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NKX019, células asesinas naturales del receptor de antígeno quimérico alogénico intravenoso (CAR NK), en participantes con enfermedades inmunomediadas (Ntrust-2)

5 de agosto de 2026 actualizado por: Nkarta, Inc.

Un estudio de fase 1 de NKX019, una terapia con células asesinas naturales del receptor de antígeno quimérico (CAR NK) CD19, en sujetos con enfermedades inmunomediadas

Este es un estudio de fase 1, abierto, multicéntrico, de múltiples cohortes y no aleatorizado para determinar la seguridad y tolerabilidad de NKX019 (células NK CAR alogénicas dirigidas a CD19) en participantes con enfermedades inmunomediadas (EMI), incluida la esclerosis sistémica. [SSc], miopatías inflamatorias idiopáticas [IIM] y vasculitis asociada a anticuerpos anticitoplasma de neutrófilos (ANCA) [AAV].

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de búsqueda de dosis de NKX019 y se llevará a cabo en 2 partes:

El aumento de dosis de la Parte 1 utilizará un diseño "3 + 3" para determinar la dosis recomendada para la expansión para la Parte 2. El estudio evaluará la seguridad y tolerabilidad, actividad preliminar, cinética celular, farmacodinamia e inmunogenicidad en participantes con EMI. Los participantes recibirán un ciclo que consiste en linfodepleción como agente único con ciclofosfamida seguida de tres dosis de NKX019.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

240

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Reclutamiento
        • Nkarta Investigational Site
        • Contacto:
          • Nkarta Central Contact
  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Reclutamiento
        • Nkarta Investigational Site
        • Contacto:
          • Nkarta Central Contact
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32601
        • Reclutamiento
        • Nkarta Investigational Site
        • Contacto:
          • Nkarta Central Contact
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • Retirado
        • Nkarta Investigational Site
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
        • Reclutamiento
        • Nkarta Investigational Site
        • Contacto:
          • Nkarta Central Contact
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Reclutamiento
        • Nkarta Investigational Site
        • Contacto:
          • Nkarta Central Contact
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Reclutamiento
        • Nkarta Investigational Site
        • Contacto:
          • Nkarta Central Contact
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • Nkarta Investigational Site
        • Contacto:
          • Nkarta Central Contact
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Reclutamiento
        • Nkarta Investigational Site
        • Contacto:
          • Nkarta Central Contact
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Reclutamiento
        • Nkarta Investigational Site
        • Contacto:
          • Nkarta Central Contact
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07302
        • Reclutamiento
        • Nkarta Investigational Site
        • Contacto:
          • Nkarta Central Contact
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10007
        • Reclutamiento
        • Nkarta Investigational Site
        • Contacto:
          • Nkarta Central Contact
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Reclutamiento
        • Nkarta Investigational Site
        • Contacto:
          • Nkarta Central Contact
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13202
        • Reclutamiento
        • Nkarta Investigational Site
        • Contacto:
          • Nkarta Central Contact
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28202
        • Reclutamiento
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        • Contacto:
          • Nkarta Central Contact
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75201
        • Reclutamiento
        • Nkarta Investigational Site
        • Contacto:
          • Nkarta Central Contact
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77002
        • Reclutamiento
        • Nkarta Investigational Site
        • Contacto:
          • Nkarta Central Contact
  • Puerto Rico
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Reclutamiento
        • Nkarta Investigational Site
        • Contacto:
          • Nkarta Central Contact

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥18 y ≤65

SSc:

  1. Cumple con los criterios de clasificación de SSc del Colegio Americano de Reumatología (ACR)/Alianza Europea de Asociaciones de Reumatología (EULAR) de 2013

  2. Enfermedad activa definida por mRSS ≥ 15 en el momento de la selección y uno o más de los siguientes dentro de los 6 meses anteriores a la selección:

    1. Un aumento en mRSS de ≥ 3 unidades
    2. Afectación de 1 nueva área corporal con ≥ 2 unidades mRSS
    3. 2 nuevas áreas del cuerpo con ≥ 1 unidad mRSS

    4. Evidencia de enfermedad pulmonar intersticial (EPI) en tomografía computarizada de alta resolución (TCAR) y EPI progresiva que cumplen al menos dos de los 3 criterios siguientes:

      • Empeoramiento de los síntomas respiratorios.
      • Evidencia de progresión en la TCAR, o
      • Evidencia de disminución absoluta de la FVC ≥ 5 % (Raghu et al 2022)
  3. Presencia de anticuerpos antinucleares ≥ 2 x límite superior de lo normal (LSN)
  4. 10 años o menos desde el primer signo o síntoma distinto de Raynaud
  5. Respuesta inadecuada o intolerancia a al menos un tratamiento, incluido ciclofosfamida, metotrexato, MMF/ácido micofenólico, nintedanib, rituximab o tocilizumab.

IIM:

  1. Diagnóstico de MII según los criterios de clasificación ACR/EULAR 2017
  2. Un anticuerpo de miositis positivo
  3. Actividad definida como puntuación de prueba muscular manual (MMT-8) <136/150

  4. Creatinina quinasa o aldolasa ≥ 1,5 x LSN (excepto DM) y Evaluación global del médico ≥ 2 cm con al menos uno de los siguientes:

    1. Evidencia en imágenes por resonancia magnética (MRI), electromiografía (EMG), biopsia muscular de miositis activa en los últimos 6 meses.
    2. Puntuación global de actividad extramuscular ≥ 2 cm según la escala analógica visual (EVA) del médico (0-10 cm)
  5. Enfermedad refractaria definida como ≥ 6 meses de fracaso (o intolerancia) a al menos dos terapias inmunosupresoras (incluidos los glucocorticoides)

VAA:

  1. Cumple con los criterios de clasificación ACR/EULAR de 2022 para granulomatosis con poliangeítis (GPA) (Robson 2022) o poliangeítis microscópica (MPA) (Suppiah 2022)
  2. VAA recidivante o refractaria a pesar del tratamiento repetido con agentes inmunosupresores o que requieren ciclos prolongados y/o repetidos de dosis inaceptables de glucocorticoides para mantener el control de la enfermedad
  3. Prueba positiva para antiproteinasa-3 (PR3-ANCA) o antimieloperoxidasa (MPO-ANCA) en el momento del cribado
  4. Tener al menos un ítem "principal", o al menos otros 3 ítems, o al menos 2 ítems renales en la versión 3 de BVAS

Criterios de exclusión:

  1. TFGe < 45 ml/min/1,73 m2
  2. Actualmente requiere diálisis renal o se espera que requiera diálisis durante el período del estudio
  3. Trasplante previo de órgano sólido o de células hematopoyéticas o trasplante planificado dentro del período de tratamiento del estudio
  4. Inmunodeficiencia congénita o adquirida que resulta en una infección grave o aquellos que reciben terapia de reemplazo crónica de inmunoglobulinas.
  5. Enfermedad o disfunción hepática, incluida cirrosis y/o bilirrubina ≥ 3 veces el límite superior normal
  6. Comorbilidad pulmonar que incluye enfermedad pulmonar obstructiva crónica o asma que requiere esteroides orales diarios, hipoxemia en reposo (<92% de saturación de oxígeno mediante oximetría de pulso) con aire ambiente o antecedentes de tabaquismo significativo (es decir, >10 paquetes/año)
  7. Recuento de glóbulos blancos < 3000/mm^3; niveles de hemoglobina ≤ 9 g/dL; recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≤ 2000/mm^3; recuento de plaquetas ≤ 100.000/mm^3 y transfusión de sangre dentro de los 60 días anteriores a la LD

  8. Enfermedad cardíaca importante, anomalías o intervenciones definidas por, entre otras:

    1. Angina incontrolada o arritmias inestables que ponen en peligro la vida.
    2. Historial de infarto de miocardio en las 12 semanas anteriores a la primera dosis de NKX019
    3. Cualquier cirugía previa de injerto de derivación de arteria coronaria
    4. ≥ Insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) de clase III de la New York Heart Association (NYHA), fracción de eyección significativamente reducida (EF ≤ 40%) o insuficiencia cardíaca grave
    5. Prolongación del intervalo QT corregido por intervalo de frecuencia cardíaca (QTc) (Fridericia) de > 480 ms
    6. Cirugía de injerto de derivación de arteria periférica, embolia pulmonar u otros eventos trombóticos o embólicos de grado ≥ 2 dentro de las 12 semanas anteriores a la primera dosis de NKX019
  9. Trastornos hemorrágicos activos
  10. Embarazo, lactancia o, si está en edad fértil, no utilizar precauciones anticonceptivas adecuadas.
  11. Infección actual que requiere terapia antiinfecciosa sistémica activa o infección aguda reciente que requiere terapia sistémica dentro de los 30 días posteriores a la LD planificada
  12. Antecedentes de anticuerpos contra el VIH positivos o prueba positiva en la prueba de detección, hepatitis B o C positiva en la prueba de detección, tuberculosis (TB) activa o tuberculosis latente que requiera terapia supresora
  13. Cirugía mayor dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis de NKX019
  14. Neoplasia maligna dentro de los 5 años posteriores al cribado, con excepción de los carcinomas de células basales y de células escamosas tratados mediante escisión completa. Se permiten sujetos con displasia cervical que es neoplasia intraepitelial cervical pero que han sido tratados con conización o procedimiento de escisión electroquirúrgica con asa y han tenido una repetición normal de la prueba de Papanicolaou.
  15. Terapia celular previa
  16. Comorbilidad del sistema nervioso central (SNC) o cualquier enfermedad autoinmune con afectación del SNC dentro de los 90 días anteriores a la primera dosis de NKX019, así como evidencia de manifestaciones autoinmunes relacionadas con el SNC dentro del año anterior a la evaluación.

Criterios de exclusión de SSc:

  1. Pacientes con EPI que requieren oxigenoterapia suplementaria o FVC ≤ 45 % de la capacidad pulmonar prevista o de difusión de CO (DLCO) ≤ 40 % de la prevista en el cribado
  2. Hipertensión arterial pulmonar (PAH) en cateterismo cardíaco derecho que requiere tratamiento específico para PAH
  3. Dismotilidad gastrointestinal (GI) que requiere nutrición parenteral total (NPT)
  4. Anticentrómero Ab positivo
  5. Crisis renal o taponamiento pericárdico dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción
  6. Gangrena actual de un dedo

Criterios de exclusión de IIM:

  1. Atrofia muscular proximal grave de la extremidad superior o inferior en resonancia magnética (MRI) o examen clínico
  2. MMT-8 de ≤ 80
  3. Hallazgos de inflamación muscular o miopatía debida a otra causa, como miositis por cuerpos de inclusión, miositis asociada al cáncer (miositis diagnosticada dentro de los 2 años posteriores al cáncer), miopatía amiloide, distrofia muscular, miopatías metabólicas o miositis en el contexto de una superposición significativa con otra Enfermedad reumatológica sistémica IIM (miositis superpuesta), excepto en el caso del síndrome de Sjögren.
  4. Pacientes con EPI que requieren terapia con O2 y/o FVC ≤ 45% de lo previsto
  5. Enfermedades musculoesqueléticas o neuromusculares graves generalizadas distintas de la IIM

Criterios de exclusión de AAV:

  1. Hemorragia alveolar que requiere soporte de ventilación pulmonar invasiva
  2. Requiere diálisis o recambio plasmático dentro de las 12 semanas previas a la evaluación.
  3. Cualquier otra enfermedad conocida que pueda interferir con las evaluaciones, incluida GPA eosinófila (Churg-Strauss), antimembrana basal glomerular, lupus eritematoso sistémico, vasculitis IgA (Henoch Schönlein), vasculitis reumatoide o vasculitis crioglobulinémica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: NKX019 - Terapia con células NK con CAR
Fase 1/2: NKX019 más fludarabina y ciclofosfamida
Droga: NKX019
NKX019 es un CAR NK alogénico dirigido a CD19 en investigación
Droga: Ciclofosfamida
Linfodepleción
Droga: Fludarabina
Linfodepleción

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de toxicidades limitantes de dosis (DLT) [Seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Los primeros 28 días después de la primera dosis de NKX019
Se evaluará la incidencia de DLT
Los primeros 28 días después de la primera dosis de NKX019
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Desde la primera administración de NKX019 hasta la última administración de cualquier tratamiento de estudio + 30 días
Se evaluará la incidencia y la gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento
Desde la primera administración de NKX019 hasta la última administración de cualquier tratamiento de estudio + 30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetro farmacocinético: concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la infusión de NKX019
Hasta 2 años después de la infusión de NKX019
Parámetro farmacocinético: tiempo hasta la concentración máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la infusión de NKX019
Hasta 2 años después de la infusión de NKX019
Parámetro farmacocinético: Área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la infusión de NKX019
Hasta 2 años después de la infusión de NKX019
Parámetro farmacocinético: vida media (t1/2)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la infusión de NKX019
Hasta 2 años después de la infusión de NKX019
Duración de la persistencia de NKX019 en sangre periférica
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la infusión de NKX019
Hasta 2 años después de la infusión de NKX019
Para todos los participantes con Enfermedad Pulmonar Intersticial (EPI)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la infusión de NKX019
Cambio desde el valor basal en el porcentaje de la capacidad vital forzada (FVC) predicha a lo largo del tiempo
Hasta 2 años después de la infusión de NKX019
Para todos los participantes con Esclerosis Sistémica (SSc)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la infusión de NKX019
Cambio desde el valor basal en la puntuación cutánea de Rodnan modificada (mRSS)
Hasta 2 años después de la infusión de NKX019
Para todos los participantes con Esclerosis Sistémica (SSc)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la infusión de NKX019
Proporción de participantes que alcanzan el Índice de Respuesta Compuesta Revisado (rCRISS) 25, 50 y 70 a los 3, 6 y 12 meses en comparación con el valor basal
Hasta 2 años después de la infusión de NKX019
Para todos los participantes con Esclerosis Sistémica (SSc)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la infusión de NKX019
Cambio desde el valor basal del EULAR (Alianza Europea de Asociaciones de Reumatología) modificado para la esclerodermia
Hasta 2 años después de la infusión de NKX019
Para todos los participantes con Esclerosis Sistémica (SSc)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la infusión de NKX019
Índice de Actividad de Ensayos e Investigación (EUSTAR AI) a lo largo del tiempo
Hasta 2 años después de la infusión de NKX019
Para todos los participantes con Esclerosis Sistémica (SSc)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la infusión de NKX019
Cambio desde el valor basal de las evaluaciones del tracto gastrointestinal de la Universidad de California en Los Ángeles (UCLA GIT) 2.0 a lo largo del tiempo
Hasta 2 años después de la infusión de NKX019
Para todos los participantes con Miopatías Inflamatorias Idiopáticas (IIM)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la infusión de NKX019
Cambio desde el inicio en la prueba muscular manual (MMT) a lo largo del tiempo
Hasta 2 años después de la infusión de NKX019
Para todos los participantes con Miopatías Inflamatorias Idiopáticas (MII)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la infusión de NKX019
Cambio desde la línea base y normalización de enzimas musculares a lo largo del tiempo
Hasta 2 años después de la infusión de NKX019
Para todos los participantes con Miopatías Inflamatorias Idiopáticas (IIM)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la infusión de NKX019
Proporción de participantes que logran una respuesta clínica leve, moderada o importante (20, 40, 60 puntos) mediante la Puntuación de Mejora Total (TIS) a los 3, 6 y 12 meses (incluida la evaluación del cambio desde el inicio en los componentes de la TIS)
Hasta 2 años después de la infusión de NKX019
Para todos los participantes con Vasculitis Asociada a ANCA (VAA)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la infusión de NKX019
Proporción de participantes que logran la remisión de la puntuación de actividad de vasculitis de Birmingham (BVAS) a los 3, 6 y 12 meses
Hasta 2 años después de la infusión de NKX019
Para todos los participantes con Vasculitis Asociada a ANCA (VAA)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la infusión de NKX019
Cambio desde el valor basal del BVAS a lo largo del tiempo
Hasta 2 años después de la infusión de NKX019
Para todos los participantes con Vasculitis Asociada a ANCA (VAA)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la infusión de NKX019
Proporción de participantes que logran la remisión clínica sin terapia (CROffT) a los 3, 6 y 12 meses
Hasta 2 años después de la infusión de NKX019
Para todos los participantes con Vasculitis Asociada a ANCA (AAV)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la infusión de NKX019
Proporción de participantes que logran la remisión clínica en terapia (CROnT) a los 3, 6 y 12 meses
Hasta 2 años después de la infusión de NKX019
Assess humoral and cellular immunogenicity over time with validated methods that include: a cell-based flow cytometry assay for anti-NKX019 antibodies and an antigen bead-assay using flow cytometry for detection of anti-HLA antibodies
Periodo de tiempo: Up to 2 years after NKX019 infusion
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Interstitial Lung Disease (ILD)
Periodo de tiempo: Up to 2 years after NKX019 infusion
Change from baseline % predicted CO (DLCO) corrected for hemoglobin [and as appropriate alveolar volume (AV)] over time
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Interstitial Lung Disease (ILD)
Periodo de tiempo: Up to 2 years after NKX019 infusion
Time to improvement in FVC by ≥5% or ≥10%
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Interstitial Lung Disease (ILD)
Periodo de tiempo: Up to 2 years after NKX019 infusion
Proportion of participants with improvement in FVC by ≥5% or ≥10%
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Interstitial Lung Disease (ILD)
Periodo de tiempo: Up to 2 years after NKX019 infusion
Time to ILD progression
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Interstitial Lung Disease (ILD)
Periodo de tiempo: Up to 2 years after NKX019 infusion
Proportion of participants with ILD progression
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Idiopathic Inflammatory Myopathies (IIM)
Periodo de tiempo: Up to 2 years after NKX019 infusion
Change from baseline Cutaneous Dermatomyositis Disease Area and Severity Index (CDASI) activity score over time for those with cutaneous manifestations
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with ANCA-Associated Vasculitis (AAV)
Periodo de tiempo: Up to 2 years after NKX019 infusion
Proportion of participants achieving low disease activity state (LDAS) at 3, 6, and 12 months, change from baseline CRP over time
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Rheumatoid Arthritis (RA)
Periodo de tiempo: Up to 2 years after NKX019 infusion
Change from baseline in Disease Activity Score for 28 Joints - CRP (DAS28-CRP) over time
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Rheumatoid Arthritis (RA)
Periodo de tiempo: Up to 2 years after NKX019 infusion
Proportion of participants achieving DAS28-CRP remission at 3, 6, and 12 months
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Rheumatoid Arthritis (RA)
Periodo de tiempo: Up to 2 years after NKX019 infusion
Proportion of participants achieving DAS28-CRP low disease activity at 3, 6, and 12 months
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Rheumatoid Arthritis (RA)
Periodo de tiempo: Up to 2 years after NKX019 infusion
Proportion of participants achieving American College of Rheumatology (ACR)20, ACR50, and ACR70 response at 3, 6, and 12 months
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Rheumatoid Arthritis (RA)
Periodo de tiempo: Up to 2 years after NKX019 infusion
Change from baseline in HAQ-DI over time
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Rheumatoid Arthritis (RA)
Periodo de tiempo: Up to 2 years after NKX019 infusion
Change from baseline in participant assessment of pain over time
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Rheumatoid Arthritis (RA)
Periodo de tiempo: Up to 2 years after NKX019 infusion
Change from baseline in the clinician global assessment of disease activity over time
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Rheumatoid Arthritis (RA)
Periodo de tiempo: Up to 2 years after NKX019 infusion
Change from baseline in the patient global assessment of disease activity over time
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Rheumatoid Arthritis (RA)
Periodo de tiempo: Up to 2 years after NKX019 infusion
Proportion of participants achieving Clinical Disease Activity Index (CDAI) remission at 3, 6, and 12 months
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Rheumatoid Arthritis (RA)
Periodo de tiempo: Up to 2 years after NKX019 infusion
Proportion of participants achieving CDAI low disease activity at 3, 6, and 12 months
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Rheumatoid Arthritis (RA)
Periodo de tiempo: Up to 2 years after NKX019 infusion
Proportion of participants achieving Simplified Disease Activity Index (SDAI) remission at 3, 6, and 12 months
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Rheumatoid Arthritis (RA)
Periodo de tiempo: Up to 2 years after NKX019 infusion
Proportion of participants achieving SDAI low disease activity at 3, 6, and 12 months
Up to 2 years after NKX019 infusion
Evaluation of the effect of treatment on background therapies
Periodo de tiempo: Up to 2 years after NKX019 infusion
Proportion of participants requiring rescue therapy (SSc, IIM, AAV, RA) over time
Up to 2 years after NKX019 infusion
Evaluation of the effect of treatment on background therapies
Periodo de tiempo: Up to 2 years after NKX019 infusion
Proportion of participants who are steroid free (IIM, AAV, RA) over time
Up to 2 years after NKX019 infusion
Evaluation of the effect of treatment on background therapies
Periodo de tiempo: Up to 2 years after NKX019 infusion
Cumulative corticosteroid dose (IIM, AAV, RA) over time
Up to 2 years after NKX019 infusion
Evaluation of the effect of treatment on background therapies
Periodo de tiempo: Up to 2 years after NKX019 infusion
Proportion of participants receiving ≤ 5 mg daily prednisone (or equivalent) (IIM, AAV, RA) over time
Up to 2 years after NKX019 infusion
Evaluation of the effect of treatment on background therapies
Periodo de tiempo: Up to 2 years after NKX019 infusion
Proportion of participants receiving ≤ 7.5 mg daily prednisone (or equivalent) (IIM, AAV, RA) over time
Up to 2 years after NKX019 infusion

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nkarta, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Nkarta Study Director, Nkarta, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

13 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Ntrust-2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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