救急部門における終末期患者の親族に対する多面的介入戦略 (MYRIADE)
救急部門における終末期患者の親族に対する多面的介入戦略: クラスターランダム化試験
フランスでは、救急外来を訪れた患者の約0.2％が救急外来で死亡したという研究結果が報告されている。 フランス語圏 3 か国の 145 の救急病院を対象とした大規模調査では、各救急病院とその観察部門で毎週中央値 2 人の患者が死亡していると報告されています。
愛する人の死後、長期悲嘆障害（PGD）は死別特有の症候群であり、故人への強い思いが長く続き、その考えに夢中になることとして定義されます。 親戚を失った後のPGD有病率は、一般人口の10%（95%CI 7-14）でした。心的外傷後ストレス障害（PTSD）は、恐ろしい出来事を経験することによって引き起こされる精神的健康状態です。 症状には、フラッシュバック、悪夢、重度の不安などが含まれる場合があります。 報告されている生涯 PTSD 有病率は、一般人口の成人の 7% です。 入院と死亡は親族にとってトラウマ的でストレスの多い経験となる可能性があり、生後6か月でPGDおよびPTSDを発症するリスクが最大50%と関連しています。
ICU の環境では、単純な人的介入（終末期ケアに関する書面による情報や、親族との体系的な面談による積極的なコミュニケーション戦略などの情報サポート）の実施が PTSD のリスク低下と関連していることが、いくつかの研究で報告されている。 3ヵ月後のPGD（45％対69％）と6ヵ月後のPGD（21％対57％）。 さらに、看護や医療の際に親族が立ち会う可能性を提供することが有益である可能性があることが報告されています。
院外の場合、蘇生の際に親族が立ち会う可能性を提供すると、3 か月後の PTSD の減少 (15% 対 26%) にも関連しており、これは 1 年後に確認されました。
ED の設定は ICU の設定とは異なりますが、その主な理由は、死の過程にさらされる時間が短く、医療従事者が終末期の管理にあまり慣れていないためです。
これらの戦略が救急病院で死亡する患者にとって有益であるかどうかは不明である。救急病院で死亡する患者は高齢であり、末期の慢性疾患が多く、入院期間が短いからである。 この研究の仮説は、積極的なコミュニケーション戦略、視覚的サポート、看護や医療の際に立ち会える可能性の提供などの多面的な介入により、EDで死亡した患者の親族のPGDリスクが低下するだろう、というものである。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yonathan FREUND, PU-PH
- 電話番号：+33663549017
- メール：yonathan.freund@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mélanie ROUSSEL, MD-PhD
- メール：melanie.roussel@chu-rouen.fr
研究場所
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Paris
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Paris、Paris、フランス、75013
- 募集
- Emergency Department Hospital Pitié-Salpêtrière
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コンタクト：
- Yonathan FREUND, PU-PH
- 電話番号：+33663549017
- メール：yonathan.freund@aphp.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 過去に蘇生命令が出されなかった、または治療が保留され、予想余命が 72 時間未満であると定義される、ED で死亡している患者の親族。
複数の親族が同席する場合、患者の信頼できる人、患者のケアに最も関与している親族、パートナー、親または子供、その他の家族が優先的に治験への参加を申し出られます。
- 年齢 >= 18 歳
- 3 か月後と 6 か月後に電話面接によるフォローアップを受けることに同意する
- インフォームド・口頭同意
- 健康保険との関係（AMEを除く）。
除外基準:
- フランス語を理解できない、読めない、または話せない親戚
- 臓器提供者である患者の親族（これらの親族は、移植調整チームによる特別なサポートとコミュニケーションの恩恵を受けています）
- フォローアップができない
- 別の介入試験への参加
- 法的保護（家庭教師または保佐）を受けている親族
- 司法または行政の決定によって親族が自由を剥奪された場合
- 身体的に口頭による同意を与えることができない親族
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：普段のお手入れ
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実験的：多面的な介入
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参加者、つまり親族は多面的な介入を受けることになります。これには次のような多面的な介入が含まれます：瀕死の患者の緩和ケアに関する書面による情報を含む医療チームとの最初の面談、ケアに参加する可能性に関する情報、積極的なコミュニケーション、その後の専用のインタビューとパンフレット。心理的追跡調査の可能性を伴う患者の死亡。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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長期にわたる悲嘆の 13 項目改訂スケール (PG-R-13)
時間枠：組み込みから6か月後。
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PG-R-13 は、長期にわたる悲しみに関する新しい DSM-V 基準を測定します。それは、切望、没頭、アイデンティティの崩壊、不信、回避、激しい精神的苦痛、社会復帰の困難、感情の麻痺、人生は無意味であるという感覚、そして強い孤独感です。
スコアは 10 ～ 50 の範囲で、30 以上のスコアは長期にわたる悲嘆障害と定義されます。
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組み込みから6か月後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PTSD の兆候は PCL-5 スケールで評価されます。
時間枠：3ヶ月
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20 項目の自己報告測定 (PTSD の 20 の DSM-V 症状を評価する、参加者あたり約 5 ～ 10 分)。 過去 1 か月間、この症状に悩まされていた度合いを 0 (「まったく感じない」) から 4 (「非常に」) までの各項目で示します。 PCL-5 の解釈は臨床医が行う必要があります。 スコアは、合計症状重症度スコア (0 ～ 80) と 4 つの下位尺度で構成されます。
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3ヶ月
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不安とうつ病の兆候 HADS スケール
時間枠：3ヶ月
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この自己評価スケール (参加者あたり約 2 ～ 6 分) は、不安サブスコア (HADS-A) とうつ病サブスコア (HADS-D) の 2 つのサブスコアに分割されており、どちらも 7 つの相互に関連する項目を含んでいます。 (34) 各サブスケールのスコアは 0 ～ 21 の範囲で、次のように分類されます。 不安と抑うつ症状をスクリーニングするには、各スコア (A および D) に対して次の解釈を提案できます。
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3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PTSDの兆候
時間枠：6ヶ月
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探索的結果: HADS-A と HADS-D は、それぞれ PCL-5 スケールと HADS スケール、および開始から 6 か月間の抗うつ薬、抗不安薬、または抗精神病薬の新規処方によって評価されます。
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6ヶ月
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不安の兆候
時間枠：6ヶ月
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探索的結果: HADS-A と HADS-D は、それぞれ PCL-5 スケールと HADS スケール、および開始から 6 か月間の抗うつ薬、抗不安薬、または抗精神病薬の新規処方によって評価されます。
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6ヶ月
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うつ病の兆候
時間枠：6ヶ月
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探索的結果: HADS-A と HADS-D は、それぞれ PCL-5 スケールと HADS スケール、および開始から 6 か月間の抗うつ薬、抗不安薬、または抗精神病薬の新規処方によって評価されます。
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6ヶ月
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医療面接満足度尺度 (MISS-21) を使用した救急医および看護師とのコミュニケーションの満足度
時間枠：死後3ヶ月
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救急医および看護師とのコミュニケーションの満足度を評価するために、医療面接満足度スケール（MISS-21）のラポール下位尺度を評価する。介入グループでは、医師と看護師は患者の経過中にアンケートに回答し、コミュニケーション戦略を評価し、遵守状況を評価する。介入。
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死後3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Yonathan FREUND, PU-PH、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APHP230838
- IDRCB no. 2023-A02158-37 (その他の識別子：ANSM)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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