Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NKX019, intravenøse allogene kimære antigenreceptorer naturlige dræberceller (CAR NK), hos deltagere med immunmedierede sygdomme (Ntrust-2)

2. juni 2026 opdateret af: Nkarta, Inc.

Et fase 1-studie af NKX019, en CD19 kimærisk antigenreceptor naturlig dræber (CAR NK) celleterapi hos personer med immunmedierede sygdomme

Dette er et åbent, multicenter, multikohort, ikke-randomiseret fase 1-studie for at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​NKX019 (allogene CAR NK-celler rettet mod CD19) hos deltagere med immunmedierede sygdomme (IMD) inklusive systemisk sklerose [SSc], idiopatiske inflammatoriske myopatier [IIM] og antineutrofilt cytoplasmatisk antistof (ANCA)-associeret vaskulitis [AAV].

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en dosisfindende undersøgelse af NKX019 og vil blive udført i 2 dele:

Del 1 dosiseskalering vil bruge et "3+3" design til at bestemme den anbefalede dosis til udvidelse for del 2. Studiet vil evaluere sikkerhed og tolerabilitet, foreløbig aktivitet, cellulær kinetik, farmakodynamik og immunogenicitet hos deltagere med IMD. Deltagerne vil modtage en cyklus bestående af single-agent lymfodepletion med cyclophosphamid efterfulgt af tre doser NKX019.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Rekruttering
        • Nkarta Investigational Site
        • Kontakt:
          • Nkarta Central Contact
  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • Nkarta Investigational Site
        • Kontakt:
          • Nkarta Central Contact
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32601
        • Rekruttering
        • Nkarta Investigational Site
        • Kontakt:
          • Nkarta Central Contact
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
        • Trukket tilbage
        • Nkarta Investigational Site
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33317
        • Rekruttering
        • Nkarta Investigational Site
        • Kontakt:
          • Nkarta Central Contact
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rekruttering
        • Nkarta Investigational Site
        • Kontakt:
          • Nkarta Central Contact
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • Rekruttering
        • Nkarta Investigational Site
        • Kontakt:
          • Nkarta Central Contact
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • Nkarta Investigational Site
        • Kontakt:
          • Nkarta Central Contact
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Rekruttering
        • Nkarta Investigational Site
        • Kontakt:
          • Nkarta Central Contact
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Rekruttering
        • Nkarta Investigational Site
        • Kontakt:
          • Nkarta Central Contact
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07302
        • Rekruttering
        • Nkarta Investigational Site
        • Kontakt:
          • Nkarta Central Contact
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10007
        • Rekruttering
        • Nkarta Investigational Site
        • Kontakt:
          • Nkarta Central Contact
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Rekruttering
        • Nkarta Investigational Site
        • Kontakt:
          • Nkarta Central Contact
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13202
        • Rekruttering
        • Nkarta Investigational Site
        • Kontakt:
          • Nkarta Central Contact
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75201
        • Rekruttering
        • Nkarta Investigational Site
        • Kontakt:
          • Nkarta Central Contact
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77002
        • Rekruttering
        • Nkarta Investigational Site
        • Kontakt:
          • Nkarta Central Contact
  • Puerto Rico
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Rekruttering
        • Nkarta Investigational Site
        • Kontakt:
          • Nkarta Central Contact

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥18 og ≤65

SSc:

  1. Opfylder 2013 American College of Rheumatology (ACR)/European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) klassificeringskriterier for SSc

  2. Aktiv sygdom som defineret ved mRSS ≥ 15 ved screening og et eller flere af følgende inden for de foregående 6 måneder efter screening:

    1. En stigning i mRSS på ≥ 3 enheder
    2. Involvering af 1 nyt kropsområde med ≥ 2 mRSS enheder
    3. 2 nye kropsområder med ≥ 1 mRSS enhed

    4. Bevis for interstitiel lungesygdom (ILD) på højopløsningscomputertomografi (HRCT) og progressiv ILD, der opfylder mindst to af følgende 3 kriterier:

      • Forværrede luftvejssymptomer
      • Bevis på progression på HRCT, eller
      • Bevis for absolut fald i FVC ≥ 5 % (Raghu et al 2022)
  3. Tilstedeværelse af anti-nukleært antistof ≥ 2 x øvre normalgrænse (ULN)
  4. 10 år eller mindre siden det første ikke-Raynauds tegn eller symptom
  5. Utilstrækkelig respons eller intolerance over for mindst én behandling, inklusive cyclophosphamid, methotrexat, MMF/mycophenolsyre, nintedanib, rituximab eller tocilizumab

IIM:

  1. Diagnose for IIM i henhold til 2017 ACR/EULAR klassifikationskriterier
  2. Et positivt myositis-antistof
  3. Aktivitet defineret som manuel muskeltest (MMT-8) score <136/150

  4. Kreatininkinase eller aldolase ≥ 1,5 x ULN (undtagen DM) og Clinician Global Assessment ≥ 2 cm med mindst én af følgende:

    1. Evidens for magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), elektromyografi (EMG), muskelbiopsi af aktiv myositis inden for de sidste 6 måneder
    2. Global ekstramuskulær aktivitetsscore ≥ 2 cm pr. Clinician Visual Analog Scale (VAS) (0-10 cm)
  5. Refraktær sygdom defineret som ≥ 6 måneders svigt (eller intolerance) over for mindst to immunsuppressive behandlinger (inklusive glukokortikoider)

AAV:

  1. Opfylder 2022 ACR/EULAR klassificeringskriterierne for Granulomatosis med Polyangiitis (GPA) (Robson 2022) eller Microscopic Polyangiitis (MPA) (Suppiah 2022)
  2. Tilbagefaldende eller refraktær AAV på trods af gentagen behandling med immunsuppressive midler eller kræver forlængede og/eller gentagne forløb med uacceptable doser af glukokortikoider for at opretholde sygdomskontrol
  3. Positiv test for anti-proteinase-3 (PR3-ANCA) eller anti-myeloperoxidase (MPO-ANCA) ved screening
  4. Har mindst én "større" genstand, eller mindst 3 andre varer, eller mindst 2 nyreartikler på BVAS version 3

Ekskluderingskriterier:

  1. eGFR < 45 ml/min/1,73m2
  2. Kræver i øjeblikket nyredialyse eller forventes at kræve dialyse i undersøgelsesperioden
  3. Tidligere transplantation af faste organer eller hæmatopoietiske celler eller planlagt transplantation inden for studiebehandlingsperioden
  4. Medfødt eller erhvervet immundefekt, der resulterer i alvorlig infektion eller dem, der får kronisk immunglobulinerstatningsterapi
  5. Leversygdom eller dysfunktion, herunder skrumpelever og/eller bilirubin ≥ 3 gange den øvre grænse for normalen
  6. Pulmonal komorbiditet, herunder kronisk obstruktiv lungesygdom eller astma, der kræver daglige orale steroider, hvilende hypoxæmi (<92 % iltmætning via pulsoximetri) på rumluft eller betydelig rygehistorie (dvs. >10 pakninger/år)
  7. Antal hvide blodlegemer < 3.000/mm^3; hæmoglobinniveauer ≤ 9 g/dL; absolut neutrofiltal (ANC) ≤ 2.000/mm^3; blodpladetal ≤ 100.000/mm^3 og blodtransfusion inden for 60 dage før LD

  8. Større hjertesygdomme, abnormiteter eller indgreb som defineret af, men ikke begrænset til:

    1. Ukontrolleret angina eller ustabile livstruende arytmier
    2. Anamnese med myokardieinfarkt inden for 12 uger før den første dosis af NKX019
    3. Enhver tidligere koronararterie bypass-operation
    4. ≥ Klasse III New York Heart Association (NYHA) kongestiv hjertesvigt (CHF), signifikant nedsat ejektionsfraktion (EF ≤ 40%) eller alvorlig hjerteinsufficiens
    5. Forlængelse af QT-intervallet korrigeret for hjertefrekvens (QTc) (Fridericia) interval på > 480 msek.
    6. Perifer arterie bypass-operation, lungeemboli eller andre ≥ grad 2 trombotiske eller emboliske hændelser inden for 12 uger før den første dosis af NKX019
  9. Aktive blødningsforstyrrelser
  10. Graviditet, amning eller, hvis den er i den fødedygtige alder, ikke brug af tilstrækkelige præventionsforanstaltninger
  11. Aktuel infektion, der kræver aktiv systemisk anti-infektionsbehandling eller nylig akut infektion, der kræver systemisk behandling inden for 30 dage efter planlagt LD
  12. Anamnese med positivt HIV-antistof eller test positiv ved screening, Hepatitis B eller C positiv ved screening, aktiv tuberkulose (TB) eller latent TB, der kræver suppressiv terapi
  13. Større operation inden for 28 dage før den første dosis af NKX019
  14. Malignitet inden for 5 år efter screening, med undtagelse af basal- og pladecellekarcinomer behandlet ved fuldstændig excision. Personer med cervikal dysplasi, der er cervikal intraepitelial neoplasi, men som er blevet behandlet med konisering eller elektrokirurgisk løkke-ekscisionsprocedure og har haft en normal gentagen Papanicolaou-test er tilladt
  15. Tidligere cellulær terapi
  16. Komorbiditet i centralnervesystemet (CNS) eller enhver autoimmun sygdom med CNS-involvering inden for 90 dage før den første dosis af NKX019 samt tegn på CNS-relaterede autoimmune manifestationer inden for 1 år før screening

SSc ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med ILD, der kræver supplerende oxygenbehandling eller FVC ≤ 45 % af lungens forudsagte eller diffuserende kapacitet for CO (DLCO) ≤ 40 % af forudsagt ved screening
  2. Pulmonal arteriel hypertension (PAH) ved kateterisering af højre hjerte, der kræver PAH-specifik behandling
  3. Gastrointestinal (GI) dysmotilitet, der kræver total parenteral ernæring (TPN)
  4. Anti-centromer Ab positiv
  5. Nyrekrise eller perikardietamponade inden for 6 måneder før tilmelding
  6. Nuværende koldbrand af et ciffer

IIM-ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig proksimal muskelatrofi af øvre eller nedre ekstremitet på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller klinisk undersøgelse
  2. MMT-8 på ≤ 80
  3. Fund af muskelbetændelse eller myopati på grund af en anden årsag, såsom inklusionskropsmyositis, cancerassocieret myositis (myositis diagnosticeret inden for 2 år efter cancer), amyloid myopati, muskeldystrofi, metaboliske myopatier eller myositis i forbindelse med betydelig overlapning med en anden systemisk IIM reumatologisk sygdom (overlap myositis), undtagen med Sjögrens syndrom
  4. Patienter med ILD, der kræver O2-behandling og/eller FVC ≤ 45 % af forventet
  5. Generaliserede svære muskuloskeletale eller neuromuskulære tilstande bortset fra IIM

AAV-ekskluderingskriterier:

  1. Alveolær blødning, der kræver invasiv pulmonal ventilationsstøtte
  2. Kræv dialyse eller plasmaudskiftning inden for 12 uger før screening
  3. Enhver anden kendt sygdom, der kan interferere med vurderingerne, herunder eosinofil GPA (Churg-Strauss), anti-glomerulær basalmembran, systemisk lupus erythematosus, IgA vaskulitis (Henoch Schönlein), reumatoid vaskulitis eller kryoglobulinemisk vaskulitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NKX019 - CAR NK-celleterapi
Fase 1/2: NKX019 plus fludarabin og cyclofosfamid
Medicin: NKX019
NKX019 er en forsøgsallogen CD19-Directed CAR NK
Medicin: Cyclofosfamid
Lymfodepletion
Medicin: Fludarabin
Lymfodepletion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: De første 28 dage efter den første NKX019 dosis
Forekomsten af ​​DLT'er vil blive evalueret
De første 28 dage efter den første NKX019 dosis
Forekomst af behandling af bivirkninger af behandlingen [Sikkerhed og tolerabilitet]
Tidsramme: Fra den første administration af NKX019 indtil den sidste administration af nogen undersøgelsesbehandling + 30 dage
Forekomst og sværhedsgrad af behandlingsvækkende bivirkninger vil blive evalueret
Fra den første administration af NKX019 indtil den sidste administration af nogen undersøgelsesbehandling + 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk parameter: maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 2 år efter NKX019 infusion
Op til 2 år efter NKX019 infusion
Farmakokinetisk parameter: Tid til maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til 2 år efter NKX019 infusion
Op til 2 år efter NKX019 infusion
Farmakokinetisk parameter: Area under the curve (AUC)
Tidsramme: Op til 2 år efter NKX019 infusion
Op til 2 år efter NKX019 infusion
Farmakokinetisk parameter: Halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Op til 2 år efter NKX019 infusion
Op til 2 år efter NKX019 infusion
Varighed af persistens af NKX019 i perifert blod
Tidsramme: Op til 2 år efter NKX019 infusion
Op til 2 år efter NKX019 infusion
For alle deltagere med Interstitial Lungesygdom (ILD)
Tidsramme: Op til 2 år efter NKX019-infusion
Ændring fra baseline i procent forudsagt tvungen vitalkapacitet (FVC) over tid
Op til 2 år efter NKX019-infusion
For alle deltagere med systemisk sklerose (SSc)
Tidsramme: Op til 2 år efter NKX019-infusion
Ændring fra baseline i modificeret Rodnan hudscore (mRSS)
Op til 2 år efter NKX019-infusion
For alle deltagere med systemisk sklerose (SSc)
Tidsramme: Op til 2 år efter NKX019-infusion
Andel af deltagere, der opnår revideret Composite Response Index (rCRISS) 25, 50 og 70 ved 3, 6 og 12 måneder sammenlignet med baseline
Op til 2 år efter NKX019-infusion
For alle deltagere med systemisk sklerose (SSc)
Tidsramme: Op til 2 år efter NKX019-infusion
Ændring fra baseline modificeret EULAR (European Alliance of Associations for Rheumatology) Scleroderma
Op til 2 år efter NKX019-infusion
For alle deltagere med systemisk sklerose (SSc)
Tidsramme: Op til 2 år efter NKX019-infusion
Trials og Forskningsaktivitetsindeks (EUSTAR AI) over tid
Op til 2 år efter NKX019-infusion
For alle deltagere med systemisk sklerose (SSc)
Tidsramme: Op til 2 år efter NKX019-infusion
Ændring fra baseline University of California Los Angeles Gastrointestinal Tract (UCLA GIT) 2.0-vurderinger over tid
Op til 2 år efter NKX019-infusion
For alle deltagere med idiopatiske inflammatoriske myopatier (IIM)
Tidsramme: Op til 2 år efter NKX019-infusion
Ændring fra baseline i manuel muskeltestning (MMT) over tid
Op til 2 år efter NKX019-infusion
For alle deltagere med idiopatiske inflammatoriske myopatier (IIM)
Tidsramme: Op til 2 år efter NKX019-infusion
Ændring fra udgangspunktet og normalisering af muskel enzymer over tid
Op til 2 år efter NKX019-infusion
For alle deltagere med idiopatiske inflammatoriske myopatier (IIM)
Tidsramme: Op til 2 år efter NKX019-infusion
Andel af deltagere, der opnår et mildt, moderat eller betydeligt (20, 40, 60 point) klinisk respons målt ved Total Forbedringsscore (TIS) efter 3, 6 og 12 måneder (inklusive vurdering af ændring fra baseline i TIS-komponenter)
Op til 2 år efter NKX019-infusion
For alle deltagere med ANCA-associeret vaskulitis (AAV)
Tidsramme: Op til 2 år efter NKX019-infusion
Andel af deltagere, der opnår Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS) remission ved 3, 6 og 12 måneder
Op til 2 år efter NKX019-infusion
For alle deltagere med ANCA-associeret vaskulitis (AAV)
Tidsramme: Op til 2 år efter NKX019-infusion
Ændring fra baseline BVAS over tid
Op til 2 år efter NKX019-infusion
For alle deltagere med ANCA-associeret vaskulitis (AAV)
Tidsramme: Op til 2 år efter NKX019-infusion
Andel af deltagere, der opnår klinisk remission uden behandling (CROffT) efter 3, 6 og 12 måneder
Op til 2 år efter NKX019-infusion
For alle deltagere med ANCA-associeret vaskulitis (AAV)
Tidsramme: Op til 2 år efter NKX019-infusion
Andel af deltagere, der opnår klinisk remission under behandling (CROnT) efter 3, 6 og 12 måneder
Op til 2 år efter NKX019-infusion
Assess humoral and cellular immunogenicity over time with validated methods that include: a cell-based flow cytometry assay for anti-NKX019 antibodies and an antigen bead-assay using flow cytometry for detection of anti-HLA antibodies
Tidsramme: Up to 2 years after NKX019 infusion
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Interstitial Lung Disease (ILD)
Tidsramme: Up to 2 years after NKX019 infusion
Change from baseline % predicted CO (DLCO) corrected for hemoglobin [and as appropriate alveolar volume (AV)] over time
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Interstitial Lung Disease (ILD)
Tidsramme: Up to 2 years after NKX019 infusion
Time to improvement in FVC by ≥5% or ≥10%
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Interstitial Lung Disease (ILD)
Tidsramme: Up to 2 years after NKX019 infusion
Proportion of participants with improvement in FVC by ≥5% or ≥10%
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Interstitial Lung Disease (ILD)
Tidsramme: Up to 2 years after NKX019 infusion
Time to ILD progression
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Interstitial Lung Disease (ILD)
Tidsramme: Up to 2 years after NKX019 infusion
Proportion of participants with ILD progression
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Idiopathic Inflammatory Myopathies (IIM)
Tidsramme: Up to 2 years after NKX019 infusion
Change from baseline Cutaneous Dermatomyositis Disease Area and Severity Index (CDASI) activity score over time for those with cutaneous manifestations
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with ANCA-Associated Vasculitis (AAV)
Tidsramme: Up to 2 years after NKX019 infusion
Proportion of participants achieving low disease activity state (LDAS) at 3, 6, and 12 months, change from baseline CRP over time
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Rheumatoid Arthritis (RA)
Tidsramme: Up to 2 years after NKX019 infusion
Change from baseline in Disease Activity Score for 28 Joints - CRP (DAS28-CRP) over time
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Rheumatoid Arthritis (RA)
Tidsramme: Up to 2 years after NKX019 infusion
Proportion of participants achieving DAS28-CRP remission at 3, 6, and 12 months
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Rheumatoid Arthritis (RA)
Tidsramme: Up to 2 years after NKX019 infusion
Proportion of participants achieving DAS28-CRP low disease activity at 3, 6, and 12 months
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Rheumatoid Arthritis (RA)
Tidsramme: Up to 2 years after NKX019 infusion
Proportion of participants achieving American College of Rheumatology (ACR)20, ACR50, and ACR70 response at 3, 6, and 12 months
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Rheumatoid Arthritis (RA)
Tidsramme: Up to 2 years after NKX019 infusion
Change from baseline in HAQ-DI over time
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Rheumatoid Arthritis (RA)
Tidsramme: Up to 2 years after NKX019 infusion
Change from baseline in participant assessment of pain over time
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Rheumatoid Arthritis (RA)
Tidsramme: Up to 2 years after NKX019 infusion
Change from baseline in the clinician global assessment of disease activity over time
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Rheumatoid Arthritis (RA)
Tidsramme: Up to 2 years after NKX019 infusion
Change from baseline in the patient global assessment of disease activity over time
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Rheumatoid Arthritis (RA)
Tidsramme: Up to 2 years after NKX019 infusion
Proportion of participants achieving Clinical Disease Activity Index (CDAI) remission at 3, 6, and 12 months
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Rheumatoid Arthritis (RA)
Tidsramme: Up to 2 years after NKX019 infusion
Proportion of participants achieving CDAI low disease activity at 3, 6, and 12 months
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Rheumatoid Arthritis (RA)
Tidsramme: Up to 2 years after NKX019 infusion
Proportion of participants achieving Simplified Disease Activity Index (SDAI) remission at 3, 6, and 12 months
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Rheumatoid Arthritis (RA)
Tidsramme: Up to 2 years after NKX019 infusion
Proportion of participants achieving SDAI low disease activity at 3, 6, and 12 months
Up to 2 years after NKX019 infusion
Evaluation of the effect of treatment on background therapies
Tidsramme: Up to 2 years after NKX019 infusion
Proportion of participants requiring rescue therapy (SSc, IIM, AAV, RA) over time
Up to 2 years after NKX019 infusion
Evaluation of the effect of treatment on background therapies
Tidsramme: Up to 2 years after NKX019 infusion
Proportion of participants who are steroid free (IIM, AAV, RA) over time
Up to 2 years after NKX019 infusion
Evaluation of the effect of treatment on background therapies
Tidsramme: Up to 2 years after NKX019 infusion
Cumulative corticosteroid dose (IIM, AAV, RA) over time
Up to 2 years after NKX019 infusion
Evaluation of the effect of treatment on background therapies
Tidsramme: Up to 2 years after NKX019 infusion
Proportion of participants receiving ≤ 5 mg daily prednisone (or equivalent) (IIM, AAV, RA) over time
Up to 2 years after NKX019 infusion
Evaluation of the effect of treatment on background therapies
Tidsramme: Up to 2 years after NKX019 infusion
Proportion of participants receiving ≤ 7.5 mg daily prednisone (or equivalent) (IIM, AAV, RA) over time
Up to 2 years after NKX019 infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nkarta, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Nkarta Study Director, Nkarta, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2024

Først opslået (Faktiske)

13. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ntrust-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med NKX019

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner