- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06733974
En mangefasettert intervensjonsstrategi for pårørende til pasienter ved livets slutt i legevakten (MYRIADE)
En mangefasettert intervensjonsstrategi for pårørende til pasienter ved livets slutt på legevakten: en randomisert klyngeforsøk
I Frankrike har en studie rapportert at omtrent 0,2 % av pasientene som besøkte akuttmottaket døde i akuttmottaket. En stor undersøkelse av 145 akuttmottakere i 3 fransktalende land har rapportert at en median på 2 pasienter dør hver uke i hver akuttmottak og dens observasjonsenhet.
Etter døden til en kjær en, er langvarig sorglidelse (PGD) et sorgspesifikt syndrom som defineres som intens, langvarig lengsel og opptatthet av tanker om den avdøde. PGD-prevalens etter tap av en slektning var 10 % (95 %CI 7-14) i den generelle befolkningen. Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er en psykisk helsetilstand som utløses av å oppleve en skremmende hendelse. Symptomer kan omfatte tilbakeblikk, mareritt og alvorlig angst. Den rapporterte livstids-PTSD-prevalensen er 7 % blant voksne i den generelle befolkningen. Innleggelse og død på sykehus kan være en traumatisk og stressende opplevelse for pårørende, og er forbundet med opptil 50 % risiko for PGD og PTSD ved 6 måneder.
På intensivavdelingen har flere studier rapportert at implementering av enkle menneskelige intervensjoner (informasjonsstøtte inkludert skriftlig informasjon om omsorg ved livets slutt og proaktiv kommunikasjonsstrategi med systematiske intervjuer med pårørende), var assosiert med lavere risiko for PTSD etter 3 måneder (45 % vs. 69 %) og PGD etter 6 måneder (21 % vs. 57 %). Videre er det rapportert at det kan være fordelaktig å tilby pårørende mulighet til å være tilstede under pleie og medisinsk behandling.
Utenfor sykehus var det å tilby muligheten for pårørende til å være tilstede under gjenoppliving også assosiert med en reduksjon av PTSD etter 3 måneder (15 % vs 26 %), noe som ble bekreftet etter 1 år.
ED-innstillingen skiller seg fra den på intensivavdelingen, hovedsakelig fordi eksponeringstiden til dødsprosessen er kortere og helsepersonell er mindre vant til å håndtere livets slutt.
Hvorvidt disse strategiene er fordelaktige for pasienter som dør i ED, der døende pasienter er eldre med flere kroniske sykdommer i sluttstadiet og kortere liggetid, er fortsatt ukjent. Hypotesen til studien er at en mangefasettert intervensjon, inkludert proaktiv kommunikasjonsstrategi, visuell støtte, og å tilby muligheten til å være tilstede under sykepleie og medisinsk behandling, vil redusere risikoen for PGD hos pårørende til pasienter som dør i ED.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yonathan FREUND, PU-PH
- Telefonnummer: +33663549017
- E-post: yonathan.freund@aphp.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mélanie ROUSSEL, MD-PhD
- E-post: melanie.roussel@chu-rouen.fr
Studiesteder
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Frankrike, 75013
- Rekruttering
- Emergency Department Hospital Pitié-Salpêtrière
-
Ta kontakt med:
- Yonathan FREUND, PU-PH
- Telefonnummer: +33663549017
- E-post: yonathan.freund@aphp.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pårørende til en pasient, som er døende i ED, definert av en forventet levealder på mindre enn 72H med tidligere ikke gjenopplive ordre eller tilbakehold av behandling.
Dersom flere pårørende er til stede, vil deltakelse i utprøvingen bli tilbudt i første rekke til pasientens pålitelige person, den pårørende som er mest involvert i pasientens omsorg, partneren, en forelder eller et barn, et annet familiemedlem.
- Alder >= 18 år
- Godtar å bli fulgt opp ved telefonintervju ved 3 og 6 måneder
- Informert muntlig samtykke
- Pårørende med helseforsikring (unntatt AME).
