsspanne: Up to 2 years after NKX019 infusion
Time to ILD progression
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Interstitial Lung Disease (ILD)
Tijdsspanne: Up to 2 years after NKX019 infusion
Proportion of participants with ILD progression
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Idiopathic Inflammatory Myopathies (IIM)
Tijdsspanne: Up to 2 years after NKX019 infusion
Change from baseline Cutaneous Dermatomyositis Disease Area and Severity Index (CDASI) activity score over time for those with cutaneous manifestations
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with ANCA-Associated Vasculitis (AAV)
Tijdsspanne: Up to 2 years after NKX019 infusion
Proportion of participants achieving low disease activity state (LDAS) at 3, 6, and 12 months, change from baseline CRP over time
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Rheumatoid Arthritis (RA)
Tijdsspanne: Up to 2 years after NKX019 infusion
Change from baseline in Disease Activity Score for 28 Joints - CRP (DAS28-CRP) over time
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Rheumatoid Arthritis (RA)
Tijdsspanne: Up to 2 years after NKX019 infusion
Proportion of participants achieving DAS28-CRP remission at 3, 6, and 12 months
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Rheumatoid Arthritis (RA)
Tijdsspanne: Up to 2 years after NKX019 infusion
Proportion of participants achieving DAS28-CRP low disease activity at 3, 6, and 12 months
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Rheumatoid Arthritis (RA)
Tijdsspanne: Up to 2 years after NKX019 infusion
Proportion of participants achieving American College of Rheumatology (ACR)20, ACR50, and ACR70 response at 3, 6, and 12 months
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Rheumatoid Arthritis (RA)
Tijdsspanne: Up to 2 years after NKX019 infusion
Change from baseline in HAQ-DI over time
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Rheumatoid Arthritis (RA)
Tijdsspanne: Up to 2 years after NKX019 infusion
Change from baseline in participant assessment of pain over time
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Rheumatoid Arthritis (RA)
Tijdsspanne: Up to 2 years after NKX019 infusion
Change from baseline in the clinician global assessment of disease activity over time
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Rheumatoid Arthritis (RA)
Tijdsspanne: Up to 2 years after NKX019 infusion
Change from baseline in the patient global assessment of disease activity over time
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Rheumatoid Arthritis (RA)
Tijdsspanne: Up to 2 years after NKX019 infusion
Proportion of participants achieving Clinical Disease Activity Index (CDAI) remission at 3, 6, and 12 months
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Rheumatoid Arthritis (RA)
Tijdsspanne: Up to 2 years after NKX019 infusion
Proportion of participants achieving CDAI low disease activity at 3, 6, and 12 months
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Rheumatoid Arthritis (RA)
Tijdsspanne: Up to 2 years after NKX019 infusion
Proportion of participants achieving Simplified Disease Activity Index (SDAI) remission at 3, 6, and 12 months
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Rheumatoid Arthritis (RA)
Tijdsspanne: Up to 2 years after NKX019 infusion
Proportion of participants achieving SDAI low disease activity at 3, 6, and 12 months
Up to 2 years after NKX019 infusion
Evaluation of the effect of treatment on background therapies
Tijdsspanne: Up to 2 years after NKX019 infusion
Proportion of participants requiring rescue therapy (SSc, IIM, AAV, RA) over time
Up to 2 years after NKX019 infusion
Evaluation of the effect of treatment on background therapies
Tijdsspanne: Up to 2 years after NKX019 infusion
Proportion of participants who are steroid free (IIM, AAV, RA) over time
Up to 2 years after NKX019 infusion
Evaluation of the effect of treatment on background therapies
Tijdsspanne: Up to 2 years after NKX019 infusion
Cumulative corticosteroid dose (IIM, AAV, RA) over time
Up to 2 years after NKX019 infusion
Evaluation of the effect of treatment on background therapies
Tijdsspanne: Up to 2 years after NKX019 infusion
Proportion of participants receiving ≤ 5 mg daily prednisone (or equivalent) (IIM, AAV, RA) over time
Up to 2 years after NKX019 infusion
Evaluation of the effect of treatment on background therapies
Tijdsspanne: Up to 2 years after NKX019 infusion
Proportion of participants receiving ≤ 7.5 mg daily prednisone (or equivalent) (IIM, AAV, RA) over time
Up to 2 years after NKX019 infusion

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nkarta, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Nkarta Study Director, Nkarta, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Ntrust-2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren