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NKX019, Intravenöse allogene chimäre Antigenrezeptor-natürliche Killerzellen (CAR NK) bei Teilnehmern mit immunvermittelten Krankheiten (Ntrust-2)

2. Juni 2026 aktualisiert von: Nkarta, Inc.

Eine Phase-1-Studie zu NKX019, einer CD19-Zelltherapie mit chimärem Antigenrezeptor Natural Killer (CAR NK), bei Patienten mit immunvermittelten Erkrankungen

Hierbei handelt es sich um eine offene, multizentrische, nicht randomisierte Phase-1-Studie mit mehreren Kohorten zur Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von NKX019 (allogene CAR-NK-Zellen, die auf CD19 abzielen) bei Teilnehmern mit immunvermittelten Erkrankungen (IMD), einschließlich systemischer Sklerose [SSc], idiopathische entzündliche Myopathien [IIM] und antineutrophile zytoplasmatische Antikörper (ANCA)-assoziierte Vaskulitis [AAV].

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Dosisfindungsstudie zu NKX019 und wird in zwei Teilen durchgeführt:

Bei der Dosissteigerung in Teil 1 wird ein „3+3“-Design verwendet, um die empfohlene Dosis für die Erweiterung für Teil 2 zu bestimmen. In der Studie werden Sicherheit und Verträglichkeit, vorläufige Aktivität, Zellkinetik, Pharmakodynamik und Immunogenität bei Teilnehmern mit IMD bewertet. Die Teilnehmer erhalten einen Zyklus, der aus einer Lymphodepletion als Einzelwirkstoff mit Cyclophosphamid und anschließend drei Dosen NKX019 besteht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Rekrutierung
        • Nkarta Investigational Site
        • Kontakt:
          • Nkarta Central Contact
  • Puerto Rico
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Rekrutierung
        • Nkarta Investigational Site
        • Kontakt:
          • Nkarta Central Contact
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • Nkarta Investigational Site
        • Kontakt:
          • Nkarta Central Contact
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32601
        • Rekrutierung
        • Nkarta Investigational Site
        • Kontakt:
          • Nkarta Central Contact
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • Zurückgezogen
        • Nkarta Investigational Site
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33317
        • Rekrutierung
        • Nkarta Investigational Site
        • Kontakt:
          • Nkarta Central Contact
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • Nkarta Investigational Site
        • Kontakt:
          • Nkarta Central Contact
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Rekrutierung
        • Nkarta Investigational Site
        • Kontakt:
          • Nkarta Central Contact
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • Nkarta Investigational Site
        • Kontakt:
          • Nkarta Central Contact
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • Nkarta Investigational Site
        • Kontakt:
          • Nkarta Central Contact
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Rekrutierung
        • Nkarta Investigational Site
        • Kontakt:
          • Nkarta Central Contact
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07302
        • Rekrutierung
        • Nkarta Investigational Site
        • Kontakt:
          • Nkarta Central Contact
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10007
        • Rekrutierung
        • Nkarta Investigational Site
        • Kontakt:
          • Nkarta Central Contact
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Rekrutierung
        • Nkarta Investigational Site
        • Kontakt:
          • Nkarta Central Contact
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13202
        • Rekrutierung
        • Nkarta Investigational Site
        • Kontakt:
          • Nkarta Central Contact
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75201
        • Rekrutierung
        • Nkarta Investigational Site
        • Kontakt:
          • Nkarta Central Contact
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77002
        • Rekrutierung
        • Nkarta Investigational Site
        • Kontakt:
          • Nkarta Central Contact

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥18 und ≤65

SSc:

  1. Erfüllt die Klassifizierungskriterien 2013 des American College of Rheumatology (ACR)/European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) für SSc

  2. Aktive Erkrankung gemäß mRSS ≥ 15 beim Screening und einem oder mehreren der folgenden Punkte innerhalb der letzten 6 Monate nach dem Screening:

    1. Ein Anstieg des mRSS um ≥ 3 Einheiten
    2. Beteiligung eines neuen Körperbereichs mit ≥ 2 mRSS-Einheiten
    3. 2 neue Körperbereiche mit ≥ 1 mRSS-Einheit

    4. Nachweis einer interstitiellen Lungenerkrankung (ILD) in der hochauflösenden Computertomographie (HRCT) und progressiver ILD, die mindestens zwei der folgenden drei Kriterien erfüllen:

      • Verschlechterung der Atemwegsbeschwerden
      • Nachweis einer Progression bei der HRCT oder
      • Hinweise auf einen absoluten Rückgang der FVC um ≥ 5 % (Raghu et al. 2022)
  3. Vorhandensein von antinukleären Antikörpern ≥ 2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  4. 10 Jahre oder weniger seit dem ersten Nicht-Raynaud-Anzeichen oder -Symptom
  5. Unzureichendes Ansprechen oder Unverträglichkeit auf mindestens eine Behandlung, einschließlich Cyclophosphamid, Methotrexat, MMF/Mycophenolsäure, Nintedanib, Rituximab oder Tocilizumab

IIM:

  1. Diagnose für IIM gemäß den ACR/EULAR-Klassifizierungskriterien 2017
  2. Ein positiver Myositis-Antikörper
  3. Aktivität definiert als manueller Muskeltest (MMT-8), Wert <136/150

  4. Kreatininkinase oder Aldolase ≥ 1,5 x ULN (außer bei DM) und Clinician Global Assessment ≥ 2 cm mit mindestens einem der folgenden Punkte:

    1. Hinweise auf Magnetresonanztomographie (MRT), Elektromyographie (EMG), Muskelbiopsie einer aktiven Myositis innerhalb der letzten 6 Monate
    2. Globaler extramuskulärer Aktivitätswert ≥ 2 cm gemäß der visuellen Analogskala (VAS) des Arztes (0–10 cm)
  5. Refraktäre Erkrankung, definiert als ≥ 6 Monate andauerndes Versagen (oder Unverträglichkeit) gegenüber mindestens zwei immunsuppressiven Therapien (einschließlich Glukokortikoiden)

AAV:

  1. Erfüllt die ACR/EULAR-Klassifizierungskriterien 2022 für Granulomatose mit Polyangiitis (GPA) (Robson 2022) oder mikroskopische Polyangiitis (MPA) (Suppiah 2022)
  2. Rezidiviertes oder refraktäres AAV trotz wiederholter Behandlung mit Immunsuppressiva oder der Notwendigkeit längerer und/oder wiederholter Behandlungen mit inakzeptablen Dosen von Glukokortikoiden, um die Krankheitskontrolle aufrechtzuerhalten
  3. Positiver Test auf Anti-Proteinase-3 (PR3-ANCA) oder Anti-Myeloperoxidase (MPO-ANCA) beim Screening
  4. Besitzen Sie mindestens ein „Haupt“-Item oder mindestens 3 weitere Items oder mindestens 2 Nieren-Items in der BVAS-Version 3

Ausschlusskriterien:

  1. eGFR < 45 ml/min/1,73 m2
  2. Derzeit ist eine Nierendialyse erforderlich oder es wird erwartet, dass während des Studienzeitraums eine Dialyse erforderlich sein wird
  3. Frühere Transplantation solider Organe oder hämatopoetischer Zellen oder geplante Transplantation innerhalb des Studienbehandlungszeitraums
  4. Angeborener oder erworbener Immundefekt, der zu einer schweren Infektion führt, oder Personen, die eine chronische Immunglobulinersatztherapie erhalten
  5. Lebererkrankung oder -funktionsstörung, einschließlich Zirrhose und/oder Bilirubin ≥ 3-fach der Obergrenze des Normalwerts
  6. Pulmonale Komorbidität, einschließlich chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder Asthma, die eine tägliche Einnahme von oralen Steroiden erfordert, Ruhehypoxämie (<92 % Sauerstoffsättigung mittels Pulsoximetrie) in der Raumluft oder starke Raucheranamnese (d. h. >10 Packungen/Jahr)
  7. Anzahl weißer Blutkörperchen < 3.000/mm^3; Hämoglobinspiegel ≤ 9 g/dl; absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≤ 2.000/mm^3; Thrombozytenzahl ≤ 100.000/mm^3 und Bluttransfusion innerhalb von 60 Tagen vor der LD

  8. Schwere Herzerkrankungen, Anomalien oder Eingriffe im Sinne von, aber nicht beschränkt auf:

    1. Unkontrollierte Angina pectoris oder instabile lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen
    2. Vorgeschichte eines Myokardinfarkts innerhalb von 12 Wochen vor der ersten Dosis von NKX019
    3. Jede frühere Koronararterien-Bypass-Operation
    4. ≥ Klasse III New York Heart Association (NYHA) Herzinsuffizienz (CHF), deutlich verringerte Ejektionsfraktion (EF ≤ 40 %) oder schwere Herzinsuffizienz
    5. Verlängerung des QT-Intervalls korrigiert um die Herzfrequenz (QTc) (Fridericia)-Intervall von > 480 ms
    6. Periphere Arterien-Bypass-Operation, Lungenembolie oder andere thrombotische oder embolische Ereignisse ≥ Grad 2 innerhalb von 12 Wochen vor der ersten Dosis von NKX019
  9. Aktive Blutungsstörungen
  10. Schwangerschaft, Stillzeit oder, wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, unzureichende Verhütungsmaßnahmen
  11. Aktuelle Infektion, die eine aktive systemische antiinfektiöse Therapie erfordert, oder aktuelle akute Infektion, die innerhalb von 30 Tagen nach der geplanten LD eine systemische Therapie erfordert
  12. Vorgeschichte mit positiven HIV-Antikörpern oder positivem Test beim Screening, Hepatitis B- oder C-positiv beim Screening, aktiver Tuberkulose (TB) oder latenter Tuberkulose, die eine supprimierende Therapie erfordert
  13. Größere Operation innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis von NKX019
  14. Malignität innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening, mit Ausnahme von Basal- und Plattenepithelkarzinomen, die durch vollständige Exzision behandelt wurden. Zugelassen sind Personen mit zervikaler Dysplasie, bei der es sich um eine zervikale intraepitheliale Neoplasie handelt, die jedoch mit einer Konisation oder einer elektrochirurgischen Schleifenexzision behandelt wurde und bei denen ein normaler wiederholter Papanicolaou-Test durchgeführt wurde
  15. Vorherige Zelltherapie
  16. Komorbidität des Zentralnervensystems (ZNS) oder eine Autoimmunerkrankung mit ZNS-Beteiligung innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Dosis von NKX019 sowie Hinweise auf ZNS-bedingte Autoimmunmanifestationen innerhalb eines Jahres vor dem Screening

SSc-Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit ILD, die eine zusätzliche Sauerstofftherapie oder eine FVC ≤ 45 % des vorhergesagten Werts oder eine Diffusionskapazität der Lunge für CO (DLCO) ≤ 40 % des beim Screening vorhergesagten Werts benötigen
  2. Pulmonale arterielle Hypertonie (PAH) bei Rechtsherzkatheteruntersuchung, die eine PAH-spezifische Behandlung erfordert
  3. Gastrointestinale (GI) Motilitätsstörungen, die eine vollständige parenterale Ernährung (TPN) erfordern
  4. Anti-Zentromer-Ak positiv
  5. Nierenkrise oder Perikardtamponade innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
  6. Aktuelle Gangrän einer Ziffer

IIM-Ausschlusskriterien:

  1. Schwere proximale Muskelatrophie der oberen oder unteren Extremität bei Magnetresonanztomographie (MRT) oder klinischer Untersuchung
  2. MMT-8 von ≤ 80
  3. Befunde einer Muskelentzündung oder Myopathie aufgrund einer anderen Ursache, wie z. B. Einschlusskörperchen-Myositis, krebsassoziierte Myositis (Myositis, die innerhalb von 2 Jahren nach der Krebserkrankung diagnostiziert wurde), Amyloid-Myopathie, Muskeldystrophie, metabolische Myopathien oder Myositis im Zusammenhang mit einer signifikanten Überschneidung mit einer anderen Ursache systemische rheumatologische IIM-Erkrankung (Overlap-Myositis), außer beim Sjögren-Syndrom
  4. Patienten mit ILD, die eine O2-Therapie und/oder eine FVC ≤ 45 % des vorhergesagten Werts benötigen
  5. Generalisierte schwere muskuloskelettale oder neuromuskuläre Erkrankungen außer IIM

AAV-Ausschlusskriterien:

  1. Alveolarblutung, die eine invasive Lungenbeatmungsunterstützung erfordert
  2. Erforderliche Dialyse oder Plasmaaustausch innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening
  3. Jede andere bekannte Krankheit, die die Beurteilung beeinträchtigen könnte, einschließlich eosinophiler GPA (Churg-Strauss), antiglomeruläre Basalmembran, systemischer Lupus erythematodes, IgA-Vaskulitis (Henoch Schönlein), rheumatoide Vaskulitis oder kryoglobulinämische Vaskulitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NKX019 - CAR-NK-Zelltherapie
Phase 1/2: NKX019 plus Fludarabin und Cyclophosphamid
Arzneimittel: NKX019
NKX019 ist ein allogenes, auf CD19 gerichtetes CAR NK in der Prüfphase
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Lymphodepletion
Arzneimittel: Fludarabin
Lymphodepletion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz dosislimitierender Toxizitäten (DLTs) [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Die ersten 28 Tage nach der ersten NKX019-Dosis
Die Inzidenz von DLTs wird bewertet
Die ersten 28 Tage nach der ersten NKX019-Dosis
Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung von NKX019 bis zur letzten Verabreichung einer Studienbehandlung + 30 Tage
Inzidenz und Schwere der Behandlung mit Behandlungen werden bewertet
Von der ersten Verabreichung von NKX019 bis zur letzten Verabreichung einer Studienbehandlung + 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetischer Parameter: maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der NKX019-Infusion
Bis zu 2 Jahre nach der NKX019-Infusion
Pharmakokinetischer Parameter: Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der NKX019-Infusion
Bis zu 2 Jahre nach der NKX019-Infusion
Pharmakokinetischer Parameter: Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der NKX019-Infusion
Bis zu 2 Jahre nach der NKX019-Infusion
Pharmakokinetischer Parameter: Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der NKX019-Infusion
Bis zu 2 Jahre nach der NKX019-Infusion
Dauer der Persistenz von NKX019 im peripheren Blut
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der NKX019-Infusion
Bis zu 2 Jahre nach der NKX019-Infusion
Für alle Teilnehmer mit interstitieller Lungenerkrankung (ILD)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach NKX019-Infusion
Änderung vom Ausgangswert in % der vorhergesagten forcierten Vitalkapazität (FVC) über die Zeit
Bis zu 2 Jahre nach NKX019-Infusion
Für alle Teilnehmer mit systemischer Sklerose (SSc)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach NKX019-Infusion
Veränderung des modifizierten Rodnan-Haut-Scores (mRSS) gegenüber dem Ausgangswert
Bis zu 2 Jahre nach NKX019-Infusion
Für alle Teilnehmer mit systemischer Sklerose (SSc)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach NKX019-Infusion
Anteil der Teilnehmer, die den überarbeiteten Composite Response Index (rCRISS) 25, 50 und 70 nach 3, 6 und 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert erreichen
Bis zu 2 Jahre nach NKX019-Infusion
Für alle Teilnehmer mit systemischer Sklerose (SSc)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach NKX019-Infusion
Änderung gegenüber dem Basiswert des modifizierten EULAR (European Alliance of Associations for Rheumatology) Sklerodermie-Scores
Bis zu 2 Jahre nach NKX019-Infusion
Für alle Teilnehmer mit systemischer Sklerose (SSc)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach NKX019-Infusion
Trials and Research Activity Index (EUSTAR AI) im Zeitverlauf
Bis zu 2 Jahre nach NKX019-Infusion
Für alle Teilnehmer mit systemischer Sklerose (SSc)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach NKX019-Infusion
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der University of California Los Angeles Gastrointestinal Tract (UCLA GIT) 2.0-Bewertungen im Zeitverlauf
Bis zu 2 Jahre nach NKX019-Infusion
Für alle Teilnehmer mit Idiopathischen Entzündlichen Myopathien (IIM)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach NKX019-Infusion
Veränderung vom Ausgangswert bei manueller Muskeltestung (MMT) über die Zeit
Bis zu 2 Jahre nach NKX019-Infusion
Für alle Teilnehmer mit Idiopathischen Entzündlichen Myopathien (IIM)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach NKX019-Infusion
Veränderung vom Ausgangswert und Normalisierung der Muskelenzyme über die Zeit
Bis zu 2 Jahre nach NKX019-Infusion
Für alle Teilnehmer mit idiopathischen entzündlichen Myopathien (IIM)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach NKX019-Infusion
Anteil der Teilnehmer, die nach 3, 6 und 12 Monaten eine leichte, moderate oder signifikante klinische Verbesserung (20, 40, 60 Punkte) gemäß dem Total Improvement Score (TIS) erreichen (einschließlich der Bewertung der Veränderung der TIS-Komponenten gegenüber dem Ausgangswert)
Bis zu 2 Jahre nach NKX019-Infusion
Für alle Teilnehmer mit ANCA-assoziierter Vaskulitis (AAV)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach NKX019-Infusion
Anteil der Teilnehmer, die nach 3, 6 und 12 Monaten eine Remission gemäß dem Birmingham-Vaskulitis-Aktivitäts-Score (BVAS) erreichen
Bis zu 2 Jahre nach NKX019-Infusion
Für alle Teilnehmer mit ANCA-assoziierter Vaskulitis (AAV)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach NKX019-Infusion
Änderung des BVAS-Ausgangswertes im Zeitverlauf
Bis zu 2 Jahre nach NKX019-Infusion
Für alle Teilnehmer mit ANCA-assoziierter Vaskulitis (AAV)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach NKX019-Infusion
Anteil der Teilnehmer, die ein klinisches Remission Ohne Therapie (CROffT) nach 3, 6 und 12 Monaten erreichen
Bis zu 2 Jahre nach NKX019-Infusion
Für alle Teilnehmer mit ANCA-assoziierter Vaskulitis (AAV)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach NKX019-Infusion
Anteil der Teilnehmer, die eine klinische Remission unter Therapie (CROnT) nach 3, 6 und 12 Monaten erreichen
Bis zu 2 Jahre nach NKX019-Infusion
Assess humoral and cellular immunogenicity over time with validated methods that include: a cell-based flow cytometry assay for anti-NKX019 antibodies and an antigen bead-assay using flow cytometry for detection of anti-HLA antibodies
Zeitfenster: Up to 2 years after NKX019 infusion
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Interstitial Lung Disease (ILD)
Zeitfenster: Up to 2 years after NKX019 infusion
Change from baseline % predicted CO (DLCO) corrected for hemoglobin [and as appropriate alveolar volume (AV)] over time
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Interstitial Lung Disease (ILD)
Zeitfenster: Up to 2 years after NKX019 infusion
Time to improvement in FVC by ≥5% or ≥10%
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Interstitial Lung Disease (ILD)
Zeitfenster: Up to 2 years after NKX019 infusion
Proportion of participants with improvement in FVC by ≥5% or ≥10%
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Interstitial Lung Disease (ILD)
Zeitfenster: Up to 2 years after NKX019 infusion
Time to ILD progression
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Interstitial Lung Disease (ILD)
Zeitfenster: Up to 2 years after NKX019 infusion
Proportion of participants with ILD progression
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Idiopathic Inflammatory Myopathies (IIM)
Zeitfenster: Up to 2 years after NKX019 infusion
Change from baseline Cutaneous Dermatomyositis Disease Area and Severity Index (CDASI) activity score over time for those with cutaneous manifestations
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with ANCA-Associated Vasculitis (AAV)
Zeitfenster: Up to 2 years after NKX019 infusion
Proportion of participants achieving low disease activity state (LDAS) at 3, 6, and 12 months, change from baseline CRP over time
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Rheumatoid Arthritis (RA)
Zeitfenster: Up to 2 years after NKX019 infusion
Change from baseline in Disease Activity Score for 28 Joints - CRP (DAS28-CRP) over time
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Rheumatoid Arthritis (RA)
Zeitfenster: Up to 2 years after NKX019 infusion
Proportion of participants achieving DAS28-CRP remission at 3, 6, and 12 months
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Rheumatoid Arthritis (RA)
Zeitfenster: Up to 2 years after NKX019 infusion
Proportion of participants achieving DAS28-CRP low disease activity at 3, 6, and 12 months
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Rheumatoid Arthritis (RA)
Zeitfenster: Up to 2 years after NKX019 infusion
Proportion of participants achieving American College of Rheumatology (ACR)20, ACR50, and ACR70 response at 3, 6, and 12 months
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Rheumatoid Arthritis (RA)
Zeitfenster: Up to 2 years after NKX019 infusion
Change from baseline in HAQ-DI over time
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Rheumatoid Arthritis (RA)
Zeitfenster: Up to 2 years after NKX019 infusion
Change from baseline in participant assessment of pain over time
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Rheumatoid Arthritis (RA)
Zeitfenster: Up to 2 years after NKX019 infusion
Change from baseline in the clinician global assessment of disease activity over time
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Rheumatoid Arthritis (RA)
Zeitfenster: Up to 2 years after NKX019 infusion
Change from baseline in the patient global assessment of disease activity over time
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Rheumatoid Arthritis (RA)
Zeitfenster: Up to 2 years after NKX019 infusion
Proportion of participants achieving Clinical Disease Activity Index (CDAI) remission at 3, 6, and 12 months
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Rheumatoid Arthritis (RA)
Zeitfenster: Up to 2 years after NKX019 infusion
Proportion of participants achieving CDAI low disease activity at 3, 6, and 12 months
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Rheumatoid Arthritis (RA)
Zeitfenster: Up to 2 years after NKX019 infusion
Proportion of participants achieving Simplified Disease Activity Index (SDAI) remission at 3, 6, and 12 months
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Rheumatoid Arthritis (RA)
Zeitfenster: Up to 2 years after NKX019 infusion
Proportion of participants achieving SDAI low disease activity at 3, 6, and 12 months
Up to 2 years after NKX019 infusion
Evaluation of the effect of treatment on background therapies
Zeitfenster: Up to 2 years after NKX019 infusion
Proportion of participants requiring rescue therapy (SSc, IIM, AAV, RA) over time
Up to 2 years after NKX019 infusion
Evaluation of the effect of treatment on background therapies
Zeitfenster: Up to 2 years after NKX019 infusion
Proportion of participants who are steroid free (IIM, AAV, RA) over time
Up to 2 years after NKX019 infusion
Evaluation of the effect of treatment on background therapies
Zeitfenster: Up to 2 years after NKX019 infusion
Cumulative corticosteroid dose (IIM, AAV, RA) over time
Up to 2 years after NKX019 infusion
Evaluation of the effect of treatment on background therapies
Zeitfenster: Up to 2 years after NKX019 infusion
Proportion of participants receiving ≤ 5 mg daily prednisone (or equivalent) (IIM, AAV, RA) over time
Up to 2 years after NKX019 infusion
Evaluation of the effect of treatment on background therapies
Zeitfenster: Up to 2 years after NKX019 infusion
Proportion of participants receiving ≤ 7.5 mg daily prednisone (or equivalent) (IIM, AAV, RA) over time
Up to 2 years after NKX019 infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nkarta, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Nkarta Study Director, Nkarta, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

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