Ekskluderingskriterier:
- Slektning som ikke forstår, leser eller snakker fransk
- Pårørende til organdonorpasienter (disse pårørende drar nytte av spesifikk støtte og kommunikasjon fra transplantasjonskoordineringsteamene)
- Manglende evne til å følge opp
- Deltakelse i en annen intervensjonsforsøk
- Slektning under juridisk beskyttelse (veiledning eller kuratorskap)
- Pårørende frarøvet sin frihet ved en rettslig eller administrativ avgjørelse
- Pårørende er fysisk ute av stand til å gi sitt muntlige samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
|
|
|
Eksperimentell: Flerfasettert intervensjon
|
Deltakeren, det vil si pårørende, vil motta den mangefasetterte intervensjonen som inkluderer: et første møte med helseteamet inkludert skriftlig informasjon om palliativ behandling for døende pasienter, informasjon om mulighet for å delta i omsorgen, proaktiv kommunikasjon og dedikert intervju og brosjyre etter pasientens død med mulighet for psykologisk oppfølging.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langvarig sorg 13-elements revidert skala (PG-R-13)
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering.
|
PG-R-13 måler de nye DSM-V-kriteriene for langvarig sorg: lengsel, opptatthet, identitetsforstyrrelse, vantro, unngåelse, intens følelsesmessig smerte, vanskeligheter med reintegrering, følelsesmessig nummenhet, følelse av at livet er meningsløst og intens ensomhet.
Poengsummen varierer fra 10-50 og en poengsum på 30 eller mer definerte lidelsen for langvarig sorg.
|
6 måneder etter inkludering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tegn på PTSD vurdert av PCL-5-skalaen.
Tidsramme: 3 måneder
|
20-elements selvrapporteringstiltak (ca. 5-10 minutter per deltaker som vurderer de 20 DSM-V-symptomene på PTSD. Hvert element fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 4 ("ekstremt) indikerer i hvilken grad de har vært plaget av dette symptomet den siste måneden. Tolkning av PCL-5 bør gjøres av en kliniker. Poeng består av en total symptomalvorlighetsscore (fra 0 til 80) og fire underskalaer:
|
3 måneder
|
|
tegn på angst og depresjon HADS-skala
Tidsramme: 3 måneder
|
Denne selvevalueringsskalaen (ca. 2-6 minutter per deltaker) er delt inn i to delskårer: angstunderscore (HADS-A) og depresjonsunderskårer (HADS-D), begge inneholder syv gjensidig relaterte elementer. (34) Poeng for hver underskala varierer fra 0 til 21, kategorisert som følger: For å screene for angst og depressive symptomer, kan følgende tolkning foreslås for hver av skårene (A og D)
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tegn på PTSD
Tidsramme: 6 måneder
|
Utforskende utfall: HADS-A og HADS-D henholdsvis vurdert ved PCL-5 og HADS skalaer og eventuell ny resept av antidepressiva, angstdempende eller antipsykotiske legemidler mellom inklusjon og 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
tegn på angst
Tidsramme: 6 måneder
|
Utforskende utfall: HADS-A og HADS-D henholdsvis vurdert ved PCL-5 og HADS skalaer og eventuell ny resept av antidepressiva, angstdempende eller antipsykotiske legemidler mellom inklusjon og 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
tegn på depresjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Utforskende utfall: HADS-A og HADS-D henholdsvis vurdert ved PCL-5 og HADS skalaer og eventuell ny resept av antidepressiva, angstdempende eller antipsykotiske legemidler mellom inklusjon og 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
tilfredshet med kommunikasjon med legevakt og sykepleier ved hjelp av medisinsk Intervjutilfredshetsskala (MISS-21)
Tidsramme: 3 måneder etter dødsfallet
|
For å vurdere tilfredshet med kommunikasjon med akuttlege og sykepleier, rapport-underskalaen til medisinsk intervjutilfredshetsskala (MISS-21) I intervensjonsgruppen fyller leger og sykepleiere ut et spørreskjema i løpet av pasientforløpet for å evaluere kommunikasjonsstrategien og vurdere etterlevelse av inngrepet.
|
3 måneder etter dødsfallet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yonathan FREUND, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP230838
- IDRCB no. 2023-A02158-37 (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .