Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

NKX019, Внутривенные аллогенные химерные антигенные рецепторы естественных киллеров (CAR NK) у участников с иммуноопосредованными заболеваниями (Ntrust-2)

5 августа 2026 г. обновлено: Nkarta, Inc.

Исследование фазы 1 NKX019, клеточной терапии естественным киллером химерного антигенного рецептора CD19 (CAR NK), у субъектов с иммуноопосредованными заболеваниями

Это открытое, многоцентровое, многогрупповое, нерандомизированное исследование фазы 1 для определения безопасности и переносимости NKX019 (аллогенных CAR NK-клеток, нацеленных на CD19) у участников с иммуноопосредованными заболеваниями (IMD), включая системный склероз. [SSc], идиопатические воспалительные миопатии [IIM] и антинейтрофильные цитоплазматические антитела (ANCA), связанные с васкулит [ААВ].

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование по подбору дозы NKX019 будет проводиться в двух частях:

Для повышения дозы в Части 1 будет использоваться схема «3+3» для определения рекомендуемой дозы для расширения в Части 2. В исследовании будут оцениваться безопасность и переносимость, предварительная активность, клеточная кинетика, фармакодинамика и иммуногенность у участников с ИМД. Участники получат цикл, состоящий из лимфодеплеции одного препарата циклофосфамидом с последующим введением трех доз NKX019.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

240

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nkarta Central Contact
  • Номер телефона: Only use email
  • Электронная почта: clinicaltrials@nkartatx.com

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
        • Рекрутинг
        • Nkarta Investigational Site
        • Контакт:
          • Nkarta Central Contact
  • Пуэрто-Рико
      • Manati, Пуэрто-Рико, 00674
        • Рекрутинг
        • Nkarta Investigational Site
        • Контакт:
          • Nkarta Central Contact
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Рекрутинг
        • Nkarta Investigational Site
        • Контакт:
          • Nkarta Central Contact
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32601
        • Рекрутинг
        • Nkarta Investigational Site
        • Контакт:
          • Nkarta Central Contact
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
        • Отозван
        • Nkarta Investigational Site
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33317
        • Рекрутинг
        • Nkarta Investigational Site
        • Контакт:
          • Nkarta Central Contact
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Рекрутинг
        • Nkarta Investigational Site
        • Контакт:
          • Nkarta Central Contact
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • Рекрутинг
        • Nkarta Investigational Site
        • Контакт:
          • Nkarta Central Contact
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • Nkarta Investigational Site
        • Контакт:
          • Nkarta Central Contact
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Рекрутинг
        • Nkarta Investigational Site
        • Контакт:
          • Nkarta Central Contact
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Рекрутинг
        • Nkarta Investigational Site
        • Контакт:
          • Nkarta Central Contact
      • Summit, New Jersey, Соединенные Штаты, 07302
        • Рекрутинг
        • Nkarta Investigational Site
        • Контакт:
          • Nkarta Central Contact
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10007
        • Рекрутинг
        • Nkarta Investigational Site
        • Контакт:
          • Nkarta Central Contact
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Рекрутинг
        • Nkarta Investigational Site
        • Контакт:
          • Nkarta Central Contact
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13202
        • Рекрутинг
        • Nkarta Investigational Site
        • Контакт:
          • Nkarta Central Contact
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28202
        • Рекрутинг
        • Nkarta Investigational Site
        • Контакт:
          • Nkarta Central Contact
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75201
        • Рекрутинг
        • Nkarta Investigational Site
        • Контакт:
          • Nkarta Central Contact
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77002
        • Рекрутинг
        • Nkarta Investigational Site
        • Контакт:
          • Nkarta Central Contact

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

1. Возраст ≥18 и ≤65 лет.

SSc:

  1. Соответствует критериям классификации SSc Американского колледжа ревматологии (ACR)/Европейского альянса ассоциаций ревматологов (EULAR) 2013 г.

  2. Активное заболевание, определяемое по mRSS ≥ 15 при скрининге и одному или нескольким из следующих признаков в течение предшествующих 6 месяцев скрининга:

    1. Увеличение mRSS ≥ 3 единиц.
    2. Вовлечение 1 новой области тела с ≥ 2 единицами mRSS
    3. 2 новые области тела с ≥ 1 единицей mRSS

    4. Признаки интерстициального заболевания легких (ИЗЛ) по данным компьютерной томографии высокого разрешения (КТВР) и прогрессирующего ИЗЛ, соответствующие как минимум двум из следующих трех критериев:

      • Ухудшение респираторных симптомов
      • Доказательства прогрессирования по данным HRCT или
      • Доказательства абсолютного снижения ФЖЕЛ ≥ 5% (Raghu et al, 2022).
  3. Наличие антиядерных антител в ≥ 2 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  4. 10 лет или меньше с момента появления первого признака или симптома, не связанного с Рейно
  5. Неадекватный ответ или непереносимость хотя бы одного лечения, включая циклофосфамид, метотрексат, ММФ/микофеноловую кислоту, нинтеданиб, ритуксимаб или тоцилизумаб.

МИМ:

  1. Диагностика IIM в соответствии с критериями классификации ACR/EULAR 2017 г.
  2. Одно положительное антитело к миозиту
  3. Активность определяется как оценка ручного мышечного тестирования (ММТ-8) <136/150.

  4. Креатининкиназа или альдолаза ≥ 1,5 x ВГН (за исключением СД) и общая оценка клинициста ≥ 2 см при наличии хотя бы одного из следующих признаков:

    1. Данные магнитно-резонансной томографии (МРТ), электромиографии (ЭМГ), мышечной биопсии активного миозита в течение последних 6 месяцев.
    2. Общий балл внемышечной активности ≥ 2 см по клинической визуально-аналоговой шкале (ВАШ) (0–10 см)
  5. Рефрактерное заболевание определяется как отсутствие (или непереносимость) как минимум двух иммуносупрессивных препаратов (включая глюкокортикоиды) в течение ≥ 6 месяцев.

ААВ:

  1. Соответствует классификационным критериям ACR/EULAR 2022 года для гранулематоза с полиангиитом (GPA) (Robson 2022) или микроскопического полиангиита (MPA) (Suppiah 2022).
  2. Рецидивирующий или рефрактерный ААВ, несмотря на неоднократное лечение иммунодепрессантами или необходимость длительных и/или повторных курсов приема неприемлемых доз глюкокортикоидов для поддержания контроля над заболеванием.
  3. Положительный тест на антипротеиназу-3 (PR3-ANCA) или антимиелопероксидазу (MPO-ANCA) при скрининге.
  4. Иметь хотя бы один «основной» пункт, или хотя бы 3 других пункта, или хотя бы 2 пункта о почках по шкале BVAS версии 3.

Критерии исключения:

  1. рСКФ < 45 мл/мин/1,73 м2
  2. В настоящее время требуется почечный диализ или ожидается, что ему потребуется диализ в течение периода исследования.
  3. Предыдущая трансплантация паренхиматозных органов или гемопоэтических клеток или запланированная трансплантация в течение периода исследуемого лечения
  4. Врожденный или приобретенный иммунодефицит, приводящий к тяжелой инфекции, или лица, получающие хроническую заместительную терапию иммуноглобулинами.
  5. Заболевание или дисфункция печени, включая цирроз и/или уровень билирубина в ≥ 3 раз превышает верхнюю границу нормы
  6. Легочные сопутствующие заболевания, включая хроническую обструктивную болезнь легких или астму, требующие ежедневного приема пероральных стероидов, гипоксемию покоя (<92% насыщения кислородом по данным пульсоксиметрии) на воздухе помещения или значительный стаж курения (т. >10 упаковок/год)
  7. Количество лейкоцитов <3000/мм^3; уровень гемоглобина ≤ 9 г/дл; абсолютное число нейтрофилов (АНК) ≤ 2000/мм^3; количество тромбоцитов ≤ 100 000/мм^3 и переливание крови в течение 60 дней до ЛД.

  8. Серьезное сердечное заболевание, отклонения от нормы или вмешательства, определенные, помимо прочего:

    1. Неконтролируемая стенокардия или нестабильные опасные для жизни аритмии.
    2. Инфаркт миокарда в анамнезе в течение 12 недель до приема первой дозы NKX019.
    3. Любая предшествующая операция по аортокоронарному шунтированию
    4. ≥ Застойная сердечная недостаточность (ЗСН) III класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), значительное снижение фракции выброса (ФВ ≤ 40%) или тяжелая сердечная недостаточность
    5. Удлинение интервала QT с поправкой на интервал частоты сердечных сокращений (QTc) (Fridericia) > 480 мс.
    6. Операция по шунтированию периферической артерии, тромбоэмболия легочной артерии или другие тромботические или эмболические явления ≥ 2 степени в течение 12 недель до приема первой дозы NKX019.
  9. Активные нарушения свертываемости крови
  10. Беременность, кормление грудью или, если имеется детородный потенциал, неиспользование адекватных мер контрацепции.
  11. Текущая инфекция, требующая активной системной противоинфекционной терапии, или недавняя острая инфекция, требующая системной терапии в течение 30 дней после запланированного ЛД.
  12. Положительный результат на антитела к ВИЧ в анамнезе или положительный результат теста при скрининге, положительный результат на гепатит B или C при скрининге, активный туберкулез (ТБ) или латентный туберкулез, требующий супрессивной терапии.
  13. Крупная операция в течение 28 дней до первой дозы NKX019.
  14. Малигнизация в течение 5 лет после скрининга, за исключением базально- и плоскоклеточного рака, лечение которого проводится методом полного иссечения. Допускаются субъекты с дисплазией шейки матки, которая представляет собой интраэпителиальную неоплазию шейки матки, но которые прошли процедуру конизации или петлевой электрохирургической эксцизии и имели нормальный повторный тест Папаниколау.
  15. Предыдущая клеточная терапия
  16. Сопутствующее заболевание центральной нервной системы (ЦНС) или любое аутоиммунное заболевание с поражением ЦНС в течение 90 дней до приема первой дозы NKX019, а также признаки аутоиммунных проявлений, связанных с ЦНС, в течение 1 года до скрининга.

Критерии исключения SSc:

  1. Пациенты с ИЗЛ, нуждающиеся в дополнительной кислородной терапии или ФЖЕЛ ≤ 45 % от прогнозируемой или диффузионная способность легких по CO (DLCO) ≤ 40 % от прогнозируемой при скрининге
  2. Легочная артериальная гипертензия (ЛАГ) при катетеризации правых отделов сердца, требующая специфического лечения ЛАГ
  3. Нарушения моторики желудочно-кишечного тракта, требующие полного парентерального питания (ППП)
  4. Антицентромерные антитела положительные
  5. Почечный криз или тампонада перикарда в течение 6 месяцев до включения в исследование.
  6. Текущая гангрена пальца

Критерии исключения IIM:

  1. Тяжелая атрофия проксимальных мышц верхних или нижних конечностей при магнитно-резонансной томографии (МРТ) или клиническом осмотре.
  2. ММТ-8 ≤ 80
  3. Обнаружения мышечного воспаления или миопатии, вызванной другой причиной, такой как миозит с включенными тельцами, миозит, связанный с раком (миозит диагностирован в течение 2 лет после рака), амилоидная миопатия, мышечная дистрофия, метаболические миопатии или миозит в контексте значительного совпадения с другим системное ревматологическое заболевание IIM (перекрывающийся миозит), за исключением синдрома Шегрена
  4. Пациенты с ИЗЛ, требующие терапии O2 и/или ФЖЕЛ ≤ 45% от прогнозируемого
  5. Генерализованные тяжелые скелетно-мышечные или нервно-мышечные заболевания, кроме IIM

Критерии исключения AAV:

  1. Альвеолярное кровотечение, требующее инвазивной поддержки легочной вентиляции.
  2. Необходимый диализ или плазмообмен в течение 12 недель до скрининга.
  3. Любое другое известное заболевание, которое может помешать оценке, включая эозинофильный ГПА (Чурга-Стросса), антигломерулярную базальную мембрану, системную красную волчанку, IgA-васкулит (Геноха Шенлейна), ревматоидный васкулит или криоглобулинемический васкулит.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: NKX019 - CAR NK-клеточная терапия
Фаза 1/2: NKX019 плюс флударабин и циклофосфамид
Лекарство: NKX019
NKX019 представляет собой исследуемый аллогенный CD19-направленный CAR NK.
Лекарство: Циклофосфамид
Лимфодеплеция
Лекарство: Флударабин
Лимфодеплеция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота дозолимитирующей токсичности (ДЛТ) [Безопасность и переносимость]
Временное ограничение: Первые 28 дней после первой дозы NKX019
Заболеваемость ДЛТ будет оценена
Первые 28 дней после первой дозы NKX019
Частота нежелательных явлений с лечением и переносимость]
Временное ограничение: Из первого введения NKX019 до последнего введения какого -либо учебного лечения + 30 дней
Будут оценены частота и тяжесть побочных явлений, вызванных лечением, будут оценены
Из первого введения NKX019 до последнего введения какого -либо учебного лечения + 30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Параметр фармакокинетики: максимальная концентрация (Cmax).
Временное ограничение: До 2 лет после инфузии NKX019
До 2 лет после инфузии NKX019
Параметр фармакокинетики: время достижения максимальной концентрации (Tmax).
Временное ограничение: До 2 лет после инфузии NKX019
До 2 лет после инфузии NKX019
Параметр фармакокинетики: Площадь под кривой (AUC).
Временное ограничение: До 2 лет после инфузии NKX019
До 2 лет после инфузии NKX019
Параметр фармакокинетики: Период полувыведения (t1/2).
Временное ограничение: До 2 лет после инфузии NKX019
До 2 лет после инфузии NKX019
Продолжительность персистенции NKX019 в периферической крови
Временное ограничение: До 2 лет после инфузии NKX019
До 2 лет после инфузии NKX019
Для всех участников с интерстициальной болезнью легких (ИБЛ)
Временное ограничение: До 2 лет после инфузии NKX019
Изменение от исходного уровня в процентах прогнозируемой форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) во времени
До 2 лет после инфузии NKX019
Для всех участников с системной склеродермией (ССД)
Временное ограничение: До 2 лет после введения NKX019
Изменение от исходного уровня по модифицированной шкале Роднана (mRSS)
До 2 лет после введения NKX019
Для всех участников с системной склеродермией (ССД)
Временное ограничение: До 2 лет после инфузии NKX019
Доля участников, достигших пересмотренного составного индекса ответа (rCRISS) 25, 50 и 70 через 3, 6 и 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
До 2 лет после инфузии NKX019
Для всех участников с системной склеродермией (ССД)
Временное ограничение: До 2 лет после инфузии NKX019
Изменение от исходного уровня по модифицированным критериям EULAR (Европейский альянс ассоциаций ревматологов) для склеродермии
До 2 лет после инфузии NKX019
Для всех участников с системной склеродермией (ССД)
Временное ограничение: До 2 лет после инфузии NKX019
Индекс активности клинических исследований и научной деятельности (EUSTAR AI) в динамике
До 2 лет после инфузии NKX019
Для всех участников с системной склеродермией (ССД)
Временное ограничение: До 2 лет после инфузии NKX019
Изменение от исходного уровня по шкале оценки желудочно-кишечного тракта Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (UCLA GIT) 2.0 с течением времени
До 2 лет после инфузии NKX019
Для всех участников с идиопатическими воспалительными миопатиями (ИВМ)
Временное ограничение: До 2 лет после инфузии NKX019
Изменение от исходного уровня по результатам мануального мышечного тестирования (ММТ) с течением времени
До 2 лет после инфузии NKX019
Для всех участников с идиопатическими воспалительными миопатиями (ИВМ)
Временное ограничение: До 2 лет после инфузии NKX019
Изменение от исходного уровня и нормализация мышечных ферментов с течением времени
До 2 лет после инфузии NKX019
Для всех участников с идиопатическими воспалительными миопатиями (ИВМ)
Временное ограничение: До 2 лет после инфузии NKX019
Доля участников, достигших легкого, умеренного или значительного (20, 40, 60 баллов) клинического ответа по Общему баллу улучшения (TIS) через 3, 6 и 12 месяцев (включая оценку изменения от исходного уровня компонентов TIS)
До 2 лет после инфузии NKX019
Для всех участников с АНЦА-ассоциированным васкулитом (AAV)
Временное ограничение: До 2 лет после инфузии NKX019
Доля участников, достигших ремиссии по Бирмингемской шкале активности васкулита (BVAS) через 3, 6 и 12 месяцев
До 2 лет после инфузии NKX019
Для всех участников с АНЦА-ассоциированным васкулитом (AAV)
Временное ограничение: До 2 лет после инфузии NKX019
Изменение от исходного уровня BVAS с течением времени
До 2 лет после инфузии NKX019
Для всех участников с АНЦА-ассоциированным васкулитом (ААВ)
Временное ограничение: До 2 лет после инфузии NKX019
Доля участников, достигших клинической ремиссии без терапии (CROffT) через 3, 6 и 12 месяцев
До 2 лет после инфузии NKX019
Для всех участников с АНЦА-ассоциированным васкулитом (AAV)
Временное ограничение: До 2 лет после инфузии NKX019
Доля участников, достигших клинической ремиссии на фоне терапии (CROnT) через 3, 6 и 12 месяцев
До 2 лет после инфузии NKX019
Assess humoral and cellular immunogenicity over time with validated methods that include: a cell-based flow cytometry assay for anti-NKX019 antibodies and an antigen bead-assay using flow cytometry for detection of anti-HLA antibodies
Временное ограничение: Up to 2 years after NKX019 infusion
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Interstitial Lung Disease (ILD)
Временное ограничение: Up to 2 years after NKX019 infusion
Change from baseline % predicted CO (DLCO) corrected for hemoglobin [and as appropriate alveolar volume (AV)] over time
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Interstitial Lung Disease (ILD)
Временное ограничение: Up to 2 years after NKX019 infusion
Time to improvement in FVC by ≥5% or ≥10%
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Interstitial Lung Disease (ILD)
Временное ограничение: Up to 2 years after NKX019 infusion
Proportion of participants with improvement in FVC by ≥5% or ≥10%
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Interstitial Lung Disease (ILD)
Временное ограничение: Up to 2 years after NKX019 infusion
Time to ILD progression
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Interstitial Lung Disease (ILD)
Временное ограничение: Up to 2 years after NKX019 infusion
Proportion of participants with ILD progression
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Idiopathic Inflammatory Myopathies (IIM)
Временное ограничение: Up to 2 years after NKX019 infusion
Change from baseline Cutaneous Dermatomyositis Disease Area and Severity Index (CDASI) activity score over time for those with cutaneous manifestations
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with ANCA-Associated Vasculitis (AAV)
Временное ограничение: Up to 2 years after NKX019 infusion
Proportion of participants achieving low disease activity state (LDAS) at 3, 6, and 12 months, change from baseline CRP over time
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Rheumatoid Arthritis (RA)
Временное ограничение: Up to 2 years after NKX019 infusion
Change from baseline in Disease Activity Score for 28 Joints - CRP (DAS28-CRP) over time
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Rheumatoid Arthritis (RA)
Временное ограничение: Up to 2 years after NKX019 infusion
Proportion of participants achieving DAS28-CRP remission at 3, 6, and 12 months
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Rheumatoid Arthritis (RA)
Временное ограничение: Up to 2 years after NKX019 infusion
Proportion of participants achieving DAS28-CRP low disease activity at 3, 6, and 12 months
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Rheumatoid Arthritis (RA)
Временное ограничение: Up to 2 years after NKX019 infusion
Proportion of participants achieving American College of Rheumatology (ACR)20, ACR50, and ACR70 response at 3, 6, and 12 months
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Rheumatoid Arthritis (RA)
Временное ограничение: Up to 2 years after NKX019 infusion
Change from baseline in HAQ-DI over time
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Rheumatoid Arthritis (RA)
Временное ограничение: Up to 2 years after NKX019 infusion
Change from baseline in participant assessment of pain over time
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Rheumatoid Arthritis (RA)
Временное ограничение: Up to 2 years after NKX019 infusion
Change from baseline in the clinician global assessment of disease activity over time
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Rheumatoid Arthritis (RA)
Временное ограничение: Up to 2 years after NKX019 infusion
Change from baseline in the patient global assessment of disease activity over time
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Rheumatoid Arthritis (RA)
Временное ограничение: Up to 2 years after NKX019 infusion
Proportion of participants achieving Clinical Disease Activity Index (CDAI) remission at 3, 6, and 12 months
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Rheumatoid Arthritis (RA)
Временное ограничение: Up to 2 years after NKX019 infusion
Proportion of participants achieving CDAI low disease activity at 3, 6, and 12 months
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Rheumatoid Arthritis (RA)
Временное ограничение: Up to 2 years after NKX019 infusion
Proportion of participants achieving Simplified Disease Activity Index (SDAI) remission at 3, 6, and 12 months
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Rheumatoid Arthritis (RA)
Временное ограничение: Up to 2 years after NKX019 infusion
Proportion of participants achieving SDAI low disease activity at 3, 6, and 12 months
Up to 2 years after NKX019 infusion
Evaluation of the effect of treatment on background therapies
Временное ограничение: Up to 2 years after NKX019 infusion
Proportion of participants requiring rescue therapy (SSc, IIM, AAV, RA) over time
Up to 2 years after NKX019 infusion
Evaluation of the effect of treatment on background therapies
Временное ограничение: Up to 2 years after NKX019 infusion
Proportion of participants who are steroid free (IIM, AAV, RA) over time
Up to 2 years after NKX019 infusion
Evaluation of the effect of treatment on background therapies
Временное ограничение: Up to 2 years after NKX019 infusion
Cumulative corticosteroid dose (IIM, AAV, RA) over time
Up to 2 years after NKX019 infusion
Evaluation of the effect of treatment on background therapies
Временное ограничение: Up to 2 years after NKX019 infusion
Proportion of participants receiving ≤ 5 mg daily prednisone (or equivalent) (IIM, AAV, RA) over time
Up to 2 years after NKX019 infusion
Evaluation of the effect of treatment on background therapies
Временное ограничение: Up to 2 years after NKX019 infusion
Proportion of participants receiving ≤ 7.5 mg daily prednisone (or equivalent) (IIM, AAV, RA) over time
Up to 2 years after NKX019 infusion

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nkarta, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Nkarta Study Director, Nkarta, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Ntrust-2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться